Entscheidende klinische Studie zur Genauigkeitsbewertung des IdentiClone Dx IGH-Assays
2. Dezember 2024 aktualisiert von: Invivoscribe, Inc.
Dieses Protokoll beschreibt die entscheidende Genauigkeitsstudie für den IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx) Assay.
Ziel der Genauigkeitsstudie ist es, die Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des IC IGH Dx-Assays und einem Prädikatsgerät oder Assay an retrospektiver und restlicher nicht identifizierter DNA nachzuweisen, die aus peripheren Blutproben (PB) von Personen mit Verdacht auf B-Zell-Lymphoproliferationen extrahiert wurde.
Das Prädikatsgerät wird der LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) Assays – MiSeq (LT Dx IGH-CE-IVD) sein, bei dem es sich um einen CE-IVD-Assay mit einem ähnlichen Verwendungszweck wie der IC IGH Assay für dieselbe Probe handelt Typ.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hallbergmoos, Deutschland, 85399
- LabPMM GmbH
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Kanagawa
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 210-0821
- LabPMM GK
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Invivoscribe, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Proben von Probanden mit diagnostizierten lymphoproliferativen B-Zell-Erkrankungen oder mit Verdacht auf lymphoproliferative B-Zell-Erkrankungen mit negativen Ergebnissen des B-Zell-Klonalitätstests
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aus peripherem Blut (PB) extrahierte DNA mit EDTA als Antikoagulans mit einer Gesamt-DNA von mindestens ≥ 2 µg und einer Konzentration von ≥ 50 ng/µl
- Aus PB-Proben extrahierte DNA nicht länger als 7 Tage
- DNA-Lagerung bei -15°C bis -30°C bis zu 5 Jahre
- Spenderalter: ≥ 18
Für eine positive Probe: DNA aus PB von Probanden, bei denen (zum Zeitpunkt der Probenentnahme) eine lymphoproliferative Erkrankung diagnostiziert wurde, mit:
- ICD 10-Codes: C8300, C8330, C8510 oder andere Diagnose einer B-Zell-Leukämie/Lymphom
- Diagnose einer lymphoproliferativen B-Zell-Krankheit gemäß dem Verfahren an der Entnahmestelle (d. h. SNOMED)
- Für negative Proben: DNA aus PB von Personen mit Verdacht auf lymphoproliferative Erkrankung
Ausschlusskriterien:
1. PB-Proben, die vor der Extraktion eingefroren wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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B-Zell-positive lymphoproliferative Störungen
DNA-Proben für Patienten mit B-Zell-positiven lymphoproliferativen Störungen
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Der IdentiClone Dx IGH Assay ist ein In-vitro-Diagnoseprodukt für den qualitativen, auf Kapillarelektrophorese basierenden Nachweis der Klonalität bei Genumlagerungen der schweren Kette von Immunglobulinen (IGH) in peripheren Blutproben als ergänzende Methode zur Diagnose einer lymphoproliferativen B-Zell-Erkrankung
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B-Zell-negative lymphoproliferative Störungen
DNA-Proben für Personen mit Verdacht auf B-Zell-positive lymphoproliferative Störungen und negativem B-Zell-Klonalitätstest
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Der IdentiClone Dx IGH Assay ist ein In-vitro-Diagnoseprodukt für den qualitativen, auf Kapillarelektrophorese basierenden Nachweis der Klonalität bei Genumlagerungen der schweren Kette von Immunglobulinen (IGH) in peripheren Blutproben als ergänzende Methode zur Diagnose einer lymphoproliferativen B-Zell-Erkrankung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% Vereinbarung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums nach einem Jahr
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Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Invivoscribe IdentiClone Dx IGH Assay und des LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) Assays – MiSeq durch Bewertung der positiven und negativen prozentualen Übereinstimmung zwischen den beiden Assays.
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Bis zum Abschluss des Studiums nach einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IVS-108-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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