Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fotobiomodulasjon på funksjonell utvinning av proksimale humerusfrakturer

16. november 2024 oppdatert av: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Effekter av fotobiomodulering på funksjonell utvinning av proksimale humerusfrakturer: en dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie

Denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av PBM på funksjonell utvinning av deltakere med kirurgisk behandlet PHF ved bruk av spesielle låseplater. De 42 deltakerne vil bli randomisert (1:1) i to grupper: kontrollgruppen (standard fysioterapi kombinert med simulert PBM) og PBM-gruppen (standard fysioterapi kombinert med aktiv PBM). Deltakerne vil bruke PBM hjemme daglig i 10 minutter ved hjelp av en enhet som inneholder 318 lysdioder (LED), med 159 lysdioder ved 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J per LED) og 159 lysdioder ved 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J per LED). PBM og fysioterapi økter (30 minutter, to ganger i uken) vil bli gjennomført over 12 uker. Deltakerne vil være uvitende om gruppetildelingen og vil bli vurdert 24 timer, 1, 2, 4, 8 og 12 uker etter operasjonen av fire undersøkere som også er blindet for hver deltakers tildeling. Det primære resultatet, vurdert til enhver tid, vil være skulderfunksjonsgjenoppretting ved bruk av Quick-DASH funksjonsskala. Sekundære utfall vil inkludere vurderinger av skulderutslag av bevegelse med et digitalt goniometer, livskvalitet ved bruk av SF-6-spørreskjemaet og forekomsten av uønskede effekter til enhver tid. Spontane smerter, trykksmerter (målt med et dolorimeter), nattesmerte og smertestillende bruk vil bli evaluert etter 1, 2, 4, 8 og 12 uker. Frakturkonsolidering vil bli vurdert etter 4, 8 og 12 uker gjennom røntgenundersøkelser, og muskelstyrken vil bli evaluert ved progressiv manualstøtte ved 8 og 12 uker. I tillegg til de oppsatte vurderingene vil deltakerne bli kontaktet daglig på telefon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant de ulike komplikasjonene i det postoperative forløpet av proksimale humerusfrakturer (PHF), er smerte og leddstivhet vanlige, noe som fører til betydelige funksjonelle begrensninger i det berørte lemmet. Fysioterapi er standardbehandlingen for funksjonell restitusjon, både for kirurgiske og ikke-kirurgiske tilfeller. Studier har vist positive effekter av fotobiomodulering (PBM) på bruddreparasjon, regenerering, smertelindring og funksjonell forbedring. Det er imidlertid behov for standardisering og ytterligere bevis. Denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av PBM på funksjonell utvinning av deltakere med kirurgisk behandlet PHF ved bruk av spesielle låseplater. De 42 deltakerne vil bli randomisert (1:1) i to grupper: kontrollgruppen (standard fysioterapi kombinert med simulert PBM) og PBM-gruppen (standard fysioterapi kombinert med aktiv PBM). Deltakerne vil bruke PBM hjemme daglig i 10 minutter ved hjelp av en enhet som inneholder 318 lysdioder (LED), med 159 lysdioder ved 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J per LED) og 159 lysdioder ved 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J per LED). PBM og fysioterapi økter (30 minutter, to ganger i uken) vil bli gjennomført over 12 uker. Deltakerne vil være uvitende om gruppetildelingen og vil bli vurdert 24 timer, 1, 2, 4, 8 og 12 uker etter operasjonen av fire undersøkere som også er blindet for hver deltakers tildeling. Det primære resultatet, vurdert til enhver tid, vil være skulderfunksjonsgjenoppretting ved bruk av Quick-DASH funksjonsskala. Sekundære utfall vil inkludere vurderinger av skulderutslag av bevegelse med et digitalt goniometer, livskvalitet ved bruk av SF-6-spørreskjemaet og forekomsten av uønskede effekter til enhver tid. Spontane smerter, trykksmerter (målt med et dolorimeter), nattesmerte og smertestillende bruk vil bli evaluert etter 1, 2, 4, 8 og 12 uker. Frakturkonsolidering vil bli vurdert etter 4, 8 og 12 uker gjennom røntgenundersøkelser, og muskelstyrken vil bli evaluert ved progressiv manualstøtte ved 8 og 12 uker. I tillegg til de oppsatte vurderingene vil deltakerne bli kontaktet daglig på telefon. Innsamlede data vil bli lagret og organisert i et depot, og passende statistiske tester vil bli brukt for hver spesifikke analyse. I alle tester vil det vedtas et signifikansnivå på 5 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 03807-230
        • Rekruttering
        • ACN Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Luiz Claudio Freitas, MD
          • Telefonnummer: +55(11) 3394-8030

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pasienter av begge kjønn behandlet ved HMACN-sykehuset med isolerte og lukkede proksimale humerusfrakturer med forskyvning og kirurgisk indikasjon som gjennomgår RAFI med en vinkelstabil låst plate for proksimale humerus (Neer 1070, Carrerra et al. 2012, Petros 2019) vil bli valgt ut for inkludering i henhold til følgende kvalifikasjonskriterier.

Personer i alderen 18 til 75 år, av begge kjønn, med PHF klassifisert som:

  • Neer gruppe II kun hos pasienter under 55 år
  • Neer Gruppe III
  • Neer Gruppe IV
  • Neer Gruppe V, 3 deler
  • Forskjøvne brudd
  • AO/OTA-undergrupper A1.1, A2 og A3
  • AO/OTA gruppe B
  • AO/OTA gruppe C kun hos pasienter under 55 år.

Enkeltpersoner vil bli ekskludert hvis de:

  • Har allerede eksisterende skulder- eller skulderbladsskader eller motoriske defekter som følge av sentrale eller perifere nevrologiske skader.
  • Har patologiske brudd.
  • Utvikle postoperativ infeksjon eller implantatløsning.
  • Har ipsilaterale frakturer i andre lemregioner.
  • Tilstede nevrovaskulær skade med sensoriske mangler på skadestedet.
  • Har lokale eller systemiske tilstander som kontraindiserer kirurgi eller kompliserer den postoperative perioden.
  • Har en historie med lysfølsomhet.
  • Har nevrologiske og psykiatriske lidelser.
  • Har proliferative eller smittsomme hudlesjoner i skulderområdet som vil motta LED-lys.
  • Har brukt betennelsesdempende midler de 5 dagene før traumet.
  • er gravide.
  • Opplev kirurgiske komplikasjoner som nevrologiske eller vaskulære skader, samt bruddlinjeforlengelse under den kirurgiske prosedyren, da de ikke vil oppfylle ønsket fremdriftsstandard

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen (standard fysioterapi kombinert med simulert PBM) vil deltakerne motta en enhet som er identisk med den aktive, men kun lyset fra aktiveringspluggen og lyden vil utløses når de trykker på knappen, mens de interne lysdiodene vil forbli av.
Enhet: Simulering av fotobiomodulering
Simuleringen av PBM vil bruke de samme LED-enhetene i form av en skulderstøtte, men uten aktivt lys. Det vil bli brukt etter samme regime som fotobiomodulasjonsgruppen.
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Alle deltakere vil bli behandlet med den standardiserte fysioterapiprotokollen foreslått av Ratajczak et al. 2019. For å få fysioterapibehandling må deltakerne delta på en 30-minutters økt, to ganger i uken, i 12 uker.
Eksperimentell: Fotobiomodulasjonsgruppe
Skulderstøtten (Cosmedical, Mauá, SP, Brasil) inneholder 159 røde lysdioder og 159 infrarøde lysdioder ispedd. PBM-gruppen (standard fysioterapi kombinert med aktiv PBM). Deltakerne vil bruke PBM hjemme daglig i 10 minutter ved hjelp av en enhet som inneholder 318 lysdioder (LED), med 159 lysdioder ved 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J per LED) og 159 lysdioder ved 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J per LED). PBM og fysioterapi økter (30 minutter, to ganger i uken) vil bli gjennomført over 12 uker.
Enhet: Fotobiomodulering
PBM vil bli brukt med LED-enheter i form av en skulderstøtte. Påføringene vil skje hver dag med start 24 timer etter det kirurgiske inngrepet. Skulderbøylen fra merket Cosmedical (Mauá, SP, Brasil) inneholder 70 røde lysdioder og 70 infrarøde lysdioder. Området som tilsvarer festeplaten vil ikke bli bestrålt (ingen lysdioder vil bli plassert). PBM vil bli brukt hver dag i 10 minutter med en enhet som inneholder 318 lysdioder (LED), inkludert 159 lysdioder ved 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2 til 17 J) og 159 lysdioder ved 850 nm (23 mW; 10 J/cm2 til 14 J).
Fremgangsmåte: Fysioterapi
Alle deltakere vil bli behandlet med den standardiserte fysioterapiprotokollen foreslått av Ratajczak et al. 2019. For å få fysioterapibehandling må deltakerne delta på en 30-minutters økt, to ganger i uken, i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quick-DASH funksjonsvekt
Tidsramme: QuickDASH vil bli påført 1 uke etter den kirurgiske prosedyren.

I dette prosjektet vil dysfunksjons- og symptomkomponenten til QuickDASH-poengsummen, validert for Brasil og tilgjengelig online, bli brukt.

QuickDASH-poengsummen beregnes som følger: Minst 10 av de 11 punktene må besvares. Hvert besvart spørsmål vil ha en maksimal verdi på 5. Disse verdiene transformeres deretter til en poengsum på 100 ved å trekke fra 1 og multiplisere med 25. Denne transformasjonen er gjort for å sammenligne poengsummene med andre skalaer fra 0 til 100. En høy score indikerer betydelig dysfunksjon.

QuickDASH-poengsum = [(Sum av svar / n) - 1] X 25 n: antall besvarte spørsmål.
QuickDASH vil bli påført 1 uke etter den kirurgiske prosedyren.
Quick-DASH funksjonsvekt
Tidsramme: QuickDASH vil bli påført 2 uker etter den kirurgiske prosedyren.

I dette prosjektet vil dysfunksjons- og symptomkomponenten til QuickDASH-poengsummen, validert for Brasil og tilgjengelig online, bli brukt.

QuickDASH-poengsummen beregnes som følger: Minst 10 av de 11 punktene må besvares. Hvert besvart spørsmål vil ha en maksimal verdi på 5. Disse verdiene transformeres deretter til en poengsum på 100 ved å trekke fra 1 og multiplisere med 25. Denne transformasjonen er gjort for å sammenligne poengsummene med andre skalaer fra 0 til 100. En høy score indikerer betydelig dysfunksjon.

QuickDASH-poengsum = [(Sum av svar / n) - 1] X 25 n: antall besvarte spørsmål.
QuickDASH vil bli påført 2 uker etter den kirurgiske prosedyren.
Quick-DASH funksjonsvekt
Tidsramme: QuickDASH vil bli påført 4 uker etter den kirurgiske prosedyren.

I dette prosjektet vil dysfunksjons- og symptomkomponenten til QuickDASH-poengsummen, validert for Brasil og tilgjengelig online, bli brukt.

QuickDASH-poengsummen beregnes som følger: Minst 10 av de 11 punktene må besvares. Hvert besvart spørsmål vil ha en maksimal verdi på 5. Disse verdiene transformeres deretter til en poengsum på 100 ved å trekke fra 1 og multiplisere med 25. Denne transformasjonen er gjort for å sammenligne poengsummene med andre skalaer fra 0 til 100. En høy score indikerer betydelig dysfunksjon.

QuickDASH-poengsum = [(Sum av svar / n) - 1] X 25 n: antall besvarte spørsmål.
QuickDASH vil bli påført 4 uker etter den kirurgiske prosedyren.
Quick-DASH funksjonsvekt
Tidsramme: QuickDASH vil bli påført 8 uker etter den kirurgiske prosedyren.

I dette prosjektet vil dysfunksjons- og symptomkomponenten til QuickDASH-poengsummen, validert for Brasil og tilgjengelig online, bli brukt.

QuickDASH-poengsummen beregnes som følger: Minst 10 av de 11 punktene må besvares. Hvert besvart spørsmål vil ha en maksimal verdi på 5. Disse verdiene transformeres deretter til en poengsum på 100 ved å trekke fra 1 og multiplisere med 25. Denne transformasjonen er gjort for å sammenligne poengsummene med andre skalaer fra 0 til 100. En høy score indikerer betydelig dysfunksjon.

QuickDASH-poengsum = [(Sum av svar / n) - 1] X 25 n: antall besvarte spørsmål.
QuickDASH vil bli påført 8 uker etter den kirurgiske prosedyren.
Quick-DASH funksjonsvekt
Tidsramme: QuickDASH vil bli påført 12 uker etter den kirurgiske prosedyren.

I dette prosjektet vil dysfunksjons- og symptomkomponenten til QuickDASH-poengsummen, validert for Brasil og tilgjengelig online, bli brukt.

QuickDASH-poengsummen beregnes som følger: Minst 10 av de 11 punktene må besvares. Hvert besvart spørsmål vil ha en maksimal verdi på 5. Disse verdiene transformeres deretter til en poengsum på 100 ved å trekke fra 1 og multiplisere med 25. Denne transformasjonen er gjort for å sammenligne poengsummene med andre skalaer fra 0 til 100. En høy score indikerer betydelig dysfunksjon.

QuickDASH-poengsum = [(Sum av svar / n) - 1] X 25 n: antall besvarte spørsmål.
QuickDASH vil bli påført 12 uker etter den kirurgiske prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelaterte kostnader
Tidsramme: Det vil bli evaluert i løpet av en periode på 12 uker etter kirurgisk prosedyre
Kostnadene for alle prosedyrer vil bli dokumentert basert på prislisten for det brasilianske enhetlige helsesystemet (SUS).
Det vil bli evaluert i løpet av en periode på 12 uker etter kirurgisk prosedyre
Bevegelsesområde
Tidsramme: Bevegelsesområde vil bli vurdert etter 1 dag av det kirurgiske inngrepet
Det passive bevegelsesområdet til skulderen på begge sider vil bli vurdert med deltakeren i oppreist stilling. Maksimal tolerert stilling for ekstensjon, fleksjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon vil bli notert av evaluatoren. Rotasjoner vil bli evaluert ved 0° abduksjon og fleksjon. Alle målinger vil bli utført med et digitalt goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Kina).
Bevegelsesområde vil bli vurdert etter 1 dag av det kirurgiske inngrepet
Bevegelsesområde
Tidsramme: Bevegelsesområde vil bli vurdert etter 1 uke av det kirurgiske inngrepet
Det passive bevegelsesområdet til skulderen på begge sider vil bli vurdert med deltakeren i oppreist stilling. Maksimal tolerert stilling for ekstensjon, fleksjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon vil bli notert av evaluatoren. Rotasjoner vil bli evaluert ved 0° abduksjon og fleksjon. Alle målinger vil bli utført med et digitalt goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Kina).
Bevegelsesområde vil bli vurdert etter 1 uke av det kirurgiske inngrepet
Bevegelsesområde
Tidsramme: Bevegelsesområde vil bli vurdert etter 2 uker etter det kirurgiske inngrepet
Det passive bevegelsesområdet til skulderen på begge sider vil bli vurdert med deltakeren i oppreist stilling. Maksimal tolerert stilling for ekstensjon, fleksjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon vil bli notert av evaluatoren. Rotasjoner vil bli evaluert ved 0° abduksjon og fleksjon. Alle målinger vil bli utført med et digitalt goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Kina).
Bevegelsesområde vil bli vurdert etter 2 uker etter det kirurgiske inngrepet
Bevegelsesområde
Tidsramme: Bevegelsesområde vil bli vurdert etter 4 uker etter det kirurgiske inngrepet
Det passive bevegelsesområdet til skulderen på begge sider vil bli vurdert med deltakeren i oppreist stilling. Maksimal tolerert stilling for ekstensjon, fleksjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon vil bli notert av evaluatoren. Rotasjoner vil bli evaluert ved 0° abduksjon og fleksjon. Alle målinger vil bli utført med et digitalt goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Kina).
Bevegelsesområde vil bli vurdert etter 4 uker etter det kirurgiske inngrepet
Bevegelsesområde
Tidsramme: Bevegelsesområde vil bli vurdert etter 8 uker av det kirurgiske inngrepet
Det passive bevegelsesområdet til skulderen på begge sider vil bli vurdert med deltakeren i oppreist stilling. Maksimal tolerert stilling for ekstensjon, fleksjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon vil bli notert av evaluatoren. Rotasjoner vil bli evaluert ved 0° abduksjon og fleksjon. Alle målinger vil bli utført med et digitalt goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Kina).
Bevegelsesområde vil bli vurdert etter 8 uker av det kirurgiske inngrepet
Bevegelsesområde
Tidsramme: Bevegelsesområde vil bli vurdert etter 12 uker etter det kirurgiske inngrepet
Det passive bevegelsesområdet til skulderen på begge sider vil bli vurdert med deltakeren i oppreist stilling. Maksimal tolerert stilling for ekstensjon, fleksjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon vil bli notert av evaluatoren. Rotasjoner vil bli evaluert ved 0° abduksjon og fleksjon. Alle målinger vil bli utført med et digitalt goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Kina).
Bevegelsesområde vil bli vurdert etter 12 uker etter det kirurgiske inngrepet
Muskelstyrke
Tidsramme: 8. uke av det kirurgiske inngrepet
Muskelstyrken vil bli vurdert ved progressivt hold av manualer med albuefleksjon (RLM, Maringá, Paraná, Brasil), som starter med 500 gram og går videre til 5 kg i 8. og 12. uke.
8. uke av det kirurgiske inngrepet
Muskelstyrke
Tidsramme: 12. uke av det kirurgiske inngrepet
Muskelstyrken vil bli vurdert ved progressivt hold av manualer med albuefleksjon (RLM, Maringá, Paraná, Brasil), som starter med 500 gram og går videre til 5 kg i 8. og 12. uke.
12. uke av det kirurgiske inngrepet
Smertevurdering
Tidsramme: Det vil bli evaluert 1 uke etter det kirurgiske inngrepet
Intensiteten av spontan smerte og smerte under bevegelse av det skadde lem vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen for smerte. Trykksmerte på bruddstedet vil bli evaluert med et digitalt algometer (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasil)
Det vil bli evaluert 1 uke etter det kirurgiske inngrepet
Smertevurdering
Tidsramme: Det vil bli evaluert 2 uker etter det kirurgiske inngrepet
Intensiteten av spontan smerte og smerte under bevegelse av det skadde lem vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen for smerte. Trykksmerte på bruddstedet vil bli evaluert med et digitalt algometer (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasil)
Det vil bli evaluert 2 uker etter det kirurgiske inngrepet
Smertevurdering
Tidsramme: Det vil bli evaluert ved 4 av den kirurgiske prosedyren
Intensiteten av spontan smerte og smerte under bevegelse av det skadde lem vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen for smerte. Trykksmerte på bruddstedet vil bli evaluert med et digitalt algometer (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasil)
Det vil bli evaluert ved 4 av den kirurgiske prosedyren
Smertevurdering
Tidsramme: Det vil bli evaluert etter 8 uker av den kirurgiske prosedyren
Intensiteten av spontan smerte og smerte under bevegelse av det skadde lem vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen for smerte. Trykksmerte på bruddstedet vil bli evaluert med et digitalt algometer (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasil)
Det vil bli evaluert etter 8 uker av den kirurgiske prosedyren
Smertevurdering
Tidsramme: Det vil bli evaluert 12 uker etter det kirurgiske inngrepet
Intensiteten av spontan smerte og smerte under bevegelse av det skadde lem vil bli vurdert ved hjelp av den visuelle analoge skalaen for smerte. Trykksmerte på bruddstedet vil bli evaluert med et digitalt algometer (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasil)
Det vil bli evaluert 12 uker etter det kirurgiske inngrepet
Analgetisk forbruk
Tidsramme: Det vil bli evaluert i løpet av en periode på 12 uker etter kirurgisk prosedyre
Typen og dosen av analgetika som konsumeres vil bli spurt under den daglige kontrollen av PBM-bruk og vil bli registrert på deltakerens daglige kontrollskjema.
Det vil bli evaluert i løpet av en periode på 12 uker etter kirurgisk prosedyre
SF-6 instrument
Tidsramme: Det vil bli evaluert 1 uke etter kirurgisk prosedyre
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av SF-6-instrumentet fra 2002 i versjonen tilpasset bruk i Brasil ved 1, 2, 4, 8 og 12 uker, med resultatene registrert i de respektive kliniske journalene for hver forsøksperiode.
Det vil bli evaluert 1 uke etter kirurgisk prosedyre
SF-6 instrument
Tidsramme: Det vil bli evaluert 2 uker etter kirurgisk prosedyre
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av SF-6-instrumentet fra 2002 i versjonen tilpasset bruk i Brasil ved 1, 2, 4, 8 og 12 uker, med resultatene registrert i de respektive kliniske journalene for hver forsøksperiode.
Det vil bli evaluert 2 uker etter kirurgisk prosedyre
SF-6 instrument
Tidsramme: Det vil bli evaluert 4 uker etter kirurgisk prosedyre
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av SF-6-instrumentet fra 2002 i versjonen tilpasset bruk i Brasil ved 1, 2, 4, 8 og 12 uker, med resultatene registrert i de respektive kliniske journalene for hver forsøksperiode.
Det vil bli evaluert 4 uker etter kirurgisk prosedyre
SF-6 instrument
Tidsramme: Det vil bli evaluert 8 uker etter kirurgisk prosedyre
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av SF-6-instrumentet fra 2002 i versjonen tilpasset bruk i Brasil ved 1, 2, 4, 8 og 12 uker, med resultatene registrert i de respektive kliniske journalene for hver forsøksperiode.
Det vil bli evaluert 8 uker etter kirurgisk prosedyre
SF-6 instrument
Tidsramme: Det vil bli evaluert 12 uker etter kirurgisk prosedyre
Livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av SF-6-instrumentet fra 2002 i versjonen tilpasset bruk i Brasil ved 1, 2, 4, 8 og 12 uker, med resultatene registrert i de respektive kliniske journalene for hver forsøksperiode.
Det vil bli evaluert 12 uker etter kirurgisk prosedyre
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Det vil bli evaluert i løpet av en periode på 12 uker etter kirurgisk prosedyre
Forekomsten av uønskede hendelser vil bli spurt under den daglige kontrollen av PBM-bruk og vil bli registrert på deltakerens daglige kontrollskjema
Det vil bli evaluert i løpet av en periode på 12 uker etter kirurgisk prosedyre
Bruddheling
Tidsramme: Det vil bli evaluert 4 uker etter kirurgisk inngrep
Skulderrøntgenbilder i anteroposterior, skulderbladsprofil og aksillære forekomster vil bli tatt etter 4, 8 og 12 uker for å vurdere beinheling, definert av tilstedeværelsen av en beinhård hud i 3 av de 4 beinbarkene som går sammen med hovedfrakturfragmentene og sammenlignet med røntgen tatt umiddelbart etter operasjonen.
Det vil bli evaluert 4 uker etter kirurgisk inngrep
Bruddheling
Tidsramme: Det vil bli evaluert 8 uker etter kirurgisk prosedyre
Skulderrøntgenbilder i anteroposterior, skulderbladsprofil og aksillære forekomster vil bli tatt etter 4, 8 og 12 uker for å vurdere beinheling, definert av tilstedeværelsen av en beinhård hud i 3 av de 4 beinbarkene som går sammen med hovedfrakturfragmentene og sammenlignet med røntgen tatt umiddelbart etter operasjonen.
Det vil bli evaluert 8 uker etter kirurgisk prosedyre
Bruddheling
Tidsramme: Det vil bli evaluert 12 uker etter kirurgisk prosedyre
Skulderrøntgenbilder i anteroposterior, skulderbladsprofil og aksillære forekomster vil bli tatt etter 4, 8 og 12 uker for å vurdere beinheling, definert av tilstedeværelsen av en beinhård hud i 3 av de 4 beinbarkene som går sammen med hovedfrakturfragmentene og sammenlignet med røntgen tatt umiddelbart etter operasjonen.
Det vil bli evaluert 12 uker etter kirurgisk prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristianne PS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6.075.552

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Innsamlede data vil bli lagret og organisert i et depot, og passende statistiske tester vil bli brukt på spesifikke analyser

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt på slutten av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt på slutten av studien for alle som ber om det

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere