Um estudo sobre a resposta imunológica e segurança de uma vacina contra a infecção por N. Meningitidis do sorogrupo B em bebês saudáveis ​​a partir dos 2 meses de idade

Critério de inclusão:

• Pai(s)/representante(s) legalmente aceitável(s) do participante [LAR(s)], que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, retorno para visitas de acompanhamento).
• Consentimento informado escrito ou testemunhado/impresso com polegar obtido do(s) pai(s)/LAR(es) do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Participantes saudáveis, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Nasceu a termo (ou seja, após um período de gestação ≥37 semanas).

Critério de exclusão:

• Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita, causada por N. meningitidis.
• Exposição conhecida desde o nascimento a um indivíduo com infecção por N. meningitidis confirmada laboratorialmente.
• Condições clínicas progressivas, instáveis ​​ou não controladas.
• Quaisquer contra-indicações para a vacina meningocócica do grupo B, incluindo, mas não se limitando a: história de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da intervenção do estudo.
• Condições médicas que representam uma contra-indicação à vacinação intramuscular e coleta de sangue.
• Qualquer condição neuroinflamatória (incluindo, mas não limitada a: distúrbios desmielinizantes, encefalite ou mielite de qualquer origem), qualquer condição neurológica congênita, encefalopatias, convulsões (incluindo todos os subtipos, tais como: crises de ausência, convulsões tônico-clônicas generalizadas, convulsões parciais complexas, convulsões parciais convulsões simples).
• Distúrbios congênitos ou periparto resultando em doença crônica (incluindo, mas não limitado a: anomalias cromossômicas, paralisia cerebral, distúrbios de metabolismo ou síntese, distúrbios cardíacos).
• Outras doenças crônicas graves.
• Hipersensibilidade ao látex.
• Função anormal do sistema imunológico resultante de condições clínicas, ou administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia por qualquer duração desde o nascimento ou doenças autoimunes (incluindo, mas não se limitando a: doenças autoimunes do sangue, endócrinas, hepáticas, musculares, do sistema nervoso ou da pele ) ou síndromes de imunodeficiência (incluindo, mas não limitado a: síndromes de imunodeficiência adquirida e síndromes de imunodeficiência primária).
• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar risco adicional ao participante devido à participação no estudo.

Terapia Prévia/Concomitante:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) desde o nascimento, ou seu uso planejado durante o período do estudo.
• Vacinação prévia com qualquer vacina meningocócica do grupo B a qualquer momento antes do consentimento informado.
• Administração de imunossupressores de ação prolongada (definidos como administrados uma vez por semana ou menos frequentemente), incluindo anticorpos monoclonais (por exemplo, infliximabe) desde o nascimento e/ou uso planejado a qualquer momento durante o período do estudo.
• Administração crônica de medicamentos imunomodificadores (definidos como mais de 14 dias consecutivos no total) desde o nascimento e/ou uso planejado de tratamentos imunomodificadores de ação prolongada em qualquer momento durante o período do estudo. Para corticosteróides, isso significará prednisona equivalente a 0,5 mg/kg/dia. Esteroides inalados e tópicos são permitidos.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados ou derivados de plasma desde o nascimento e/ou uso planejado a qualquer momento durante o período do estudo.

Experiência anterior/simultânea em estudos clínicos

• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma intervenção investigacional ou não investigacional (medicamento/dispositivo médico invasivo).

Outros critérios de exclusão

• Criança sob cuidados.
• Quaisquer dependentes imediatos, familiares ou membros da família do pessoal do estudo.