IdentiClone Dx IGH 检测准确度评估的关键临床研究
2024年2月28日 更新者：Invivoscribe, Inc.
该方案描述了 IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx) 检测的关键准确性研究。
准确性研究的目的是证明 IC IGH Dx 测定结果与对从疑似 B 细胞淋巴细胞增殖个体的外周血 (PB) 样本中提取的回顾性和残留去识别 DNA 进行预测设计或测定的结果之间的一致性。
预测设备将是 LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) Assays - MiSeq (LT Dx IGH-CE-IVD)，这是一种 CE-IVD 检测，其预期用途与同一样本上的 IC IGH 检测类似类型。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hallbergmoos、德国、85399
- 主动，不招人
- LabPMM GmbH
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Kanagawa
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、210-0821
- 招聘中
- LabPMM GK
-
接触：
- Masato Sasaki
- 电话号码：+81 80 9076 7063
- 邮箱：msasaki@labpmm.co.jp
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-
California
-
San Diego、California、美国、92103
- 完全的
- Invivoscribe, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自已确诊 B 细胞淋巴细胞增殖性疾病或疑似 B 细胞淋巴细胞增殖性疾病但 B 细胞克隆性测试结果呈阴性的受试者的样本
描述
纳入标准：
- 使用 EDTA 作为抗凝剂从外周血 (PB) 中提取 DNA，最低总 DNA ≥ 2 µg，浓度≥ 50ng/µl
- 从 PB 标本中提取 DNA 不超过 7 天
- DNA 在 -15°C 至 -30°C 下保存长达 5 年
- 捐献者年龄：≥18岁
对于阳性样本，来自诊断为（在抽取样本时）患有淋巴增殖性疾病的受试者的 PB DNA，其中：
- ICD 10 代码：C8300、C8330、C8510 或其他 B 细胞白血病/淋巴瘤诊断
- 根据采集点程序进行 B 细胞淋巴增殖性疾病诊断（即 斯诺梅德）
- 对于阴性样本，来自疑似淋巴增殖性疾病受试者的 PB DNA
排除标准：
1. 提取前已冷冻的PB样本
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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B 细胞阳性淋巴细胞增殖性疾病
B 细胞阳性淋巴细胞增殖性疾病受试者的 DNA 样本
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IdentiClone Dx IGH 检测是一种体外诊断产品，用于基于毛细管电泳的定性检测外周血样本中免疫球蛋白重链基因重排 (IGH) 的克隆性，作为诊断 B 细胞淋巴增殖性疾病的辅助方法
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B 细胞阴性淋巴细胞增殖性疾病
怀疑患有 B 细胞阳性淋巴细胞增殖性疾病但 B 细胞克隆性测试呈阴性的受试者的 DNA 样本
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IdentiClone Dx IGH 检测是一种体外诊断产品，用于基于毛细管电泳的定性检测外周血样本中免疫球蛋白重链基因重排 (IGH) 的克隆性，作为诊断 B 细胞淋巴增殖性疾病的辅助方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
％ 协议
大体时间：通过一年内的学习完成
|
Invivoscribe IdentiClone Dx IGH 检测和 LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) 检测结果之间的一致性 - MiSeq 通过评估两种检测之间的阳性和阴性百分比一致性。
|
通过一年内的学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月2日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月30日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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