Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основное клиническое исследование для оценки точности анализа IdentiClone Dx IGH

2 декабря 2024 г. обновлено: Invivoscribe, Inc.
В этом протоколе описано основное исследование точности анализа IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx). Целью исследования точности является демонстрация согласия между результатами анализа IC IGH Dx и предикатным методом или анализом ретроспективной и остаточной деидентифицированной ДНК, выделенной из образцов периферической крови (ПБ) от лиц с подозрением на лимфопролиферацию В-клеток. Предикатным устройством будет анализ LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) - MiSeq (LT Dx IGH-CE-IVD), который представляет собой анализ CE-IVD с тем же назначением, что и анализ IC IGH для того же образца. тип.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Образцы от субъектов с диагностированными лимфопролиферативными заболеваниями В-клеток или с подозрением на лимфопролиферативные заболевания В-клеток с отрицательными результатами тестирования клональности В-клеток.

Описание

Критерии включения:

  1. ДНК, экстрагированная из периферической крови (ПБ) с ЭДТА в качестве антикоагулянта, с минимальным общим содержанием ДНК ≥ 2 мкг и концентрацией ≥ 50 нг/мкл.
  2. ДНК, выделенная из образцов ПБ не более 7 дней
  3. ДНК хранится при температуре от -15°C до -30°C до 5 лет.
  4. Возраст донора: ≥ 18 лет

  5. Для положительного образца ДНК из PB субъектов с диагнозом (на момент взятия образца) лимфопролиферативного заболевания, с:

    1. Коды МКБ 10: C8300, C8330, C8510 или другой диагноз B-клеточного лейкоза/лимфомы.
    2. Диагностика В-клеточного лимфопролиферативного заболевания на основе процедуры в месте сбора (т.е. СНОМЕД)
  6. Для отрицательного образца: ДНК из ПБ субъектов с подозрением на лимфопролиферативное заболевание.

Критерий исключения:

1. Образцы ПБ, замороженные перед экстракцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
B-клеточно-позитивные лимфопролиферативные заболевания
Образцы ДНК субъектов с B-клеточно-позитивными лимфопролиферативными заболеваниями
Диагностический тест: Анализ IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx)
Анализ IdentiClone Dx IGH представляет собой диагностический продукт in vitro, предназначенный для качественного обнаружения клональности на основе капиллярного электрофореза в перестройках генов тяжелой цепи иммуноглобулина (IGH) в образцах периферической крови в качестве дополнительного метода диагностики B-клеточных лимфопролиферативных заболеваний.
B-клеточно-негативные лимфопролиферативные заболевания
Образцы ДНК субъектов с подозрением на В-клеточные положительные лимфопролиферативные заболевания с отрицательным результатом теста на клональность В-клеток
Диагностический тест: Анализ IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx)
Анализ IdentiClone Dx IGH представляет собой диагностический продукт in vitro, предназначенный для качественного обнаружения клональности на основе капиллярного электрофореза в перестройках генов тяжелой цепи иммуноглобулина (IGH) в образцах периферической крови в качестве дополнительного метода диагностики B-клеточных лимфопролиферативных заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% Соглашение
Временное ограничение: Через завершение обучения через один год
Согласование результатов анализов Invivoscribe IdentiClone Dx IGH и анализов LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) – MiSeq путем оценки положительного и отрицательного процентного согласия между двумя анализами.
Через завершение обучения через один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Invivoscribe, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVS-108-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться