Een onderzoek naar de immuunrespons en veiligheid van een vaccin tegen N. Meningitidis serogroep B-infectie bij gezonde zuigelingen vanaf de leeftijd van 2 maanden

Inclusiecriteria:

• Ouder(s)/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) van de deelnemer [LAR(s)], die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijvoorbeeld terugkomen voor vervolgbezoeken).
• Schriftelijke of getuige/duimafdruk geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Gezonde deelnemers zoals vastgesteld op basis van de medische voorgeschiedenis en het klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek deelnamen.
• Voldragen geboren (d.w.z. na een draagtijd van ≥37 weken).

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of eerdere, bevestigde of vermoedelijke ziekte veroorzaakt door N. meningitidis.
• Bekende blootstelling vanaf de geboorte aan een persoon met een door laboratoriumonderzoek bevestigde N. meningitidis-infectie.
• Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
• Eventuele contra-indicaties voor het groep B-meningokokkenvaccin, inclusief maar niet beperkt tot: een voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk zal worden verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventie.
• Medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname.
• Elke neuro-inflammatoire aandoening (inclusief maar niet beperkt tot: demyeliniserende aandoeningen, encefalitis of myelitis van welke oorsprong dan ook), elke aangeboren neurologische aandoening, encefalopathieën, toevallen (inclusief alle subtypes zoals: afwezigheidstoevallen, gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, gedeeltelijke complexe aanvallen, gedeeltelijke eenvoudige aanvallen).
• Congenitale of peripartumaandoeningen die resulteren in een chronische ziekte (inclusief maar niet beperkt tot: chromosomale afwijkingen, hersenverlamming, stoornissen van het metabolisme of de synthese, hartstoornissen).
• Andere ernstige chronische ziekten.
• Overgevoeligheid voor latex.
• Abnormale functie van het immuunsysteem als gevolg van klinische aandoeningen, of toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie gedurende welke periode dan ook vanaf de geboorte of auto-immuunziekten (inclusief, maar niet beperkt tot: bloed-, endocriene, lever-, spier-, zenuwstelsel- of huid-auto-immuunziekten ) of immunodeficiëntiesyndromen (inclusief, maar niet beperkt tot: verworven immunodeficiëntiesyndromen en primaire immunodeficiëntiesyndromen).
• Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de deelnemer zou kunnen opleveren als gevolg van deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande/concomitante therapie:

• Gebruik van een onderzoeks- of niet-geregistreerd product (medicijn, vaccin of medisch hulpmiddel) sinds de geboorte, of het geplande gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode.
• Eerdere vaccinatie met een meningokokkenvaccin van groep B, op enig moment vóór geïnformeerde toestemming.
• Toediening van langwerkende (gedefinieerd als eenmaal per week of minder vaak toegediend) immunosuppressiva, inclusief monoklonale antilichamen (bijv. infliximab) vanaf de geboorte en/of gepland gebruik op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van immuunmodificerende geneesmiddelen (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) sinds de geboorte en/of gepland gebruik van langwerkende immuunmodificerende behandelingen op enig moment tijdens de onderzoeksperiode. Voor corticosteroïden betekent dit een prednison-equivalent van 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en plaatselijke steroïden zijn toegestaan.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten sinds de geboorte en/of gepland gebruik op enig moment tijdens de onderzoeksperiode.

Eerdere/gelijktijdige klinische onderzoekservaring

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksinterventie of een niet-onderzoeksinterventie (medicijn/invasief medisch hulpmiddel).

Andere uitsluitingscriteria

• Kind in de zorg.
• Alle directe gezinsleden, familieleden of huisgenoten van het studiepersoneel.