Cruciaal, klinisch onderzoek voor de nauwkeurigheidsevaluatie van de IdentiClone Dx IGH-assay
2 december 2024 bijgewerkt door: Invivoscribe, Inc.
Dit protocol beschrijft het cruciale nauwkeurigheidsonderzoek voor de IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx)-assay.
De bedoeling van het nauwkeurigheidsonderzoek is om overeenstemming aan te tonen tussen de resultaten van de IC IGH Dx Assay en een predikaatontwerp of test op retrospectief en resterend geanonimiseerd DNA geëxtraheerd uit perifere bloedmonsters (PB) van personen met vermoedelijke B-cellymfoproliferaties.
Het predicaatapparaat zal de LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) Assays - MiSeq (LT Dx IGH-CE-IVD) zijn, een CE-IVD-assay met een vergelijkbaar beoogd gebruik als de IC IGH Assay op hetzelfde monster type.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hallbergmoos, Duitsland, 85399
- LabPMM GmbH
-
-
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0821
- LabPMM GK
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Invivoscribe, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Monsters van proefpersonen met gediagnosticeerde B-cellymfoproliferatieve aandoeningen of verdacht van B-cellymfoproliferatieve aandoeningen met negatieve B-celklonaliteitstestresultaten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DNA geëxtraheerd uit perifeer bloed (PB) met EDTA als anticoagulans met minimaal totaal DNA ≥ 2 µg met een concentratie van ≥ 50 ng/µl
- DNA geëxtraheerd uit PB-monsters niet langer dan 7 dagen
- DNA bewaard bij -15°C tot -30°C gedurende maximaal 5 jaar
- Donorleeftijd: ≥ 18
Voor een positief monster: DNA van PB van proefpersonen waarbij (op het moment dat het monster werd afgenomen) de diagnose lymfoproliferatieve ziekte was gesteld, met:
- ICD 10-codes: C8300, C8330, C8510 of andere diagnose van B-celleukemie/lymfoom
- B-cel lymfoproliferatieve ziektediagnose per procedure op de verzamelplaats (d.w.z. SNOMED)
- Voor negatief monster: DNA van PB van proefpersonen die verdacht worden van lymfoproliferatieve ziekte
Uitsluitingscriteria:
1. PB-monsters die vóór extractie zijn ingevroren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
B-cel-positieve lymfoproliferatieve aandoeningen
DNA-monsters voor proefpersonen met B-cel-positieve lymfoproliferatieve stoornissen
|
De IdentiClone Dx IGH Assay is een in vitro diagnostisch product bedoeld voor kwalitatieve, op capillaire elektroforese gebaseerde detectie van klonaliteit in genherschikkingen van immunoglobuline zware ketens (IGH) in perifere bloedmonsters als aanvullende methode voor de diagnose van B-cel lymfoproliferatieve ziekte
|
|
B-cel negatieve lymfoproliferatieve aandoeningen
DNA-monsters voor proefpersonen die verdacht worden van B-cel-positieve lymfoproliferatieve stoornissen met negatieve B-celklonaliteitstests
|
De IdentiClone Dx IGH Assay is een in vitro diagnostisch product bedoeld voor kwalitatieve, op capillaire elektroforese gebaseerde detectie van klonaliteit in genherschikkingen van immunoglobuline zware ketens (IGH) in perifere bloedmonsters als aanvullende methode voor de diagnose van B-cel lymfoproliferatieve ziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% Overeenkomst
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie na één jaar
|
Overeenkomst tussen de resultaten van de Invivoscribe IdentiClone Dx IGH Assay en de LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) Assays - MiSeq door het positieve en negatieve percentage overeenstemming tussen de twee assays te beoordelen.
|
Door voltooiing van de studie na één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IVS-108-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .