Un estudio sobre la respuesta inmune y la seguridad de una vacuna contra la infección por N. meningitidis serogrupo B en bebés sanos a partir de los 2 meses de edad

Criterios de inclusión:

• Los padres del participante/representantes legalmente aceptables [LAR(s)], quienes, en opinión del investigador, pueden cumplir y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., regresar para visitas de seguimiento).
• Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso obtenido de los padres/LAR(es) del participante antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Participantes sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Nacido a término (es decir, después de un período de gestación de ≥37 semanas).

Criterio de exclusión:

• Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada, causada por N. meningitidis.
• Exposición conocida desde el nacimiento de un individuo con infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio.
• Condiciones clínicas progresivas, inestables o incontroladas.
• Cualquier contraindicación para la vacuna meningocócica del grupo B, que incluye, entre otros: antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda verse exacerbada por cualquier componente de la intervención del estudio.
• Condiciones médicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y las extracciones de sangre.
• Cualquier condición neuroinflamatoria (incluyendo pero no limitado a: trastornos desmielinizantes, encefalitis o mielitis de cualquier origen), cualquier condición neurológica congénita, encefalopatías, convulsiones (incluyendo todos los subtipos tales como: crisis de ausencia, convulsiones tónico-clónicas generalizadas, convulsiones parciales complejas, convulsiones parciales). convulsiones simples).
• Trastornos congénitos o periparto que resultan en una enfermedad crónica (incluidos, entre otros: anomalías cromosómicas, parálisis cerebral, trastornos del metabolismo o de la síntesis, trastornos cardíacos).
• Otras enfermedades crónicas graves.
• Hipersensibilidad al látex.
• Función anormal del sistema inmunológico resultante de condiciones clínicas, o la administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia durante cualquier duración desde el nacimiento o trastornos autoinmunes (incluidos, entre otros: trastornos autoinmunes sanguíneos, endocrinos, hepáticos, musculares, del sistema nervioso o de la piel). ) o síndromes de inmunodeficiencia (incluidos, entre otros: síndromes de inmunodeficiencia adquirida y síndromes de inmunodeficiencia primaria).
• Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.

Terapia previa/concomitante:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna o dispositivo médico) desde el nacimiento, o su uso planificado durante el período de estudio.
• Vacunación previa con cualquier vacuna meningocócica del grupo B en cualquier momento previo al consentimiento informado.
• Administración de inmunosupresores de acción prolongada (definidos como administrados una vez por semana o con menos frecuencia), incluidos anticuerpos monoclonales (p. ej., infliximab) desde el nacimiento y/o uso planificado en cualquier momento durante el período del estudio.
• Administración crónica de medicamentos inmunomodificadores (definidos como más de 14 días consecutivos en total) desde el nacimiento y/o uso planificado de tratamientos inmunomodificadores de acción prolongada en cualquier momento durante el período del estudio. Para los corticosteroides, esto significará un equivalente de prednisona de 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado plasmático desde el nacimiento y/o uso planificado en cualquier momento durante el período del estudio.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante haya estado o estará expuesto a una intervención en investigación o no en investigación (medicamento/dispositivo médico invasivo).

Otros criterios de exclusión

• Niño bajo cuidado.
• Cualquier dependiente inmediato, familiar o miembro del hogar del personal del estudio.