Effekter af fotobiomodulation på funktionel genopretning af proksimale humerusfrakturer
16. november 2024 opdateret af: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho
Effekter af fotobiomodulation på funktionel genopretning af proksimale humerusfrakturer: en dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Denne dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af PBM på den funktionelle restitution af deltagere med kirurgisk behandlet PHF ved hjælp af specielle låseplader.
De 42 deltagere vil blive randomiseret (1:1) i to grupper: Kontrolgruppen (standard fysioterapi kombineret med simuleret PBM) og PBM-gruppen (standard fysioterapi kombineret med aktiv PBM).
Deltagerne vil anvende PBM derhjemme dagligt i 10 minutter ved hjælp af en enhed, der indeholder 318 lysemitterende dioder (LED'er), med 159 LED'er ved 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J pr. LED) og 159 LED'er ved 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J pr. LED).
PBM og fysioterapi sessioner (30 minutter, to gange om ugen) vil blive gennemført over 12 uger.
Deltagerne vil være uvidende om deres gruppetildeling og vil blive vurderet 24 timer, 1, 2, 4, 8 og 12 uger efter operationen af fire eksaminatorer, som også er blindet for hver deltagers tildeling.
Det primære resultat, vurderet på alle tidspunkter, vil være skulderfunktionsgendannelse ved hjælp af Quick-DASH funktionsskalaen.
Sekundære resultater vil omfatte vurderinger af skulderrækkevidde af bevægelse med et digitalt goniometer, livskvalitet ved hjælp af SF-6-spørgeskemaet og forekomsten af uønskede virkninger på alle tidspunkter.
Spontan smerte, tryksmerte (målt med et dolorimeter), nattesmerter og brug af smertestillende medicin vil blive evalueret efter 1, 2, 4, 8 og 12 uger.
Frakturkonsolidering vil blive vurderet efter 4, 8 og 12 uger gennem røntgenundersøgelser, og muskelstyrke vil blive evalueret ved progressiv håndvægtstøtte ved 8 og 12 uger.
Udover de planlagte vurderinger, vil deltagerne dagligt blive kontaktet telefonisk.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt de forskellige komplikationer i det postoperative forløb af proksimale humerusfrakturer (PHF) er smerter og ledstivhed almindelige, hvilket fører til betydelige funktionelle begrænsninger i det berørte lem.
Fysioterapi er standardbehandlingen til funktionel restitution, både til kirurgiske og ikke-kirurgiske tilfælde.
Undersøgelser har vist positive effekter af fotobiomodulation (PBM) på frakturreparation, regenerering, smertelindring og funktionel forbedring.
Der er dog behov for standardisering og yderligere dokumentation.
Denne dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af PBM på den funktionelle restitution af deltagere med kirurgisk behandlet PHF ved hjælp af specielle låseplader.
De 42 deltagere vil blive randomiseret (1:1) i to grupper: Kontrolgruppen (standard fysioterapi kombineret med simuleret PBM) og PBM-gruppen (standard fysioterapi kombineret med aktiv PBM).
Deltagerne vil anvende PBM derhjemme dagligt i 10 minutter ved hjælp af en enhed, der indeholder 318 lysemitterende dioder (LED'er), med 159 LED'er ved 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J pr. LED) og 159 LED'er ved 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J pr. LED).
PBM og fysioterapi sessioner (30 minutter, to gange om ugen) vil blive gennemført over 12 uger.
Deltagerne vil være uvidende om deres gruppetildeling og vil blive vurderet 24 timer, 1, 2, 4, 8 og 12 uger efter operationen af fire eksaminatorer, som også er blindet for hver deltagers tildeling.
Det primære resultat, vurderet på alle tidspunkter, vil være skulderfunktionsgendannelse ved hjælp af Quick-DASH funktionsskalaen.
Sekundære resultater vil omfatte vurderinger af skulderrækkevidde af bevægelse med et digitalt goniometer, livskvalitet ved hjælp af SF-6-spørgeskemaet og forekomsten af uønskede virkninger på alle tidspunkter.
Spontan smerte, tryksmerte (målt med et dolorimeter), nattesmerter og brug af smertestillende medicin vil blive evalueret efter 1, 2, 4, 8 og 12 uger.
Frakturkonsolidering vil blive vurderet efter 4, 8 og 12 uger gennem røntgenundersøgelser, og muskelstyrke vil blive evalueret ved progressiv håndvægtstøtte ved 8 og 12 uger.
Udover de planlagte vurderinger, vil deltagerne dagligt blive kontaktet telefonisk.
Indsamlede data vil blive lagret og organiseret i et depot, og passende statistiske test vil blive anvendt for hver specifik analyse.
I alle tests vil der blive anvendt et signifikansniveau på 5 %.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kristianne PS Fernandes, PhD
- Telefonnummer: +55 11 3385-9241
- E-mail: kristianneporta@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 03807-230
- Rekruttering
- ACN Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Luiz Claudio Freitas, MD
- Telefonnummer: +55(11) 3394-8030
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Forsøgspersoner af begge køn behandlet på HMACN Hospitalet med isolerede og lukkede proksimale humerusfrakturer med forskydning og kirurgisk indikation, der gennemgår RAFI med en vinkelstabil låst plade for den proksimale humerus (Neer 1070, Carrerra et al. 2012, Petros 2019) vil blive udvalgt til inklusion i henhold til følgende berettigelseskriterier.
Personer i alderen mellem 18 og 75, af begge køn, med PHF klassificeret som:
- Neer gruppe II kun hos patienter under 55 år
- Neer Gruppe III
- Neer Gruppe IV
- Neer Gruppe V, 3 dele
- Forskudte brud
- AO/OTA undergrupper A1.1, A2 og A3
- AO/OTA Gruppe B
- AO/OTA gruppe C kun hos patienter under 55 år.
Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de:
- Har allerede eksisterende skulder- eller skulderbladsskader eller motoriske defekter som følge af centrale eller perifere neurologiske skader.
- Har patologiske frakturer.
- Udvikle postoperativ infektion eller implantatløsning.
- Har ipsilaterale frakturer i andre lemmerregioner.
- Nuværende neurovaskulær skade med sensoriske underskud på skadestedet.
- Har lokale eller systemiske tilstande, der kontraindicerer operation eller komplicerer den postoperative periode.
- Har en historie med lysfølsomhed.
- Har neurologiske og psykiatriske lidelser.
- Har proliferative eller infektiøse hudlæsioner i skulderområdet, som vil modtage LED-lys.
- Har brugt anti-inflammatoriske midler i de 5 dage før traumet.
- er gravide.
- Oplev kirurgiske komplikationer såsom neurologiske eller vaskulære skader, samt brudlinjeforlængelse under det kirurgiske indgreb, da de ikke vil opfylde den ønskede standard for fremskridt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen (standard fysioterapi kombineret med simuleret PBM) vil deltagerne modtage en identisk enhed som den aktive, men kun lyset fra aktiveringsstikket og lyden udløses, når de trykker på knappen, mens de interne lysdioder vil forblive slukket.
|
Simuleringen af PBM vil bruge de samme LED-enheder i form af en skulderstøtte, men uden aktivt lys.
Det vil blive anvendt efter samme regime som fotobiomodulationsgruppen.
Alle deltagere vil blive behandlet med den standardiserede fysioterapiprotokol foreslået af Ratajczak et al. 2019.
For at modtage fysioterapibehandling skal deltagerne deltage i en 30-minutters session to gange om ugen i 12 uger.
|
|
Eksperimentel: Fotobiomodulationsgruppe
Skulderbøjlen (Cosmedical, Mauá, SP, Brasilien) indeholder 159 røde LED'er og 159 infrarøde LED'er indskudt.
PBM-gruppen (standard fysioterapi kombineret med aktiv PBM).
Deltagerne vil anvende PBM derhjemme dagligt i 10 minutter ved hjælp af en enhed, der indeholder 318 lysemitterende dioder (LED'er), med 159 LED'er ved 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J pr. LED) og 159 LED'er ved 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J pr. LED).
PBM og fysioterapi sessioner (30 minutter, to gange om ugen) vil blive gennemført over 12 uger.
|
PBM'en vil blive påført med LED-enheder i form af en skulderbøjle.
Applikationerne vil finde sted hver dag med start 24 timer efter det kirurgiske indgreb.
Skulderbøjlen fra mærket Cosmedical (Mauá, SP, Brasilien) indeholder 70 røde lysdioder og 70 infrarøde lysdioder.
Området svarende til fikseringspladen vil ikke blive bestrålet (ingen lysdioder vil blive placeret).
PBM vil blive påført hver dag i 10 minutter ved hjælp af en enhed, der indeholder 318 lysdioder (LED'er), herunder 159 LED'er ved 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2 til 17 J) og 159 LED'er ved 850 nm (23 mW; 10 J/cm2 til 14 J).
Alle deltagere vil blive behandlet med den standardiserede fysioterapiprotokol foreslået af Ratajczak et al. 2019.
For at modtage fysioterapibehandling skal deltagerne deltage i en 30-minutters session to gange om ugen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick-DASH funktionsvægt
Tidsramme: QuickDASH vil blive påført 1 uge efter den kirurgiske procedure.
|
I dette projekt vil dysfunktions- og symptomkomponenten i QuickDASH-scoren, valideret for Brasilien og tilgængelig online, blive brugt. QuickDASH-scoren udregnes som følger: Mindst 10 ud af de 11 punkter skal besvares. Hvert besvaret spørgsmål vil have en maksimal værdi på 5. Disse værdier omdannes derefter til en score på 100 ved at trække 1 fra og gange med 25. Denne transformation udføres for at sammenligne scorerne med andre skalaer fra 0 til 100. En høj score indikerer betydelig dysfunktion. QuickDASH Score = [(Sum af svar / n) - 1] X 25 n: antallet af besvarede spørgsmål. |
QuickDASH vil blive påført 1 uge efter den kirurgiske procedure.
|
|
Quick-DASH funktionsvægt
Tidsramme: QuickDASH vil blive påført 2 uger efter den kirurgiske procedure.
|
I dette projekt vil dysfunktions- og symptomkomponenten i QuickDASH-scoren, valideret for Brasilien og tilgængelig online, blive brugt. QuickDASH-scoren udregnes som følger: Mindst 10 ud af de 11 punkter skal besvares. Hvert besvaret spørgsmål vil have en maksimal værdi på 5. Disse værdier omdannes derefter til en score på 100 ved at trække 1 fra og gange med 25. Denne transformation udføres for at sammenligne scorerne med andre skalaer fra 0 til 100. En høj score indikerer betydelig dysfunktion. QuickDASH Score = [(Sum af svar / n) - 1] X 25 n: antallet af besvarede spørgsmål. |
QuickDASH vil blive påført 2 uger efter den kirurgiske procedure.
|
|
Quick-DASH funktionsvægt
Tidsramme: QuickDASH vil blive påført 4 uger efter den kirurgiske procedure.
|
I dette projekt vil dysfunktions- og symptomkomponenten i QuickDASH-scoren, valideret for Brasilien og tilgængelig online, blive brugt. QuickDASH-scoren udregnes som følger: Mindst 10 ud af de 11 punkter skal besvares. Hvert besvaret spørgsmål vil have en maksimal værdi på 5. Disse værdier omdannes derefter til en score på 100 ved at trække 1 fra og gange med 25. Denne transformation udføres for at sammenligne scorerne med andre skalaer fra 0 til 100. En høj score indikerer betydelig dysfunktion. QuickDASH Score = [(Sum af svar / n) - 1] X 25 n: antallet af besvarede spørgsmål. |
QuickDASH vil blive påført 4 uger efter den kirurgiske procedure.
|
|
Quick-DASH funktionsvægt
Tidsramme: QuickDASH vil blive påført 8 uger efter den kirurgiske procedure.
|
I dette projekt vil dysfunktions- og symptomkomponenten i QuickDASH-scoren, valideret for Brasilien og tilgængelig online, blive brugt. QuickDASH-scoren udregnes som følger: Mindst 10 ud af de 11 punkter skal besvares. Hvert besvaret spørgsmål vil have en maksimal værdi på 5. Disse værdier omdannes derefter til en score på 100 ved at trække 1 fra og gange med 25. Denne transformation udføres for at sammenligne scorerne med andre skalaer fra 0 til 100. En høj score indikerer betydelig dysfunktion. QuickDASH Score = [(Sum af svar / n) - 1] X 25 n: antallet af besvarede spørgsmål. |
QuickDASH vil blive påført 8 uger efter den kirurgiske procedure.
|
|
Quick-DASH funktionsvægt
Tidsramme: QuickDASH vil blive påført 12 uger efter den kirurgiske procedure.
|
I dette projekt vil dysfunktions- og symptomkomponenten i QuickDASH-scoren, valideret for Brasilien og tilgængelig online, blive brugt. QuickDASH-scoren udregnes som følger: Mindst 10 ud af de 11 punkter skal besvares. Hvert besvaret spørgsmål vil have en maksimal værdi på 5. Disse værdier omdannes derefter til en score på 100 ved at trække 1 fra og gange med 25. Denne transformation udføres for at sammenligne scorerne med andre skalaer fra 0 til 100. En høj score indikerer betydelig dysfunktion. QuickDASH Score = [(Sum af svar / n) - 1] X 25 n: antallet af besvarede spørgsmål. |
QuickDASH vil blive påført 12 uger efter den kirurgiske procedure.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurerelaterede omkostninger
Tidsramme: Det vil blive evalueret i en periode på 12 uger efter kirurgisk indgreb
|
Omkostningerne ved alle procedurer vil blive dokumenteret baseret på det brasilianske Unified Health System (SUS) prisliste
|
Det vil blive evalueret i en periode på 12 uger efter kirurgisk indgreb
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Bevægelsesområde vil blive vurderet efter 1 dag efter det kirurgiske indgreb
|
Det passive bevægelsesområde for skulderen på begge sider vil blive vurderet med deltageren i oprejst stilling.
Den maksimalt tolererede position for ekstension, fleksion, abduktion, adduktion, ekstern rotation og intern rotation vil blive noteret af evaluatoren.
Rotationer vil blive evalueret ved 0° abduktion og fleksion.
Alle målinger vil blive udført med et digitalt goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Kina).
|
Bevægelsesområde vil blive vurderet efter 1 dag efter det kirurgiske indgreb
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Bevægelsesområde vil blive vurderet efter 1 uge efter det kirurgiske indgreb
|
Det passive bevægelsesområde for skulderen på begge sider vil blive vurderet med deltageren i oprejst stilling.
Den maksimalt tolererede position for ekstension, fleksion, abduktion, adduktion, ekstern rotation og intern rotation vil blive noteret af evaluatoren.
Rotationer vil blive evalueret ved 0° abduktion og fleksion.
Alle målinger vil blive udført med et digitalt goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Kina).
|
Bevægelsesområde vil blive vurderet efter 1 uge efter det kirurgiske indgreb
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Bevægelsesområde vil blive vurderet efter 2 uger efter det kirurgiske indgreb
|
Det passive bevægelsesområde for skulderen på begge sider vil blive vurderet med deltageren i oprejst stilling.
Den maksimalt tolererede position for ekstension, fleksion, abduktion, adduktion, ekstern rotation og intern rotation vil blive noteret af evaluatoren.
Rotationer vil blive evalueret ved 0° abduktion og fleksion.
Alle målinger vil blive udført med et digitalt goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Kina).
|
Bevægelsesområde vil blive vurderet efter 2 uger efter det kirurgiske indgreb
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Bevægelsesområde vil blive vurderet efter 4 uger efter det kirurgiske indgreb
|
Det passive bevægelsesområde for skulderen på begge sider vil blive vurderet med deltageren i oprejst stilling.
Den maksimalt tolererede position for ekstension, fleksion, abduktion, adduktion, ekstern rotation og intern rotation vil blive noteret af evaluatoren.
Rotationer vil blive evalueret ved 0° abduktion og fleksion.
Alle målinger vil blive udført med et digitalt goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Kina).
|
Bevægelsesområde vil blive vurderet efter 4 uger efter det kirurgiske indgreb
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Bevægelsesområde vil blive vurderet efter 8 uger efter det kirurgiske indgreb
|
Det passive bevægelsesområde for skulderen på begge sider vil blive vurderet med deltageren i oprejst stilling.
Den maksimalt tolererede position for ekstension, fleksion, abduktion, adduktion, ekstern rotation og intern rotation vil blive noteret af evaluatoren.
Rotationer vil blive evalueret ved 0° abduktion og fleksion.
Alle målinger vil blive udført med et digitalt goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Kina).
|
Bevægelsesområde vil blive vurderet efter 8 uger efter det kirurgiske indgreb
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Bevægelsesområde vil blive vurderet efter 12 uger efter den kirurgiske procedure
|
Det passive bevægelsesområde for skulderen på begge sider vil blive vurderet med deltageren i oprejst stilling.
Den maksimalt tolererede position for ekstension, fleksion, abduktion, adduktion, ekstern rotation og intern rotation vil blive noteret af evaluatoren.
Rotationer vil blive evalueret ved 0° abduktion og fleksion.
Alle målinger vil blive udført med et digitalt goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Kina).
|
Bevægelsesområde vil blive vurderet efter 12 uger efter den kirurgiske procedure
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 8. uge af det kirurgiske indgreb
|
Muskelstyrken vil blive vurderet ved gradvist at holde håndvægte med albuefleksion (RLM, Maringá, Paraná, Brasilien), begyndende med 500 gram og udvikle sig til 5 kg i den 8. og 12. uge.
|
8. uge af det kirurgiske indgreb
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12. uge af det kirurgiske indgreb
|
Muskelstyrken vil blive vurderet ved gradvist at holde håndvægte med albuefleksion (RLM, Maringá, Paraná, Brasilien), begyndende med 500 gram og udvikle sig til 5 kg i den 8. og 12. uge.
|
12. uge af det kirurgiske indgreb
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Det vil blive evalueret 1 uge efter det kirurgiske indgreb
|
Intensiteten af spontan smerte og smerte under bevægelse af det skadede lem vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte.
Tryksmerte ved frakturstedet vil blive evalueret med et digitalt algometer (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasilien)
|
Det vil blive evalueret 1 uge efter det kirurgiske indgreb
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Det vil blive evalueret 2 uger efter det kirurgiske indgreb
|
Intensiteten af spontan smerte og smerte under bevægelse af det skadede lem vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte.
Tryksmerte ved frakturstedet vil blive evalueret med et digitalt algometer (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasilien)
|
Det vil blive evalueret 2 uger efter det kirurgiske indgreb
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Det vil blive evalueret ved 4 af den kirurgiske procedure
|
Intensiteten af spontan smerte og smerte under bevægelse af det skadede lem vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte.
Tryksmerte ved frakturstedet vil blive evalueret med et digitalt algometer (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasilien)
|
Det vil blive evalueret ved 4 af den kirurgiske procedure
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Det vil blive evalueret 8 uger efter det kirurgiske indgreb
|
Intensiteten af spontan smerte og smerte under bevægelse af det skadede lem vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte.
Tryksmerte ved frakturstedet vil blive evalueret med et digitalt algometer (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasilien)
|
Det vil blive evalueret 8 uger efter det kirurgiske indgreb
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Det vil blive evalueret 12 uger efter det kirurgiske indgreb
|
Intensiteten af spontan smerte og smerte under bevægelse af det skadede lem vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte.
Tryksmerte ved frakturstedet vil blive evalueret med et digitalt algometer (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasilien)
|
Det vil blive evalueret 12 uger efter det kirurgiske indgreb
|
|
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Det vil blive evalueret i en periode på 12 uger efter kirurgisk indgreb
|
Typen og doseringen af analgetika, der forbruges, vil blive spurgt under den daglige kontrol af PBM-brug og vil blive registreret på deltagerens daglige kontrolskema.
|
Det vil blive evalueret i en periode på 12 uger efter kirurgisk indgreb
|
|
SF-6 instrument
Tidsramme: Det vil blive evalueret 1 uge efter kirurgisk indgreb
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-6 instrumentet fra 2002 i den version, der er tilpasset til brug i Brasilien efter 1, 2, 4, 8 og 12 uger, med resultaterne registreret i de respektive kliniske optegnelser for hver forsøgsperiode.
|
Det vil blive evalueret 1 uge efter kirurgisk indgreb
|
|
SF-6 instrument
Tidsramme: Det vil blive evalueret 2 uger efter kirurgisk indgreb
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-6 instrumentet fra 2002 i den version, der er tilpasset til brug i Brasilien efter 1, 2, 4, 8 og 12 uger, med resultaterne registreret i de respektive kliniske optegnelser for hver forsøgsperiode.
|
Det vil blive evalueret 2 uger efter kirurgisk indgreb
|
|
SF-6 instrument
Tidsramme: Det vil blive evalueret 4 uger efter kirurgisk indgreb
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-6 instrumentet fra 2002 i den version, der er tilpasset til brug i Brasilien efter 1, 2, 4, 8 og 12 uger, med resultaterne registreret i de respektive kliniske optegnelser for hver forsøgsperiode.
|
Det vil blive evalueret 4 uger efter kirurgisk indgreb
|
|
SF-6 instrument
Tidsramme: Det vil blive evalueret 8 uger efter kirurgisk indgreb
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-6 instrumentet fra 2002 i den version, der er tilpasset til brug i Brasilien efter 1, 2, 4, 8 og 12 uger, med resultaterne registreret i de respektive kliniske optegnelser for hver forsøgsperiode.
|
Det vil blive evalueret 8 uger efter kirurgisk indgreb
|
|
SF-6 instrument
Tidsramme: Det vil blive evalueret 12 uger efter kirurgisk indgreb
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af SF-6 instrumentet fra 2002 i den version, der er tilpasset til brug i Brasilien efter 1, 2, 4, 8 og 12 uger, med resultaterne registreret i de respektive kliniske optegnelser for hver forsøgsperiode.
|
Det vil blive evalueret 12 uger efter kirurgisk indgreb
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Det vil blive evalueret i en periode på 12 uger efter kirurgisk indgreb
|
Forekomsten af uønskede hændelser vil blive spurgt under den daglige kontrol af PBM-brug og vil blive registreret på deltagerens daglige kontrolformular
|
Det vil blive evalueret i en periode på 12 uger efter kirurgisk indgreb
|
|
Brudheling
Tidsramme: Det vil blive evalueret 4 uger efter kirurgisk indgreb
|
Skulderrøntgenbilleder i anteroposterior, skulderbladsprofil og aksillære forekomster vil blive taget efter 4, 8 og 12 uger for at vurdere knogleheling, defineret ved tilstedeværelsen af en knoglehård i 3 af de 4 knoglebark, der forbinder de vigtigste frakturfragmenter og sammenlignet med røntgenbilledet taget umiddelbart efter operationen.
|
Det vil blive evalueret 4 uger efter kirurgisk indgreb
|
|
Brudheling
Tidsramme: Det vil blive evalueret 8 uger efter kirurgisk indgreb
|
Skulderrøntgenbilleder i anteroposterior, skulderbladsprofil og aksillære forekomster vil blive taget efter 4, 8 og 12 uger for at vurdere knogleheling, defineret ved tilstedeværelsen af en knoglehård i 3 af de 4 knoglebark, der forbinder de vigtigste frakturfragmenter og sammenlignet med røntgenbilledet taget umiddelbart efter operationen.
|
Det vil blive evalueret 8 uger efter kirurgisk indgreb
|
|
Brudheling
Tidsramme: Det vil blive evalueret 12 uger efter kirurgisk indgreb
|
Skulderrøntgenbilleder i anteroposterior, skulderbladsprofil og aksillære forekomster vil blive taget efter 4, 8 og 12 uger for at vurdere knogleheling, defineret ved tilstedeværelsen af en knoglehård i 3 af de 4 knoglebark, der forbinder de vigtigste frakturfragmenter og sammenlignet med røntgenbilledet taget umiddelbart efter operationen.
|
Det vil blive evalueret 12 uger efter kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristianne PS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
2. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6.075.552
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Indsamlede data vil blive lagret og organiseret i et depot, og passende statistiske test vil blive anvendt til specifikke analyser
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt i slutningen af undersøgelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil blive delt i slutningen af undersøgelsen for alle, der anmoder om det
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .