Uno studio sulla risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino contro l'infezione da N. Meningitidis del sierogruppo B in neonati sani a partire dai 2 mesi di età

Criterio di inclusione:

• Genitore(i)/rappresentante(i) legalmente riconosciuto(i) del partecipante [LAR(s)], che, a giudizio dello sperimentatore, può e rispetterà i requisiti del protocollo (ad esempio, ritorno per visite di follow-up).
• Consenso informato scritto o testimoniato/con il pollice stampato ottenuto dai genitori/LAR del partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Partecipanti sani stabiliti dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Nato a termine (cioè dopo un periodo di gestazione ≥ 37 settimane).

Criteri di esclusione:

• Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis.
• Esposizione nota dalla nascita di un individuo con infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio.
• Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
• Eventuali controindicazioni al vaccino meningococcico di gruppo B, incluso ma non limitato a: storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento dello studio.
• Condizioni mediche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue.
• Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria (inclusi ma non limitati a: disturbi demielinizzanti, encefalite o mielite di qualsiasi origine), qualsiasi condizione neurologica congenita, encefalopatie, convulsioni (inclusi tutti i sottotipi quali: crisi di assenza, crisi tonico-cloniche generalizzate, crisi parziali complesse, crisi parziali convulsioni semplici).
• Disturbi congeniti o peripartum che danno origine a una malattia cronica (inclusi ma non limitati a: anomalie cromosomiche, paralisi cerebrale, disturbi del metabolismo o della sintesi, disturbi cardiaci).
• Altre gravi malattie croniche.
• Ipersensibilità al lattice.
• Funzione anormale del sistema immunitario derivante da condizioni cliniche o dalla somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia per qualsiasi durata dalla nascita o da disturbi autoimmuni (inclusi, ma non limitati a: disturbi autoimmuni del sangue, endocrini, epatici, muscolari, del sistema nervoso o della pelle) ) o sindromi da immunodeficienza (incluse, ma non limitate a: sindromi da immunodeficienza acquisita e sindromi da immunodeficienza primaria).
• Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.

Terapia precedente/concomitante:

• Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) sin dalla nascita o utilizzo previsto durante il periodo di studio.
• Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico di gruppo B in qualsiasi momento prima del consenso informato.
• Somministrazione di immunosoppressori a lunga durata d'azione (definiti come somministrati una volta alla settimana o meno frequentemente), inclusi anticorpi monoclonali (ad es. Infliximab) dalla nascita e/o uso pianificato in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Somministrazione cronica di farmaci immunomodificanti (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) dalla nascita e/o uso pianificato di trattamenti immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà una dose equivalente di prednisone di 0,5 mg/kg/giorno. Sono consentiti gli steroidi per via inalatoria e topica.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni o derivati ​​del plasma sin dalla nascita e/o uso previsto in qualsiasi momento durante il periodo di studio.

Esperienza di studi clinici precedenti/contemporanei

• Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un intervento sperimentale o non sperimentale (farmaco/dispositivo medico invasivo).

Altri criteri di esclusione

• Bambino in cura.
• Qualsiasi persona a carico diretto, famiglia o membro della famiglia del personale dello studio.