Une étude sur la réponse immunitaire et l'innocuité d'un vaccin contre l'infection à N. Meningitidis du sérogroupe B chez les nourrissons en bonne santé à partir de 2 mois

Critère d'intégration:

• Parent(s) du participant/représentant(s) légalement acceptable(s) [LAR(s)], qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole (par exemple, retour pour des visites de suivi).
• Consentement éclairé écrit ou attesté/empreinte du pouce obtenu du (des) parent(s)/LAR(s) du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
• -Participants en bonne santé tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Né à terme (c'est-à-dire après une période de gestation de ≥ 37 semaines).

Critère d'exclusion:

• Maladie actuelle ou antérieure, confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis.
• Exposition connue dès la naissance à une personne présentant une infection à N. meningitidis confirmée en laboratoire.
• Conditions cliniques évolutives, instables ou incontrôlées.
• Toute contre-indication au vaccin contre le méningocoque du groupe B, y compris, mais sans s'y limiter : antécédents de réaction ou d'hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'intervention de l'étude.
• Conditions médicales représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prises de sang.
• Toute affection neuroinflammatoire (y compris, mais sans s'y limiter : troubles démyélinisants, encéphalite ou myélite de toute origine), toute affection neurologique congénitale, encéphalopathies, convulsions (y compris tous les sous-types tels que : crises d'absence, crises tonico-cloniques généralisées, crises partielles complexes, crises partielles convulsions simples).
• Troubles congénitaux ou péripartum entraînant une maladie chronique (incluant mais non limité à : anomalies chromosomiques, paralysie cérébrale, troubles du métabolisme ou de la synthèse, troubles cardiaques).
• Autre maladie chronique grave.
• Hypersensibilité au latex.
• Fonctionnement anormal du système immunitaire résultant de conditions cliniques, de l'administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou d'une radiothérapie pendant toute durée depuis la naissance ou de troubles auto-immuns (y compris, mais sans s'y limiter : troubles sanguins, endocriniens, hépatiques, musculaires, du système nerveux ou cutanés). ) ou des syndromes d'immunodéficience (y compris, mais sans s'y limiter : les syndromes d'immunodéficience acquise et les syndromes d'immunodéficience primaire).
• Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.

Thérapie antérieure/concomitante :

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) depuis la naissance, ou leur utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin contre le méningocoque du groupe B à tout moment avant le consentement éclairé.
• Administration d'immunosuppresseurs à action prolongée (définis comme administrés une fois par semaine ou moins fréquemment), y compris des anticorps monoclonaux (par exemple, infliximab) depuis la naissance et/ou utilisation prévue à tout moment pendant la période d'étude.
• Administration chronique de médicaments immunomodulateurs (définis comme plus de 14 jours consécutifs au total) depuis la naissance et/ou utilisation prévue de traitements immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera un équivalent prednisone de 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé plasmatique depuis la naissance et/ou utilisation prévue à tout moment pendant la période d'étude.

Expérience d’études cliniques antérieures/concurrentielles

• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale (médicament/dispositif médical invasif).

Autres critères d'exclusion

• Enfant pris en charge.
• Toute personne à charge immédiate, famille ou membre du ménage du personnel de l'étude.