Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om immunsvaret och säkerheten hos ett vaccin mot N. Meningitidis Serogrupp B-infektion hos friska spädbarn från 2 månaders ålder

27 oktober 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas 4, enarmad, öppen, multicenterstudie för att bedöma immunsvaret och säkerheten hos meningokockgrupp B-vaccin MenB+OMV NZ när det administreras till friska spädbarn från 2 månaders ålder i Republiken Korea

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och immunsvaret för rMenB+OMV NZ-vaccin när det administreras till friska spädbarn från 2 månader i Republiken Korea enligt ett primärt schema med 2 doser och 1 boosterdos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som ett åtagande efter godkännande till ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet, Bexsero, som är godkänt i Republiken Korea för aktiv immunisering mot MenB, kommer deltagarna att få en primär serie med 2 doser av rMenB+OMV NZ-vaccin, med det första dos ges vid 2 till 5 månaders ålder och den andra dosen 2 månader senare. En tredje dos (booster) kommer att ges vid 12 till 15 månaders ålder. Rutinmässiga spädbarnsvacciner kan administreras enligt det koreanska rutinvaccinationsschemat. Det kommer dock att finnas ett minsta intervall på 14 dagar före och efter administrering av rMenB+OMV NZ-vaccin eller något annat vaccin (21 dagar för levande försvagade vacciner och 7 dagar för influensavacciner).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang-Si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14068
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
      • Seoul, Korea, Republiken av, 158-710
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hye-Kyung Cho
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Young June Choe
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07804

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarens förälder/föräldrar/Juridiskt godtagbara ombud [LAR/er], som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav (t.ex. återkomma för uppföljningsbesök).
  • Skriftligt eller bevittnat/tummetryckt informerat samtycke från deltagarens förälder/föräldrar/LAR innan någon studiespecifik procedur genomförs.
  • Friska deltagare enligt medicinsk historia och klinisk undersökning innan de går in i studien.
  • Född heltid (dvs efter en graviditetsperiod på ≥37 veckor).

Exklusions kriterier:

  • Pågående eller tidigare, bekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis.
  • Känd exponering från födseln till en individ med laboratoriekonfirmerad N. meningitidis-infektion.
  • Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.
  • Eventuella kontraindikationer för grupp B meningokockvaccin, inklusive men inte begränsat till: historia av reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studieinterventionen.
  • Medicinska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär vaccination och blodtagningar.
  • Alla neuroinflammatoriska tillstånd (inklusive men inte begränsat till: demyeliniserande störningar, encefalit eller myelit av något ursprung), alla medfödda neurologiska tillstånd, encefalopatier, anfall (inklusive alla undertyper såsom: frånvaroanfall, generaliserade tonisk-kloniska anfall, partiella komplexa anfall, partiella anfall enkla anfall).
  • Medfödda eller peripartum störningar som resulterar i en kronisk sjukdom (inklusive men inte begränsat till: kromosomavvikelser, cerebral pares, metabolism eller syntesstörningar, hjärtsjukdomar).
  • Annan allvarlig kronisk sjukdom.
  • Överkänslighet mot latex.
  • Onormal funktion hos immunsystemet till följd av kliniska tillstånd, eller administrering av antineoplastiska och immunmodulerande medel eller strålbehandling under vilken som helst varaktighet från födseln eller autoimmuna sjukdomar (inklusive, men inte begränsat till: autoimmuna sjukdomar i blod, endokrina, lever, muskulära, nervsystem eller hud ) eller immunbristsyndrom (inklusive, men inte begränsat till: förvärvade immunbristsyndrom och primära immunbristsyndrom).
  • Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för deltagaren på grund av deltagande i studien.

Tidigare/Samtidig terapi:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinteknisk produkt) sedan födseln, eller deras planerade användning under studieperioden.
  • Tidigare vaccination med valfritt grupp B meningokockvaccin när som helst innan informerat samtycke.
  • Administrering av långtidsverkande (definierat som administrerat en gång i veckan eller mindre ofta) immunsuppressiva medel, inklusive monoklonala antikroppar (t.ex. infliximab) sedan födseln och/eller planerad användning när som helst under studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunmodifierande läkemedel (definierad som mer än 14 dagar i följd totalt) sedan födseln och/eller planerad användning av långtidsverkande immunmodifierande behandlingar när som helst under studieperioden. För kortikosteroider innebär detta prednison motsvarande 0,5 mg/kg/dag. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat sedan födseln och/eller planerad användning när som helst under studieperioden.

Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet

• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har varit eller kommer att exponeras för en undersöknings- eller icke-undersökningsintervention (läkemedel/invasiv medicinteknisk produkt).

Andra uteslutningskriterier

  • Barn i vård.
  • Alla omedelbara anhöriga, familjemedlemmar eller hushållsmedlemmar av studiepersonal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rMenB+OMV NZ Group
Deltagarna fick rMenB+OMV NZ på dag 1, dag 61 och vilken dag som helst mellan dag 241-dag 391.
Biologisk: rMenB+OMV NZ
3 doser av rMenB+OMV NZ-vaccin administrerade intramuskulärt på dag 1, dag 61 och vilken dag som helst mellan dag 241 - dag 391.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med hSBA-titer lika med eller högre än (≥) Lower Limit of Quantifiering (LLOQ) mot alla MenB-indikatorstammar för vaccinantigenerna vid dag 91
Tidsram: På dag 91 (30 dagar efter avslutad primärserie)
De utvärderade stammarna är M14459, 96217, NZ98/254 och M13520.
På dag 91 (30 dagar efter avslutad primärserie)
Andel deltagare med hSBA-titer lika med eller högre än (≥) Lower Limit of Quantifiering (LLOQ) mot alla MenB-indikatorstammar för vaccinantigenerna före den tredje (boosterdosen) vaccinationen
Tidsram: Vilken dag som helst mellan dag 241-391 (före boosterdosen)
De utvärderade stammarna är M14459, 96217, NZ98/254 och M13520.
Vilken dag som helst mellan dag 241-391 (före boosterdosen)
Andel deltagare med hSBA-titer lika med eller högre än (≥) Nedre kvantifieringsgräns (LLOQ) mot alla MenB-indikatorstammar för vaccinantigenerna 30 dagar efter boosterdosen
Tidsram: Vilken dag som helst mellan dag 271 - 421 (30 dagar efter boosterdosen)
De utvärderade stammarna är M14459, 96217, NZ98/254 och M13520.
Vilken dag som helst mellan dag 271 - 421 (30 dagar efter boosterdosen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 dagar efter varje vaccination och efter eventuell vaccination (vaccin administrerat på dag 1, dag 61 och vilken dag som helst mellan dag 241 - dag 391)
En AE definieras som en ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En oönskad biverkning (inklusive både allvarliga och icke allvarliga biverkningar) är en biverkning som antingen inte ingick i listan över efterfrågade händelser eller som kunde inkluderas i listan över efterfrågade händelser men med en debut utanför den angivna uppföljningsperioden för efterfrågade händelser . Oönskade AE ​​måste ha kommunicerats av deltagarens förälder/er/lagligt godtagbara representanter som har undertecknat det informerade samtycket.
Inom 30 dagar efter varje vaccination och efter eventuell vaccination (vaccin administrerat på dag 1, dag 61 och vilken dag som helst mellan dag 241 - dag 391)
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI), allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till uttag och medicinskt behandlade biverkningar (MAAE)
Tidsram: Från dag 1 till valfri dag mellan dag 421 - dag 571 (under hela studieperioden)
AESI inkluderar anfall: feberkramper och artrit. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga. Alla biverkningar definieras som olämpliga medicinska händelser hos en deltagare i en klinisk studie, tidsmässigt associerad med användningen av en studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En MAAE är en AE för vilken deltagaren fick läkarvård inklusive alla symptom eller sjukdomar som kräver sjukhusvistelse, ett akutbesök eller besök hos/av en sjukvårdspersonal.
Från dag 1 till valfri dag mellan dag 421 - dag 571 (under hela studieperioden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

8 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 219967

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rMenB+OMV NZ

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera