Fotobiomodulaation vaikutukset proksimaalisten olkaluun murtumien toiminnalliseen palautumiseen
lauantai 16. marraskuuta 2024 päivittänyt: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho
Fotobiomodulaation vaikutukset olkaluun proksimaalisten murtumien toiminnalliseen palautumiseen: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PBM:n vaikutuksia kirurgisesti hoidetun PHF:n potilaiden toiminnalliseen palautumiseen erityisiä lukituslevyjä käyttäen.
42 osallistujaa satunnaistetaan (1:1) kahteen ryhmään: kontrolliryhmään (normaali fysioterapia yhdistettynä simuloituun PBM:ään) ja PBM-ryhmä (normaali fysioterapia yhdistettynä aktiiviseen PBM:ään).
Osallistujat käyttävät PBM:ää kotona päivittäin 10 minuutin ajan laitteella, joka sisältää 318 valoa emittoivaa diodia (LED), joista 159 LEDiä 660 nm:ssä (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J per LED) ja 159 LEDiä 850 nm:ssä ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J per LED).
PBM- ja fysioterapiaistunnot (30 minuuttia, kahdesti viikossa) järjestetään 12 viikon ajan.
Osallistujat eivät ole tietoisia ryhmäjakoistaan, ja heidät arvioi 24 tuntia, 1, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen neljä tutkijaa, jotka ovat myös sokeita kunkin osallistujan jakamisesta.
Ensisijainen tulos, joka arvioidaan kaikkina aikoina, on olkapään toiminnan palautuminen Quick-DASH-toiminnallisen asteikon avulla.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat olkapään liikeratojen arvioinnit digitaalisella goniometrillä, elämänlaatu SF-6-kyselylomakkeella ja haittavaikutusten esiintyminen kaikkina aikoina.
Spontaani kipu, painekipu (mitattu dolorimetrillä), yökipu ja kipulääkkeiden käyttö arvioidaan viikon 1, 2, 4, 8 ja 12 kohdalla.
Murtumakonsolidaatio arvioidaan viikolla 4, 8 ja 12 radiografisilla tutkimuksilla, ja lihasvoimaa arvioidaan progressiivisella käsipainotuella viikolla 8 ja 12.
Suunniteltujen arviointien lisäksi osallistujiin ollaan yhteydessä päivittäin puhelimitse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proksimaalisten olkaluumurtumien (PHF) postoperatiivisten komplikaatioiden joukossa kipu ja nivelten jäykkyys ovat yleisiä, mikä johtaa merkittäviin toiminnallisiin rajoituksiin sairaassa raajassa.
Fysioterapia on toiminnallisen palautumisen standardihoito sekä kirurgisissa että ei-kirurgisissa tapauksissa.
Tutkimukset ovat osoittaneet fotobiomodulaation (PBM) myönteisiä vaikutuksia murtumien korjaamiseen, regeneraatioon, kivunlievitykseen ja toiminnan parantamiseen.
Standardointia ja lisätodisteita tarvitaan kuitenkin.
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PBM:n vaikutuksia kirurgisesti hoidetun PHF:n potilaiden toiminnalliseen palautumiseen erityisiä lukituslevyjä käyttäen.
42 osallistujaa satunnaistetaan (1:1) kahteen ryhmään: kontrolliryhmään (normaali fysioterapia yhdistettynä simuloituun PBM:ään) ja PBM-ryhmä (normaali fysioterapia yhdistettynä aktiiviseen PBM:ään).
Osallistujat käyttävät PBM:ää kotona päivittäin 10 minuutin ajan laitteella, joka sisältää 318 valoa emittoivaa diodia (LED), joista 159 LEDiä 660 nm:ssä (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J per LED) ja 159 LEDiä 850 nm:ssä ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J per LED).
PBM- ja fysioterapiaistunnot (30 minuuttia, kahdesti viikossa) järjestetään 12 viikon ajan.
Osallistujat eivät ole tietoisia ryhmäjakoistaan, ja heidät arvioi 24 tuntia, 1, 2, 4, 8 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen neljä tutkijaa, jotka ovat myös sokeita kunkin osallistujan jakamisesta.
Ensisijainen tulos, joka arvioidaan kaikkina aikoina, on olkapään toiminnan palautuminen Quick-DASH-toiminnallisen asteikon avulla.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat olkapään liikeratojen arvioinnit digitaalisella goniometrillä, elämänlaatu SF-6-kyselylomakkeella ja haittavaikutusten esiintyminen kaikkina aikoina.
Spontaani kipu, painekipu (mitattu dolorimetrillä), yökipu ja kipulääkkeiden käyttö arvioidaan viikon 1, 2, 4, 8 ja 12 kohdalla.
Murtumakonsolidaatio arvioidaan viikolla 4, 8 ja 12 radiografisilla tutkimuksilla, ja lihasvoimaa arvioidaan progressiivisella käsipainotuella viikolla 8 ja 12.
Suunniteltujen arviointien lisäksi osallistujiin ollaan yhteydessä päivittäin puhelimitse.
Kerätyt tiedot tallennetaan ja järjestetään arkistoon, ja kuhunkin yksittäiseen analyysiin sovelletaan asianmukaisia tilastollisia testejä.
Kaikissa testeissä käytetään 5 %:n merkitsevyystasoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristianne PS Fernandes, PhD
- Puhelinnumero: +55 11 3385-9241
- Sähköposti: kristianneporta@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 03807-230
- Rekrytointi
- ACN Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Luiz Claudio Freitas, MD
- Puhelinnumero: +55(11) 3394-8030
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
HMACN-sairaalassa hoidettujen molempien sukupuolten potilaat, joilla on eristetty ja suljettu proksimaalinen olkaluumurtuma, siirtymä ja kirurginen indikaatio, joille tehdään RAFI kulmikkaasti vakaalla lukitulla proksimaalisen olkaluun levyllä (Neer 1070, Carrerra et al. 2012, Petros 2019). seuraavien kelpoisuuskriteerien mukaisesti.
18–75-vuotiaat, molempia sukupuolia, joilla on PHF-luokitus:
- Neer Group II vain alle 55-vuotiaille potilaille
- Neer Ryhmä III
- Neer Ryhmä IV
- Neer Group V, 3 osaa
- Siirtyneet murtumat
- AO/OTA-alaryhmät A1.1, A2 ja A3
- AO/OTA Ryhmä B
- AO/OTA ryhmä C vain alle 55-vuotiailla potilailla.
Yksityishenkilöt suljetaan pois, jos he:
- Sinulla on aiempia olkapää- tai lapaluun vammoja tai motorisia vammoja, jotka johtuvat keskus- tai ääreishermoston vammoista.
- Sinulla on patologisia murtumia.
- Kehittää leikkauksen jälkeistä infektiota tai implantin löystymistä.
- On ipsilateraalisia murtumia muilla raajan alueilla.
- Esiintynyt hermo- ja verisuonivaurio, johon liittyy sensorihäiriöitä vauriokohdassa.
- Sinulla on paikallisia tai systeemisiä sairauksia, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukselle tai vaikeuttavat leikkauksen jälkeistä aikaa.
- Sinulla on ollut valoherkkyyttä.
- Sinulla on neurologisia ja psyykkisiä häiriöitä.
- Hartioiden alueella on proliferatiivisia tai tarttuvia ihovaurioita, jotka saavat LED-valoa.
- Olet käyttänyt tulehduskipulääkkeitä 5 päivää ennen traumaa.
- Ovat raskaana.
- Koe kirurgisia komplikaatioita, kuten neurologisia tai verisuonivaurioita, sekä murtumaviivan pidentymistä kirurgisen toimenpiteen aikana, koska ne eivät täytä toivottua edistymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä (normaali fysioterapia yhdistettynä simuloituun PBM:ään) osallistujat saavat identtisen laitteen kuin aktiivinen, mutta vain aktivointipistokkeen valo ja ääni laukeavat, kun he painavat painiketta, kun taas sisäiset LEDit jää pois päältä.
|
PBM:n simulaatiossa käytetään samoja LED-laitteita olkatuen muodossa, mutta ilman aktiivista valoa.
Sitä käytetään noudattaen samaa hoito-ohjelmaa kuin fotobiomodulaatioryhmässä.
Kaikkia osallistujia hoidetaan standardoidulla fysioterapiaprotokollalla, jonka ovat ehdottaneet Ratajczak et al. 2019
Saadakseen fysioterapiahoitoa osallistujien tulee osallistua 30 minuutin istuntoon kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Photobiomodulation Group
Olkatuki (Cosmedical, Mauá, SP, Brasilia) sisältää 159 punaista LEDiä ja 159 infrapuna-LEDiä välissä.
PBM-ryhmä (normaali fysioterapia yhdistettynä aktiiviseen PBM:ään).
Osallistujat käyttävät PBM:ää kotona päivittäin 10 minuutin ajan laitteella, joka sisältää 318 valoa emittoivaa diodia (LED), joista 159 LEDiä 660 nm:ssä (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J per LED) ja 159 LEDiä 850 nm:ssä ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J per LED).
PBM- ja fysioterapiaistunnot (30 minuuttia, kahdesti viikossa) järjestetään 12 viikon ajan.
|
PBM kiinnitetään LED-laitteilla olkapäiden muodossa.
Hakemuksia tehdään joka päivä alkaen 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Cosmedical-tuotemerkin (Mauá, SP, Brasilia) olkatuki sisältää 70 punaista LEDiä ja 70 infrapuna-LEDiä.
Kiinnityslevyä vastaavaa aluetta ei säteilytetä (LED-valoja ei sijoiteta).
PBM:ää käytetään joka päivä 10 minuutin ajan laitteella, joka sisältää 318 valoa emittoivaa diodia (LED), mukaan lukien 159 LEDiä 660 nm:ssä (28,5 mW; 12 J/cm2 - 17 J) ja 159 LEDiä 850 nm:ssä (23 mW; 10 J/cm2 - 14 J).
Kaikkia osallistujia hoidetaan standardoidulla fysioterapiaprotokollalla, jonka ovat ehdottaneet Ratajczak et al. 2019
Saadakseen fysioterapiahoitoa osallistujien tulee osallistua 30 minuutin istuntoon kahdesti viikossa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick-DASH toiminnallinen vaaka
Aikaikkuna: QuickDASH otetaan käyttöön 1 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Tässä projektissa käytetään QuickDASH-pisteiden toimintahäiriö- ja oirekomponenttia, joka on validoitu Brasiliassa ja saatavilla verkossa. QuickDASH-pisteet lasketaan seuraavasti: Vähintään 10 kysymyksestä 11:stä on vastattava. Jokaisen vastatun kysymyksen enimmäisarvo on 5. Nämä arvot muunnetaan sitten pisteiksi 100 vähentämällä 1 ja kertomalla 25:llä. Tämä muunnos tehdään pisteiden vertaamiseksi muihin asteikoihin välillä 0-100. Korkea pistemäärä tarkoittaa merkittävää toimintahäiriötä. QuickDASH Score = [(vastausten summa / n) - 1] X 25 n: vastattujen kysymysten määrä. |
QuickDASH otetaan käyttöön 1 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
|
Quick-DASH toiminnallinen vaaka
Aikaikkuna: QuickDASH otetaan käyttöön 2 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Tässä projektissa käytetään QuickDASH-pisteiden toimintahäiriö- ja oirekomponenttia, joka on validoitu Brasiliassa ja saatavilla verkossa. QuickDASH-pisteet lasketaan seuraavasti: Vähintään 10 kysymyksestä 11:stä on vastattava. Jokaisen vastatun kysymyksen enimmäisarvo on 5. Nämä arvot muunnetaan sitten pisteiksi 100 vähentämällä 1 ja kertomalla 25:llä. Tämä muunnos tehdään pisteiden vertaamiseksi muihin asteikoihin välillä 0-100. Korkea pistemäärä tarkoittaa merkittävää toimintahäiriötä. QuickDASH Score = [(vastausten summa / n) - 1] X 25 n: vastattujen kysymysten määrä. |
QuickDASH otetaan käyttöön 2 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
|
Quick-DASH toiminnallinen vaaka
Aikaikkuna: QuickDASH otetaan käyttöön 4 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Tässä projektissa käytetään QuickDASH-pisteiden toimintahäiriö- ja oirekomponenttia, joka on validoitu Brasiliassa ja saatavilla verkossa. QuickDASH-pisteet lasketaan seuraavasti: Vähintään 10 kysymyksestä 11:stä on vastattava. Jokaisen vastatun kysymyksen enimmäisarvo on 5. Nämä arvot muunnetaan sitten pisteiksi 100 vähentämällä 1 ja kertomalla 25:llä. Tämä muunnos tehdään pisteiden vertaamiseksi muihin asteikoihin välillä 0-100. Korkea pistemäärä tarkoittaa merkittävää toimintahäiriötä. QuickDASH Score = [(vastausten summa / n) - 1] X 25 n: vastattujen kysymysten määrä. |
QuickDASH otetaan käyttöön 4 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
|
Quick-DASH toiminnallinen vaaka
Aikaikkuna: QuickDASH otetaan käyttöön 8 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
Tässä projektissa käytetään QuickDASH-pisteiden toimintahäiriö- ja oirekomponenttia, joka on validoitu Brasiliassa ja saatavilla verkossa. QuickDASH-pisteet lasketaan seuraavasti: Vähintään 10 kysymyksestä 11:stä on vastattava. Jokaisen vastatun kysymyksen enimmäisarvo on 5. Nämä arvot muunnetaan sitten pisteiksi 100 vähentämällä 1 ja kertomalla 25:llä. Tämä muunnos tehdään pisteiden vertaamiseksi muihin asteikoihin välillä 0-100. Korkea pistemäärä tarkoittaa merkittävää toimintahäiriötä. QuickDASH Score = [(vastausten summa / n) - 1] X 25 n: vastattujen kysymysten määrä. |
QuickDASH otetaan käyttöön 8 viikon kuluttua leikkauksesta.
|
|
Quick-DASH toiminnallinen vaaka
Aikaikkuna: QuickDASH otetaan käyttöön 12 viikon kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä.
|
Tässä projektissa käytetään QuickDASH-pisteiden toimintahäiriö- ja oirekomponenttia, joka on validoitu Brasiliassa ja saatavilla verkossa. QuickDASH-pisteet lasketaan seuraavasti: Vähintään 10 kysymyksestä 11:stä on vastattava. Jokaisen vastatun kysymyksen enimmäisarvo on 5. Nämä arvot muunnetaan sitten pisteiksi 100 vähentämällä 1 ja kertomalla 25:llä. Tämä muunnos tehdään pisteiden vertaamiseksi muihin asteikoihin välillä 0-100. Korkea pistemäärä tarkoittaa merkittävää toimintahäiriötä. QuickDASH Score = [(vastausten summa / n) - 1] X 25 n: vastattujen kysymysten määrä. |
QuickDASH otetaan käyttöön 12 viikon kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyyn liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: Sitä arvioidaan 12 viikon ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Kaikkien toimenpiteiden kustannukset dokumentoidaan Brazilian Unified Health System (SUS) -hinnaston perusteella
|
Sitä arvioidaan 12 viikon ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Liikkeiden laajuus arvioidaan 1 päivän kuluttua leikkauksesta
|
Olkapään passiivinen liikerata molemmilla puolilla arvioidaan osallistujan ollessa pystyasennossa.
Arvioija panee merkille suurimman sallitun asennon ojentamiselle, taivutukselle, sieppaukselle, adduktiolle, ulkoiselle kierrolle ja sisäiselle kierrolle.
Pyöritykset arvioidaan 0°:ssa sieppauksesta ja taivutuksesta.
Kaikki mittaukset suoritetaan digitaalisella goniometrillä (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Kiina).
|
Liikkeiden laajuus arvioidaan 1 päivän kuluttua leikkauksesta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Liikkeiden laajuus arvioidaan 1 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Olkapään passiivinen liikerata molemmilla puolilla arvioidaan osallistujan ollessa pystyasennossa.
Arvioija panee merkille suurimman sallitun asennon ojentamiselle, taivutukselle, sieppaukselle, adduktiolle, ulkoiselle kierrolle ja sisäiselle kierrolle.
Pyöritykset arvioidaan 0°:ssa sieppauksesta ja taivutuksesta.
Kaikki mittaukset suoritetaan digitaalisella goniometrillä (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Kiina).
|
Liikkeiden laajuus arvioidaan 1 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Liikkeiden laajuus arvioidaan 2 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Olkapään passiivinen liikerata molemmilla puolilla arvioidaan osallistujan ollessa pystyasennossa.
Arvioija panee merkille suurimman sallitun asennon ojentamiselle, taivutukselle, sieppaukselle, adduktiolle, ulkoiselle kierrolle ja sisäiselle kierrolle.
Pyöritykset arvioidaan 0°:ssa sieppauksesta ja taivutuksesta.
Kaikki mittaukset suoritetaan digitaalisella goniometrillä (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Kiina).
|
Liikkeiden laajuus arvioidaan 2 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Liikkeiden laajuus arvioidaan 4 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Olkapään passiivinen liikerata molemmilla puolilla arvioidaan osallistujan ollessa pystyasennossa.
Arvioija panee merkille suurimman sallitun asennon ojentamiselle, taivutukselle, sieppaukselle, adduktiolle, ulkoiselle kierrolle ja sisäiselle kierrolle.
Pyöritykset arvioidaan 0°:ssa sieppauksesta ja taivutuksesta.
Kaikki mittaukset suoritetaan digitaalisella goniometrillä (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Kiina).
|
Liikkeiden laajuus arvioidaan 4 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Liikkeiden laajuus arvioidaan 8 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Olkapään passiivinen liikerata molemmilla puolilla arvioidaan osallistujan ollessa pystyasennossa.
Arvioija panee merkille suurimman sallitun asennon ojentamiselle, taivutukselle, sieppaukselle, adduktiolle, ulkoiselle kierrolle ja sisäiselle kierrolle.
Pyöritykset arvioidaan 0°:ssa sieppauksesta ja taivutuksesta.
Kaikki mittaukset suoritetaan digitaalisella goniometrillä (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Kiina).
|
Liikkeiden laajuus arvioidaan 8 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: Liikkeiden laajuus arvioidaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Olkapään passiivinen liikerata molemmilla puolilla arvioidaan osallistujan ollessa pystyasennossa.
Arvioija panee merkille suurimman sallitun asennon ojentamiselle, taivutukselle, sieppaukselle, adduktiolle, ulkoiselle kierrolle ja sisäiselle kierrolle.
Pyöritykset arvioidaan 0°:ssa sieppauksesta ja taivutuksesta.
Kaikki mittaukset suoritetaan digitaalisella goniometrillä (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Kiina).
|
Liikkeiden laajuus arvioidaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Leikkauksen 8. viikko
|
Lihasvoimaa arvioidaan pitämällä käsipainoja asteittain kyynärpään taivutuksella (RLM, Maringá, Paraná, Brasilia), alkaen 500 grammasta ja edeten 5 kiloon 8. ja 12. viikolla.
|
Leikkauksen 8. viikko
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Leikkauksen viikko 12
|
Lihasvoimaa arvioidaan pitämällä käsipainoja asteittain kyynärpään taivutuksella (RLM, Maringá, Paraná, Brasilia), alkaen 500 grammasta ja edeten 5 kiloon 8. ja 12. viikolla.
|
Leikkauksen viikko 12
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Se arvioidaan 1 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Spontaanien kivun ja kivun voimakkuutta loukkaantuneen raajan liikkeen aikana arvioidaan visuaalisen analogisen kivun asteikolla.
Murtumakohdan painekipu arvioidaan digitaalisella algometrillä (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasilia)
|
Se arvioidaan 1 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Se arvioidaan 2 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Spontaanien kivun ja kivun voimakkuutta loukkaantuneen raajan liikkeen aikana arvioidaan visuaalisen analogisen kivun asteikolla.
Murtumakohdan painekipu arvioidaan digitaalisella algometrillä (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasilia)
|
Se arvioidaan 2 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Se arvioidaan kirurgisen toimenpiteen 4. päivänä
|
Spontaanien kivun ja kivun voimakkuutta loukkaantuneen raajan liikkeen aikana arvioidaan visuaalisen analogisen kivun asteikolla.
Murtumakohdan painekipu arvioidaan digitaalisella algometrillä (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasilia)
|
Se arvioidaan kirurgisen toimenpiteen 4. päivänä
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Se arvioidaan 8 viikon kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
|
Spontaanien kivun ja kivun voimakkuutta loukkaantuneen raajan liikkeen aikana arvioidaan visuaalisen analogisen kivun asteikolla.
Murtumakohdan painekipu arvioidaan digitaalisella algometrillä (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasilia)
|
Se arvioidaan 8 viikon kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Se arvioidaan 12 viikon kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
|
Spontaanien kivun ja kivun voimakkuutta loukkaantuneen raajan liikkeen aikana arvioidaan visuaalisen analogisen kivun asteikolla.
Murtumakohdan painekipu arvioidaan digitaalisella algometrillä (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasilia)
|
Se arvioidaan 12 viikon kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
|
|
Analgeettinen kulutus
Aikaikkuna: Sitä arvioidaan 12 viikon ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Käytettyjen kipulääkkeiden tyyppi ja annostus kysytään PBM-käytön päivittäisessä tarkastuksessa ja kirjataan osallistujan päivittäiseen kontrollilomakkeeseen.
|
Sitä arvioidaan 12 viikon ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
|
SF-6 instrumentti
Aikaikkuna: Se arvioidaan 1 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä SF-6-instrumenttia vuodelta 2002 Brasiliassa käytettäväksi sovitetussa versiossa 1, 2, 4, 8 ja 12 viikon välein, ja tulokset kirjataan vastaaviin kliinisiin asiakirjoihin jokaiselta koejaksolta.
|
Se arvioidaan 1 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
SF-6 instrumentti
Aikaikkuna: Se arvioidaan 2 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä SF-6-instrumenttia vuodelta 2002 Brasiliassa käytettäväksi sovitetussa versiossa 1, 2, 4, 8 ja 12 viikon välein, ja tulokset kirjataan vastaaviin kliinisiin asiakirjoihin jokaiselta koejaksolta.
|
Se arvioidaan 2 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
SF-6 instrumentti
Aikaikkuna: Se arvioidaan 4 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä SF-6-instrumenttia vuodelta 2002 Brasiliassa käytettäväksi sovitetussa versiossa 1, 2, 4, 8 ja 12 viikon välein, ja tulokset kirjataan vastaaviin kliinisiin asiakirjoihin jokaiselta koejaksolta.
|
Se arvioidaan 4 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
SF-6 instrumentti
Aikaikkuna: Se arvioidaan 8 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä SF-6-instrumenttia vuodelta 2002 Brasiliassa käytettäväksi sovitetussa versiossa 1, 2, 4, 8 ja 12 viikon välein, ja tulokset kirjataan vastaaviin kliinisiin asiakirjoihin jokaiselta koejaksolta.
|
Se arvioidaan 8 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
SF-6 instrumentti
Aikaikkuna: Se arvioidaan 12 viikon kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä SF-6-instrumenttia vuodelta 2002 Brasiliassa käytettäväksi sovitetussa versiossa 1, 2, 4, 8 ja 12 viikon välein, ja tulokset kirjataan vastaaviin kliinisiin asiakirjoihin jokaiselta koejaksolta.
|
Se arvioidaan 12 viikon kuluttua kirurgisesta toimenpiteestä
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Sitä arvioidaan 12 viikon ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyminen kysytään PBM-käytön päivittäisessä valvonnassa ja kirjataan osallistujan päivittäiseen valvontalomakkeeseen
|
Sitä arvioidaan 12 viikon ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: Se arvioidaan 4 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Olkapään röntgenkuvat anteroposteriorista, lapaluun profiilista ja kainalosta otetaan 4, 8 ja 12 viikon kuluttua luun paranemisen arvioimiseksi, mikä määritellään luisen kalluksen esiintymisenä kolmessa neljästä luukuoresta, jotka liittyvät päämurtumafragmentteihin. ja verrataan välittömästi leikkauksen jälkeen otettuun röntgenkuvaan.
|
Se arvioidaan 4 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: Se arvioidaan 8 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Olkapään röntgenkuvat anteroposteriorista, lapaluun profiilista ja kainalosta otetaan 4, 8 ja 12 viikon kuluttua luun paranemisen arvioimiseksi, mikä määritellään luisen kalluksen esiintymisenä kolmessa neljästä luukuoresta, jotka liittyvät päämurtumafragmentteihin. ja verrataan välittömästi leikkauksen jälkeen otettuun röntgenkuvaan.
|
Se arvioidaan 8 viikon kuluttua leikkauksesta
|
|
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: Se arvioidaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Olkapään röntgenkuvat anteroposteriorista, lapaluun profiilista ja kainalosta otetaan 4, 8 ja 12 viikon kuluttua luun paranemisen arvioimiseksi, mikä määritellään luisen kalluksen esiintymisenä kolmessa neljästä luukuoresta, jotka liittyvät päämurtumafragmentteihin. ja verrataan välittömästi leikkauksen jälkeen otettuun röntgenkuvaan.
|
Se arvioidaan 12 viikon kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristianne PS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6.075.552
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kerätyt tiedot tallennetaan ja järjestetään arkistoon, ja tiettyihin analyyseihin sovelletaan asianmukaisia tilastollisia testejä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan tutkimuksen lopussa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot jaetaan tutkimuksen lopussa kaikille sitä pyytäville
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .