Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om immunresponsen og sikkerheten til en vaksine mot N. Meningitidis Serogruppe B-infeksjon hos friske spedbarn fra 2 måneders alder

31. mars 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase 4, enkeltarms, åpen, multisenterstudie for å vurdere immunresponsen og sikkerheten til meningokokk gruppe B-vaksinen MenB+OMV NZ når den administreres til friske spedbarn fra 2 måneders alder i Republikken Korea

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunresponsen til rMenB+OMV NZ-vaksine når den administreres til friske spedbarn fra 2 måneder i Republikken Korea i henhold til en 2-dose primærplan og 1 boosterdose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en forpliktelse etter godkjenning til departementet for mat- og legemiddelsikkerhet, Bexsero, som er godkjent i Republikken Korea for aktiv immunisering mot MenB, vil deltakerne motta en primærserie på 2 doser rMenB+OMV NZ-vaksine, med den første dose gitt ved 2 til 5 måneders alder og den andre dosen 2 måneder senere. En tredje dose (booster) vil bli administrert ved 12 til 15 måneders alder. Rutinemessige spedbarnsvaksiner kan administreres i henhold til det koreanske rutinemessige vaksinasjonsskjemaet. Det vil imidlertid være et minimumsintervall på 14 dager før og etter administrering av rMenB+OMV NZ-vaksine eller en hvilken som helst annen vaksine (21 dager for levende svekkede vaksiner og 7 dager for influensavaksiner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Incheon, Sør -Korea, 6510
        • GSK Investigational Site
      • Junggu, Sør -Korea, 400711
        • GSK Investigational Site
      • Kyungki-do, Sør -Korea, 14068
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 07804
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sør -Korea, 137701
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakers forelder(e)/Juridisk akseptable representant(er) [LAR(e)], som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. returnere for oppfølgingsbesøk).
  • Skriftlig eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Friske deltakere som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Født på full sikt (dvs. etter en svangerskapsperiode på ≥37 uker).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere, bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
  • Kjent eksponering fra fødsel til et individ med laboratoriebekreftet N. meningitidis-infeksjon.
  • Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
  • Eventuelle kontraindikasjoner for gruppe B meningokokkvaksine, inkludert, men ikke begrenset til: historie med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen.
  • Medisinske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking.
  • Enhver nevroinflammatorisk tilstand (inkludert, men ikke begrenset til: demyeliniserende lidelser, encefalitt eller myelitt av en hvilken som helst opprinnelse), enhver medfødt nevrologisk tilstand, encefalopati, anfall (inkludert alle undertyper som: absenceanfall, generaliserte tonisk-kloniske anfall, partielle komplekse anfall, partielle anfall enkle anfall).
  • Medfødte eller peripartum lidelser som resulterer i en kronisk sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: kromosomavvik, cerebral parese, metabolisme eller synteseforstyrrelser, hjertesykdommer).
  • Annen alvorlig kronisk sykdom.
  • Overfølsomhet for lateks.
  • Unormal funksjon av immunsystemet som følge av kliniske tilstander, eller administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling for en hvilken som helst varighet fra fødselen eller autoimmune lidelser (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmune lidelser i blod, endokrine, lever, muskulære, nervesystem eller hud ) eller immunsviktsyndromer (inkludert, men ikke begrenset til: ervervede immunsviktsyndromer og primære immunsviktsyndromer).
  • Enhver annen klinisk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren på grunn av deltakelse i studien.

Tidligere/samtidig terapi:

  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel, vaksine eller medisinsk utstyr) siden fødselen, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Tidligere vaksinasjon med hvilken som helst gruppe B meningokokkvaksine til enhver tid før informert samtykke.
  • Administrering av langtidsvirkende (definert som administrert en gang i uken eller sjeldnere) immunsuppressiva, inkludert monoklonale antistoffer (f.eks. infliximab) siden fødselen og/eller planlagt bruk når som helst i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering av immunmodifiserende legemidler (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) siden fødselen og/eller planlagt bruk av langtidsvirkende immunmodifiserende behandlinger når som helst i løpet av studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednison tilsvarende 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater siden fødselen og/eller planlagt bruk når som helst i løpet av studieperioden.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli utsatt for en undersøkelses- eller ikke-etterforskningsintervensjon (medikament/invasivt medisinsk utstyr).

Andre eksklusjonskriterier

  • Barn i omsorg.
  • Eventuelle umiddelbare pårørende, familie eller husstandsmedlem av studiepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rMenB+OMV NZ Group
Deltakerne mottok rMenB+OMV NZ på dag 1, dag 61, og hvilken som helst dag mellom dag 241-dag 391.
Biologisk: rMenB+OMV NZ
3 doser rMenB+OMV NZ-vaksine administrert intramuskulært på dag 1, dag 61, og en hvilken som helst dag mellom dag 241 - dag 391.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hSBA-titre lik eller høyere enn (≥) Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) mot alle MenB-indikatorstammer for vaksineantigenene på dag 91
Tidsramme: På dag 91 (30 dager etter fullføring av primærserien)
De vurderte stammene er M14459, 96217, NZ98/254 og M13520.
På dag 91 (30 dager etter fullføring av primærserien)
Prosentandel av deltakere med hSBA-titere lik eller høyere enn (≥) Lower Limit of Quantitation (LLOQ) mot alle MenB-indikatorstammer for vaksineantigenene før den tredje (boosterdose) vaksinasjonen
Tidsramme: Når som helst mellom dag 241-391 (før boosterdosen)
De vurderte stammene er M14459, 96217, NZ98/254 og M13520.
Når som helst mellom dag 241-391 (før boosterdosen)
Prosentandel av deltakere med hSBA-titere lik eller høyere enn (≥) Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) mot alle MenB-indikatorstammer for vaksineantigenene 30 dager etter boosterdosen
Tidsramme: På en hvilken som helst dag mellom dag 271 - 421 (30 dager etter boosterdosen)
De vurderte stammene er M14459, 96217, NZ98/254 og M13520.
På en hvilken som helst dag mellom dag 271 - 421 (30 dager etter boosterdosen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 30 dager etter hver vaksinasjon og etter enhver vaksinasjon (vaksine gitt på dag 1, dag 61, og en hvilken som helst dag mellom dag 241 - dag 391)
En AE er definert som en uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En uønsket AE (inkludert både alvorlige og ikke-seriøse AE) er en AE som enten ikke var inkludert i listen over oppfordrede hendelser eller som kan inkluderes i listen over oppfordrede hendelser, men med et utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte hendelser . Uoppfordrede AE-er må ha blitt kommunisert av deltakerens forelder(e)/Juridisk akseptable representant(er) som har signert det informerte samtykket.
Innen 30 dager etter hver vaksinasjon og etter enhver vaksinasjon (vaksine gitt på dag 1, dag 61, og en hvilken som helst dag mellom dag 241 - dag 391)
Prosentandel av deltakere med bivirkning av spesiell interesse (AESI), alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger som fører til uttak og medisinsk tilstedeværende AE ​​(MAAE)
Tidsramme: Fra dag 1 til hvilken som helst dag mellom dag 421-dag 571 (gjennom hele studieperioden)
AESI inkluderer anfall: feberkramper og leddgikt. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet. Enhver AE er definert som uønsket medisinsk forekomst hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruken av en studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En MAAE er en AE som deltakeren mottok legehjelp for, inkludert eventuelle symptomer eller sykdommer som krever sykehusinnleggelse, eller et akuttmottak eller besøk til/av et helsepersonell.
Fra dag 1 til hvilken som helst dag mellom dag 421-dag 571 (gjennom hele studieperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 219967

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere