Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko zakażeniu N. Meningitidis z grupy serologicznej B u zdrowych niemowląt od 2. miesiąca życia

Kryteria przyjęcia:

• Rodzice uczestnika/prawnie akceptowani przedstawiciele [LAR(i)], którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymogów protokołu (np. powrócić na wizyty kontrolne).
• Pisemna lub świadczona/odbita kciukiem świadoma zgoda uzyskana od rodzica(ów)/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
• Zdrowi uczestnicy, jak ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
• Urodzone w terminie (tj. po okresie ciąży trwającym ≥37 tygodni).

Kryteria wyłączenia:

• Obecna lub przebyta, potwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis.
• Znane narażenie od urodzenia osoby z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem N. meningitidis.
• Postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne.
• Wszelkie przeciwwskazania do szczepionki przeciwko meningokokom grupy B, w tym między innymi: historia wszelkich reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek składnik interwencji badawczej.
• Stany chorobowe stanowiące przeciwwskazanie do szczepień domięśniowych i pobierania krwi.
• Wszelkie stany neurozapalne (w tym między innymi: zaburzenia demielinizacyjne, zapalenie mózgu lub zapalenie rdzenia dowolnego pochodzenia), wszelkie wrodzone stany neurologiczne, encefalopatie, drgawki (w tym wszystkie podtypy, takie jak: napady nieświadomości, uogólnione napady toniczno-kloniczne, częściowe napady złożone, częściowe proste drgawki).
• Wrodzone lub okołoporodowe zaburzenia prowadzące do choroby przewlekłej (w tym między innymi: nieprawidłowości chromosomalne, porażenie mózgowe, zaburzenia metabolizmu lub syntezy, zaburzenia serca).
• Inna poważna choroba przewlekła.
• Nadwrażliwość na lateks.
• Nieprawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego wynikające ze stanów klinicznych, podawania środków przeciwnowotworowych i immunomodulujących lub radioterapii przez dowolny okres od urodzenia lub chorób autoimmunologicznych (w tym między innymi: chorób autoimmunologicznych krwi, endokrynnych, wątroby, mięśni, układu nerwowego lub skóry) ) lub zespoły niedoborów odporności (w tym między innymi: zespoły nabytego niedoboru odporności i zespoły pierwotnego niedoboru odporności).
• Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Terapia wcześniejsza/jednoczesna:

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) od urodzenia lub jego planowane użycie w okresie badania.
• Poprzednie szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciwko meningokokom grupy B w dowolnym momencie przed wyrażeniem świadomej zgody.
• Podawanie długo działających (definiowanych jako podawane raz na tydzień lub rzadziej) leków immunosupresyjnych, w tym przeciwciał monoklonalnych (np. infliksymab) od urodzenia i/lub planowanego stosowania w dowolnym momencie okresu badania.
• Przewlekłe podawanie leków modyfikujących odporność (określane jako ogółem ponad 14 kolejnych dni) od urodzenia i/lub planowane stosowanie długo działających leków modyfikujących odporność w dowolnym momencie okresu badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać odpowiednik prednizonu w dawce 0,5 mg/kg/dzień. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza od urodzenia i/lub planowane użycie w dowolnym momencie okresu badania.

Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, podczas którego uczestnik był lub będzie narażony na interwencję badaną lub niezbadawczą (lek/inwazyjny wyrób medyczny).

Inne kryteria wykluczenia

• Dziecko pod opieką.
• Wszelkie osoby pozostające na bezpośrednim utrzymaniu, rodzina lub członek gospodarstwa domowego personelu badawczego.