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Effetti della fotobiomodulazione sul recupero funzionale delle fratture prossimali dell'omero

16 novembre 2024 aggiornato da: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Effetti della fotobiomodulazione sul recupero funzionale delle fratture prossimali dell'omero: uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco

Questo studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco mira a valutare gli effetti del PBM sul recupero funzionale dei partecipanti con PHF trattato chirurgicamente utilizzando speciali piastre di bloccaggio. I 42 partecipanti saranno randomizzati (1:1) in due gruppi: il gruppo di controllo (terapia fisica standard combinata con PBM simulato) e il gruppo PBM (terapia fisica standard combinata con PBM attivo). I partecipanti applicheranno la PBM a casa ogni giorno per 10 minuti utilizzando un dispositivo contenente 318 diodi emettitori di luce (LED), con 159 LED a 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J per LED) e 159 LED a 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J per LED). Le sessioni di PBM e terapia fisica (30 minuti, due volte a settimana) saranno condotte nell'arco di 12 settimane. I partecipanti non saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo e verranno valutati 24 ore, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico da quattro esaminatori anch'essi all'oscuro dell'assegnazione di ciascun partecipante. L'esito primario, valutato in tutti i momenti, sarà il recupero della funzione della spalla utilizzando la scala funzionale Quick-DASH. I risultati secondari includeranno la valutazione dell'ampiezza del movimento della spalla con un goniometro digitale, la qualità della vita utilizzando il questionario SF-6 e il verificarsi di effetti avversi in tutti i momenti. Il dolore spontaneo, il dolore da pressione (misurato con un dolorimetro), il dolore notturno e l'uso di analgesici saranno valutati a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane. Il consolidamento della frattura sarà valutato a 4, 8 e 12 settimane attraverso esami radiografici e la forza muscolare sarà valutata mediante supporto progressivo con manubri a 8 e 12 settimane. Oltre alle valutazioni programmate, i partecipanti verranno contattati quotidianamente telefonicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra le varie complicanze nel decorso postoperatorio delle fratture prossimali dell'omero (PHF), sono comuni il dolore e la rigidità articolare, che portano a significative limitazioni funzionali nell'arto interessato. La terapia fisica è il trattamento standard per il recupero funzionale, sia nei casi chirurgici che non chirurgici. Gli studi hanno dimostrato effetti positivi della fotobiomodulazione (PBM) sulla riparazione delle fratture, sulla rigenerazione, sul sollievo dal dolore e sul miglioramento funzionale. Tuttavia, è necessaria una standardizzazione e ulteriori prove. Questo studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco mira a valutare gli effetti del PBM sul recupero funzionale dei partecipanti con PHF trattato chirurgicamente utilizzando speciali piastre di bloccaggio. I 42 partecipanti saranno randomizzati (1:1) in due gruppi: il gruppo di controllo (terapia fisica standard combinata con PBM simulato) e il gruppo PBM (terapia fisica standard combinata con PBM attivo). I partecipanti applicheranno la PBM a casa ogni giorno per 10 minuti utilizzando un dispositivo contenente 318 diodi emettitori di luce (LED), con 159 LED a 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J per LED) e 159 LED a 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J per LED). Le sessioni di PBM e terapia fisica (30 minuti, due volte a settimana) saranno condotte nell'arco di 12 settimane. I partecipanti non saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo e verranno valutati 24 ore, 1, 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico da quattro esaminatori anch'essi all'oscuro dell'assegnazione di ciascun partecipante. L'esito primario, valutato in tutti i momenti, sarà il recupero della funzione della spalla utilizzando la scala funzionale Quick-DASH. I risultati secondari includeranno la valutazione dell'ampiezza del movimento della spalla con un goniometro digitale, la qualità della vita utilizzando il questionario SF-6 e il verificarsi di effetti avversi in tutti i momenti. Il dolore spontaneo, il dolore da pressione (misurato con un dolorimetro), il dolore notturno e l'uso di analgesici saranno valutati a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane. Il consolidamento della frattura sarà valutato a 4, 8 e 12 settimane attraverso esami radiografici e la forza muscolare sarà valutata mediante supporto progressivo con manubri a 8 e 12 settimane. Oltre alle valutazioni programmate, i partecipanti verranno contattati quotidianamente telefonicamente. I dati raccolti verranno archiviati e organizzati in un repository e per ogni specifica analisi verranno applicati opportuni test statistici. In tutti i test verrà adottato un livello di significatività del 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 03807-230
        • Reclutamento
        • ACN Municipal Hospital
        • Contatto:
          • Luiz Claudio Freitas, MD
          • Numero di telefono: +55(11) 3394-8030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Saranno selezionati soggetti di entrambi i sessi trattati presso l'Ospedale HMACN con fratture isolate e chiuse dell'omero prossimale con spostamento e indicazione chirurgica sottoposti a RAFI con placca bloccata ad angolo stabile per l'omero prossimale (Neer 1070, Carrerra et al. 2012, Petros 2019). inclusione secondo i seguenti criteri di ammissibilità.

Individui di età compresa tra 18 e 75 anni, di entrambi i sessi, con PHF classificato come:

  • Neer Gruppo II solo in pazienti di età inferiore a 55 anni
  • Neer Gruppo III
  • Neer Gruppo IV
  • Neer Gruppo V, 3 parti
  • Fratture scomposte
  • Sottogruppi AO/OTA A1.1, A2 e A3
  • AO/OTA Gruppo B
  • AO/OTA Gruppo C solo in pazienti di età inferiore a 55 anni.

Saranno esclusi gli individui che:

  • Presentano lesioni preesistenti alla spalla o alla scapola o deficit motori derivanti da lesioni neurologiche centrali o periferiche.
  • Hanno fratture patologiche.
  • Sviluppare un'infezione postoperatoria o un allentamento dell'impianto.
  • Hanno fratture ipsilaterali in altre regioni degli arti.
  • Presente lesione neurovascolare con deficit sensoriali nella sede della lesione.
  • Presentano condizioni locali o sistemiche che controindicano l'intervento chirurgico o complicano il periodo postoperatorio.
  • Avere una storia di fotosensibilità.
  • Hanno disturbi neurologici e psichiatrici.
  • Presenta lesioni cutanee proliferative o infettive nella zona delle spalle che riceveranno la luce LED.
  • Aver utilizzato antinfiammatori nei 5 giorni precedenti al trauma.
  • Sono incinta.
  • Si verificano complicazioni chirurgiche come lesioni neurologiche o vascolari, nonché estensione della linea di frattura durante la procedura chirurgica, poiché non soddisfano lo standard di progresso desiderato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo (terapia fisica standard combinata con PBM simulato), i partecipanti riceveranno un dispositivo identico a quello attivo, ma solo la luce proveniente dalla presa di attivazione e il suono verranno attivati ​​quando premono il pulsante, mentre i LED interni si attiveranno rimanere spento.
Dispositivo: Simulazione della fotobiomodulazione
La simulazione del PBM utilizzerà gli stessi dispositivi LED sotto forma di tutore per la spalla ma senza luce attiva. Verrà applicato seguendo lo stesso regime del gruppo Fotobiomodulazione.
Procedura: Fisioterapia
Tutti i partecipanti saranno trattati con il protocollo fisioterapico standardizzato suggerito da Ratajczak et al. 2019. Per ricevere un trattamento fisioterapico, i partecipanti dovranno frequentare una sessione di 30 minuti, due volte a settimana, per 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo di fotobiomodulazione
Il tutore per la spalla (Cosmedical, Mauá, SP, Brasile) contiene 159 LED rossi e 159 LED infrarossi intervallati. Il gruppo PBM (terapia fisica standard combinata con PBM attivo). I partecipanti applicheranno la PBM a casa ogni giorno per 10 minuti utilizzando un dispositivo contenente 318 diodi emettitori di luce (LED), con 159 LED a 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J per LED) e 159 LED a 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J per LED). Le sessioni di PBM e terapia fisica (30 minuti, due volte a settimana) saranno condotte nell'arco di 12 settimane.
Dispositivo: Fotobiomodulazione
Il PBM verrà applicato con dispositivi LED sotto forma di tutore per la spalla. Le applicazioni avverranno ogni giorno a partire dalle 24 ore successive all'intervento chirurgico. Il tutore per la spalla della marca Cosmedical (Mauá, SP, Brasile) contiene 70 LED rossi e 70 LED infrarossi. L'area corrispondente alla piastra di fissaggio non verrà irradiata (non verrà posizionato alcun LED). La PBM verrà applicata ogni giorno per 10 minuti utilizzando un dispositivo contenente 318 diodi emettitori di luce (LED), inclusi 159 LED a 660 nm (28,5 mW; da 12 J/cm2 a 17 J) e 159 LED a 850 nm (23 mW; da 10 J/cm2 a 14 J).
Procedura: Fisioterapia
Tutti i partecipanti saranno trattati con il protocollo fisioterapico standardizzato suggerito da Ratajczak et al. 2019. Per ricevere un trattamento fisioterapico, i partecipanti dovranno frequentare una sessione di 30 minuti, due volte a settimana, per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia funzionale Quick-DASH
Lasso di tempo: Il QuickDASH verrà applicato 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.

In questo progetto verrà utilizzata la componente disfunzione e sintomo del punteggio QuickDASH, convalidato per il Brasile e disponibile online.

Il punteggio QuickDASH viene calcolato come segue: è necessario rispondere ad almeno 10 elementi su 11. Ogni domanda con risposta avrà un valore massimo pari a 5. Questi valori vengono poi trasformati in un punteggio pari a 100 sottraendo 1 e moltiplicando per 25. Questa trasformazione viene eseguita per confrontare i punteggi con altre scale che vanno da 0 a 100. Un punteggio elevato indica una disfunzione significativa.

Punteggio QuickDASH = [(Somma delle risposte / n) - 1] X 25 n: il numero di domande a cui è stata data risposta.
Il QuickDASH verrà applicato 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
Bilancia funzionale Quick-DASH
Lasso di tempo: Il QuickDASH verrà applicato 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.

In questo progetto verrà utilizzata la componente disfunzione e sintomo del punteggio QuickDASH, convalidato per il Brasile e disponibile online.

Il punteggio QuickDASH viene calcolato come segue: è necessario rispondere ad almeno 10 elementi su 11. Ogni domanda con risposta avrà un valore massimo pari a 5. Questi valori vengono poi trasformati in un punteggio pari a 100 sottraendo 1 e moltiplicando per 25. Questa trasformazione viene eseguita per confrontare i punteggi con altre scale che vanno da 0 a 100. Un punteggio elevato indica una disfunzione significativa.

Punteggio QuickDASH = [(Somma delle risposte / n) - 1] X 25 n: il numero di domande a cui è stata data risposta.
Il QuickDASH verrà applicato 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Bilancia funzionale Quick-DASH
Lasso di tempo: Il QuickDASH verrà applicato 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.

In questo progetto verrà utilizzata la componente disfunzione e sintomo del punteggio QuickDASH, convalidato per il Brasile e disponibile online.

Il punteggio QuickDASH viene calcolato come segue: è necessario rispondere ad almeno 10 elementi su 11. Ogni domanda con risposta avrà un valore massimo pari a 5. Questi valori vengono poi trasformati in un punteggio pari a 100 sottraendo 1 e moltiplicando per 25. Questa trasformazione viene eseguita per confrontare i punteggi con altre scale che vanno da 0 a 100. Un punteggio elevato indica una disfunzione significativa.

Punteggio QuickDASH = [(Somma delle risposte / n) - 1] X 25 n: il numero di domande a cui è stata data risposta.
Il QuickDASH verrà applicato 4 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Bilancia funzionale Quick-DASH
Lasso di tempo: Il QuickDASH verrà applicato 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.

In questo progetto verrà utilizzata la componente disfunzione e sintomo del punteggio QuickDASH, convalidato per il Brasile e disponibile online.

Il punteggio QuickDASH viene calcolato come segue: è necessario rispondere ad almeno 10 elementi su 11. Ogni domanda con risposta avrà un valore massimo pari a 5. Questi valori vengono poi trasformati in un punteggio pari a 100 sottraendo 1 e moltiplicando per 25. Questa trasformazione viene eseguita per confrontare i punteggi con altre scale che vanno da 0 a 100. Un punteggio elevato indica una disfunzione significativa.

Punteggio QuickDASH = [(Somma delle risposte / n) - 1] X 25 n: il numero di domande a cui è stata data risposta.
Il QuickDASH verrà applicato 8 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Bilancia funzionale Quick-DASH
Lasso di tempo: Il QuickDASH verrà applicato 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.

In questo progetto verrà utilizzata la componente disfunzione e sintomo del punteggio QuickDASH, convalidato per il Brasile e disponibile online.

Il punteggio QuickDASH viene calcolato come segue: è necessario rispondere ad almeno 10 elementi su 11. Ogni domanda con risposta avrà un valore massimo pari a 5. Questi valori vengono poi trasformati in un punteggio pari a 100 sottraendo 1 e moltiplicando per 25. Questa trasformazione viene eseguita per confrontare i punteggi con altre scale che vanno da 0 a 100. Un punteggio elevato indica una disfunzione significativa.

Punteggio QuickDASH = [(Somma delle risposte / n) - 1] X 25 n: il numero di domande a cui è stata data risposta.
Il QuickDASH verrà applicato 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi relativi alla procedura
Lasso di tempo: Sarà valutato durante un periodo di 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
I costi di tutte le procedure saranno documentati in base al listino prezzi del Sistema sanitario unificato brasiliano (SUS).
Sarà valutato durante un periodo di 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gamma di movimento
Lasso di tempo: L'ampiezza del movimento sarà valutata dopo 1 giorno dall'intervento chirurgico
L'intervallo di movimento passivo della spalla su entrambi i lati sarà valutato con il partecipante in posizione eretta. Il valutatore noterà la posizione massima tollerata per estensione, flessione, abduzione, adduzione, rotazione esterna e rotazione interna. Le rotazioni verranno valutate a 0° di abduzione e flessione. Tutte le misurazioni saranno eseguite con un goniometro digitale (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Cina).
L'ampiezza del movimento sarà valutata dopo 1 giorno dall'intervento chirurgico
Gamma di movimento
Lasso di tempo: L'ampiezza del movimento sarà valutata dopo 1 settimana dall'intervento chirurgico
L'intervallo di movimento passivo della spalla su entrambi i lati sarà valutato con il partecipante in posizione eretta. Il valutatore noterà la posizione massima tollerata per estensione, flessione, abduzione, adduzione, rotazione esterna e rotazione interna. Le rotazioni verranno valutate a 0° di abduzione e flessione. Tutte le misurazioni saranno eseguite con un goniometro digitale (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Cina).
L'ampiezza del movimento sarà valutata dopo 1 settimana dall'intervento chirurgico
Gamma di movimento
Lasso di tempo: L'ampiezza del movimento sarà valutata dopo 2 settimane dall'intervento chirurgico
L'intervallo di movimento passivo della spalla su entrambi i lati sarà valutato con il partecipante in posizione eretta. Il valutatore noterà la posizione massima tollerata per estensione, flessione, abduzione, adduzione, rotazione esterna e rotazione interna. Le rotazioni verranno valutate a 0° di abduzione e flessione. Tutte le misurazioni saranno eseguite con un goniometro digitale (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Cina).
L'ampiezza del movimento sarà valutata dopo 2 settimane dall'intervento chirurgico
Gamma di movimento
Lasso di tempo: L'ampiezza del movimento sarà valutata dopo 4 settimane dall'intervento chirurgico
L'intervallo di movimento passivo della spalla su entrambi i lati sarà valutato con il partecipante in posizione eretta. Il valutatore noterà la posizione massima tollerata per estensione, flessione, abduzione, adduzione, rotazione esterna e rotazione interna. Le rotazioni verranno valutate a 0° di abduzione e flessione. Tutte le misurazioni saranno eseguite con un goniometro digitale (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Cina).
L'ampiezza del movimento sarà valutata dopo 4 settimane dall'intervento chirurgico
Gamma di movimento
Lasso di tempo: L'ampiezza del movimento sarà valutata dopo 8 settimane dall'intervento chirurgico
L'intervallo di movimento passivo della spalla su entrambi i lati sarà valutato con il partecipante in posizione eretta. Il valutatore noterà la posizione massima tollerata per estensione, flessione, abduzione, adduzione, rotazione esterna e rotazione interna. Le rotazioni verranno valutate a 0° di abduzione e flessione. Tutte le misurazioni saranno eseguite con un goniometro digitale (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Cina).
L'ampiezza del movimento sarà valutata dopo 8 settimane dall'intervento chirurgico
Gamma di movimento
Lasso di tempo: L'ampiezza del movimento sarà valutata dopo 12 settimane dall'intervento chirurgico
L'intervallo di movimento passivo della spalla su entrambi i lati sarà valutato con il partecipante in posizione eretta. Il valutatore noterà la posizione massima tollerata per estensione, flessione, abduzione, adduzione, rotazione esterna e rotazione interna. Le rotazioni verranno valutate a 0° di abduzione e flessione. Tutte le misurazioni saranno eseguite con un goniometro digitale (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Cina).
L'ampiezza del movimento sarà valutata dopo 12 settimane dall'intervento chirurgico
Forza muscolare
Lasso di tempo: Ottava settimana dell'intervento chirurgico
La forza muscolare sarà valutata tenendo progressivamente i manubri con la flessione del gomito (RLM, Maringá, Paraná, Brasile), iniziando con 500 grammi e progredendo fino a 5 kg nell'ottava e dodicesima settimana.
Ottava settimana dell'intervento chirurgico
Forza muscolare
Lasso di tempo: Dodicesima settimana dell'intervento chirurgico
La forza muscolare sarà valutata tenendo progressivamente i manubri con la flessione del gomito (RLM, Maringá, Paraná, Brasile), iniziando con 500 grammi e progredendo fino a 5 kg nell'ottava e dodicesima settimana.
Dodicesima settimana dell'intervento chirurgico
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Sarà valutato a 1 settimana dalla procedura chirurgica
L'intensità del dolore spontaneo e del dolore durante il movimento dell'arto lesionato sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva del dolore. Il dolore da pressione nel sito della frattura sarà valutato con un algometro digitale (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasile)
Sarà valutato a 1 settimana dalla procedura chirurgica
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Sarà valutato a 2 settimane dalla procedura chirurgica
L'intensità del dolore spontaneo e del dolore durante il movimento dell'arto lesionato sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva del dolore. Il dolore da pressione nel sito della frattura sarà valutato con un algometro digitale (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasile)
Sarà valutato a 2 settimane dalla procedura chirurgica
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Sarà valutato al 4 della procedura chirurgica
L'intensità del dolore spontaneo e del dolore durante il movimento dell'arto lesionato sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva del dolore. Il dolore da pressione nel sito della frattura sarà valutato con un algometro digitale (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasile)
Sarà valutato al 4 della procedura chirurgica
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Sarà valutato a 8 settimane dalla procedura chirurgica
L'intensità del dolore spontaneo e del dolore durante il movimento dell'arto lesionato sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva del dolore. Il dolore da pressione nel sito della frattura sarà valutato con un algometro digitale (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasile)
Sarà valutato a 8 settimane dalla procedura chirurgica
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Sarà valutato a 12 settimane dalla procedura chirurgica
L'intensità del dolore spontaneo e del dolore durante il movimento dell'arto lesionato sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva del dolore. Il dolore da pressione nel sito della frattura sarà valutato con un algometro digitale (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasile)
Sarà valutato a 12 settimane dalla procedura chirurgica
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Sarà valutato durante un periodo di 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il tipo e il dosaggio degli analgesici consumati verranno indagati durante il controllo quotidiano dell'uso del PBM e verranno registrati sul modulo di controllo giornaliero del partecipante.
Sarà valutato durante un periodo di 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Strumento SF-6
Lasso di tempo: Sarà valutato a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita sarà valutata utilizzando lo strumento SF-6 del 2002 nella versione adattata per l'uso in Brasile a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane, con i risultati registrati nelle rispettive cartelle cliniche per ciascun periodo sperimentale.
Sarà valutato a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Strumento SF-6
Lasso di tempo: Sarà valutato a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita sarà valutata utilizzando lo strumento SF-6 del 2002 nella versione adattata per l'uso in Brasile a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane, con i risultati registrati nelle rispettive cartelle cliniche per ciascun periodo sperimentale.
Sarà valutato a 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Strumento SF-6
Lasso di tempo: Sarà valutato a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita sarà valutata utilizzando lo strumento SF-6 del 2002 nella versione adattata per l'uso in Brasile a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane, con i risultati registrati nelle rispettive cartelle cliniche per ciascun periodo sperimentale.
Sarà valutato a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Strumento SF-6
Lasso di tempo: Sarà valutato a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita sarà valutata utilizzando lo strumento SF-6 del 2002 nella versione adattata per l'uso in Brasile a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane, con i risultati registrati nelle rispettive cartelle cliniche per ciascun periodo sperimentale.
Sarà valutato a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Strumento SF-6
Lasso di tempo: Sarà valutato a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita sarà valutata utilizzando lo strumento SF-6 del 2002 nella versione adattata per l'uso in Brasile a 1, 2, 4, 8 e 12 settimane, con i risultati registrati nelle rispettive cartelle cliniche per ciascun periodo sperimentale.
Sarà valutato a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Sarà valutato durante un periodo di 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il verificarsi di eventi avversi verrà indagato durante il controllo quotidiano dell'uso del PBM e verrà registrato sul modulo di controllo giornaliero del partecipante
Sarà valutato durante un periodo di 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Guarigione delle fratture
Lasso di tempo: Sarà valutato 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Le radiografie della spalla nel profilo anteroposteriore, scapolare e ascellare verranno eseguite dopo 4, 8 e 12 settimane per valutare la guarigione ossea, definita dalla presenza di un callo osseo in 3 delle 4 cortecce ossee che uniscono i principali frammenti della frattura e confrontato con la radiografia eseguita immediatamente dopo l'intervento.
Sarà valutato 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Guarigione delle fratture
Lasso di tempo: Sarà valutato 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Le radiografie della spalla nel profilo anteroposteriore, scapolare e ascellare verranno eseguite dopo 4, 8 e 12 settimane per valutare la guarigione ossea, definita dalla presenza di un callo osseo in 3 delle 4 cortecce ossee che uniscono i principali frammenti della frattura e confrontato con la radiografia eseguita immediatamente dopo l'intervento.
Sarà valutato 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Guarigione delle fratture
Lasso di tempo: Sarà valutato 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Le radiografie della spalla nel profilo anteroposteriore, scapolare e ascellare verranno eseguite dopo 4, 8 e 12 settimane per valutare la guarigione ossea, definita dalla presenza di un callo osseo in 3 delle 4 cortecce ossee che uniscono i principali frammenti della frattura e confrontato con la radiografia eseguita immediatamente dopo l'intervento.
Sarà valutato 12 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristianne PS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6.075.552

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti verranno archiviati e organizzati in un repository e verranno applicati opportuni test statistici per analisi specifiche

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi al termine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno condivisi al termine dello studio per tutti coloro che ne faranno richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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