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Auswirkungen der Photobiomodulation auf die funktionelle Wiederherstellung proximaler Humerusfrakturen

16. November 2024 aktualisiert von: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Auswirkungen der Photobiomodulation auf die funktionelle Wiederherstellung proximaler Humerusfrakturen: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von PBM auf die funktionelle Erholung von Teilnehmern mit chirurgisch behandelter PHF unter Verwendung spezieller Verriegelungsplatten zu bewerten. Die 42 Teilnehmer werden randomisiert (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe (Standard-Physiotherapie kombiniert mit simuliertem PBM) und die PBM-Gruppe (Standard-Physiotherapie kombiniert mit aktivem PBM). Die Teilnehmer wenden PBM täglich 10 Minuten lang zu Hause mit einem Gerät an, das 318 Leuchtdioden (LEDs) enthält, davon 159 LEDs bei 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J pro LED) und 159 LEDs bei 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J pro LED). PBM- und Physiotherapiesitzungen (30 Minuten, zweimal pro Woche) werden über 12 Wochen durchgeführt. Den Teilnehmern ist ihre Gruppenzuteilung nicht bekannt und sie werden 24 Stunden, 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation von vier Prüfern beurteilt, die auch nicht über die Zuteilung jedes Teilnehmers informiert sind. Das zu jedem Zeitpunkt bewertete primäre Ergebnis wird die Wiederherstellung der Schulterfunktion anhand der Quick-DASH-Funktionsskala sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Beurteilung des Bewegungsumfangs der Schulter mit einem digitalen Goniometer, die Lebensqualität mithilfe des SF-6-Fragebogens und das Auftreten von Nebenwirkungen zu allen Zeitpunkten. Spontane Schmerzen, Druckschmerzen (gemessen mit einem Dolorimeter), nächtliche Schmerzen und die Verwendung von Analgetika werden nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen bewertet. Die Frakturkonsolidierung wird nach 4, 8 und 12 Wochen durch Röntgenuntersuchungen beurteilt und die Muskelkraft wird durch progressive Hantelunterstützung nach 8 und 12 Wochen beurteilt. Zusätzlich zu den geplanten Beurteilungen werden die Teilnehmer täglich telefonisch kontaktiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter den verschiedenen Komplikationen im postoperativen Verlauf von proximalen Humerusfrakturen (PHF) sind Schmerzen und Gelenksteifheit häufig, die zu erheblichen Funktionseinschränkungen der betroffenen Extremität führen. Physiotherapie ist die Standardbehandlung zur funktionellen Wiederherstellung, sowohl bei chirurgischen als auch bei nicht-chirurgischen Fällen. Studien haben positive Auswirkungen der Photobiomodulation (PBM) auf die Frakturreparatur, Regeneration, Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung gezeigt. Es besteht jedoch Bedarf an Standardisierung und zusätzlicher Evidenz. Ziel dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von PBM auf die funktionelle Erholung von Teilnehmern mit chirurgisch behandelter PHF unter Verwendung spezieller Verriegelungsplatten zu bewerten. Die 42 Teilnehmer werden randomisiert (1:1) in zwei Gruppen eingeteilt: die Kontrollgruppe (Standard-Physiotherapie kombiniert mit simuliertem PBM) und die PBM-Gruppe (Standard-Physiotherapie kombiniert mit aktivem PBM). Die Teilnehmer wenden PBM täglich 10 Minuten lang zu Hause mit einem Gerät an, das 318 Leuchtdioden (LEDs) enthält, davon 159 LEDs bei 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J pro LED) und 159 LEDs bei 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J pro LED). PBM- und Physiotherapiesitzungen (30 Minuten, zweimal pro Woche) werden über 12 Wochen durchgeführt. Den Teilnehmern ist ihre Gruppenzuteilung nicht bekannt und sie werden 24 Stunden, 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen nach der Operation von vier Prüfern beurteilt, die auch nicht über die Zuteilung jedes Teilnehmers informiert sind. Das zu jedem Zeitpunkt bewertete primäre Ergebnis wird die Wiederherstellung der Schulterfunktion anhand der Quick-DASH-Funktionsskala sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Beurteilung des Bewegungsumfangs der Schulter mit einem digitalen Goniometer, die Lebensqualität mithilfe des SF-6-Fragebogens und das Auftreten von Nebenwirkungen zu allen Zeitpunkten. Spontane Schmerzen, Druckschmerzen (gemessen mit einem Dolorimeter), nächtliche Schmerzen und die Verwendung von Analgetika werden nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen bewertet. Die Frakturkonsolidierung wird nach 4, 8 und 12 Wochen durch Röntgenuntersuchungen beurteilt und die Muskelkraft wird durch progressive Hantelunterstützung nach 8 und 12 Wochen beurteilt. Zusätzlich zu den geplanten Beurteilungen werden die Teilnehmer täglich telefonisch kontaktiert. Die gesammelten Daten werden gespeichert und in einem Repository organisiert, und für jede spezifische Analyse werden geeignete statistische Tests angewendet. Bei allen Tests wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 03807-230
        • Rekrutierung
        • ACN Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Luiz Claudio Freitas, MD
          • Telefonnummer: +55(11) 3394-8030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ausgewählt werden Probanden beiderlei Geschlechts, die im HMACN-Krankenhaus mit isolierten und geschlossenen proximalen Humerusfrakturen mit Verschiebung und chirurgischer Indikation behandelt werden und sich einer RAFI mit einer winkelstabilen verriegelten Platte für den proximalen Humerus unterziehen (Neer 1070, Carrerra et al. 2012, Petros 2019). Aufnahme gemäß den folgenden Zulassungskriterien.

Personen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren beiderlei Geschlechts mit PHF-Klassifizierung als:

  • Neer Gruppe II nur bei Patienten unter 55 Jahren
  • Neer-Gruppe III
  • Neer Gruppe IV
  • Neer Gruppe V, 3 Teile
  • Verlagerte Frakturen
  • AO/OTA-Untergruppen A1.1, A2 und A3
  • AO/OTA Gruppe B
  • AO/OTA Gruppe C nur bei Patienten unter 55 Jahren.

Einzelpersonen werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Vorbestehende Schulter- oder Schulterblattverletzungen oder motorische Defizite aufgrund zentraler oder peripherer neurologischer Verletzungen haben.
  • Pathologische Frakturen haben.
  • Es kommt zu einer postoperativen Infektion oder einer Implantatlockerung.
  • ipsilaterale Frakturen in anderen Extremitätenregionen haben.
  • Vorhandene neurovaskuläre Verletzung mit sensorischen Defiziten an der Verletzungsstelle.
  • Lokale oder systemische Erkrankungen haben, die eine Operation kontraindizieren oder die postoperative Phase erschweren.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit.
  • Sie haben neurologische und psychiatrische Störungen.
  • Wuchernde oder infektiöse Hautläsionen im Schulterbereich haben, die LED-Licht erhalten.
  • Habe in den 5 Tagen vor dem Trauma entzündungshemmende Mittel eingenommen.
  • Sind schwanger.
  • Während des chirurgischen Eingriffs kommt es zu chirurgischen Komplikationen wie neurologischen oder vaskulären Verletzungen sowie einer Erweiterung der Frakturlinie, da diese nicht den gewünschten Fortschritt erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe (Standard-Physiotherapie kombiniert mit simuliertem PBM) erhalten die Teilnehmer ein identisches Gerät wie das aktive Gerät, jedoch werden beim Drücken der Taste nur das Licht des Aktivierungssteckers und der Ton ausgelöst, während dies bei den internen LEDs der Fall ist bleiben ausgeschaltet.
Gerät: Simulation der Photobiomodulation
Bei der Simulation von PBM werden dieselben LED-Geräte in Form einer Schulterstütze verwendet, jedoch ohne aktives Licht. Es wird nach dem gleichen Schema wie in der Photobiomodulationsgruppe angewendet.
Verfahren: Physiotherapie
Alle Teilnehmer werden mit dem von Ratajczak et al. vorgeschlagenen standardisierten Physiotherapieprotokoll behandelt. 2019. Um eine physiotherapeutische Behandlung zu erhalten, müssen die Teilnehmer 12 Wochen lang zweimal pro Woche an einer 30-minütigen Sitzung teilnehmen.
Experimental: Photobiomodulationsgruppe
Die Schulterstütze (Cosmedical, Mauá, SP, Brasilien) enthält 159 rote LEDs und 159 dazwischen liegende Infrarot-LEDs. Die PBM-Gruppe (Standard-Physiotherapie kombiniert mit aktivem PBM). Die Teilnehmer wenden PBM täglich 10 Minuten lang zu Hause mit einem Gerät an, das 318 Leuchtdioden (LEDs) enthält, davon 159 LEDs bei 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J pro LED) und 159 LEDs bei 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J pro LED). PBM- und Physiotherapiesitzungen (30 Minuten, zweimal pro Woche) werden über 12 Wochen durchgeführt.
Gerät: Photobiomodulation
Das PBM wird mit LED-Geräten in Form einer Schulterstütze angelegt. Die Anwendungen erfolgen täglich, beginnend 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff. Die Schulterstütze der Marke Cosmedical (Mauá, SP, Brasilien) enthält 70 rote LEDs und 70 Infrarot-LEDs. Der der Fixierungsplatte entsprechende Bereich wird nicht bestrahlt (es werden keine LEDs platziert). PBM wird jeden Tag 10 Minuten lang mit einem Gerät angewendet, das 318 Leuchtdioden (LEDs) enthält, darunter 159 LEDs bei 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2 bis 17 J) und 159 LEDs bei 850 nm (23 mW; 10 J/cm2 bis 14 J).
Verfahren: Physiotherapie
Alle Teilnehmer werden mit dem von Ratajczak et al. vorgeschlagenen standardisierten Physiotherapieprotokoll behandelt. 2019. Um eine physiotherapeutische Behandlung zu erhalten, müssen die Teilnehmer 12 Wochen lang zweimal pro Woche an einer 30-minütigen Sitzung teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsskala Quick-DASH
Zeitfenster: Der QuickDASH wird 1 Woche nach dem chirurgischen Eingriff angewendet.

In diesem Projekt wird die Dysfunktions- und Symptomkomponente des für Brasilien validierten und online verfügbaren QuickDASH-Scores verwendet.

Der QuickDASH-Score wird wie folgt berechnet: Mindestens 10 der 11 Items müssen beantwortet werden. Jede beantwortete Frage hat einen Maximalwert von 5. Diese Werte werden dann durch Subtraktion von 1 und Multiplikation mit 25 in einen Score von 100 umgewandelt. Diese Transformation wird durchgeführt, um die Ergebnisse mit anderen Skalen im Bereich von 0 bis 100 zu vergleichen. Ein hoher Wert weist auf eine erhebliche Funktionsstörung hin.

QuickDASH-Score = [(Summe der Antworten / n) – 1] X 25 n: die Anzahl der beantworteten Fragen.
Der QuickDASH wird 1 Woche nach dem chirurgischen Eingriff angewendet.
Funktionsskala Quick-DASH
Zeitfenster: Der QuickDASH wird 2 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff angewendet.

In diesem Projekt wird die Dysfunktions- und Symptomkomponente des für Brasilien validierten und online verfügbaren QuickDASH-Scores verwendet.

Der QuickDASH-Score wird wie folgt berechnet: Mindestens 10 der 11 Items müssen beantwortet werden. Jede beantwortete Frage hat einen Maximalwert von 5. Diese Werte werden dann durch Subtraktion von 1 und Multiplikation mit 25 in einen Score von 100 umgewandelt. Diese Transformation wird durchgeführt, um die Ergebnisse mit anderen Skalen im Bereich von 0 bis 100 zu vergleichen. Ein hoher Wert weist auf eine erhebliche Funktionsstörung hin.

QuickDASH-Score = [(Summe der Antworten / n) – 1] X 25 n: die Anzahl der beantworteten Fragen.
Der QuickDASH wird 2 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff angewendet.
Funktionsskala Quick-DASH
Zeitfenster: Der QuickDASH wird 4 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff angewendet.

In diesem Projekt wird die Dysfunktions- und Symptomkomponente des für Brasilien validierten und online verfügbaren QuickDASH-Scores verwendet.

Der QuickDASH-Score wird wie folgt berechnet: Mindestens 10 der 11 Items müssen beantwortet werden. Jede beantwortete Frage hat einen Maximalwert von 5. Diese Werte werden dann durch Subtraktion von 1 und Multiplikation mit 25 in einen Score von 100 umgewandelt. Diese Transformation wird durchgeführt, um die Ergebnisse mit anderen Skalen im Bereich von 0 bis 100 zu vergleichen. Ein hoher Wert weist auf eine erhebliche Funktionsstörung hin.

QuickDASH-Score = [(Summe der Antworten / n) – 1] X 25 n: die Anzahl der beantworteten Fragen.
Der QuickDASH wird 4 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff angewendet.
Funktionsskala Quick-DASH
Zeitfenster: Der QuickDASH wird 8 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff angewendet.

In diesem Projekt wird die Dysfunktions- und Symptomkomponente des für Brasilien validierten und online verfügbaren QuickDASH-Scores verwendet.

Der QuickDASH-Score wird wie folgt berechnet: Mindestens 10 der 11 Items müssen beantwortet werden. Jede beantwortete Frage hat einen Maximalwert von 5. Diese Werte werden dann durch Subtraktion von 1 und Multiplikation mit 25 in einen Score von 100 umgewandelt. Diese Transformation wird durchgeführt, um die Ergebnisse mit anderen Skalen im Bereich von 0 bis 100 zu vergleichen. Ein hoher Wert weist auf eine erhebliche Funktionsstörung hin.

QuickDASH-Score = [(Summe der Antworten / n) – 1] X 25 n: die Anzahl der beantworteten Fragen.
Der QuickDASH wird 8 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff angewendet.
Funktionsskala Quick-DASH
Zeitfenster: Der QuickDASH wird 12 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff angewendet.

In diesem Projekt wird die Dysfunktions- und Symptomkomponente des für Brasilien validierten und online verfügbaren QuickDASH-Scores verwendet.

Der QuickDASH-Score wird wie folgt berechnet: Mindestens 10 der 11 Items müssen beantwortet werden. Jede beantwortete Frage hat einen Maximalwert von 5. Diese Werte werden dann durch Subtraktion von 1 und Multiplikation mit 25 in einen Score von 100 umgewandelt. Diese Transformation wird durchgeführt, um die Ergebnisse mit anderen Skalen im Bereich von 0 bis 100 zu vergleichen. Ein hoher Wert weist auf eine erhebliche Funktionsstörung hin.

QuickDASH-Score = [(Summe der Antworten / n) – 1] X 25 n: die Anzahl der beantworteten Fragen.
Der QuickDASH wird 12 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff angewendet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensbezogene Kosten
Zeitfenster: Es wird während eines Zeitraums von 12 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Die Kosten aller Eingriffe werden auf der Grundlage der Preisliste des Brasilianischen Einheitlichen Gesundheitssystems (SUS) dokumentiert
Es wird während eines Zeitraums von 12 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Der Bewegungsumfang wird nach einem Tag des chirurgischen Eingriffs beurteilt
Der passive Bewegungsbereich der Schulter auf beiden Seiten wird in aufrechter Position des Teilnehmers beurteilt. Die maximal tolerierte Position für Extension, Flexion, Abduktion, Adduktion, Außenrotation und Innenrotation wird vom Gutachter notiert. Rotationen werden bei 0° Abduktion und Flexion bewertet. Alle Messungen werden mit einem digitalen Goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China) durchgeführt.
Der Bewegungsumfang wird nach einem Tag des chirurgischen Eingriffs beurteilt
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Der Bewegungsumfang wird eine Woche nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
Der passive Bewegungsbereich der Schulter auf beiden Seiten wird in aufrechter Position des Teilnehmers beurteilt. Die maximal tolerierte Position für Extension, Flexion, Abduktion, Adduktion, Außenrotation und Innenrotation wird vom Gutachter notiert. Rotationen werden bei 0° Abduktion und Flexion bewertet. Alle Messungen werden mit einem digitalen Goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China) durchgeführt.
Der Bewegungsumfang wird eine Woche nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Der Bewegungsumfang wird zwei Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
Der passive Bewegungsbereich der Schulter auf beiden Seiten wird in aufrechter Position des Teilnehmers beurteilt. Die maximal tolerierte Position für Extension, Flexion, Abduktion, Adduktion, Außenrotation und Innenrotation wird vom Gutachter notiert. Rotationen werden bei 0° Abduktion und Flexion bewertet. Alle Messungen werden mit einem digitalen Goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China) durchgeführt.
Der Bewegungsumfang wird zwei Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Der Bewegungsumfang wird 4 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
Der passive Bewegungsbereich der Schulter auf beiden Seiten wird in aufrechter Position des Teilnehmers beurteilt. Die maximal tolerierte Position für Extension, Flexion, Abduktion, Adduktion, Außenrotation und Innenrotation wird vom Gutachter notiert. Rotationen werden bei 0° Abduktion und Flexion bewertet. Alle Messungen werden mit einem digitalen Goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China) durchgeführt.
Der Bewegungsumfang wird 4 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Der Bewegungsumfang wird 8 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
Der passive Bewegungsbereich der Schulter auf beiden Seiten wird in aufrechter Position des Teilnehmers beurteilt. Die maximal tolerierte Position für Extension, Flexion, Abduktion, Adduktion, Außenrotation und Innenrotation wird vom Gutachter notiert. Rotationen werden bei 0° Abduktion und Flexion bewertet. Alle Messungen werden mit einem digitalen Goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China) durchgeführt.
Der Bewegungsumfang wird 8 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Der Bewegungsumfang wird 12 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
Der passive Bewegungsbereich der Schulter auf beiden Seiten wird in aufrechter Position des Teilnehmers beurteilt. Die maximal tolerierte Position für Extension, Flexion, Abduktion, Adduktion, Außenrotation und Innenrotation wird vom Gutachter notiert. Rotationen werden bei 0° Abduktion und Flexion bewertet. Alle Messungen werden mit einem digitalen Goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China) durchgeführt.
Der Bewegungsumfang wird 12 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff beurteilt
Muskelkraft
Zeitfenster: 8. Woche des chirurgischen Eingriffs
Die Muskelkraft wird durch progressives Halten von Hanteln mit Ellenbogenbeugung (RLM, Maringá, Paraná, Brasilien) beurteilt, beginnend mit 500 Gramm und zunehmend bis 5 kg in der 8. und 12. Woche.
8. Woche des chirurgischen Eingriffs
Muskelkraft
Zeitfenster: 12. Woche des chirurgischen Eingriffs
Die Muskelkraft wird durch progressives Halten von Hanteln mit Ellenbogenbeugung (RLM, Maringá, Paraná, Brasilien) beurteilt, beginnend mit 500 Gramm und zunehmend bis 5 kg in der 8. und 12. Woche.
12. Woche des chirurgischen Eingriffs
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Es wird 1 Woche nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Die Intensität spontaner Schmerzen und Schmerzen während der Bewegung der verletzten Extremität wird anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen beurteilt. Druckschmerzen an der Frakturstelle werden mit einem digitalen Algometer bewertet (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasilien)
Es wird 1 Woche nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Es wird 2 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Die Intensität spontaner Schmerzen und Schmerzen während der Bewegung der verletzten Extremität wird anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen beurteilt. Druckschmerzen an der Frakturstelle werden mit einem digitalen Algometer bewertet (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasilien)
Es wird 2 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Es wird bei 4 des chirurgischen Eingriffs ausgewertet
Die Intensität spontaner Schmerzen und Schmerzen während der Bewegung der verletzten Extremität wird anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen beurteilt. Druckschmerzen an der Frakturstelle werden mit einem digitalen Algometer bewertet (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasilien)
Es wird bei 4 des chirurgischen Eingriffs ausgewertet
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Es wird 8 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Die Intensität spontaner Schmerzen und Schmerzen während der Bewegung der verletzten Extremität wird anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen beurteilt. Druckschmerzen an der Frakturstelle werden mit einem digitalen Algometer bewertet (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasilien)
Es wird 8 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Es wird 12 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Die Intensität spontaner Schmerzen und Schmerzen während der Bewegung der verletzten Extremität wird anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen beurteilt. Druckschmerzen an der Frakturstelle werden mit einem digitalen Algometer bewertet (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasilien)
Es wird 12 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Schmerzmittelkonsum
Zeitfenster: Es wird während eines Zeitraums von 12 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Art und Dosierung der konsumierten Analgetika werden im Rahmen der täglichen Kontrolle des PBM-Einsatzes abgefragt und auf dem täglichen Kontrollformular des Teilnehmers vermerkt.
Es wird während eines Zeitraums von 12 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
SF-6-Instrument
Zeitfenster: Es wird 1 Woche nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Die Lebensqualität wird mit dem SF-6-Instrument aus dem Jahr 2002 in der für die Verwendung in Brasilien angepassten Version nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen bewertet, wobei die Ergebnisse in den jeweiligen klinischen Aufzeichnungen für jeden Versuchszeitraum aufgezeichnet werden.
Es wird 1 Woche nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
SF-6-Instrument
Zeitfenster: Es wird 2 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Die Lebensqualität wird mit dem SF-6-Instrument aus dem Jahr 2002 in der für die Verwendung in Brasilien angepassten Version nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen bewertet, wobei die Ergebnisse in den jeweiligen klinischen Aufzeichnungen für jeden Versuchszeitraum aufgezeichnet werden.
Es wird 2 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
SF-6-Instrument
Zeitfenster: Es wird 4 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Die Lebensqualität wird mit dem SF-6-Instrument aus dem Jahr 2002 in der für die Verwendung in Brasilien angepassten Version nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen bewertet, wobei die Ergebnisse in den jeweiligen klinischen Aufzeichnungen für jeden Versuchszeitraum aufgezeichnet werden.
Es wird 4 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
SF-6-Instrument
Zeitfenster: Es wird 8 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Die Lebensqualität wird mit dem SF-6-Instrument aus dem Jahr 2002 in der für die Verwendung in Brasilien angepassten Version nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen bewertet, wobei die Ergebnisse in den jeweiligen klinischen Aufzeichnungen für jeden Versuchszeitraum aufgezeichnet werden.
Es wird 8 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
SF-6-Instrument
Zeitfenster: Es wird 12 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Die Lebensqualität wird mit dem SF-6-Instrument aus dem Jahr 2002 in der für die Verwendung in Brasilien angepassten Version nach 1, 2, 4, 8 und 12 Wochen bewertet, wobei die Ergebnisse in den jeweiligen klinischen Aufzeichnungen für jeden Versuchszeitraum aufgezeichnet werden.
Es wird 12 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Es wird während eines Zeitraums von 12 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird im Rahmen der täglichen Kontrolle der PBM-Nutzung abgefragt und auf dem täglichen Kontrollformular des Teilnehmers vermerkt
Es wird während eines Zeitraums von 12 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Bruchheilung
Zeitfenster: Es wird 4 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Nach 4, 8 und 12 Wochen werden Röntgenaufnahmen der Schulter im anteroposterioren, skapulären Profil und in den Achselhöhlen angefertigt, um die Knochenheilung zu beurteilen, die durch das Vorhandensein eines knöchernen Kallus in 3 der 4 Knochenrinden, die die Hauptfrakturfragmente verbinden, definiert wird und mit der unmittelbar nach der Operation aufgenommenen Röntgenaufnahme verglichen.
Es wird 4 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Bruchheilung
Zeitfenster: Es wird 8 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Nach 4, 8 und 12 Wochen werden Röntgenaufnahmen der Schulter im anteroposterioren, skapulären Profil und in den Achselhöhlen angefertigt, um die Knochenheilung zu beurteilen, die durch das Vorhandensein eines knöchernen Kallus in 3 der 4 Knochenrinden, die die Hauptfrakturfragmente verbinden, definiert wird und mit der unmittelbar nach der Operation aufgenommenen Röntgenaufnahme verglichen.
Es wird 8 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Bruchheilung
Zeitfenster: Es wird 12 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet
Nach 4, 8 und 12 Wochen werden Röntgenaufnahmen der Schulter im anteroposterioren, skapulären Profil und in den Achselhöhlen angefertigt, um die Knochenheilung zu beurteilen, die durch das Vorhandensein eines knöchernen Kallus in 3 der 4 Knochenrinden, die die Hauptfrakturfragmente verbinden, definiert wird und mit der unmittelbar nach der Operation aufgenommenen Röntgenaufnahme verglichen.
Es wird 12 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff ausgewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristianne PS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6.075.552

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten werden gespeichert und in einem Repository organisiert, und auf spezifische Analysen werden geeignete statistische Tests angewendet

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie weitergegeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden am Ende der Studie an alle weitergegeben, die dies wünschen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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