Wpływ fotobiomodulacji na regenerację funkcjonalną złamań bliższej kości ramiennej
15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho
Wpływ fotobiomodulacji na powrót funkcjonalny złamań bliższej kości ramiennej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu PBM na powrót funkcjonalny uczestników z PHF leczoną chirurgicznie przy użyciu specjalnych płytek blokujących.
42 uczestników zostanie losowo przydzielonych (1:1) do dwóch grup: grupy kontrolnej (standardowa fizjoterapia połączona z symulowanym PBM) i grupy PBM (standardowa fizjoterapia połączona z aktywnym PBM).
Uczestnicy będą codziennie stosować PBM w domu przez 10 minut przy użyciu urządzenia zawierającego 318 diod elektroluminescencyjnych (LED), w tym 159 diod LED przy 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J na diodę LED) i 159 diod LED przy 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J na diodę LED).
Sesje PBM i fizykoterapii (30 minut, dwa razy w tygodniu) będą prowadzone przez 12 tygodni.
Uczestnicy nie będą świadomi przydziału do grup i zostaną poddani ocenie po 24 godzinach, 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniach od operacji przez czterech egzaminatorów, którzy również nie są świadomi przydziału każdego uczestnika.
Głównym rezultatem, ocenianym we wszystkich punktach czasowych, będzie przywrócenie funkcji barku przy użyciu skali funkcjonalnej Quick-DASH.
Drugorzędne wyniki obejmą ocenę zakresu ruchu barków za pomocą goniometru cyfrowego, jakość życia za pomocą kwestionariusza SF-6 oraz występowanie działań niepożądanych we wszystkich punktach czasowych.
Ból spontaniczny, ból uciskowy (mierzony dolorymetrem), ból nocny i stosowanie leków przeciwbólowych będą oceniane po 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniach.
Konsolidacja złamania będzie oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach za pomocą badań radiograficznych, a siła mięśni będzie oceniana za pomocą progresywnego wsparcia hantlami po 8 i 12 tygodniach.
Oprócz zaplanowanych ocen, z uczestnikami będziemy codziennie kontaktować się telefonicznie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród różnych powikłań w przebiegu pooperacyjnym złamań bliższej kości ramiennej (PHF) często występują bóle i sztywność stawów, prowadzące do znacznych ograniczeń funkcjonalnych zajętej kończyny.
Fizjoterapia jest standardową metodą leczenia przywracającą sprawność funkcjonalną, zarówno w przypadkach chirurgicznych, jak i niechirurgicznych.
Badania wykazały pozytywny wpływ fotobiomodulacji (PBM) na naprawę złamań, regenerację, złagodzenie bólu i poprawę funkcjonalną.
Istnieje jednak potrzeba standaryzacji i dodatkowych dowodów.
To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu PBM na powrót funkcjonalny uczestników z PHF leczoną chirurgicznie przy użyciu specjalnych płytek blokujących.
42 uczestników zostanie losowo przydzielonych (1:1) do dwóch grup: grupy kontrolnej (standardowa fizjoterapia połączona z symulowanym PBM) i grupy PBM (standardowa fizjoterapia połączona z aktywnym PBM).
Uczestnicy będą codziennie stosować PBM w domu przez 10 minut przy użyciu urządzenia zawierającego 318 diod elektroluminescencyjnych (LED), w tym 159 diod LED przy 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J na diodę LED) i 159 diod LED przy 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J na diodę LED).
Sesje PBM i fizykoterapii (30 minut, dwa razy w tygodniu) będą prowadzone przez 12 tygodni.
Uczestnicy nie będą świadomi przydziału do grup i zostaną poddani ocenie po 24 godzinach, 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniach od operacji przez czterech egzaminatorów, którzy również nie są świadomi przydziału każdego uczestnika.
Głównym rezultatem, ocenianym we wszystkich punktach czasowych, będzie przywrócenie funkcji barku przy użyciu skali funkcjonalnej Quick-DASH.
Drugorzędne wyniki obejmą ocenę zakresu ruchu barków za pomocą goniometru cyfrowego, jakość życia za pomocą kwestionariusza SF-6 oraz występowanie działań niepożądanych we wszystkich punktach czasowych.
Ból spontaniczny, ból uciskowy (mierzony dolorymetrem), ból nocny i stosowanie leków przeciwbólowych będą oceniane po 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniach.
Konsolidacja złamania będzie oceniana po 4, 8 i 12 tygodniach za pomocą badań radiograficznych, a siła mięśni będzie oceniana za pomocą progresywnego wsparcia hantlami po 8 i 12 tygodniach.
Oprócz zaplanowanych ocen, z uczestnikami będziemy codziennie kontaktować się telefonicznie.
Zebrane dane zostaną zapisane i uporządkowane w repozytorium, a do każdej konkretnej analizy zostaną zastosowane odpowiednie testy statystyczne.
We wszystkich testach zostanie przyjęty poziom istotności 5%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristianne PS Fernandes, PhD
- Numer telefonu: +55 11 3385-9241
- E-mail: kristianneporta@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Do badania zostaną wybrani pacjenci obu płci leczeni w szpitalu HMACN z izolowanymi i zamkniętymi złamaniami bliższej części kości ramiennej z przemieszczeniem i wskazaniem chirurgicznym, poddani zabiegowi RAFI ze stabilną kątowo blokowaną płytką dla bliższej części kości ramiennej (Neer 1070, Carrerra i in. 2012, Petros 2019). włączenia zgodnie z następującymi kryteriami kwalifikowalności.
Osoby w wieku od 18 do 75 lat, obu płci, z PHF sklasyfikowanym jako:
- Grupa Neera II tylko u pacjentów poniżej 55. roku życia
- Grupa Neera III
- Grupa Neera IV
- Neer Grupa V, 3 części
- Przemieszczone złamania
- Podgrupy AO/OTA A1.1, A2 i A3
- Grupa AO/OTA B
- AO/OTA Grupa C tylko u pacjentów poniżej 55. roku życia.
Osoby zostaną wykluczone, jeżeli:
- Miałeś wcześniej istniejące urazy barku lub łopatki lub deficyty motoryczne wynikające z ośrodkowych lub obwodowych urazów neurologicznych.
- Mają złamania patologiczne.
- Rozwiń infekcję pooperacyjną lub poluzowanie implantu.
- Mają złamania ipsilateralne w innych obszarach kończyn.
- Obecne uszkodzenie nerwowo-naczyniowe z deficytami czucia w miejscu urazu.
- Mają warunki miejscowe lub ogólnoustrojowe, które są przeciwwskazaniem do operacji lub komplikują okres pooperacyjny.
- Mają historię nadwrażliwości na światło.
- Mają zaburzenia neurologiczne i psychiczne.
- Masz rozrostowe lub zakaźne zmiany skórne w okolicy ramion, które będą oświetlane światłem LED.
- Stosowałem leki przeciwzapalne przez 5 dni przed urazem.
- Są w ciąży.
- Doświadczasz powikłań chirurgicznych, takich jak urazy neurologiczne czy naczyniowe, a także wydłużenia linii złamania w trakcie zabiegu operacyjnego, ponieważ nie osiągną one pożądanego standardu postępu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej (standardowa fizjoterapia połączona z symulowanym PBM) uczestnicy otrzymają urządzenie identyczne z aktywnym, z tą różnicą, że po naciśnięciu przycisku będzie włączane światło z wtyczki aktywacyjnej i dźwięk, a wewnętrzne diody LED będą świecić. pozostań wyłączony.
|
Symulacja PBM będzie wykorzystywać te same urządzenia LED w postaci ortezy barkowej, ale bez aktywnego światła.
Będzie stosowany według tego samego schematu, co w grupie Fotobiomodulacja.
Wszyscy uczestnicy będą leczeni według standardowego protokołu fizjoterapii zaproponowanego przez Ratajczaka i wsp. 2019.
Aby skorzystać z leczenia fizjoterapeutycznego, uczestnicy będą musieli uczestniczyć w 30-minutowych sesjach dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Zespół Fotobiomodulacji
Orteza barku (Cosmedical, Mauá, SP, Brazylia) zawiera rozmieszczone 159 czerwonych diod LED i 159 diod podczerwieni.
Grupa PBM (standardowa fizjoterapia połączona z aktywnym PBM).
Uczestnicy będą codziennie stosować PBM w domu przez 10 minut przy użyciu urządzenia zawierającego 318 diod elektroluminescencyjnych (LED), w tym 159 diod LED przy 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J na diodę LED) i 159 diod LED przy 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J na diodę LED).
Sesje PBM i fizykoterapii (30 minut, dwa razy w tygodniu) będą prowadzone przez 12 tygodni.
|
PBM będzie stosowany z urządzeniami LED w formie ortezy barkowej.
Wnioski będą odbywać się codziennie począwszy od 24 godzin po zabiegu chirurgicznym.
Orteza barku marki Cosmedical (Mauá, SP, Brazylia) zawiera 70 czerwonych diod LED i 70 diod podczerwieni.
Obszar odpowiadający płytce mocującej nie będzie naświetlany (nie będą umieszczone żadne diody LED).
PBM będzie aplikowany codziennie przez 10 minut przy użyciu urządzenia zawierającego 318 diod elektroluminescencyjnych (LED), w tym 159 diod LED przy 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2 do 17 J) i 159 diod LED przy 850 nm (23 mW; 10 J/cm2 do 14 J).
Wszyscy uczestnicy będą leczeni według standardowego protokołu fizjoterapii zaproponowanego przez Ratajczaka i wsp. 2019.
Aby skorzystać z leczenia fizjoterapeutycznego, uczestnicy będą musieli uczestniczyć w 30-minutowych sesjach dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala funkcjonalna Quick-DASH
Ramy czasowe: QuickDASH zostanie zastosowany 1 tydzień po zabiegu chirurgicznym.
|
W tym projekcie wykorzystany zostanie komponent dysfunkcji i objawów punktacji QuickDASH, zatwierdzony dla Brazylii i dostępny online. Wynik QuickDASH oblicza się w następujący sposób: Należy odpowiedzieć na co najmniej 10 z 11 pozycji. Każde pytanie, na które udzielono odpowiedzi, będzie miało maksymalną wartość 5. Wartości te są następnie przekształcane w wynik 100 poprzez odjęcie 1 i pomnożenie przez 25. Transformację tę przeprowadza się w celu porównania wyników z innymi skalami w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik wskazuje na znaczną dysfunkcję. Wynik QuickDASH = [(Suma odpowiedzi / n) - 1] X 25 n: liczba pytań, na które udzielono odpowiedzi. |
QuickDASH zostanie zastosowany 1 tydzień po zabiegu chirurgicznym.
|
|
Skala funkcjonalna Quick-DASH
Ramy czasowe: QuickDASH zostanie zastosowany po 2 tygodniach od zabiegu chirurgicznego.
|
W tym projekcie wykorzystany zostanie komponent dysfunkcji i objawów punktacji QuickDASH, zatwierdzony dla Brazylii i dostępny online. Wynik QuickDASH oblicza się w następujący sposób: Należy odpowiedzieć na co najmniej 10 z 11 pozycji. Każde pytanie, na które udzielono odpowiedzi, będzie miało maksymalną wartość 5. Wartości te są następnie przekształcane w wynik 100 poprzez odjęcie 1 i pomnożenie przez 25. Transformację tę przeprowadza się w celu porównania wyników z innymi skalami w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik wskazuje na znaczną dysfunkcję. Wynik QuickDASH = [(Suma odpowiedzi / n) - 1] X 25 n: liczba pytań, na które udzielono odpowiedzi. |
QuickDASH zostanie zastosowany po 2 tygodniach od zabiegu chirurgicznego.
|
|
Skala funkcjonalna Quick-DASH
Ramy czasowe: QuickDASH zostanie zastosowany po 4 tygodniach od zabiegu chirurgicznego.
|
W tym projekcie wykorzystany zostanie komponent dysfunkcji i objawów punktacji QuickDASH, zatwierdzony dla Brazylii i dostępny online. Wynik QuickDASH oblicza się w następujący sposób: Należy odpowiedzieć na co najmniej 10 z 11 pozycji. Każde pytanie, na które udzielono odpowiedzi, będzie miało maksymalną wartość 5. Wartości te są następnie przekształcane w wynik 100 poprzez odjęcie 1 i pomnożenie przez 25. Transformację tę przeprowadza się w celu porównania wyników z innymi skalami w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik wskazuje na znaczną dysfunkcję. Wynik QuickDASH = [(Suma odpowiedzi / n) - 1] X 25 n: liczba pytań, na które udzielono odpowiedzi. |
QuickDASH zostanie zastosowany po 4 tygodniach od zabiegu chirurgicznego.
|
|
Skala funkcjonalna Quick-DASH
Ramy czasowe: QuickDASH zostanie zastosowany po 8 tygodniach od zabiegu chirurgicznego.
|
W tym projekcie wykorzystany zostanie komponent dysfunkcji i objawów punktacji QuickDASH, zatwierdzony dla Brazylii i dostępny online. Wynik QuickDASH oblicza się w następujący sposób: Należy odpowiedzieć na co najmniej 10 z 11 pozycji. Każde pytanie, na które udzielono odpowiedzi, będzie miało maksymalną wartość 5. Wartości te są następnie przekształcane w wynik 100 poprzez odjęcie 1 i pomnożenie przez 25. Transformację tę przeprowadza się w celu porównania wyników z innymi skalami w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik wskazuje na znaczną dysfunkcję. Wynik QuickDASH = [(Suma odpowiedzi / n) - 1] X 25 n: liczba pytań, na które udzielono odpowiedzi. |
QuickDASH zostanie zastosowany po 8 tygodniach od zabiegu chirurgicznego.
|
|
Skala funkcjonalna Quick-DASH
Ramy czasowe: QuickDASH zostanie zastosowany po 12 tygodniach od zabiegu chirurgicznego.
|
W tym projekcie wykorzystany zostanie komponent dysfunkcji i objawów punktacji QuickDASH, zatwierdzony dla Brazylii i dostępny online. Wynik QuickDASH oblicza się w następujący sposób: Należy odpowiedzieć na co najmniej 10 z 11 pozycji. Każde pytanie, na które udzielono odpowiedzi, będzie miało maksymalną wartość 5. Wartości te są następnie przekształcane w wynik 100 poprzez odjęcie 1 i pomnożenie przez 25. Transformację tę przeprowadza się w celu porównania wyników z innymi skalami w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik wskazuje na znaczną dysfunkcję. Wynik QuickDASH = [(Suma odpowiedzi / n) - 1] X 25 n: liczba pytań, na które udzielono odpowiedzi. |
QuickDASH zostanie zastosowany po 12 tygodniach od zabiegu chirurgicznego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Ocena zakresu ruchu zostanie dokonana po 1 dniu od zabiegu operacyjnego
|
Pasywny zakres ruchu barku po obu stronach oceniany będzie u uczestnika w pozycji pionowej.
Oceniający odnotuje maksymalną tolerowaną pozycję wyprostu, zgięcia, odwiedzenia, przywodzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej.
Obroty zostaną ocenione przy 0° odwiedzenia i zgięcia (Gracitelli 2015, Tenor Junior i in. 2016).
Wszystkie pomiary zostaną wykonane za pomocą goniometru cyfrowego (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
|
Ocena zakresu ruchu zostanie dokonana po 1 dniu od zabiegu operacyjnego
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Ocena zakresu ruchu zostanie dokonana po 1 tygodniu od zabiegu operacyjnego
|
Pasywny zakres ruchu barku po obu stronach oceniany będzie u uczestnika w pozycji pionowej.
Oceniający odnotuje maksymalną tolerowaną pozycję wyprostu, zgięcia, odwiedzenia, przywodzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej.
Obroty zostaną ocenione przy 0° odwiedzenia i zgięcia (Gracitelli 2015, Tenor Junior i in. 2016).
Wszystkie pomiary zostaną wykonane za pomocą goniometru cyfrowego (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
|
Ocena zakresu ruchu zostanie dokonana po 1 tygodniu od zabiegu operacyjnego
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Ocena zakresu ruchu zostanie dokonana po 2 tygodniach od zabiegu operacyjnego
|
Pasywny zakres ruchu barku po obu stronach oceniany będzie u uczestnika w pozycji pionowej.
Oceniający odnotuje maksymalną tolerowaną pozycję wyprostu, zgięcia, odwiedzenia, przywodzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej.
Obroty zostaną ocenione przy 0° odwiedzenia i zgięcia (Gracitelli 2015, Tenor Junior i in. 2016).
Wszystkie pomiary zostaną wykonane za pomocą goniometru cyfrowego (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
|
Ocena zakresu ruchu zostanie dokonana po 2 tygodniach od zabiegu operacyjnego
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Ocena zakresu ruchu zostanie dokonana po 4 tygodniach od zabiegu operacyjnego
|
Pasywny zakres ruchu barku po obu stronach oceniany będzie u uczestnika w pozycji pionowej.
Oceniający odnotuje maksymalną tolerowaną pozycję wyprostu, zgięcia, odwiedzenia, przywodzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej.
Obroty zostaną ocenione przy 0° odwiedzenia i zgięcia (Gracitelli 2015, Tenor Junior i in. 2016).
Wszystkie pomiary zostaną wykonane za pomocą goniometru cyfrowego (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
|
Ocena zakresu ruchu zostanie dokonana po 4 tygodniach od zabiegu operacyjnego
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Ocena zakresu ruchu zostanie dokonana po 8 tygodniach od zabiegu operacyjnego
|
Pasywny zakres ruchu barku po obu stronach oceniany będzie u uczestnika w pozycji pionowej.
Oceniający odnotuje maksymalną tolerowaną pozycję wyprostu, zgięcia, odwiedzenia, przywodzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej.
Obroty zostaną ocenione przy 0° odwiedzenia i zgięcia (Gracitelli 2015, Tenor Junior i in. 2016).
Wszystkie pomiary zostaną wykonane za pomocą goniometru cyfrowego (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
|
Ocena zakresu ruchu zostanie dokonana po 8 tygodniach od zabiegu operacyjnego
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: Ocena zakresu ruchu zostanie dokonana po 12 tygodniach od zabiegu operacyjnego
|
Pasywny zakres ruchu barku po obu stronach oceniany będzie u uczestnika w pozycji pionowej.
Oceniający odnotuje maksymalną tolerowaną pozycję wyprostu, zgięcia, odwiedzenia, przywodzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej.
Obroty zostaną ocenione przy 0° odwiedzenia i zgięcia (Gracitelli 2015, Tenor Junior i in. 2016).
Wszystkie pomiary zostaną wykonane za pomocą goniometru cyfrowego (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
|
Ocena zakresu ruchu zostanie dokonana po 12 tygodniach od zabiegu operacyjnego
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 8 tydzień zabiegu operacyjnego
|
Siła mięśni będzie oceniana poprzez stopniowe trzymanie hantli ze zgięciem łokcia (RLM, Maringá, Paraná, Brazylia), zaczynając od 500 gramów i zwiększając do 5 kg w 8. i 12. tygodniu (Barbosa i wsp. 2008).
|
8 tydzień zabiegu operacyjnego
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tydzień zabiegu
|
Siła mięśni będzie oceniana poprzez stopniowe trzymanie hantli ze zgięciem łokcia (RLM, Maringá, Paraná, Brazylia), zaczynając od 500 gramów i zwiększając do 5 kg w 8. i 12. tygodniu (Barbosa i wsp. 2008).
|
12 tydzień zabiegu
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony po 1 tygodniu od zabiegu chirurgicznego
|
Natężenie bólu samoistnego i związanego z czynnością uszkodzonej kończyny będzie oceniane za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (Jensen i wsp. 1986).
Skala ta składa się z linii o długości 10 cm, na której obu krańcach znajdują się wyrażenia „brak bólu” i „ból nie do zniesienia”.
|
Zostanie on oceniony po 1 tygodniu od zabiegu chirurgicznego
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony po 2 tygodniach od zabiegu chirurgicznego
|
Natężenie bólu samoistnego i związanego z czynnością uszkodzonej kończyny będzie oceniane za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (Jensen i wsp. 1986).
Skala ta składa się z linii o długości 10 cm, na której obu krańcach znajdują się wyrażenia „brak bólu” i „ból nie do zniesienia”.
|
Zostanie on oceniony po 2 tygodniach od zabiegu chirurgicznego
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony w 4. procedurze chirurgicznej
|
Natężenie bólu samoistnego i związanego z czynnością uszkodzonej kończyny będzie oceniane za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (Jensen i wsp. 1986).
Skala ta składa się z linii o długości 10 cm, na której obu krańcach znajdują się wyrażenia „brak bólu” i „ból nie do zniesienia”.
|
Zostanie on oceniony w 4. procedurze chirurgicznej
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony po 8 tygodniach zabiegu chirurgicznego
|
Natężenie bólu samoistnego i związanego z czynnością uszkodzonej kończyny będzie oceniane za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (Jensen i wsp. 1986).
Skala ta składa się z linii o długości 10 cm, na której obu krańcach znajdują się wyrażenia „brak bólu” i „ból nie do zniesienia”.
|
Zostanie on oceniony po 8 tygodniach zabiegu chirurgicznego
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony po 12 tygodniach zabiegu chirurgicznego
|
Natężenie bólu samoistnego i związanego z czynnością uszkodzonej kończyny będzie oceniane za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (Jensen i wsp. 1986).
Skala ta składa się z linii o długości 10 cm, na której obu krańcach znajdują się wyrażenia „brak bólu” i „ból nie do zniesienia”.
|
Zostanie on oceniony po 12 tygodniach zabiegu chirurgicznego
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony w ciągu 12 tygodni po zabiegu chirurgicznym
|
Rodzaj i dawkowanie stosowanych środków przeciwbólowych zostaną sprawdzone podczas codziennej kontroli stosowania FBM i zostaną odnotowane w formularzu codziennej kontroli uczestnika.
|
Zostanie on oceniony w ciągu 12 tygodni po zabiegu chirurgicznym
|
|
Instrument SF-6
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony po 1 tygodniu od zabiegu chirurgicznego
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą instrumentu SF-6 z 2002 r. w wersji przystosowanej do stosowania w Brazylii (Campolina i in. 2011) po 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniach, a wyniki zostaną odnotowane w odpowiedniej dokumentacji klinicznej dla każdego okresu doświadczalnego.
|
Zostanie on oceniony po 1 tygodniu od zabiegu chirurgicznego
|
|
Instrument SF-6
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony po 2 tygodniach od zabiegu chirurgicznego
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą instrumentu SF-6 z 2002 r. w wersji przystosowanej do stosowania w Brazylii (Campolina i in. 2011) po 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniach, a wyniki zostaną odnotowane w odpowiedniej dokumentacji klinicznej dla każdego okresu doświadczalnego.
|
Zostanie on oceniony po 2 tygodniach od zabiegu chirurgicznego
|
|
Instrument SF-6
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony po 4 tygodniach od zabiegu chirurgicznego
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą instrumentu SF-6 z 2002 r. w wersji przystosowanej do stosowania w Brazylii (Campolina i in. 2011) po 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniach, a wyniki zostaną odnotowane w odpowiedniej dokumentacji klinicznej dla każdego okresu doświadczalnego.
|
Zostanie on oceniony po 4 tygodniach od zabiegu chirurgicznego
|
|
Instrument SF-6
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony po 8 tygodniach od zabiegu chirurgicznego
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą instrumentu SF-6 z 2002 r. w wersji przystosowanej do stosowania w Brazylii (Campolina i in. 2011) po 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniach, a wyniki zostaną odnotowane w odpowiedniej dokumentacji klinicznej dla każdego okresu doświadczalnego.
|
Zostanie on oceniony po 8 tygodniach od zabiegu chirurgicznego
|
|
Instrument SF-6
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony po 12 tygodniach od zabiegu chirurgicznego
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą instrumentu SF-6 z 2002 r. w wersji przystosowanej do stosowania w Brazylii (Campolina i in. 2011) po 1, 2, 4, 8 i 12 tygodniach, a wyniki zostaną odnotowane w odpowiedniej dokumentacji klinicznej dla każdego okresu doświadczalnego.
|
Zostanie on oceniony po 12 tygodniach od zabiegu chirurgicznego
|
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony w ciągu 12 tygodni po zabiegu chirurgicznym
|
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych zostanie zapytane podczas codziennej kontroli stosowania FBM i zostanie odnotowane w formularzu codziennej kontroli uczestnika
|
Zostanie on oceniony w ciągu 12 tygodni po zabiegu chirurgicznym
|
|
Gojenie złamań
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony po 4 tygodniach od zabiegu chirurgicznego
|
Zdjęcia rentgenowskie barku w profilu przednio-tylnym, łopatkowym i pachowym zostaną wykonane po 4, 8 i 12 tygodniach w celu oceny gojenia kości, określonego na podstawie obecności kalusa kostnego w 3 z 4 kory kostnej łączącej główne fragmenty złamania i porównano z zdjęciem rentgenowskim wykonanym bezpośrednio po zabiegu (Gracitelli 2015).
|
Zostanie on oceniony po 4 tygodniach od zabiegu chirurgicznego
|
|
Gojenie złamań
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony po 8 tygodniach od zabiegu chirurgicznego
|
Zdjęcia rentgenowskie barku w profilu przednio-tylnym, łopatkowym i pachowym zostaną wykonane po 4, 8 i 12 tygodniach w celu oceny gojenia kości, określonego na podstawie obecności kalusa kostnego w 3 z 4 kory kostnej łączącej główne fragmenty złamania i porównano z zdjęciem rentgenowskim wykonanym bezpośrednio po zabiegu (Gracitelli 2015).
|
Zostanie on oceniony po 8 tygodniach od zabiegu chirurgicznego
|
|
Gojenie złamań
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony 12 tygodni po zabiegu chirurgicznym
|
Zdjęcia rentgenowskie barku w profilu przednio-tylnym, łopatkowym i pachowym zostaną wykonane po 4, 8 i 12 tygodniach w celu oceny gojenia kości, określonego na podstawie obecności kalusa kostnego w 3 z 4 kory kostnej łączącej główne fragmenty złamania i porównano z zdjęciem rentgenowskim wykonanym bezpośrednio po zabiegu (Gracitelli 2015).
|
Zostanie on oceniony 12 tygodni po zabiegu chirurgicznym
|
|
Koszty proceduralne
Ramy czasowe: Zostanie on oceniony w ciągu 12 tygodni po zabiegu chirurgicznym
|
Koszty wszystkich procedur będą dokumentowane w oparciu o cennik Brazylijskiego Zunifikowanego Systemu Opieki Zdrowotnej (SUS).
|
Zostanie on oceniony w ciągu 12 tygodni po zabiegu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristianne PS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6.075.552
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zebrane dane zostaną zapisane i uporządkowane w repozytorium, a do konkretnych analiz zostaną zastosowane odpowiednie testy statystyczne
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po zakończeniu badania każdemu, kto o to poprosi
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .