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생후 2개월 이상의 건강한 영아를 대상으로 한 N. Meningitidis 혈청군 B 감염에 대한 백신의 면역반응 및 안전성에 관한 연구

2023년 10월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline

대한민국에서 생후 2개월 이상의 건강한 영아에게 투여 시 수막구균 그룹 B 백신 MenB+OMV NZ의 면역 반응 및 안전성을 평가하기 위한 4상, 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구

본 연구의 목적은 대한민국에서 2개월 이상의 건강한 영아를 대상으로 2차 1차 접종 및 1차 추가 접종에 따라 rMenB+OMV NZ 백신을 투여했을 때의 안전성 및 면역반응을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

MenB에 대한 능동 예방접종으로 한국에서 승인된 Bexsero에 대한 식품의약품안전처의 승인 후 약속에 따라 참가자는 rMenB+OMV NZ 백신의 1차 2회 접종을 받게 됩니다. 생후 2~5개월에 접종하고 2개월 후에 두 번째 접종을 합니다. 세 번째 접종(부스터)은 생후 12~15개월에 투여됩니다. 정기 영유아 백신은 한국 정기 예방접종 일정에 따라 접종될 수 있습니다. 그러나 rMenB+OMV NZ 백신 또는 기타 백신 접종 전후 최소 14일(약독화 생백신의 경우 21일, 인플루엔자 백신의 경우 7일)의 간격이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jin Lee
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Dae Sun Jo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyunju Lee
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jina Lee
      • Seoul, 대한민국, 158-710
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hye-Kyung Cho
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Young June Choe
      • Seoul, 대한민국, 07804
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ji Hyen Lee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항(예: 후속 방문을 위한 반환)을 준수할 수 있고 준수할 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인[LAR(들)].
  • 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자의 부모/LAR로부터 얻은 서면 또는 증인/엄지 인쇄 동의서.
  • 연구에 참여하기 전 병력 및 임상 검사를 통해 확립된 건강한 참가자.
  • 만기 출산(즉, 임신 기간이 37주 이상인 경우).

제외 기준:

  • N. meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인되거나 의심되는 질병.
  • 출생 시부터 실험실에서 N. meningitidis 감염이 확인된 개인에게 노출된 것으로 알려져 있습니다.
  • 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 그룹 B 수막구균 백신에 대한 금기 사항: 연구 개입의 모든 구성요소에 의해 악화될 수 있는 반응 또는 과민증의 병력.
  • 근육 주사 및 채혈에 대한 금기를 나타내는 의학적 상태.
  • 모든 신경염증 상태(탈수초 장애, 뇌염 또는 모든 원인의 척수염을 포함하되 이에 국한되지 않음), 모든 선천적 신경학적 상태, 뇌병증, 발작(결신 발작, 전신 강직성 간대 발작, 부분 복합 발작, 부분 복합 발작과 같은 모든 하위 유형 포함) 단순 발작).
  • 만성 질환(염색체 이상, 뇌성마비, 대사 또는 합성 장애, 심장 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 초래하는 선천성 또는 분만 전후 장애.
  • 기타 심각한 만성 질환.
  • 라텍스에 과민증.
  • 임상 상태, 출생 후 일정 기간 동안의 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여 또는 자가면역 질환(혈액, 내분비계, 간, 근육계, 신경계 또는 피부 자가면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)으로 인해 발생하는 면역체계의 비정상적인 기능 ) 또는 면역결핍 증후군(후천성 면역결핍 증후군 및 원발성 면역결핍 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.

이전/병행 치료:

  • 출생 이후 연구용 또는 미등록 제품(의약품, 백신 또는 의료기기)을 사용하거나 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 사전 동의 이전에 언제든지 그룹 B 수막구균 백신을 접종한 경우.
  • 출생 이후 및/또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 사용 이후 단클론 항체(예: 인플릭시맙)를 포함하여 지속성(주 1회 또는 그 이하의 빈도로 투여되는 것으로 정의됨) 면역억제제의 투여.
  • 출생 이후 면역 조절 약물을 만성적으로 투여(총 14일 이상 연속으로 정의됨) 및/또는 연구 기간 중 언제든지 장기간 지속되는 면역 조절 치료제를 계획적으로 사용하는 경우. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손에 해당하는 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 면역글로불린 및/또는 출생 이후의 모든 혈액제제 또는 혈장분획제 투여 및/또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 사용.

사전/동시 임상시험 경험

• 연구 기간 중 언제라도 참가자가 조사적 또는 비조사적 개입(약물/침습적 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 다른 임상 연구에 동시에 참여합니다.

기타 제외 기준

  • 보살핌을 받는 아이.
  • 연구 인력의 직계 부양가족, 가족 또는 가구 구성원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rMenB+OMV 뉴질랜드 그룹
참가자들은 1일차, 61일차, 241일차부터 391일차 사이에 rMenB+OMV NZ를 받았습니다.
생물학적: rMenB+OMV 뉴질랜드
1일차, 61일차, 241일차~391일차 사이에 rMenB+OMV NZ 백신 3회를 근육 내 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
91일차에 백신 항원에 대한 모든 MenB 지표 균주에 대해 hSBA 역가가 정량 하한(LLOQ) 이상(≥)인 참가자의 비율
기간: 91일째(1차 시리즈 완료 후 30일)
평가된 균주는 M14459, 96217, NZ98/254 및 M13520입니다.
91일째(1차 시리즈 완료 후 30일)
세 번째(추가 용량) 백신 접종 전 백신 항원에 대한 모든 MenB 지표 균주에 대해 정량 하한(LLOQ) 이상(≥)의 hSBA 역가를 가진 참가자의 비율
기간: 241일~391일 사이(추가 접종 전)
평가된 균주는 M14459, 96217, NZ98/254 및 M13520입니다.
241일~391일 사이(추가 접종 전)
추가 접종 30일 후 백신 항원에 대한 모든 MenB 지표 균주에 대해 정량 하한(LLOQ) 이상(≥)의 hSBA 역가를 가진 참가자의 비율
기간: 271일~421일 사이(추가 접종 후 30일)
평가된 균주는 M14459, 96217, NZ98/254 및 M13520입니다.
271일~421일 사이(추가 접종 후 30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 각 예방접종 후 30일 이내 및 모든 예방접종 후(1일차, 61일차, 241일차~391일차 사이에 백신 접종)
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. 원치 않는 AE(심각한 및 심각하지 않은 AE 모두 포함)는 요청된 사건 목록에 포함되지 않았거나 요청된 사건 목록에 포함될 수 있었지만 요청된 사건에 대한 지정된 후속 조치 기간을 벗어나서 시작된 AE입니다. . 원치 않는 AE는 사전 동의서에 서명한 참가자의 부모/법적으로 허용되는 대리인이 전달해야 합니다.
각 예방접종 후 30일 이내 및 모든 예방접종 후(1일차, 61일차, 241일차~391일차 사이에 백신 접종)
특별 관심 대상 AE(AESI), 심각한 부작용(SAE), 금단으로 이어지는 AE 및 의학적 참석 AE(MAAE)가 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 421일부터 571일까지(연구 기간 전체)
AESI에는 발작, 즉 열성경련과 관절염이 포함됩니다. SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 모든 AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 바람직하지 않은 의학적 발생으로 정의됩니다. MAAE는 참가자가 입원이 필요한 증상이나 질병, 응급실 방문 또는 의료 전문가 방문을 포함하여 의학적 치료를 받은 AE입니다.
1일부터 421일부터 571일까지(연구 기간 전체)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 10일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 219967

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 데이터 공유 포털을 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 적격 연구 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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