Estudo clínico fundamental para avaliação de precisão do ensaio IdentiClone Dx IGH
2 de dezembro de 2024 atualizado por: Invivoscribe, Inc.
Este protocolo descreve o estudo de precisão fundamental para o ensaio IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx).
A intenção do estudo de precisão é demonstrar concordância entre os resultados do ensaio IC IGH Dx e um modelo ou ensaio predicado em DNA desidentificado retrospectivo e residual extraído de amostras de sangue periférico (PB) de indivíduos com suspeita de linfoproliferação de células B.
O dispositivo predicado será o ensaio LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) - MiSeq (LT Dx IGH-CE-IVD), que é um ensaio CE-IVD com uso pretendido semelhante ao ensaio IC IGH na mesma amostra tipo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hallbergmoos, Alemanha, 85399
- LabPMM GmbH
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Invivoscribe, Inc.
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 210-0821
- LabPMM GK
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Amostras de indivíduos com doenças linfoproliferativas de células B diagnosticadas ou suspeitas de doenças linfoproliferativas de células B com resultados negativos no teste de clonalidade de células B
Descrição
Critério de inclusão:
- DNA extraído de Sangue Periférico (PB) com EDTA como anticoagulante com DNA total mínimo ≥ 2 µg com concentração ≥ 50ng/µl
- DNA extraído de amostras PB não mais que 7 dias
- DNA armazenado entre -15°C e -30°C por até 5 anos
- Idade do doador: ≥ 18
Para amostra positiva, DNA de PB de indivíduos diagnosticados (no momento em que a amostra foi coletada) com doença linfoproliferativa, com:
- Códigos CID 10: C8300, C8330, C8510 ou outro diagnóstico de leucemia/linfoma de células B
- Diagnóstico de doença linfoproliferativa de células B por procedimento no local de coleta (ou seja, SNOMED)
- Para amostra negativa, DNA de PB de indivíduos com suspeita de doença linfoproliferativa
Critério de exclusão:
1. Amostras PB que foram congeladas antes da extração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Distúrbios Linfoproliferativos Positivos de Células B
Amostras de DNA para indivíduos com distúrbios linfoproliferativos positivos para células B
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O ensaio IdentiClone Dx IGH é um produto de diagnóstico in vitro destinado à detecção qualitativa baseada em eletroforese capilar de clonalidade em rearranjos gênicos de cadeia pesada de imunoglobulina (IGH) em amostras de sangue periférico como um método adjuvante para o diagnóstico de doença linfoproliferativa de células B.
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Distúrbios Linfoproliferativos Negativos de Células B
Amostras de DNA para indivíduos com suspeita de distúrbios linfoproliferativos positivos para células B com teste de clonalidade de células B negativo
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O ensaio IdentiClone Dx IGH é um produto de diagnóstico in vitro destinado à detecção qualitativa baseada em eletroforese capilar de clonalidade em rearranjos gênicos de cadeia pesada de imunoglobulina (IGH) em amostras de sangue periférico como um método adjuvante para o diagnóstico de doença linfoproliferativa de células B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% Acordo
Prazo: Até a conclusão do estudo em um ano
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Concordância entre os resultados do ensaio Invivoscribe IdentiClone Dx IGH e dos ensaios LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) - MiSeq avaliando a concordância percentual positiva e negativa entre os dois ensaios.
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Até a conclusão do estudo em um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
6 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVS-108-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .