Исследование иммунного ответа и безопасности вакцины против инфекции N. Meningitidis серогруппы B у здоровых детей старше 2 месяцев

Критерии включения:

• Родитель(и) участника/юридически приемлемый представитель(и) [LAR(s)], который, по мнению исследователя, может и будет соблюдать требования протокола (например, возвращаться для последующих посещений).
• Письменное или засвидетельствованное/отпечатанное от руки информированное согласие, полученное от родителя(ей)/LAR(ов) участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
• Здоровые участники, как установлено на основании истории болезни и клинического обследования перед включением в исследование.
• Родился в срок (т. е. после периода беременности ≥37 недель).

Критерий исключения:

• Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
• Известен контакт с рождения человека с лабораторно подтвержденной инфекцией N. meningitidis.
• Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
• Любые противопоказания к менингококковой вакцине группы B, включая, помимо прочего: любые реакции или гиперчувствительность в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства.
• Медицинские состояния, представляющие собой противопоказание к внутримышечной вакцинации и взятию крови.
• Любое нейровоспалительное состояние (включая, помимо прочего: демиелинизирующие заболевания, энцефалит или миелит любого происхождения), любое врожденное неврологическое состояние, энцефалопатии, судороги (включая все подтипы, такие как: абсансы, генерализованные тонико-клонические судороги, парциальные комплексные судороги, парциальные простые судороги).
• Врожденные или послеродовые нарушения, приводящие к хроническому заболеванию (включая, помимо прочего: хромосомные аномалии, церебральный паралич, нарушения обмена или синтеза, нарушения сердечной деятельности).
• Другие серьезные хронические заболевания.
• Повышенная чувствительность к латексу.
• Нарушение функции иммунной системы в результате клинических состояний, применения противоопухолевых и иммуномодулирующих агентов или лучевой терапии в течение любой продолжительности с момента рождения или аутоиммунных заболеваний (включая, помимо прочего: аутоиммунные заболевания крови, эндокринной, печеночной, мышечной, нервной системы или кожи). ) или синдромы иммунодефицита (включая, помимо прочего: синдромы приобретенного иммунодефицита и синдромы первичного иммунодефицита).
• Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника в связи с участием в исследовании.

Предыдущая/сопутствующая терапия:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного препарата, вакцины или медицинского изделия) с рождения или их плановое использование в течение периода исследования.
• Предыдущая вакцинация любой менингококковой вакциной группы B в любое время до получения информированного согласия.
• Введение иммунодепрессантов длительного действия (определяемых как введение один раз в неделю или реже), включая моноклональные антитела (например, инфликсимаб), с рождения и/или плановое применение в любое время в течение периода исследования.
• Хроническое применение иммуномодифицирующих препаратов (определяемое в общей сложности более 14 дней подряд) с момента рождения и/или плановое использование иммуномодифицирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон в дозе, эквивалентной 0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы с рождения и/или запланированного применения в любое время в течение периода исследования.

Опыт предшествующих/параллельных клинических исследований

• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться исследовательскому или неисследовательскому вмешательству (лекарственное средство/инвазивное медицинское устройство).

Другие критерии исключения

• Ребенок под опекой.
• Любые ближайшие иждивенцы, члены семьи или члены семьи исследовательского персонала.