Eine Studie zur Immunantwort und Sicherheit eines Impfstoffs gegen N. Meningitidis-Serogruppe-B-Infektionen bei gesunden Säuglingen ab einem Alter von 2 Monaten

Einschlusskriterien:

• Eltern des Teilnehmers/gesetzlich akzeptable Vertreter [LAR(s)], die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Rückkehr zu Nachuntersuchungen).
• Schriftliche oder bezeugte/daumengedruckte Einverständniserklärung der Eltern/LAR(s) des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
• Gesunde Teilnehmer, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
• Volljährig geboren (d. h. nach einer Tragzeit von ≥ 37 Wochen).

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis.
• Von Geburt an bekannte Exposition gegenüber einer Person mit einer im Labor bestätigten N. meningitidis-Infektion.
• Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
• Alle Kontraindikationen für den Meningokokken-Impfstoff der Gruppe B, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil der Studienintervention wahrscheinlich verschlimmert werden.
• Erkrankungen, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen und Blutabnahmen darstellen.
• Jede neuroinflammatorische Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: demyelinisierende Erkrankungen, Enzephalitis oder Myelitis jeglichen Ursprungs), jede angeborene neurologische Erkrankung, Enzephalopathien, Anfälle (einschließlich aller Subtypen wie: Absence-Anfälle, generalisierte tonisch-klonische Anfälle, partielle komplexe Anfälle, partielle einfache Anfälle).
• Angeborene oder peripartale Störungen, die zu einer chronischen Erkrankung führen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Chromosomenanomalien, Zerebralparese, Stoffwechsel- oder Synthesestörungen, Herzerkrankungen).
• Andere schwere chronische Erkrankung.
• Überempfindlichkeit gegen Latex.
• Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund klinischer Zustände oder Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie über einen beliebigen Zeitraum von Geburt an oder Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunerkrankungen des Blutes, des endokrinen Systems, der Leber, der Muskulatur, des Nervensystems oder der Haut). ) oder Immunschwächesyndrome (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: erworbene Immunschwächesyndrome und primäre Immunschwächesyndrome).
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.

Vorherige/begleitende Therapie:

• Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Produkten (Arzneimittel, Impfstoffe oder Medizinprodukte) seit der Geburt oder deren geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Vorherige Impfung mit einem Meningokokken-Impfstoff der Gruppe B jederzeit vor der Einwilligung nach Aufklärung.
• Verabreichung von langwirksamen (definiert als einmal pro Woche oder seltener verabreichte) Immunsuppressiva, einschließlich monoklonaler Antikörper (z. B. Infliximab), seit der Geburt und/oder geplante Anwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung immunmodifizierender Arzneimittel (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) seit der Geburt und/oder geplante Anwendung langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums. Für Kortikosteroide bedeutet dies eine Prednisonäquivalentmenge von 0,5 mg/kg/Tag. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten seit der Geburt und/oder geplante Anwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einer experimentellen oder nicht experimentellen Intervention (Arzneimittel/invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlusskriterien

• Kind in Pflege.
• Alle unmittelbaren Angehörigen, Familienangehörigen oder Haushaltsmitglieder des Studienpersonals.