Tutkimus rokotteen immuunivasteesta ja turvallisuudesta N. Meningitidis -seroryhmän B infektiota vastaan terveillä 2 kuukauden iästä alkaen
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vaihe 4, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus Meningokokki-ryhmän B rokotteen immuunivasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi MenB+OMV NZ, kun sitä annetaan terveille 2 kuukauden ikäisille lapsille Korean tasavallassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rMenB+OMV NZ -rokotteen turvallisuutta ja immuunivasteita, kun sitä annetaan terveille vauvoille 2 kuukauden iästä Korean tasavallassa 2 annoksen perusohjelman ja 1 tehosteannoksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyväksymisen jälkeisenä sitoumuksena elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriölle Bexserolle, joka on hyväksytty Korean tasavallassa aktiiviseen immunisointiin MenB:tä vastaan, osallistujat saavat 2 annosta rMenB+OMV NZ-rokotteen, joista ensimmäinen annos annettiin 2–5 kuukauden iässä ja toinen annos 2 kuukautta myöhemmin.
Kolmas annos (tehoste) annetaan 12–15 kuukauden iässä.
Vauvojen rutiinirokotteet voidaan antaa Korean rutiininomaisen rokotusaikataulun mukaisesti.
Vähimmäisväli on kuitenkin 14 päivää ennen ja jälkeen rMenB+OMV NZ -rokotteen tai minkä tahansa muun rokotteen antamisen (21 päivää eläville heikennetyille rokotteille ja 7 päivää influenssarokotteille).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea, 6510
- GSK Investigational Site
-
Junggu, Etelä -Korea, 400711
- GSK Investigational Site
-
Kyungki-do, Etelä -Korea, 14068
- GSK Investigational Site
-
Seongnam-si Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 07804
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 137701
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan vanhemmat/laillisesti hyväksyttävä edustaja(t) [LAR(t)], jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. palata seurantakäynneille).
- Kirjallinen tai todistettu/peukalopainettu tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujan vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Terveet osallistujat sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
- Syntynyt täysiaikaisena (eli ≥37 viikon raskausajan jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus.
- Tunnettu altistuminen syntymästä lähtien henkilölle, jolla on laboratoriossa vahvistettu N. meningitidis -infektio.
- Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
- Kaikki ryhmän B meningokokkirokotteen vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aiemmat reaktiot tai yliherkkyys, joita todennäköisesti pahentaa mikä tahansa tutkimustoimenpiteen osatekijä.
- Lääketieteellinen sairaus, joka on vasta-aihe lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle.
- Mikä tahansa hermotulehdustila (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: demyelinisaatiot, enkefaliitti tai myeliitti mistä tahansa alkuperästä), mikä tahansa synnynnäinen neurologinen tila, enkefalopatiat, kohtaukset (mukaan lukien kaikki alatyypit, kuten: poissaolokohtaukset, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, osittaiset kompleksikohtaukset, osittaiset kohtaukset yksinkertaiset kohtaukset).
- Synnynnäiset tai synnynnäiset häiriöt, jotka johtavat krooniseen sairauteen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kromosomipoikkeavuudet, aivohalvaus, aineenvaihdunta- tai synteesihäiriöt, sydämen häiriöt).
- Muu vakava krooninen sairaus.
- Yliherkkyys lateksille.
- Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu kliinisistä tiloista tai antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antamisesta minkä tahansa ajan syntymästä lähtien tai autoimmuunisairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: veri-, endokriiniset, maksa-, lihas-, hermosto- tai ihon autoimmuunisairaudet) ) tai immuunikatooireyhtymät (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hankitut immuunikatooireyhtymät ja primaariset immuunikatooireyhtymät).
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Aikaisempi/sananaikainen hoito:
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö syntymästä lähtien tai niiden suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Aiempi rokotus millä tahansa ryhmän B meningokokkirokotteella milloin tahansa ennen tietoista suostumusta.
- Pitkävaikutteisten (määritelty annettavaksi kerran viikossa tai harvemmin) immunosuppressanttien, mukaan lukien monoklonaalisten vasta-aineiden (esim. infliksimabi) anto syntymästä lähtien ja/tai suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä yhteensä) syntymästä lähtien ja/tai pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien hoitojen suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimusjakson aikana. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia ekvivalenttia 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen syntymästä lähtien ja/tai suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle interventiolle (lääke/invasiivinen lääkintälaite).
Muut poissulkemiskriteerit
- Lapsi hoidossa.
- Tutkimushenkilöstön välittömät huollettavat, perheenjäsenet tai kotitalouden jäsenet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rMenB+OMV NZ Group
Osallistujat saivat rMenB + OMV NZ päivänä 1, päivänä 61 ja minä tahansa päivänä päivien 241 ja 391 välillä.
|
3 annosta rMenB+OMV NZ-rokotetta annettuna lihakseen päivänä 1, päivänä 61 ja minä tahansa päivänä päivien 241 - 391 välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hSBA-tiitterit ovat yhtä suuret tai korkeammat kuin (≥) kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) kaikkia MenB-indikaattorikantoja vastaan rokoteantigeenien osalta päivänä 91
Aikaikkuna: Päivänä 91 (30 päivää perussarjan päättymisen jälkeen)
|
Arvioidut kannat ovat M14459, 96217, NZ98/254 ja M13520.
|
Päivänä 91 (30 päivää perussarjan päättymisen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hSBA-tiitterit ovat yhtä suuret tai korkeammat kuin (≥) LLOQ (Loer Limit of Quantitation) kaikkia MenB-indikaattorikantoja vastaan rokoteantigeenien osalta ennen kolmatta (tehosterokotusta)
Aikaikkuna: Minä tahansa päivä päivien 241-391 välillä (ennen tehosteannosta)
|
Arvioidut kannat ovat M14459, 96217, NZ98/254 ja M13520.
|
Minä tahansa päivä päivien 241-391 välillä (ennen tehosteannosta)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hSBA-tiitterit ovat yhtä suuret tai korkeammat kuin (≥) LLOQ (Loer Limit of Quantitation) kaikkia MenB-indikaattorikantoja vastaan rokoteantigeenien osalta 30 päivää tehosteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Minä tahansa päivä päivien 271–421 välillä (30 päivää tehosteannoksen jälkeen)
|
Arvioidut kannat ovat M14459, 96217, NZ98/254 ja M13520.
|
Minä tahansa päivä päivien 271–421 välillä (30 päivää tehosteannoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen ja minkä tahansa rokotuksen jälkeen (rokote annettu päivänä 1, päivänä 61 ja minä tahansa päivänä päivien 241 - 391 välillä)
|
AE määritellään kliinisen tutkimuksen osallistujan ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Ei-toivottu AE (mukaan lukien sekä vakavat että ei-vakavat AE) on AE, joka ei joko sisältynyt tilattujen tapahtumien luetteloon tai joka voitaisiin sisällyttää tilattujen tapahtumien luetteloon, mutta joka alkaa tilattujen tapahtumien määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella .
Osallistujan vanhempien/laillisesti hyväksyttävien edustajien, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen, on täytynyt ilmoittaa ei-toivotuista AE-ilmoituksista.
|
30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen ja minkä tahansa rokotuksen jälkeen (rokote annettu päivänä 1, päivänä 61 ja minä tahansa päivänä päivien 241 - 391 välillä)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI), vakavia haittatapahtumia (SAE), vetäytymiseen johtaneita haittavaikutuksia ja lääketieteellisesti hoidettuja haittavaikutuksia (MAAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 mihin tahansa päivään päivän 421 ja 571 välillä (koko tutkimusjakson ajan)
|
AESI sisältää kouristukset: kuumekohtaukset ja niveltulehdus.
SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen.
Mikä tahansa AE määritellään ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
MAAE on AE, johon osallistuja on saanut lääketieteellistä apua, mukaan lukien kaikki oireet tai sairaudet, jotka vaativat sairaalahoitoa, ensiapukäynnin tai terveydenhuollon ammattilaisen käynnin.
|
Päivästä 1 mihin tahansa päivään päivän 421 ja 571 välillä (koko tutkimusjakson ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 8. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Aivokalvontulehdus
- Meningokokki-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
Muut tutkimustunnusnumerot
- 219967
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .