Keskeinen kliininen tutkimus IdentiClone Dx IGH -määrityksen tarkkuuden arvioimiseksi
maanantai 2. joulukuuta 2024 päivittänyt: Invivoscribe, Inc.
Tämä protokolla kuvaa IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx) -määrityksen keskeisen tarkkuustutkimuksen.
Tarkkuustutkimuksen tarkoituksena on osoittaa yhteensopivuus IC IGH Dx -määrityksen tulosten ja retrospektiivisen ja de-identifioidun DNA-määrityksen välillä, joka on eristetty perifeerisen veren (PB) näytteistä henkilöiltä, joilla epäillään B-solujen lymfoproliferaatiota.
Predikaattilaite on LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) Assays - MiSeq (LT Dx IGH-CE-IVD), joka on CE-IVD-määritys, jolla on samanlainen käyttötarkoitus kuin IC IGH Assay samassa näytteessä. tyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 210-0821
- LabPMM GK
-
-
-
-
-
Hallbergmoos, Saksa, 85399
- LabPMM GmbH
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Invivoscribe, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Näytteet henkilöistä, joilla on diagnosoitu B-solujen lymfoproliferatiivisia sairauksia tai epäillään B-solujen lymfoproliferatiivisia sairauksia ja joilla on negatiiviset B-solujen klooniteettitestitulokset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perifeerisestä verestä (PB) uutettu DNA, jossa EDTA on antikoagulantti, kokonais-DNA:n vähimmäismäärä ≥ 2 µg ja pitoisuus ≥ 50 ng/µl
- PB-näytteistä uutettu DNA enintään 7 päivää
- DNA:ta säilytetään -15 °C - -30 °C:ssa 5 vuoden ajan
- Luovuttajan ikä: ≥ 18
Positiiviselle näytteelle DNA PB:stä koehenkilöistä, joilla on diagnosoitu (näytteen ottohetkellä) lymfoproliferatiivinen sairaus.
- ICD 10 -koodit: C8300, C8330, C8510 tai muu B-soluleukemia/lymfoomadiagnoosi
- B-solujen lymfoproliferatiivisen sairauden diagnoosi keräyskohtaa kohti (esim. SNOMED)
- Negatiivinen näyte DNA lymfoproliferatiivisesta sairaudesta epäiltyjen koehenkilöiden PB:stä
Poissulkemiskriteerit:
1. PB-näytteet, jotka on jäädytetty ennen uuttamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
B-solupositiiviset lymfoproliferatiiviset häiriöt
DNA-näytteet koehenkilöille, joilla on B-solupositiivisia lymfoproliferatiivisia häiriöitä
|
IdentiClone Dx IGH Assay on in vitro -diagnostiikkatuote, joka on tarkoitettu kvalitatiiviseen, kapillaarielektroforeesiin perustuvaan klonaalisuuden havaitsemiseen immunoglobuliinin raskaan ketjun geenien uudelleenjärjestelyissä (IGH) perifeerisissä verinäytteissä lisämenetelmänä B-solulymfoproliferatiivisen sairauden diagnosoinnissa.
|
|
B-solun negatiiviset lymfoproliferatiiviset häiriöt
DNA-näytteet koehenkilöille, joilla epäillään B-solupositiivisia lymfoproliferatiivisia sairauksia ja joiden B-solujen klooniteettitesti on negatiivinen
|
IdentiClone Dx IGH Assay on in vitro -diagnostiikkatuote, joka on tarkoitettu kvalitatiiviseen, kapillaarielektroforeesiin perustuvaan klonaalisuuden havaitsemiseen immunoglobuliinin raskaan ketjun geenien uudelleenjärjestelyissä (IGH) perifeerisissä verinäytteissä lisämenetelmänä B-solulymfoproliferatiivisen sairauden diagnosoinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% sopimus
Aikaikkuna: Vuoden opintojen loppuunsaattamisen kautta
|
Invivoscribe IdentiClone Dx IGH Assay -analyysin ja LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) -määrityksen tulosten välinen yhteneväisyys – MiSeq arvioimalla positiivinen ja negatiivinen prosentuaalinen vastaavuus kahden määrityksen välillä.
|
Vuoden opintojen loppuunsaattamisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVS-108-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .