Účinky fotobiomodulace na funkční zotavení zlomenin proximálního humeru
15. února 2024 aktualizováno: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho
Účinky fotobiomodulace na funkční zotavení zlomenin proximálního humeru: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky PBM na funkční zotavení účastníků s chirurgicky léčeným PHF pomocí speciálních uzamykacích dlahy.
42 účastníků bude randomizováno (1:1) do dvou skupin: kontrolní skupina (standardní fyzikální terapie kombinovaná se simulovanou PBM) a skupina PBM (standardní fyzikální terapie kombinovaná s aktivní PBM).
Účastníci budou používat PBM doma denně po dobu 10 minut pomocí zařízení obsahujícího 318 světelných diod (LED), se 159 LED při 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J na LED) a 159 LED při 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J na LED).
PBM a fyzikální terapie (30 minut, dvakrát týdně) budou probíhat po dobu 12 týdnů.
Účastníci si nebudou vědomi svého rozdělení do skupin a budou posouzeni 24 hodin, 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci čtyřmi zkoušejícími, kteří jsou rovněž zaslepeni vůči rozdělení každého účastníka.
Primárním výsledkem, hodnoceným ve všech časových bodech, bude obnovení funkce ramene pomocí funkční škály Quick-DASH.
Sekundární výsledky budou zahrnovat hodnocení rozsahu pohybu ramen pomocí digitálního goniometru, kvalitu života pomocí dotazníku SF-6 a výskyt nežádoucích účinků ve všech časových bodech.
Spontánní bolest, tlaková bolest (měřená dolorimetrem), noční bolest a užívání analgetik budou hodnoceny po 1, 2, 4, 8 a 12 týdnech.
Konsolidace zlomeniny bude hodnocena ve 4., 8. a 12. týdnu pomocí radiografických vyšetření a svalová síla bude hodnocena pomocí progresivní podpory činky v 8. a 12. týdnu.
Kromě plánovaných hodnocení budou účastníci denně kontaktováni telefonicky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi různými komplikacemi v pooperačním průběhu zlomenin proximálního humeru (PHF) jsou časté bolesti a ztuhlost kloubů, což vede k významným funkčním omezením postižené končetiny.
Fyzikální terapie je standardní léčbou funkčního zotavení, a to jak u chirurgických, tak u nechirurgických případů.
Studie prokázaly pozitivní účinky fotobiomodulace (PBM) na hojení zlomenin, regeneraci, úlevu od bolesti a funkční zlepšení.
Je však potřeba standardizace a dalších důkazů.
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky PBM na funkční zotavení účastníků s chirurgicky léčeným PHF pomocí speciálních uzamykacích dlahy.
42 účastníků bude randomizováno (1:1) do dvou skupin: kontrolní skupina (standardní fyzikální terapie kombinovaná se simulovanou PBM) a skupina PBM (standardní fyzikální terapie kombinovaná s aktivní PBM).
Účastníci budou používat PBM doma denně po dobu 10 minut pomocí zařízení obsahujícího 318 světelných diod (LED), se 159 LED při 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J na LED) a 159 LED při 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J na LED).
PBM a fyzikální terapie (30 minut, dvakrát týdně) budou probíhat po dobu 12 týdnů.
Účastníci si nebudou vědomi svého rozdělení do skupin a budou posouzeni 24 hodin, 1, 2, 4, 8 a 12 týdnů po operaci čtyřmi zkoušejícími, kteří jsou rovněž zaslepeni vůči rozdělení každého účastníka.
Primárním výsledkem, hodnoceným ve všech časových bodech, bude obnovení funkce ramene pomocí funkční škály Quick-DASH.
Sekundární výsledky budou zahrnovat hodnocení rozsahu pohybu ramen pomocí digitálního goniometru, kvalitu života pomocí dotazníku SF-6 a výskyt nežádoucích účinků ve všech časových bodech.
Spontánní bolest, tlaková bolest (měřená dolorimetrem), noční bolest a užívání analgetik budou hodnoceny po 1, 2, 4, 8 a 12 týdnech.
Konsolidace zlomeniny bude hodnocena ve 4., 8. a 12. týdnu pomocí radiografických vyšetření a svalová síla bude hodnocena pomocí progresivní podpory činky v 8. a 12. týdnu.
Kromě plánovaných hodnocení budou účastníci denně kontaktováni telefonicky.
Shromážděná data budou uložena a organizována v úložišti a pro každou specifickou analýzu budou použity příslušné statistické testy.
Ve všech testech bude přijata hladina významnosti 5 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kristianne PS Fernandes, PhD
- Telefonní číslo: +55 11 3385-9241
- E-mail: kristianneporta@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Subjekty obou pohlaví léčené v nemocnici HMACN s izolovanými a uzavřenými zlomeninami proximálního humeru s dislokací a chirurgickou indikací podstupující RAFI s úhlově stabilní uzamčenou dlahou na proximální humerus (Neer 1070, Carrerra et al. 2012, Petros 2019) budou vybrány pro zařazení podle následujících kritérií způsobilosti.
Jednotlivci ve věku mezi 18 a 75, obou pohlaví, s PHF klasifikovanými jako:
- Neerova skupina II pouze u pacientů mladších 55 let
- Neerova skupina III
- Neerova skupina IV
- Neerova skupina V, 3 díly
- Přemístěné zlomeniny
- AO/OTA podskupiny A1.1, A2 a A3
- AO/OTA skupina B
- AO/OTA skupina C pouze u pacientů mladších 55 let.
Jednotlivci budou vyloučeni, pokud:
- Mají již existující poranění ramene nebo lopatky nebo motorické deficity v důsledku centrálních nebo periferních neurologických poranění.
- Mít patologické zlomeniny.
- Rozvinout pooperační infekci nebo uvolnění implantátu.
- Mít ipsilaterální zlomeniny v jiných oblastech končetin.
- Přítomné neurovaskulární poranění se senzorickými deficity v místě poranění.
- Mít místní nebo systémové stavy, které kontraindikují operaci nebo komplikují pooperační období.
- Mít v anamnéze fotosenzitivitu.
- Máte neurologické a psychiatrické poruchy.
- Mít proliferativní nebo infekční kožní léze v oblasti ramen, které budou přijímat LED světlo.
- Během 5 dnů před traumatem jste použili protizánětlivé léky.
- jsou těhotné.
- Zažijte chirurgické komplikace, jako jsou neurologická nebo cévní poranění, stejně jako prodloužení linie zlomeniny během chirurgického zákroku, protože nesplňují požadovaný standard postupu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině (standardní fyzikální terapie kombinovaná se simulovanou PBM) obdrží účastníci identické zařízení jako aktivní, ale po stisknutí tlačítka se spustí pouze světlo z aktivační zástrčky a zvuk, zatímco vnitřní LED diody budou zůstat vypnutý.
|
Simulace PBM bude využívat stejná LED zařízení ve formě ramenní ortézy, ale bez aktivního světla.
Bude aplikován podle stejného režimu jako skupina Fotobiomodulace.
Všichni účastníci budou léčeni standardizovaným fyzioterapeutickým protokolem navrženým Ratajczakem et al. 2019.
Aby mohli účastníci absolvovat fyzioterapeutickou léčbu, budou muset absolvovat 30minutové sezení dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Fotobiomodulační skupina
Ramenní ortéza (Cosmedical, Mauá, SP, Brazílie) obsahuje 159 rozptýlených červených LED a 159 infračervených LED.
Skupina PBM (standardní fyzikální terapie kombinovaná s aktivní PBM).
Účastníci budou aplikovat PBM doma denně po dobu 10 minut pomocí zařízení obsahujícího 318 světelných diod (LED), se 159 LED při 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J na LED) a 159 LED při 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J na LED).
PBM a fyzikální terapie (30 minut, dvakrát týdně) budou probíhat po dobu 12 týdnů.
|
PBM bude aplikováno pomocí LED zařízení ve formě ramenní ortézy.
Aplikace budou probíhat každý den počínaje 24 hodinami po chirurgickém zákroku.
Ramenní ortéza od značky Cosmedical (Mauá, SP, Brazílie) obsahuje 70 červených LED a 70 infračervených LED.
Oblast odpovídající fixační desce nebude ozařována (nebudou umístěny žádné LED).
PBM bude aplikováno každý den po dobu 10 minut pomocí zařízení obsahujícího 318 světelných diod (LED), včetně 159 LED při 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2 až 17 J) a 159 LED při 850 nm (23 mW; 10 J/cm2 až 14 J).
Všichni účastníci budou léčeni standardizovaným fyzioterapeutickým protokolem navrženým Ratajczakem et al. 2019.
Aby mohli účastníci absolvovat fyzioterapeutickou léčbu, budou muset absolvovat 30minutové sezení dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční váha Quick-DASH
Časové okno: QuickDASH bude aplikován 1 týden po chirurgickém zákroku.
|
V tomto projektu bude použita složka dysfunkce a symptomů skóre QuickDASH, ověřená pro Brazílii a dostupná online. Skóre QuickDASH se vypočítá následovně: Musí být zodpovězeno alespoň 10 z 11 položek. Každá zodpovězená otázka bude mít maximální hodnotu 5. Tyto hodnoty se poté převedou na skóre 100 odečtením 1 a vynásobením 25. Tato transformace se provádí za účelem porovnání skóre s jinými stupnicemi v rozsahu od 0 do 100. Vysoké skóre ukazuje na významnou dysfunkci. QuickDASH skóre = [(součet odpovědí / n) - 1] X 25 n: počet zodpovězených otázek. |
QuickDASH bude aplikován 1 týden po chirurgickém zákroku.
|
|
Funkční váha Quick-DASH
Časové okno: QuickDASH bude aplikován 2 týdny po chirurgickém zákroku.
|
V tomto projektu bude použita složka dysfunkce a symptomů skóre QuickDASH, ověřená pro Brazílii a dostupná online. Skóre QuickDASH se vypočítá následovně: Musí být zodpovězeno alespoň 10 z 11 položek. Každá zodpovězená otázka bude mít maximální hodnotu 5. Tyto hodnoty se poté převedou na skóre 100 odečtením 1 a vynásobením 25. Tato transformace se provádí za účelem porovnání skóre s jinými stupnicemi v rozsahu od 0 do 100. Vysoké skóre ukazuje na významnou dysfunkci. QuickDASH skóre = [(součet odpovědí / n) - 1] X 25 n: počet zodpovězených otázek. |
QuickDASH bude aplikován 2 týdny po chirurgickém zákroku.
|
|
Funkční váha Quick-DASH
Časové okno: QuickDASH bude aplikován 4 týdny po chirurgickém zákroku.
|
V tomto projektu bude použita složka dysfunkce a symptomů skóre QuickDASH, ověřená pro Brazílii a dostupná online. Skóre QuickDASH se vypočítá následovně: Musí být zodpovězeno alespoň 10 z 11 položek. Každá zodpovězená otázka bude mít maximální hodnotu 5. Tyto hodnoty se poté převedou na skóre 100 odečtením 1 a vynásobením 25. Tato transformace se provádí za účelem porovnání skóre s jinými stupnicemi v rozsahu od 0 do 100. Vysoké skóre ukazuje na významnou dysfunkci. QuickDASH skóre = [(součet odpovědí / n) - 1] X 25 n: počet zodpovězených otázek. |
QuickDASH bude aplikován 4 týdny po chirurgickém zákroku.
|
|
Funkční váha Quick-DASH
Časové okno: QuickDASH bude aplikován 8 týdnů po chirurgickém zákroku.
|
V tomto projektu bude použita složka dysfunkce a symptomů skóre QuickDASH, ověřená pro Brazílii a dostupná online. Skóre QuickDASH se vypočítá následovně: Musí být zodpovězeno alespoň 10 z 11 položek. Každá zodpovězená otázka bude mít maximální hodnotu 5. Tyto hodnoty se poté převedou na skóre 100 odečtením 1 a vynásobením 25. Tato transformace se provádí za účelem porovnání skóre s jinými stupnicemi v rozsahu od 0 do 100. Vysoké skóre ukazuje na významnou dysfunkci. QuickDASH skóre = [(součet odpovědí / n) - 1] X 25 n: počet zodpovězených otázek. |
QuickDASH bude aplikován 8 týdnů po chirurgickém zákroku.
|
|
Funkční váha Quick-DASH
Časové okno: QuickDASH bude aplikován 12 týdnů po chirurgickém zákroku.
|
V tomto projektu bude použita složka dysfunkce a symptomů skóre QuickDASH, ověřená pro Brazílii a dostupná online. Skóre QuickDASH se vypočítá následovně: Musí být zodpovězeno alespoň 10 z 11 položek. Každá zodpovězená otázka bude mít maximální hodnotu 5. Tyto hodnoty se poté převedou na skóre 100 odečtením 1 a vynásobením 25. Tato transformace se provádí za účelem porovnání skóre s jinými stupnicemi v rozsahu od 0 do 100. Vysoké skóre ukazuje na významnou dysfunkci. QuickDASH skóre = [(součet odpovědí / n) - 1] X 25 n: počet zodpovězených otázek. |
QuickDASH bude aplikován 12 týdnů po chirurgickém zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Rozsah pohybu bude posouzen po 1 dni chirurgického zákroku
|
Pasivní rozsah pohybu ramene na obě strany bude hodnocen s účastníkem ve vzpřímené poloze.
Hodnotitel zaznamená maximální tolerovanou polohu pro extenzi, flexi, abdukci, addukci, zevní rotaci a vnitřní rotaci.
Rotace budou hodnoceny při 0° abdukce a flexe (Gracitelli 2015, Tenor Junior et al 2016).
Všechna měření budou prováděna digitálním goniometrem (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
|
Rozsah pohybu bude posouzen po 1 dni chirurgického zákroku
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Rozsah pohybu bude hodnocen po 1 týdnu chirurgického zákroku
|
Pasivní rozsah pohybu ramene na obě strany bude hodnocen s účastníkem ve vzpřímené poloze.
Hodnotitel zaznamená maximální tolerovanou polohu pro extenzi, flexi, abdukci, addukci, zevní rotaci a vnitřní rotaci.
Rotace budou hodnoceny při 0° abdukce a flexe (Gracitelli 2015, Tenor Junior et al 2016).
Všechna měření budou prováděna digitálním goniometrem (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
|
Rozsah pohybu bude hodnocen po 1 týdnu chirurgického zákroku
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Rozsah pohybu bude posouzen po 2 týdnech chirurgického zákroku
|
Pasivní rozsah pohybu ramene na obě strany bude hodnocen s účastníkem ve vzpřímené poloze.
Hodnotitel zaznamená maximální tolerovanou polohu pro extenzi, flexi, abdukci, addukci, zevní rotaci a vnitřní rotaci.
Rotace budou hodnoceny při 0° abdukce a flexe (Gracitelli 2015, Tenor Junior et al 2016).
Všechna měření budou prováděna digitálním goniometrem (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
|
Rozsah pohybu bude posouzen po 2 týdnech chirurgického zákroku
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Rozsah pohybu bude posouzen po 4 týdnech chirurgického zákroku
|
Pasivní rozsah pohybu ramene na obě strany bude hodnocen s účastníkem ve vzpřímené poloze.
Hodnotitel zaznamená maximální tolerovanou polohu pro extenzi, flexi, abdukci, addukci, zevní rotaci a vnitřní rotaci.
Rotace budou hodnoceny při 0° abdukce a flexe (Gracitelli 2015, Tenor Junior et al 2016).
Všechna měření budou prováděna digitálním goniometrem (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
|
Rozsah pohybu bude posouzen po 4 týdnech chirurgického zákroku
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Rozsah pohybu bude posouzen po 8 týdnech chirurgického zákroku
|
Pasivní rozsah pohybu ramene na obě strany bude hodnocen s účastníkem ve vzpřímené poloze.
Hodnotitel zaznamená maximální tolerovanou polohu pro extenzi, flexi, abdukci, addukci, zevní rotaci a vnitřní rotaci.
Rotace budou hodnoceny při 0° abdukce a flexe (Gracitelli 2015, Tenor Junior et al 2016).
Všechna měření budou prováděna digitálním goniometrem (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
|
Rozsah pohybu bude posouzen po 8 týdnech chirurgického zákroku
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Rozsah pohybu bude posouzen po 12 týdnech chirurgického zákroku
|
Pasivní rozsah pohybu ramene na obě strany bude hodnocen s účastníkem ve vzpřímené poloze.
Hodnotitel zaznamená maximální tolerovanou polohu pro extenzi, flexi, abdukci, addukci, zevní rotaci a vnitřní rotaci.
Rotace budou hodnoceny při 0° abdukce a flexe (Gracitelli 2015, Tenor Junior et al 2016).
Všechna měření budou prováděna digitálním goniometrem (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
|
Rozsah pohybu bude posouzen po 12 týdnech chirurgického zákroku
|
|
Svalová síla
Časové okno: 8. týden operačního výkonu
|
Svalová síla bude hodnocena progresivním držením činek s flexí v loktech (RLM, Maringá, Paraná, Brazílie), počínaje 500 gramy a postupujícími do 5 kg v 8. a 12. týdnu (Barbosa et al 2008).
|
8. týden operačního výkonu
|
|
Svalová síla
Časové okno: 12. týden chirurgického výkonu
|
Svalová síla bude hodnocena progresivním držením činek s flexí v loktech (RLM, Maringá, Paraná, Brazílie), počínaje 500 gramy a postupujícími do 5 kg v 8. a 12. týdnu (Barbosa et al 2008).
|
12. týden chirurgického výkonu
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Bude vyhodnocena po 1 týdnu chirurgického výkonu
|
Intenzita spontánní a s funkcí související bolesti poraněné končetiny bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (Jensen et al 1986).
Tato stupnice se skládá z 10 cm čáry s frázemi „absence bolesti“ a „nesnesitelná bolest“ ve dvou extrémech.
|
Bude vyhodnocena po 1 týdnu chirurgického výkonu
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Hodnotí se po 2 týdnech chirurgického zákroku
|
Intenzita spontánní a s funkcí související bolesti poraněné končetiny bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (Jensen et al 1986).
Tato stupnice se skládá z 10 cm čáry s frázemi „absence bolesti“ a „nesnesitelná bolest“ ve dvou extrémech.
|
Hodnotí se po 2 týdnech chirurgického zákroku
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Bude hodnoceno u 4. chirurgického výkonu
|
Intenzita spontánní a s funkcí související bolesti poraněné končetiny bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (Jensen et al 1986).
Tato stupnice se skládá z 10 cm čáry s frázemi „absence bolesti“ a „nesnesitelná bolest“ ve dvou extrémech.
|
Bude hodnoceno u 4. chirurgického výkonu
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Bude vyhodnocena po 8 týdnech chirurgického výkonu
|
Intenzita spontánní a s funkcí související bolesti poraněné končetiny bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (Jensen et al 1986).
Tato stupnice se skládá z 10 cm čáry s frázemi „absence bolesti“ a „nesnesitelná bolest“ ve dvou extrémech.
|
Bude vyhodnocena po 8 týdnech chirurgického výkonu
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Bude vyhodnocena po 12 týdnech chirurgického zákroku
|
Intenzita spontánní a s funkcí související bolesti poraněné končetiny bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (Jensen et al 1986).
Tato stupnice se skládá z 10 cm čáry s frázemi „absence bolesti“ a „nesnesitelná bolest“ ve dvou extrémech.
|
Bude vyhodnocena po 12 týdnech chirurgického zákroku
|
|
Analgetická spotřeba
Časové okno: Bude hodnoceno během 12 týdnů po chirurgickém výkonu
|
Typ a dávka spotřebovaných analgetik bude zjišťován při denní kontrole užívání FBM a bude zaznamenán do denního kontrolního formuláře účastníka.
|
Bude hodnoceno během 12 týdnů po chirurgickém výkonu
|
|
Přístroj SF-6
Časové okno: Bude vyhodnocena 1 týden po chirurgickém zákroku
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí přístroje SF-6 z roku 2002 ve verzi upravené pro použití v Brazílii (Campolina et al 2011) v 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu s výsledky zaznamenanými v příslušných klinických záznamech. pro každé experimentální období.
|
Bude vyhodnocena 1 týden po chirurgickém zákroku
|
|
Přístroj SF-6
Časové okno: Bude vyhodnocena 2 týdny po chirurgickém zákroku
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí přístroje SF-6 z roku 2002 ve verzi upravené pro použití v Brazílii (Campolina et al 2011) v 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu s výsledky zaznamenanými v příslušných klinických záznamech. pro každé experimentální období.
|
Bude vyhodnocena 2 týdny po chirurgickém zákroku
|
|
Přístroj SF-6
Časové okno: Bude hodnoceno 4 týdny po chirurgickém zákroku
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí přístroje SF-6 z roku 2002 ve verzi upravené pro použití v Brazílii (Campolina et al 2011) v 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu s výsledky zaznamenanými v příslušných klinických záznamech. pro každé experimentální období.
|
Bude hodnoceno 4 týdny po chirurgickém zákroku
|
|
Přístroj SF-6
Časové okno: Bude hodnoceno 8 týdnů po chirurgickém zákroku
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí přístroje SF-6 z roku 2002 ve verzi upravené pro použití v Brazílii (Campolina et al 2011) v 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu s výsledky zaznamenanými v příslušných klinických záznamech. pro každé experimentální období.
|
Bude hodnoceno 8 týdnů po chirurgickém zákroku
|
|
Přístroj SF-6
Časové okno: Bude hodnoceno 12 týdnů po chirurgickém zákroku
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí přístroje SF-6 z roku 2002 ve verzi upravené pro použití v Brazílii (Campolina et al 2011) v 1., 2., 4., 8. a 12. týdnu s výsledky zaznamenanými v příslušných klinických záznamech. pro každé experimentální období.
|
Bude hodnoceno 12 týdnů po chirurgickém zákroku
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Bude hodnoceno během 12 týdnů po chirurgickém výkonu
|
Výskyt nežádoucích jevů bude zjišťován během denní kontroly užívání FBM a bude zaznamenán na denním kontrolním formuláři účastníka
|
Bude hodnoceno během 12 týdnů po chirurgickém výkonu
|
|
Hojení zlomenin
Časové okno: Bude hodnoceno 4 týdny po chirurgickém výkonu
|
Po 4, 8 a 12 týdnech budou pořízeny rentgenové snímky ramen v anteroposteriorním, lopatkovém a axilárním profilu, aby se zhodnotilo hojení kosti, definované přítomností kostního mozolu ve 3 ze 4 kostních kortexů spojujících hlavní fragmenty zlomeniny a porovnány s rentgenovým snímkem pořízeným bezprostředně po operaci (Gracitelli 2015).
|
Bude hodnoceno 4 týdny po chirurgickém výkonu
|
|
Hojení zlomenin
Časové okno: Bude hodnoceno 8 týdnů po chirurgickém výkonu
|
Po 4, 8 a 12 týdnech budou pořízeny rentgenové snímky ramen v anteroposteriorním, lopatkovém a axilárním profilu, aby se zhodnotilo hojení kosti, definované přítomností kostního mozolu ve 3 ze 4 kostních kortexů spojujících hlavní fragmenty zlomeniny a porovnány s rentgenovým snímkem pořízeným bezprostředně po operaci (Gracitelli 2015).
|
Bude hodnoceno 8 týdnů po chirurgickém výkonu
|
|
Hojení zlomenin
Časové okno: Bude vyhodnocena 12 týdnů po chirurgickém výkonu
|
Po 4, 8 a 12 týdnech budou pořízeny rentgenové snímky ramen v anteroposteriorním, lopatkovém a axilárním profilu, aby se zhodnotilo hojení kosti, definované přítomností kostního mozolu ve 3 ze 4 kostních kortexů spojujících hlavní fragmenty zlomeniny a porovnány s rentgenovým snímkem pořízeným bezprostředně po operaci (Gracitelli 2015).
|
Bude vyhodnocena 12 týdnů po chirurgickém výkonu
|
|
Náklady související s procedurami
Časové okno: Bude hodnoceno během 12 týdnů po chirurgickém výkonu
|
Náklady na všechny procedury budou dokumentovány na základě ceníku Brazilského jednotného zdravotnického systému (SUS).
|
Bude hodnoceno během 12 týdnů po chirurgickém výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristianne PS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6.075.552
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Shromážděná data budou uložena a organizována v úložišti a na konkrétní analýzy budou aplikovány příslušné statistické testy
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena na konci studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou na konci studie sdílena pro každého, kdo o to požádá
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fotobiomodulace
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy