Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved en vaccine mod N. Meningitidis Serogruppe B-infektion hos raske spædbørn fra 2 måneders alderen

31. marts 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 4, enkelt-arm, åbent, multicenter-studie til vurdering af immunrespons og sikkerhed af meningokok gruppe B-vaccinen MenB+OMV NZ, når det administreres til raske spædbørn fra 2-måneders alderen i Republikken Korea

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunresponsen af ​​rMenB+OMV NZ-vaccine, når den administreres til raske spædbørn fra 2 måneder i Republikken Korea i henhold til et 2-dosis primært skema og 1 boosterdosis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en forpligtelse efter godkendelse til Ministeriet for Fødevare- og Lægemiddelsikkerhed, Bexsero, som er godkendt i Republikken Korea til aktiv immunisering mod MenB, vil deltagerne modtage en primær serie på 2 doser rMenB+OMV NZ-vaccine, med den første dosis givet ved 2 til 5 måneders alderen og den anden dosis 2 måneder senere. En tredje dosis (booster) vil blive administreret i alderen 12 til 15 måneder. Rutinemæssige spædbørnsvacciner kan administreres i henhold til den koreanske rutinevaccinationsplan. Der vil dog være et minimumsinterval på 14 dage før og efter administration af rMenB+OMV NZ-vaccine eller enhver anden vaccine (21 dage for levende svækkede vacciner og 7 dage for influenzavacciner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 6510
        • GSK Investigational Site
      • Junggu, Sydkorea, 400711
        • GSK Investigational Site
      • Kyungki-do, Sydkorea, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 07804
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 137701
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerens forælder(e)/Juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. vende tilbage til opfølgende besøg).
  • Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra deltagerens forældre/LAR(e) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • Raske deltagere som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  • Født fuld termin (dvs. efter en drægtighedsperiode på ≥37 uger).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
  • Kendt eksponering fra fødslen til et individ med laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion.
  • Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
  • Enhver kontraindikation til gruppe B meningokokvaccine, herunder men ikke begrænset til: historie med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesinterventionen.
  • Medicinske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger.
  • Enhver neuroinflammatorisk tilstand (herunder, men ikke begrænset til: demyeliniserende lidelser, encephalitis eller myelitis af enhver oprindelse), enhver medfødt neurologisk tilstand, encefalopati, anfald (herunder alle undertyper såsom: absence-anfald, generaliserede tonisk-kloniske anfald, partielle komplekse anfald, partielle anfald simple anfald).
  • Medfødte eller peripartum lidelser, der resulterer i en kronisk sygdom (herunder, men ikke begrænset til: kromosomale abnormiteter, cerebral parese, metabolisme eller syntesesygdomme, hjertesygdomme).
  • Anden alvorlig kronisk sygdom.
  • Overfølsomhed over for latex.
  • Unormal funktion af immunsystemet som følge af kliniske tilstande eller administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling i en hvilken som helst varighed fra fødslen eller autoimmune lidelser (herunder, men ikke begrænset til: autoimmune lidelser i blod, endokrine, lever, muskulære, nervesystem eller hud ) eller immundefektsyndromer (herunder, men ikke begrænset til: erhvervede immundefektsyndromer og primære immundefektsyndromer).
  • Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Forudgående/Samtidig terapi:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) siden fødslen, eller deres planlagte brug i undersøgelsesperioden.
  • Tidligere vaccination med enhver gruppe B meningokokvaccine på et hvilket som helst tidspunkt forud for informeret samtykke.
  • Administration af langtidsvirkende (defineret som administreret én gang om ugen eller sjældnere) immunsuppressiva, inklusive monoklonale antistoffer (f.eks. infliximab) siden fødslen og/eller planlagt brug på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration af immunmodificerende lægemidler (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) siden fødslen og/eller planlagt brug af langtidsvirkende immunmodificerende behandlinger på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden. For kortikosteroider vil det betyde prednison svarende til 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater siden fødslen og/eller planlagt brug på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.

Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive udsat for en undersøgelses- eller ikke-undersøgelsesintervention (lægemiddel/invasivt medicinsk udstyr).

Andre udelukkelseskriterier

  • Barn i pleje.
  • Enhver umiddelbar pårørende, familie eller husstandsmedlem af studiepersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rMenB+OMV NZ Group
Deltagerne modtog rMenB+OMV NZ på dag 1, dag 61 og enhver dag mellem dag 241-dag 391.
Biologisk: rMenB+OMV NZ
3 doser rMenB+OMV NZ-vaccine administreret intramuskulært på dag 1, dag 61 og en hvilken som helst dag mellem dag 241 - dag 391.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hSBA-titre lig med eller højere end (≥) Lower Limit of Quantitation (LLOQ) mod alle MenB-indikatorstammer for vaccineantigenerne på dag 91
Tidsramme: På dag 91 (30 dage efter afslutningen af ​​den primære serie)
De vurderede stammer er M14459, 96217, NZ98/254 og M13520.
På dag 91 (30 dage efter afslutningen af ​​den primære serie)
Procentdel af deltagere med hSBA-titre lig med eller højere end (≥) Lower Limit of Quantitation (LLOQ) mod alle MenB-indikatorstammer for vaccineantigenerne før den tredje (boosterdosis) vaccination
Tidsramme: På en hvilken som helst dag mellem dag 241-391 (før boosterdosis)
De vurderede stammer er M14459, 96217, NZ98/254 og M13520.
På en hvilken som helst dag mellem dag 241-391 (før boosterdosis)
Procentdel af deltagere med hSBA-titre lig med eller højere end (≥) Nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mod alle MenB-indikatorstammer for vaccineantigenerne 30 dage efter boosterdosis
Tidsramme: På en hvilken som helst dag mellem dag 271 - 421 (30 dage efter boosterdosis)
De vurderede stammer er M14459, 96217, NZ98/254 og M13520.
På en hvilken som helst dag mellem dag 271 - 421 (30 dage efter boosterdosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccination og efter enhver vaccination (vaccine administreret på dag 1, dag 61 og enhver dag mellem dag 241 - dag 391)
En AE er defineret som en uheldig medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En uopfordret AE (herunder både alvorlige og ikke-seriøse AE'er) er en AE, der enten ikke var inkluderet på listen over anmodede hændelser eller kunne være inkluderet på listen over anmodede hændelser, men med en indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning af anmodede hændelser . Uopfordrede AE'er skal være blevet kommunikeret af deltagerens forælder(e)/Juridisk acceptable repræsentant(er), som har underskrevet det informerede samtykke.
Inden for 30 dage efter hver vaccination og efter enhver vaccination (vaccine administreret på dag 1, dag 61 og enhver dag mellem dag 241 - dag 391)
Procentdel af deltagere med AE'er af særlig interesse (AESI), alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til tilbagetrækning og medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til en hvilken som helst dag mellem dag 421-dag 571 (gennem hele undersøgelsesperioden)
AESI'er omfatter anfald: feberkramper og gigt. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet. Enhver AE er defineret som uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En MAAE er en AE, for hvilken deltageren modtog lægehjælp, herunder ethvert symptom eller sygdom, der krævede hospitalsindlæggelse, et skadestuebesøg eller besøg hos/af en sundhedsperson.
Fra dag 1 til en hvilken som helst dag mellem dag 421-dag 571 (gennem hele undersøgelsesperioden)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

8. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 219967

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen. Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis, Meningokok

Kliniske forsøg med rMenB+OMV NZ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner