Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní klinická studie pro hodnocení přesnosti testu IdentiClone Dx IGH

28. února 2024 aktualizováno: Invivoscribe, Inc.
Tento protokol popisuje klíčovou studii přesnosti pro test IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx). Záměrem studie přesnosti je prokázat shodu mezi výsledky testu IC IGH Dx a predikátovým návrhem nebo testem na retrospektivní a reziduální deidentifikované DNA extrahované ze vzorků periferní krve (PB) od jedinců s podezřením na B-buněčnou lymfoproliferaci. Predikátovým zařízením bude LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) Assays - MiSeq (LT Dx IGH-CE-IVD), což je CE-IVD stanovení s podobným zamýšleným použitím jako IC IGH Assay na stejném vzorku. typ.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 210-0821
        • Nábor
        • LabPMM GK
        • Kontakt:
  • Německo
      • Hallbergmoos, Německo, 85399
        • Aktivní, ne nábor
        • LabPMM GmbH
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Dokončeno
        • Invivoscribe, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky od subjektů s diagnostikovanými lymfoproliferativními poruchami B-buněk nebo s podezřením na B-buněčné lymfoproliferativní poruchy s negativními výsledky Testování klonality B-buněk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. DNA extrahovaná z periferní krve (PB) s EDTA jako antikoagulantem s minimální celkovou DNA ≥ 2 µg s koncentrací ≥ 50 ng/µl
  2. DNA extrahovaná ze vzorků PB ne déle než 7 dní
  3. DNA skladovaná při -15°C až -30°C až 5 let
  4. Věk dárce: ≥ 18

  5. V případě pozitivního vzorku DNA z PB subjektů s diagnózou (v době odběru vzorku) s lymfoproliferativním onemocněním, s:

    1. Kódy ICD 10: C8300, C8330, C8510 nebo jiná diagnóza B-buněčné leukémie/lymfomu
    2. Diagnóza B-buněčného lymfoproliferativního onemocnění podle postupu v místě odběru (tj. SNOMED)
  6. Pro negativní vzorek DNA z PB subjektů s podezřením na lymfoproliferativní onemocnění

Kritéria vyloučení:

1. Vzorky PB, které byly před extrakcí zmraženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
B-buněčné pozitivní lymfoproliferativní poruchy
Vzorky DNA pro subjekty s B-buněčnými pozitivními lymfoproliferativními poruchami
Diagnostický test: Test IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx).
IdentiClone Dx IGH Assay je in vitro diagnostický produkt určený pro kvalitativní, kapilární elektroforézu založenou na detekci klonality v genových přestavbách imunoglobulinových těžkých řetězců (IGH) ve vzorcích periferní krve jako doplňkovou metodu pro diagnostiku B-buněčného lymfoproliferativního onemocnění.
Negativní lymfoproliferativní poruchy B-buněk
Vzorky DNA pro subjekty podezřelé z pozitivních lymfoproliferativních poruch B-buněk s negativním testováním klonality B-buněk
Diagnostický test: Test IdentiClone Dx IGH (IC IGH Dx).
IdentiClone Dx IGH Assay je in vitro diagnostický produkt určený pro kvalitativní, kapilární elektroforézu založenou na detekci klonality v genových přestavbách imunoglobulinových těžkých řetězců (IGH) ve vzorcích periferní krve jako doplňkovou metodu pro diagnostiku B-buněčného lymfoproliferativního onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% Shoda
Časové okno: Dokončením studia v jednom roce
Shoda mezi výsledky testu Invivoscribe IdentiClone Dx IGH Assay a LymphoTrack Dx IGH (FR1/FR2/FR3) Assays - MiSeq vyhodnocením pozitivní a negativní procentuální shody mezi dvěma testy.
Dokončením studia v jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Invivoscribe, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVS-108-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfoproliferativní porucha B-buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit