Efectos de la fotobiomodulación sobre la recuperación funcional de las fracturas del húmero proximal
15 de febrero de 2024 actualizado por: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho
Efectos de la fotobiomodulación en la recuperación funcional de las fracturas del húmero proximal: un estudio clínico controlado, aleatorizado, doble ciego
Este estudio clínico controlado, aleatorio, doble ciego tiene como objetivo evaluar los efectos de PBM en la recuperación funcional de participantes con FPH tratada quirúrgicamente utilizando placas de bloqueo especiales.
Los 42 participantes serán asignados al azar (1:1) en dos grupos: el grupo de control (fisioterapia estándar combinada con PBM simulada) y el grupo PBM (fisioterapia estándar combinada con PBM activa).
Los participantes aplicarán PBM en casa diariamente durante 10 minutos utilizando un dispositivo que contiene 318 diodos emisores de luz (LED), con 159 LED a 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J por LED) y 159 LED a 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J por LED).
Las sesiones de PBM y fisioterapia (30 minutos, dos veces por semana) se llevarán a cabo durante 12 semanas.
Los participantes desconocerán su asignación de grupo y serán evaluados 24 horas, 1, 2, 4, 8 y 12 semanas después de la cirugía por cuatro examinadores que también están cegados a la asignación de cada participante.
El resultado primario, evaluado en todo momento, será la recuperación de la función del hombro utilizando la escala funcional Quick-DASH.
Los resultados secundarios incluirán evaluaciones del rango de movimiento del hombro con un goniómetro digital, calidad de vida utilizando el cuestionario SF-6 y la aparición de efectos adversos en todos los momentos.
El dolor espontáneo, el dolor por presión (medido con un dolorímetro), el dolor nocturno y el uso de analgésicos se evaluarán a las 1, 2, 4, 8 y 12 semanas.
La consolidación de la fractura se evaluará a las 4, 8 y 12 semanas mediante exámenes radiográficos, y la fuerza muscular se evaluará mediante soporte progresivo con mancuernas a las 8 y 12 semanas.
Además de las evaluaciones programadas, los participantes serán contactados diariamente por teléfono.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las diversas complicaciones en el curso postoperatorio de las fracturas de húmero proximal (FPH), el dolor y la rigidez articular son comunes, lo que lleva a importantes limitaciones funcionales en la extremidad afectada.
La fisioterapia es el tratamiento estándar para la recuperación funcional, tanto en casos quirúrgicos como no quirúrgicos.
Los estudios han demostrado efectos positivos de la fotobiomodulación (PBM) en la reparación de fracturas, la regeneración, el alivio del dolor y la mejora funcional.
Sin embargo, es necesaria una estandarización y evidencia adicional.
Este estudio clínico controlado, aleatorio, doble ciego tiene como objetivo evaluar los efectos de PBM en la recuperación funcional de participantes con FPH tratada quirúrgicamente utilizando placas de bloqueo especiales.
Los 42 participantes serán asignados al azar (1:1) en dos grupos: el grupo de control (fisioterapia estándar combinada con PBM simulada) y el grupo PBM (fisioterapia estándar combinada con PBM activa).
Los participantes aplicarán PBM en casa diariamente durante 10 minutos utilizando un dispositivo que contiene 318 diodos emisores de luz (LED), con 159 LED a 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J por LED) y 159 LED a 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J por LED).
Las sesiones de PBM y fisioterapia (30 minutos, dos veces por semana) se llevarán a cabo durante 12 semanas.
Los participantes desconocerán su asignación de grupo y serán evaluados 24 horas, 1, 2, 4, 8 y 12 semanas después de la cirugía por cuatro examinadores que también están cegados a la asignación de cada participante.
El resultado primario, evaluado en todo momento, será la recuperación de la función del hombro utilizando la escala funcional Quick-DASH.
Los resultados secundarios incluirán evaluaciones del rango de movimiento del hombro con un goniómetro digital, calidad de vida utilizando el cuestionario SF-6 y la aparición de efectos adversos en todos los momentos.
El dolor espontáneo, el dolor por presión (medido con un dolorímetro), el dolor nocturno y el uso de analgésicos se evaluarán a las 1, 2, 4, 8 y 12 semanas.
La consolidación de la fractura se evaluará a las 4, 8 y 12 semanas mediante exámenes radiográficos, y la fuerza muscular se evaluará mediante soporte progresivo con mancuernas a las 8 y 12 semanas.
Además de las evaluaciones programadas, los participantes serán contactados diariamente por teléfono.
Los datos recopilados se almacenarán y organizarán en un repositorio y se aplicarán pruebas estadísticas apropiadas para cada análisis específico.
En todas las pruebas se adoptará un nivel de significancia del 5%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristianne PS Fernandes, PhD
- Número de teléfono: +55 11 3385-9241
- Correo electrónico: kristianneporta@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Se seleccionarán sujetos de ambos sexos tratados en el Hospital HMACN con fracturas aisladas y cerradas de húmero proximal con desplazamiento e indicación quirúrgica sometidos a RAFI con placa angular estable bloqueada para el húmero proximal (Neer 1070, Carrera et al. 2012, Petros 2019). inclusión de acuerdo con los siguientes criterios de elegibilidad.
Personas físicas entre 18 y 75 años, de ambos sexos, con FPH clasificada como:
- Neer Grupo II sólo en pacientes menores de 55 años
- Neer Grupo III
- Grupo IV
- Neer Grupo V, 3 partes
- Fracturas desplazadas
- Subgrupos AO/OTA A1.1, A2 y A3
- AO/OTA Grupo B
- AO/OTA Grupo C sólo en pacientes menores de 55 años.
Las personas serán excluidas si:
- Tiene lesiones preexistentes en el hombro o la escápula o déficits motores resultantes de lesiones neurológicas centrales o periféricas.
- Tener fracturas patológicas.
- Desarrollar infección postoperatoria o aflojamiento del implante.
- Tiene fracturas ipsilaterales en otras regiones de las extremidades.
- Presentar lesión neurovascular con déficits sensitivos en el sitio de la lesión.
- Tener condiciones locales o sistémicas que contraindiquen la cirugía o compliquen el postoperatorio.
- Tener antecedentes de fotosensibilidad.
- Tener trastornos neurológicos y psiquiátricos.
- Tener lesiones cutáneas proliferativas o infecciosas en la zona del hombro que recibirán luz LED.
- Haber utilizado antiinflamatorios en los 5 días previos al trauma.
- Está embarazada.
- Experimentar complicaciones quirúrgicas como lesiones neurológicas o vasculares, así como extensión de la línea de fractura durante el procedimiento quirúrgico, ya que no cumplirán con el estándar de progreso deseado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo de control
En el grupo de control (fisioterapia estándar combinada con PBM simulada), los participantes recibirán un dispositivo idéntico al activo, pero solo se activará la luz del enchufe de activación y el sonido cuando presionen el botón, mientras que los LED internos permanecer apagado.
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La simulación de PBM utilizará los mismos dispositivos LED en forma de hombrera pero sin luz activa.
Se aplicará siguiendo la misma pauta del grupo de Fotobiomodulación.
Todos los participantes serán tratados con el protocolo de fisioterapia estandarizado sugerido por Ratajczak et al. 2019.
Para recibir tratamiento de fisioterapia, los participantes deberán asistir a una sesión de 30 minutos, dos veces por semana, durante 12 semanas.
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Experimental: Grupo de Fotobiomodulación
La hombrera (Cosmedical, Mauá, SP, Brasil) contiene 159 LED rojos y 159 LED infrarrojos intercalados.
El grupo PBM (fisioterapia estándar combinada con PBM activa).
Los participantes aplicarán PBM en casa diariamente durante 10 minutos utilizando un dispositivo que contiene 318 diodos emisores de luz (LED), con 159 LED a 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J por LED) y 159 LED a 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J por LED).
Las sesiones de PBM y fisioterapia (30 minutos, dos veces por semana) se llevarán a cabo durante 12 semanas.
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El PBM se aplicará con dispositivos LED en forma de hombrera.
Las aplicaciones se realizarán todos los días a partir de las 24 horas posteriores al procedimiento quirúrgico.
La hombrera de la marca Cosmedical (Mauá, SP, Brasil) contiene 70 LED rojos y 70 LED infrarrojos.
No se irradiará la zona correspondiente a la placa de fijación (no se colocarán LED).
El PBM se aplicará todos los días durante 10 minutos utilizando un dispositivo que contiene 318 diodos emisores de luz (LED), incluidos 159 LED a 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2 a 17 J) y 159 LED a 850 nm (23 mW; 10 J/cm2 a 14 J).
Todos los participantes serán tratados con el protocolo de fisioterapia estandarizado sugerido por Ratajczak et al. 2019.
Para recibir tratamiento de fisioterapia, los participantes deberán asistir a una sesión de 30 minutos, dos veces por semana, durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala funcional Quick-DASH
Periodo de tiempo: El QuickDASH se aplicará 1 semana después del procedimiento quirúrgico.
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En este proyecto se utilizará el componente de disfunción y síntomas del puntaje QuickDASH, validado para Brasil y disponible en línea. La puntuación QuickDASH se calcula de la siguiente manera: se deben responder al menos 10 de los 11 ítems. Cada pregunta respondida tendrá un valor máximo de 5. Estos valores luego se transforman en una puntuación de 100 restando 1 y multiplicando por 25. Esta transformación se realiza para comparar las puntuaciones con otras escalas que van de 0 a 100. Una puntuación alta indica una disfunción significativa. Puntuación QuickDASH = [(Suma de respuestas / n) - 1] X 25 n: el número de preguntas respondidas. |
El QuickDASH se aplicará 1 semana después del procedimiento quirúrgico.
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Escala funcional Quick-DASH
Periodo de tiempo: El QuickDASH se aplicará 2 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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En este proyecto se utilizará el componente de disfunción y síntomas del puntaje QuickDASH, validado para Brasil y disponible en línea. La puntuación QuickDASH se calcula de la siguiente manera: se deben responder al menos 10 de los 11 ítems. Cada pregunta respondida tendrá un valor máximo de 5. Estos valores luego se transforman en una puntuación de 100 restando 1 y multiplicando por 25. Esta transformación se realiza para comparar las puntuaciones con otras escalas que van de 0 a 100. Una puntuación alta indica una disfunción significativa. Puntuación QuickDASH = [(Suma de respuestas / n) - 1] X 25 n: el número de preguntas respondidas. |
El QuickDASH se aplicará 2 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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Escala funcional Quick-DASH
Periodo de tiempo: El QuickDASH se aplicará 4 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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En este proyecto se utilizará el componente de disfunción y síntomas del puntaje QuickDASH, validado para Brasil y disponible en línea. La puntuación QuickDASH se calcula de la siguiente manera: se deben responder al menos 10 de los 11 ítems. Cada pregunta respondida tendrá un valor máximo de 5. Estos valores luego se transforman en una puntuación de 100 restando 1 y multiplicando por 25. Esta transformación se realiza para comparar las puntuaciones con otras escalas que van de 0 a 100. Una puntuación alta indica una disfunción significativa. Puntuación QuickDASH = [(Suma de respuestas / n) - 1] X 25 n: el número de preguntas respondidas. |
El QuickDASH se aplicará 4 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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Escala funcional Quick-DASH
Periodo de tiempo: El QuickDASH se aplicará 8 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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En este proyecto se utilizará el componente de disfunción y síntomas del puntaje QuickDASH, validado para Brasil y disponible en línea. La puntuación QuickDASH se calcula de la siguiente manera: se deben responder al menos 10 de los 11 ítems. Cada pregunta respondida tendrá un valor máximo de 5. Estos valores luego se transforman en una puntuación de 100 restando 1 y multiplicando por 25. Esta transformación se realiza para comparar las puntuaciones con otras escalas que van de 0 a 100. Una puntuación alta indica una disfunción significativa. Puntuación QuickDASH = [(Suma de respuestas / n) - 1] X 25 n: el número de preguntas respondidas. |
El QuickDASH se aplicará 8 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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Escala funcional Quick-DASH
Periodo de tiempo: El QuickDASH se aplicará 12 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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En este proyecto se utilizará el componente de disfunción y síntomas del puntaje QuickDASH, validado para Brasil y disponible en línea. La puntuación QuickDASH se calcula de la siguiente manera: se deben responder al menos 10 de los 11 ítems. Cada pregunta respondida tendrá un valor máximo de 5. Estos valores luego se transforman en una puntuación de 100 restando 1 y multiplicando por 25. Esta transformación se realiza para comparar las puntuaciones con otras escalas que van de 0 a 100. Una puntuación alta indica una disfunción significativa. Puntuación QuickDASH = [(Suma de respuestas / n) - 1] X 25 n: el número de preguntas respondidas. |
El QuickDASH se aplicará 12 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: El rango de movimiento se evaluará después de 1 día del procedimiento quirúrgico.
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El rango de movimiento pasivo del hombro en ambos lados se evaluará con el participante en posición erguida.
El evaluador anotará la posición máxima tolerada para extensión, flexión, abducción, aducción, rotación externa y rotación interna.
Las rotaciones se evaluarán a 0 ° de abducción y flexión (Gracitelli 2015, Tenor Junior et al 2016).
Todas las mediciones se realizarán con un goniómetro digital (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
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El rango de movimiento se evaluará después de 1 día del procedimiento quirúrgico.
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: El rango de movimiento se evaluará después de 1 semana del procedimiento quirúrgico.
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El rango de movimiento pasivo del hombro en ambos lados se evaluará con el participante en posición erguida.
El evaluador anotará la posición máxima tolerada para extensión, flexión, abducción, aducción, rotación externa y rotación interna.
Las rotaciones se evaluarán a 0 ° de abducción y flexión (Gracitelli 2015, Tenor Junior et al 2016).
Todas las mediciones se realizarán con un goniómetro digital (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
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El rango de movimiento se evaluará después de 1 semana del procedimiento quirúrgico.
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: El rango de movimiento se evaluará después de 2 semanas del procedimiento quirúrgico.
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El rango de movimiento pasivo del hombro en ambos lados se evaluará con el participante en posición erguida.
El evaluador anotará la posición máxima tolerada para extensión, flexión, abducción, aducción, rotación externa y rotación interna.
Las rotaciones se evaluarán a 0 ° de abducción y flexión (Gracitelli 2015, Tenor Junior et al 2016).
Todas las mediciones se realizarán con un goniómetro digital (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
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El rango de movimiento se evaluará después de 2 semanas del procedimiento quirúrgico.
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: El rango de movimiento se evaluará después de 4 semanas del procedimiento quirúrgico.
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El rango de movimiento pasivo del hombro en ambos lados se evaluará con el participante en posición erguida.
El evaluador anotará la posición máxima tolerada para extensión, flexión, abducción, aducción, rotación externa y rotación interna.
Las rotaciones se evaluarán a 0 ° de abducción y flexión (Gracitelli 2015, Tenor Junior et al 2016).
Todas las mediciones se realizarán con un goniómetro digital (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
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El rango de movimiento se evaluará después de 4 semanas del procedimiento quirúrgico.
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: El rango de movimiento se evaluará después de 8 semanas del procedimiento quirúrgico.
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El rango de movimiento pasivo del hombro en ambos lados se evaluará con el participante en posición erguida.
El evaluador anotará la posición máxima tolerada para extensión, flexión, abducción, aducción, rotación externa y rotación interna.
Las rotaciones se evaluarán a 0 ° de abducción y flexión (Gracitelli 2015, Tenor Junior et al 2016).
Todas las mediciones se realizarán con un goniómetro digital (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
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El rango de movimiento se evaluará después de 8 semanas del procedimiento quirúrgico.
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: El rango de movimiento se evaluará después de 12 semanas del procedimiento quirúrgico.
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El rango de movimiento pasivo del hombro en ambos lados se evaluará con el participante en posición erguida.
El evaluador anotará la posición máxima tolerada para extensión, flexión, abducción, aducción, rotación externa y rotación interna.
Las rotaciones se evaluarán a 0 ° de abducción y flexión (Gracitelli 2015, Tenor Junior et al 2016).
Todas las mediciones se realizarán con un goniómetro digital (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
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El rango de movimiento se evaluará después de 12 semanas del procedimiento quirúrgico.
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 8va semana del procedimiento quirúrgico
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La fuerza muscular se evaluará mediante la sujeción progresiva de mancuernas con flexión del codo (RLM, Maringá, Paraná, Brasil), comenzando con 500 gramos y progresando a 5 kg en las semanas 8 y 12 (Barbosa et al 2008).
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8va semana del procedimiento quirúrgico
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 12ª semana del procedimiento quirúrgico.
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La fuerza muscular se evaluará mediante la sujeción progresiva de mancuernas con flexión del codo (RLM, Maringá, Paraná, Brasil), comenzando con 500 gramos y progresando a 5 kg en las semanas 8 y 12 (Barbosa et al 2008).
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12ª semana del procedimiento quirúrgico.
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Se evaluará a la semana 1 del procedimiento quirúrgico.
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La intensidad del dolor espontáneo y relacionado con la función de la extremidad lesionada se evaluará utilizando la escala de dolor analógica visual (Jensen et al 1986).
Esta escala consta de una línea de 10 cm con las frases "ausencia de dolor" y "dolor insoportable" en los dos extremos.
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Se evaluará a la semana 1 del procedimiento quirúrgico.
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Se evaluará a las 2 semanas del procedimiento quirúrgico.
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La intensidad del dolor espontáneo y relacionado con la función de la extremidad lesionada se evaluará utilizando la escala de dolor analógica visual (Jensen et al 1986).
Esta escala consta de una línea de 10 cm con las frases "ausencia de dolor" y "dolor insoportable" en los dos extremos.
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Se evaluará a las 2 semanas del procedimiento quirúrgico.
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Se evaluará a las 4 del procedimiento quirúrgico.
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La intensidad del dolor espontáneo y relacionado con la función de la extremidad lesionada se evaluará utilizando la escala de dolor analógica visual (Jensen et al 1986).
Esta escala consta de una línea de 10 cm con las frases "ausencia de dolor" y "dolor insoportable" en los dos extremos.
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Se evaluará a las 4 del procedimiento quirúrgico.
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Se evaluará a las 8 semanas del procedimiento quirúrgico.
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La intensidad del dolor espontáneo y relacionado con la función de la extremidad lesionada se evaluará utilizando la escala de dolor analógica visual (Jensen et al 1986).
Esta escala consta de una línea de 10 cm con las frases "ausencia de dolor" y "dolor insoportable" en los dos extremos.
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Se evaluará a las 8 semanas del procedimiento quirúrgico.
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Se evaluará a las 12 semanas del procedimiento quirúrgico.
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La intensidad del dolor espontáneo y relacionado con la función de la extremidad lesionada se evaluará utilizando la escala de dolor analógica visual (Jensen et al 1986).
Esta escala consta de una línea de 10 cm con las frases "ausencia de dolor" y "dolor insoportable" en los dos extremos.
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Se evaluará a las 12 semanas del procedimiento quirúrgico.
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Será evaluado durante un período de 12 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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El tipo y dosis de analgésicos consumidos se consultarán durante el control diario del uso de FBM y se registrarán en el formulario de control diario del participante.
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Será evaluado durante un período de 12 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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Instrumento SF-6
Periodo de tiempo: Se evaluará 1 semana después del procedimiento quirúrgico.
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La calidad de vida será evaluada mediante el instrumento SF-6 de 2002 en la versión adaptada para su uso en Brasil (Campolina et al 2011) a las 1, 2, 4, 8 y 12 semanas, con los resultados registrados en las respectivas historias clínicas. para cada período experimental.
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Se evaluará 1 semana después del procedimiento quirúrgico.
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Instrumento SF-6
Periodo de tiempo: Se evaluará a las 2 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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La calidad de vida será evaluada mediante el instrumento SF-6 de 2002 en la versión adaptada para su uso en Brasil (Campolina et al 2011) a las 1, 2, 4, 8 y 12 semanas, con los resultados registrados en las respectivas historias clínicas. para cada período experimental.
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Se evaluará a las 2 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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Instrumento SF-6
Periodo de tiempo: Se evaluará a las 4 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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La calidad de vida será evaluada mediante el instrumento SF-6 de 2002 en la versión adaptada para su uso en Brasil (Campolina et al 2011) a las 1, 2, 4, 8 y 12 semanas, con los resultados registrados en las respectivas historias clínicas. para cada período experimental.
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Se evaluará a las 4 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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Instrumento SF-6
Periodo de tiempo: Se evaluará a las 8 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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La calidad de vida será evaluada mediante el instrumento SF-6 de 2002 en la versión adaptada para su uso en Brasil (Campolina et al 2011) a las 1, 2, 4, 8 y 12 semanas, con los resultados registrados en las respectivas historias clínicas. para cada período experimental.
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Se evaluará a las 8 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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Instrumento SF-6
Periodo de tiempo: Se evaluará a las 12 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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La calidad de vida será evaluada mediante el instrumento SF-6 de 2002 en la versión adaptada para su uso en Brasil (Campolina et al 2011) a las 1, 2, 4, 8 y 12 semanas, con los resultados registrados en las respectivas historias clínicas. para cada período experimental.
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Se evaluará a las 12 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Será evaluado durante un período de 12 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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La aparición de eventos adversos se indagará durante el control diario del uso de FBM y se registrará en el formulario de control diario del participante.
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Será evaluado durante un período de 12 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: Se evaluará 4 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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Se tomarán radiografías de hombro en el perfil anteroposterior, escapular e incidencias axilares después de 4, 8 y 12 semanas para evaluar la curación ósea, definida por la presencia de un callo óseo en 3 de las 4 cortezas óseas que unen los principales fragmentos de la fractura. y se comparó con la radiografía tomada inmediatamente después de la cirugía (Gracitelli 2015).
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Se evaluará 4 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: Se evaluará 8 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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Se tomarán radiografías de hombro en el perfil anteroposterior, escapular e incidencias axilares después de 4, 8 y 12 semanas para evaluar la curación ósea, definida por la presencia de un callo óseo en 3 de las 4 cortezas óseas que unen los principales fragmentos de la fractura. y se comparó con la radiografía tomada inmediatamente después de la cirugía (Gracitelli 2015).
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Se evaluará 8 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: Se evaluará 12 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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Se tomarán radiografías de hombro en el perfil anteroposterior, escapular e incidencias axilares después de 4, 8 y 12 semanas para evaluar la curación ósea, definida por la presencia de un callo óseo en 3 de las 4 cortezas óseas que unen los principales fragmentos de la fractura. y se comparó con la radiografía tomada inmediatamente después de la cirugía (Gracitelli 2015).
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Se evaluará 12 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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Costos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Será evaluado durante un período de 12 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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Los costos de todos los procedimientos serán documentados según la tarifa de precios del Sistema Único de Salud (SUS) de Brasil.
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Será evaluado durante un período de 12 semanas después del procedimiento quirúrgico.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kristianne PS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6.075.552
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos recopilados se almacenarán y organizarán en un repositorio, y se aplicarán pruebas estadísticas apropiadas a análisis específicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán al final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán al final del estudio para todos los que lo soliciten.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .