上腕骨近位部骨折の機能回復に対するフォトバイオモジュレーションの効果
2024年11月16日 更新者：Kristianne Porta Santos Fernandes、University of Nove de Julho
上腕骨近位部骨折の機能回復に対するフォトバイオモジュレーションの効果: 二重盲検ランダム化対照臨床研究
この二重盲検ランダム化対照臨床研究は、特殊なロッキングプレートを使用して、外科的に治療されたPHFの参加者の機能回復に対するPBMの効果を評価することを目的としています。
42 人の参加者は、対照群 (標準的な理学療法と模擬 PBM を組み合わせたもの) と PBM グループ (標準的な理学療法とアクティブな PBM を組み合わせたもの) の 2 つのグループにランダムに (1:1) 分けられます。
参加者は、660 nm で 159 個の LED (28.5 mW、12 J/cm2、LED あたり 17 J) と 850 nm で 159 個の LED ( 23 mW、10 J/cm2、LED あたり 14 J)。
PBM と理学療法セッション (30 分、週 2 回) が 12 週間にわたって実施されます。
参加者はグループの割り当てを意識せず、術後24時間、1、2、4、8、12週間後に、各参加者の割り当ても知らされていない4人の検査官によって評価されます。
すべての時点で評価される主な結果は、Quick-DASH 機能スケールを使用した肩機能の回復です。
副次的結果には、デジタル角度計を使用した肩の可動域の評価、SF-6 アンケートを使用した生活の質、およびすべての時点での副作用の発生が含まれます。
自発痛、圧痛（圧力計で測定）、夜間痛、鎮痛剤の使用を 1、2、4、8、12 週間後に評価します。
骨折の硬化は4、8、12週目にX線検査によって評価され、筋力は8週目と12週目に漸進的なダンベルサポートによって評価されます。
予定された評価に加えて、参加者には毎日電話で連絡されます。
調査の概要
詳細な説明
上腕骨近位部骨折（PHF）の術後経過におけるさまざまな合併症の中でも、痛みと関節の硬直が一般的であり、患肢の重大な機能制限につながります。
理学療法は、外科的症例と非外科的症例の両方において、機能回復のための標準的な治療法です。
研究では、フォトバイオモジュレーション (PBM) が骨折の修復、再生、痛みの軽減、機能の改善にプラスの効果をもたらすことが示されています。
ただし、標準化と追加の証拠が必要です。
この二重盲検ランダム化対照臨床研究は、特殊なロッキングプレートを使用して、外科的に治療されたPHFの参加者の機能回復に対するPBMの効果を評価することを目的としています。
42 人の参加者は、対照群 (標準的な理学療法と模擬 PBM を組み合わせたもの) と PBM グループ (標準的な理学療法とアクティブな PBM を組み合わせたもの) の 2 つのグループにランダムに (1:1) 分けられます。
参加者は、660 nm で 159 個の LED (28.5 mW、12 J/cm2、LED あたり 17 J) と 850 nm で 159 個の LED ( 23 mW、10 J/cm2、LED あたり 14 J)。
PBM と理学療法セッション (30 分、週 2 回) が 12 週間にわたって実施されます。
参加者はグループの割り当てを意識せず、術後24時間、1、2、4、8、12週間後に、各参加者の割り当ても知らされていない4人の検査官によって評価されます。
すべての時点で評価される主な結果は、Quick-DASH 機能スケールを使用した肩機能の回復です。
副次的結果には、デジタル角度計を使用した肩の可動域の評価、SF-6 アンケートを使用した生活の質、およびすべての時点での副作用の発生が含まれます。
自発痛、圧痛（圧力計で測定）、夜間痛、鎮痛剤の使用を 1、2、4、8、12 週間後に評価します。
骨折の硬化は4、8、12週目にX線検査によって評価され、筋力は8週目と12週目に漸進的なダンベルサポートによって評価されます。
予定された評価に加えて、参加者には毎日電話で連絡されます。
収集されたデータはリポジトリに保存および整理され、特定の分析ごとに適切な統計テストが適用されます。
すべての検定では、有意水準 5% が採用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristianne PS Fernandes, PhD
- 電話番号：+55 11 3385-9241
- メール：kristianneporta@gmail.com
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル、03807-230
- 募集
- ACN Municipal Hospital
-
コンタクト：
- Luiz Claudio Freitas, MD
- 電話番号：+55(11) 3394-8030
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
上腕骨近位部の角度が安定したロックプレート（Neer 1070、Carrerra et al. 2012、Petros 2019）を用いたRAFIを受け、変位を伴う孤立性閉鎖閉鎖性上腕骨近位部骨折でHMACN病院で治療を受けた男女問わず被験者が対象者として選ばれる。以下の適格基準に従って含まれます。
性別を問わず、PHF が次のように分類される 18 歳から 75 歳までの個人。
- Neer Group II は 55 歳未満の患者のみ
- ニアグループIII
- ニアグループIV
- Neer グループ V、3 部構成
- ずれた骨折
- AO/OTA サブグループ A1.1、A2、および A3
- AO/OTAグループB
- AO/OTA グループ C は 55 歳未満の患者のみ。
以下の場合、個人は除外されます。
- 既存の肩または肩甲骨損傷、または中枢神経損傷または末梢神経損傷による運動障害がある。
- 病的骨折がある。
- 術後感染やインプラントの緩みが発生します。
- 四肢の他の領域に同側骨折がある。
- 損傷部位に感覚障害を伴う神経血管損傷が存在する。
- 手術を禁忌としたり、術後の期間を複雑にする局所的または全身的な症状がある。
- 光過敏症の病歴がある。
- 神経障害および精神障害がある。
- LED 光を受ける肩領域に増殖性または感染性の皮膚病変がある。
- 外傷の5日前に抗炎症薬を使用したことがある。
- 妊娠中です。
- 望ましい進行基準を満たさないため、神経損傷や血管損傷、手術中に骨折線の伸長などの外科的合併症を経験する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：対照群
コントロールグループ（標準的な理学療法と模擬PBMを組み合わせたもの）では、参加者はアクティブなデバイスと同じデバイスを受け取りますが、ボタンを押すと起動プラグからの光と音のみがトリガーされ、内部のLEDは作動します。オフのままです。
|
PBM のシミュレーションでは、肩ブレースの形で同じ LED デバイスを使用しますが、アクティブ ライトは使用しません。
これは、Photobimodulation グループと同じレジメンに従って適用されます。
すべての参加者は、Ratajczakらによって提案された標準化された理学療法プロトコルで治療されます。 2019年。
理学療法を受けるには、参加者は週に2回、12週間にわたり30分間のセッションに参加する必要があります。
|
|
実験的：光生体調節グループ
ショルダーブレース (ブラジル、マウア、SP、Cosmedical) には、159 個の赤色 LED と 159 個の赤外線 LED が点在しています。
PBM グループ (標準理学療法とアクティブ PBM を組み合わせたもの)。
参加者は、660 nm で 159 個の LED (28.5 mW、12 J/cm2、LED あたり 17 J) と 850 nm で 159 個の LED ( 23 mW、10 J/cm2、LED あたり 14 J)。
PBM と理学療法セッション (30 分、週 2 回) が 12 週間にわたって実施されます。
|
PBM は、ショルダーブレースの形で LED デバイスとともに適用されます。
適用は外科手術の 24 時間後から毎日行われます。
Cosmedical (ブラジル、SP、マウア) ブランドのショルダーブレースには、70 個の赤色 LED と 70 個の赤外線 LED が含まれています。
固定プレートに対応する領域は照射されません (LED は配置されません)。
PBM は、660 nm の 159 個の LED (28.5 mW、12 J/cm2 ～ 17 J) と 850 nm の 159 個の LED (23 mW、17 J/cm2 ～ 17 J) を含む 318 個の発光ダイオード (LED) を含むデバイスを使用して、毎日 10 分間適用されます。 10 J/cm2 ～ 14 J)。
すべての参加者は、Ratajczakらによって提案された標準化された理学療法プロトコルで治療されます。 2019年。
理学療法を受けるには、参加者は週に2回、12週間にわたり30分間のセッションに参加する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Quick-DASH 機能スケール
時間枠：QuickDASH は手術後 1 週間後に適用されます。
|
このプロジェクトでは、ブラジルで検証されオンラインで入手できる QuickDASH スコアの機能不全と症状のコンポーネントが使用されます。 QuickDASH スコアは次のように計算されます。11 項目のうち少なくとも 10 項目に回答する必要があります。 回答された各質問の最大値は 5 です。 これらの値は、1 を引いて 25 を掛けることによって 100 のスコアに変換されます。 この変換は、スコアを 0 から 100 の範囲の他のスケールと比較するために行われます。 スコアが高い場合は、重大な機能障害を示します。 QuickDASH スコア = [(回答の合計 / n) - 1] X 25 n: 回答された質問の数。 |
QuickDASH は手術後 1 週間後に適用されます。
|
|
Quick-DASH 機能スケール
時間枠：QuickDASH は外科手術の 2 週間後に適用されます。
|
このプロジェクトでは、ブラジルで検証されオンラインで入手できる QuickDASH スコアの機能不全と症状のコンポーネントが使用されます。 QuickDASH スコアは次のように計算されます。11 項目のうち少なくとも 10 項目に回答する必要があります。 回答された各質問の最大値は 5 です。 これらの値は、1 を引いて 25 を掛けることによって 100 のスコアに変換されます。 この変換は、スコアを 0 から 100 の範囲の他のスケールと比較するために行われます。 スコアが高い場合は、重大な機能障害を示します。 QuickDASH スコア = [(回答の合計 / n) - 1] X 25 n: 回答された質問の数。 |
QuickDASH は外科手術の 2 週間後に適用されます。
|
|
Quick-DASH 機能スケール
時間枠：QuickDASH は外科手術の 4 週間後に適用されます。
|
このプロジェクトでは、ブラジルで検証されオンラインで入手できる QuickDASH スコアの機能不全と症状のコンポーネントが使用されます。 QuickDASH スコアは次のように計算されます。11 項目のうち少なくとも 10 項目に回答する必要があります。 回答された各質問の最大値は 5 です。 これらの値は、1 を引いて 25 を掛けることによって 100 のスコアに変換されます。 この変換は、スコアを 0 から 100 の範囲の他のスケールと比較するために行われます。 スコアが高い場合は、重大な機能障害を示します。 QuickDASH スコア = [(回答の合計 / n) - 1] X 25 n: 回答された質問の数。 |
QuickDASH は外科手術の 4 週間後に適用されます。
|
|
Quick-DASH 機能スケール
時間枠：QuickDASH は外科手術後 8 週間目に適用されます。
|
このプロジェクトでは、ブラジルで検証されオンラインで入手できる QuickDASH スコアの機能不全と症状のコンポーネントが使用されます。 QuickDASH スコアは次のように計算されます。11 項目のうち少なくとも 10 項目に回答する必要があります。 回答された各質問の最大値は 5 です。 これらの値は、1 を引いて 25 を掛けることによって 100 のスコアに変換されます。 この変換は、スコアを 0 から 100 の範囲の他のスケールと比較するために行われます。 スコアが高い場合は、重大な機能障害を示します。 QuickDASH スコア = [(回答の合計 / n) - 1] X 25 n: 回答された質問の数。 |
QuickDASH は外科手術後 8 週間目に適用されます。
|
|
Quick-DASH 機能スケール
時間枠：QuickDASH は外科手術後 12 週間で適用されます。
|
このプロジェクトでは、ブラジルで検証されオンラインで入手できる QuickDASH スコアの機能不全と症状のコンポーネントが使用されます。 QuickDASH スコアは次のように計算されます。11 項目のうち少なくとも 10 項目に回答する必要があります。 回答された各質問の最大値は 5 です。 これらの値は、1 を引いて 25 を掛けることによって 100 のスコアに変換されます。 この変換は、スコアを 0 から 100 の範囲の他のスケールと比較するために行われます。 スコアが高い場合は、重大な機能障害を示します。 QuickDASH スコア = [(回答の合計 / n) - 1] X 25 n: 回答された質問の数。 |
QuickDASH は外科手術後 12 週間で適用されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続き関連費用
時間枠：手術後12週間以内に評価されます。
|
すべての処置の費用は、ブラジル統一医療システム (SUS) の価格表に基づいて文書化されます。
|
手術後12週間以内に評価されます。
|
|
関節可動域
時間枠：可動域は手術後 1 日後に評価されます。
|
参加者が直立した姿勢で、両側の肩の受動的可動域が評価されます。
伸展、屈曲、外転、内転、外旋、内旋の最大許容位置は評価者によって記録されます。
回転は外転と屈曲の 0°で評価されます。
すべての測定はデジタルゴニオメーター (Kaptron 360、深セン、東莞、中国) を使用して実行されます。
|
可動域は手術後 1 日後に評価されます。
|
|
関節可動域
時間枠：可動域は手術後 1 週間後に評価されます。
|
参加者が直立した姿勢で、両側の肩の受動的可動域が評価されます。
伸展、屈曲、外転、内転、外旋、内旋の最大許容位置は評価者によって記録されます。
回転は外転と屈曲の 0°で評価されます。
すべての測定はデジタルゴニオメーター (Kaptron 360、深セン、東莞、中国) を使用して実行されます。
|
可動域は手術後 1 週間後に評価されます。
|
|
関節可動域
時間枠：関節可動域は手術後 2 週間後に評価されます。
|
参加者が直立した姿勢で、両側の肩の受動的可動域が評価されます。
伸展、屈曲、外転、内転、外旋、内旋の最大許容位置は評価者によって記録されます。
回転は外転と屈曲の 0°で評価されます。
すべての測定はデジタルゴニオメーター (Kaptron 360、深セン、東莞、中国) を使用して実行されます。
|
関節可動域は手術後 2 週間後に評価されます。
|
|
関節可動域
時間枠：可動域は手術後 4 週間後に評価されます。
|
参加者が直立した姿勢で、両側の肩の受動的可動域が評価されます。
伸展、屈曲、外転、内転、外旋、内旋の最大許容位置は評価者によって記録されます。
回転は外転と屈曲の 0°で評価されます。
すべての測定はデジタルゴニオメーター (Kaptron 360、深セン、東莞、中国) を使用して実行されます。
|
可動域は手術後 4 週間後に評価されます。
|
|
関節可動域
時間枠：可動域は手術後 8 週間後に評価されます。
|
参加者が直立した姿勢で、両側の肩の受動的可動域が評価されます。
伸展、屈曲、外転、内転、外旋、内旋の最大許容位置は評価者によって記録されます。
回転は外転と屈曲の 0°で評価されます。
すべての測定はデジタルゴニオメーター (Kaptron 360、深セン、東莞、中国) を使用して実行されます。
|
可動域は手術後 8 週間後に評価されます。
|
|
関節可動域
時間枠：可動域は手術後 12 週間後に評価されます。
|
参加者が直立した姿勢で、両側の肩の受動的可動域が評価されます。
伸展、屈曲、外転、内転、外旋、内旋の最大許容位置は評価者によって記録されます。
回転は外転と屈曲の 0°で評価されます。
すべての測定はデジタルゴニオメーター (Kaptron 360、深セン、東莞、中国) を使用して実行されます。
|
可動域は手術後 12 週間後に評価されます。
|
|
筋力
時間枠：手術8週間目
|
筋力は、肘を曲げながらダンベルを徐々に保持することによって評価されます (RLM、マリンガ、パラナ州、ブラジル)。500 グラムから始めて、8 週目と 12 週目には 5 kg まで増量します。
|
手術8週間目
|
|
筋力
時間枠：手術12週間目
|
筋力は、肘を曲げながらダンベルを徐々に保持することによって評価されます (RLM、マリンガ、パラナ州、ブラジル)。500 グラムから始めて、8 週目と 12 週目には 5 kg まで増量します。
|
手術12週間目
|
|
痛みの評価
時間枠：手術後1週間後に評価されます
|
自発痛および損傷した四肢の運動中の痛みの強度は、視覚的な痛みのアナログスケールを使用して評価されます。
骨折部位の圧迫痛はデジタル痛覚計で評価されます (MED DOR、Governador Valadares、MG、ブラジル)
|
手術後1週間後に評価されます
|
|
痛みの評価
時間枠：手術の2週間後に評価されます
|
自発痛および損傷した四肢の運動中の痛みの強度は、視覚的な痛みのアナログスケールを使用して評価されます。
骨折部位の圧迫痛はデジタル痛覚計で評価されます (MED DOR、Governador Valadares、MG、ブラジル)
|
手術の2週間後に評価されます
|
|
痛みの評価
時間枠：手術手順の4で評価されます
|
自発痛および損傷した四肢の運動中の痛みの強度は、視覚的な痛みのアナログスケールを使用して評価されます。
骨折部位の圧迫痛はデジタル痛覚計で評価されます (MED DOR、Governador Valadares、MG、ブラジル)
|
手術手順の4で評価されます
|
|
痛みの評価
時間枠：手術の8週間後に評価されます
|
自発痛および損傷した四肢の運動中の痛みの強度は、視覚的な痛みのアナログスケールを使用して評価されます。
骨折部位の圧迫痛はデジタル痛覚計で評価されます (MED DOR、Governador Valadares、MG、ブラジル)
|
手術の8週間後に評価されます
|
|
痛みの評価
時間枠：手術の12週間後に評価されます
|
自発痛および損傷した四肢の運動中の痛みの強度は、視覚的な痛みのアナログスケールを使用して評価されます。
骨折部位の圧迫痛はデジタル痛覚計で評価されます (MED DOR、Governador Valadares、MG、ブラジル)
|
手術の12週間後に評価されます
|
|
鎮痛剤の消費量
時間枠：手術後12週間以内に評価されます。
|
消費された鎮痛薬の種類と投与量は、PBM 使用の毎日の管理中に質問され、参加者の毎日の管理フォームに記録されます。
|
手術後12週間以内に評価されます。
|
|
SF-6計器
時間枠：手術後1週間後に評価されます
|
生活の質は、ブラジルでの使用に適合したバージョンの 2002 年からの SF-6 機器を使用して 1、2、4、8、12 週間後に評価され、結果は各実験期間のそれぞれの臨床記録に記録されます。
|
手術後1週間後に評価されます
|
|
SF-6計器
時間枠：手術後2週間後に評価されます
|
生活の質は、ブラジルでの使用に適合したバージョンの 2002 年からの SF-6 機器を使用して 1、2、4、8、12 週間後に評価され、結果は各実験期間のそれぞれの臨床記録に記録されます。
|
手術後2週間後に評価されます
|
|
SF-6計器
時間枠：手術後4週間後に評価されます
|
生活の質は、ブラジルでの使用に適合したバージョンの 2002 年からの SF-6 機器を使用して 1、2、4、8、12 週間後に評価され、結果は各実験期間のそれぞれの臨床記録に記録されます。
|
手術後4週間後に評価されます
|
|
SF-6計器
時間枠：手術後8週間後に評価されます
|
生活の質は、ブラジルでの使用に適合したバージョンの 2002 年からの SF-6 機器を使用して 1、2、4、8、12 週間後に評価され、結果は各実験期間のそれぞれの臨床記録に記録されます。
|
手術後8週間後に評価されます
|
|
SF-6計器
時間枠：手術後12週間後に評価されます
|
生活の質は、ブラジルでの使用に適合したバージョンの 2002 年からの SF-6 機器を使用して 1、2、4、8、12 週間後に評価され、結果は各実験期間のそれぞれの臨床記録に記録されます。
|
手術後12週間後に評価されます
|
|
有害事象の発生
時間枠：手術後12週間以内に評価されます。
|
有害事象の発生は、PBM 使用の毎日の管理中に質問され、参加者の毎日の管理フォームに記録されます。
|
手術後12週間以内に評価されます。
|
|
骨折の治癒
時間枠：手術後4週間後に評価されます
|
骨の治癒を評価するために、前後、肩甲骨の輪郭、および腋窩の発生率における肩のX線写真を4、8、12週間後に撮影します。これは、主要な骨折断片を結合する4つの骨皮質のうち3つに骨仮骨の存在によって定義されます。手術直後のレントゲン写真と比較してみました。
|
手術後4週間後に評価されます
|
|
骨折の治癒
時間枠：手術後8週間後に評価されます
|
骨の治癒を評価するために、前後、肩甲骨の輪郭、および腋窩の発生率における肩のX線写真を4、8、12週間後に撮影します。これは、主要な骨折断片を結合する4つの骨皮質のうち3つに骨仮骨の存在によって定義されます。手術直後のレントゲン写真と比較してみました。
|
手術後8週間後に評価されます
|
|
骨折の治癒
時間枠：手術後12週間後に評価されます
|
骨の治癒を評価するために、前後、肩甲骨の輪郭、および腋窩の発生率における肩のX線写真を4、8、12週間後に撮影します。これは、主要な骨折断片を結合する4つの骨皮質のうち3つに骨仮骨の存在によって定義されます。手術直後のレントゲン写真と比較してみました。
|
手術後12週間後に評価されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristianne PS Fernandes, PhD、University of Nove de Julho
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月28日
最初の投稿 (実際)
2023年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月16日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたデータはリポジトリに保存および整理され、特定の分析に適切な統計テストが適用されます。
IPD 共有時間枠
データは研究終了時に共有されます
IPD 共有アクセス基準
データは研究終了時に、要求したすべての人に共有されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。