生後2か月以降の健康な乳児における髄膜炎菌血清群B感染に対するワクチンの免疫応答と安全性に関する研究
2026年3月31日 更新者：GlaxoSmithKline
韓国における生後2か月からの健康な乳児に髄膜炎菌B群ワクチンMenB+OMV NZを投与した場合の免疫応答と安全性を評価するための第4相、単群、非盲検、多施設共同研究
この研究の目的は、大韓民国において、初回2回接種と追加接種1回のスケジュールに従って生後2か月から健康な乳児にrMenB+OMV NZワクチンを投与した場合の安全性と免疫反応を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
韓国でMenBに対する能動予防接種として承認されているBexseroの食品医薬品安全省への承認後の約束として、参加者はrMenB+OMV NZワクチンの一次シリーズ2回接種を受けることになる。生後2～5か月で1回目、2か月後に2回目を接種します。
3 回目の投与 (ブースター) は生後 12 ～ 15 か月で投与されます。
乳児の定期ワクチンは、韓国の定期予防接種スケジュールに従って接種できます。
ただし、rMenB+OMV NZ ワクチンまたはその他のワクチンの投与の前後には、最低 14 日間の間隔があります (弱毒生ワクチンの場合は 21 日間、インフルエンザ ワクチンの場合は 7 日間)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Incheon、韓国、6510
- GSK Investigational Site
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Junggu、韓国、400711
- GSK Investigational Site
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Kyungki-do、韓国、14068
- GSK Investigational Site
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Seongnam-si Gyeonggi-do、韓国、13620
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、02841
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、05505
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、07804
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、137701
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者の親/法的に認められる代理人[LAR]。治験実施医師の意見では、プロトコールの要件に従うことができ、従うつもりです（例：フォローアップ訪問のための再訪）。
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者の親/LAR から取得した書面または証人/親指印刷によるインフォームドコンセント。
- 研究に参加する前に病歴と臨床検査によって確認された健康な参加者。
- 正期産（つまり、妊娠期間が 37 週間以上経過した後）。
除外基準:
- 現在または過去に髄膜炎菌によって引き起こされる確認済みまたは疑いのある疾患。
- 出生時から検査で髄膜炎菌感染が確認された個人への既知の曝露。
- 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
- B群髄膜炎菌ワクチンに対する禁忌。治験介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴が含まれるがこれらに限定されない。
- 筋肉内ワクチン接種および採血に対する禁忌を示す病状。
- 任意の神経炎症状態（脱髄性疾患、脳炎、またはあらゆる起源の脊髄炎を含むがこれらに限定されない）、任意の先天性神経学的状態、脳症、発作（欠神発作、全身性強直間代発作、部分複雑発作、部分発作、部分発作などのすべてのサブタイプを含む）単純発作）。
- 慢性疾患を引き起こす先天性または周産期の障害（染色体異常、脳性麻痺、代謝または合成障害、心臓障害を含むがこれらに限定されない）。
- その他の重篤な慢性疾患。
- ラテックスに対する過敏症。
- 臨床状態、出生時からの任意の期間にわたる抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与、または自己免疫疾患（血液、内分泌、肝臓、筋肉、神経系、または皮膚の自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない）に起因する免疫系の機能異常）または免疫不全症候群（後天性免疫不全症候群および原発性免疫不全症候群を含むがこれらに限定されない）。
- 研究者が研究への参加により参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると判断したその他の臨床症状。
事前/併用療法:
- 出生以来の治験製品または未登録製品（医薬品、ワクチン、医療機器）の使用、または研究期間中の使用予定。
- インフォームドコンセント前のいずれかの時点で、B グループ髄膜炎菌ワクチンの以前のワクチン接種。
- 出生時からのモノクローナル抗体（例、インフリキシマブ）を含む長時間作用型（週に1回以下の頻度で投与されると定義される）免疫抑制剤の投与および/または研究期間中の任意の時点での計画的使用。
- -出生以来の免疫修飾薬の慢性投与（連続して合計14日を超えると定義される）、および/または研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾治療の計画的使用。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン相当量 0.5 mg/kg/日を意味します。 吸入ステロイドと局所ステロイドの使用は許可されています。
- 出生以来の免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与および/または研究期間中の任意の時点での計画的使用。
以前/同時の臨床研究の経験
• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験的介入または非治験的介入（薬物/侵襲的医療機器）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
その他の除外基準
- 保育中の子供。
- 研究担当者の直接の扶養家族、家族、または世帯員。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rMenB+OMV NZグループ
参加者は、1日目、61日目、および241日目から391日目までの任意の日にrMenB+OMV NZの投与を受けました。
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RMenB+OMV NZ ワクチンを 1 日目、61 日目、および 241 日目から 391 日目までの任意の日に 3 回筋肉内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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91日目のワクチン抗原のすべてのMenB指標株に対して定量下限（LLOQ）以上（≧）のhSBA力価を示した参加者の割合
時間枠：91 日目 (最初のシリーズの完了から 30 日後)
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評価された株は、M14459、96217、NZ98/254、および M13520 です。
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91 日目 (最初のシリーズの完了から 30 日後)
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3回目（追加用量）ワクチン接種前に、ワクチン抗原のすべてのMenB指標株に対して定量下限（LLOQ）以上（≧）のhSBA力価を示した参加者の割合
時間枠：241日目から391日目までの任意の日（追加投与前）
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評価された株は、M14459、96217、NZ98/254、および M13520 です。
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241日目から391日目までの任意の日（追加投与前）
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追加投与後30日で、ワクチン抗原のすべてのMenB指標株に対して定量下限（LLOQ）以上（≧）のhSBA力価を示した参加者の割合
時間枠：271日目から421日目までの任意の日（追加投与後30日）
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評価された株は、M14459、96217、NZ98/254、および M13520 です。
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271日目から421日目までの任意の日（追加投与後30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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何らかの望ましくない有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：各ワクチン接種後および任意のワクチン接種後 30 日以内（ワクチンは 1 日目、61 日目、および 241 日目から 391 日目までの任意の日に投与）
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AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
非請求型 AE (重篤な AE と非重篤な AE の両方を含む) は、要請型イベントのリストに含まれていないか、または要請型イベントのリストに含まれる可能性があるが、要請型イベントの指定された追跡期間外に発症した AE です。 。
未承諾の AE は、インフォームドコンセントに署名した参加者の親/法的に認められる代理人から伝えられている必要があります。
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各ワクチン接種後および任意のワクチン接種後 30 日以内（ワクチンは 1 日目、61 日目、および 241 日目から 391 日目までの任意の日に投与）
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特別に関心のあるAE（AESI）、重篤な有害事象（SAE）、離脱に至ったAE、および医学的に関与したAE（MAAE）を有する参加者の割合
時間枠：1日目から421日目～571日目の間の任意の日（研究期間全体）
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AESI には、熱性けいれんや関節炎などの発作が含まれます。
SAE は、いかなる用量でも、死に至る、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。生命を脅かすものです。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的な障害/無能力をもたらします。
あらゆる AE は、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
MAAE は、参加者が入院、緊急治療室への訪問、または医療専門家の訪問を必要とする症状や病気を含む医療処置を受けた AE です。
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1日目から421日目～571日目の間の任意の日（研究期間全体）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月10日
一次修了 (推定)
2026年9月7日
研究の完了 (推定)
2027年2月8日
試験登録日
最初に提出
2023年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月27日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 219967
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究者は、データ共有ポータルを通じて、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。
GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。