光生物调节对肱骨近端骨折功能恢复的影响
2024年2月15日 更新者：Kristianne Porta Santos Fernandes、University of Nove de Julho
光生物调节对肱骨近端骨折功能恢复的影响：双盲随机对照临床研究
这项双盲、随机对照临床研究旨在评估 PBM 对使用特殊锁定板进行手术治疗 PHF 的参与者功能恢复的影响。
42 名参与者将被随机（1:1）分为两组：对照组（标准物理治疗结合模拟 PBM）和 PBM 组（标准物理治疗结合主动 PBM）。
参与者将每天在家中使用包含 318 个发光二极管 (LED) 的设备应用 PBM 10 分钟，其中 159 个 LED 波长为 660 nm（28.5 mW；12 J/cm2；每个 LED 17 J）和 159 个 LED 波长为 850 nm（ 23 mW；10 J/cm2；每个 LED 14 J）。
PBM 和物理治疗课程（30 分钟，每周两次）将持续 12 周。
参与者将不知道他们的分组分配，并将由四名检查员在手术后 24 小时、1、2、4、8 和 12 周进行评估，这些检查员对每个参与者的分配也不知情。
在所有时间点评估的主要结果将是使用 Quick-DASH 功能量表进行肩部功能恢复。
次要结果包括使用数字测角仪评估肩部运动范围、使用 SF-6 问卷评估生活质量以及所有时间点不良反应的发生情况。
将在第 1、2、4、8 和 12 周评估自发性疼痛、压痛（用热量计测量）、夜间疼痛和镇痛药的使用情况。
将在第 4、8 和 12 周通过放射线检查评估骨折巩固情况，并在第 8 和 12 周通过渐进式哑铃支撑评估肌肉力量。
除了预定的评估外，我们还将每天通过电话联系参与者。
研究概览
详细说明
在肱骨近端骨折（PHF）术后的各种并发症中，疼痛和关节僵硬很常见，导致患肢出现明显的功能限制。
物理治疗是功能恢复的标准治疗方法，无论是手术还是非手术病例。
研究表明光生物调节 (PBM) 对骨折修复、再生、疼痛缓解和功能改善具有积极作用。
然而，需要标准化和额外的证据。
这项双盲、随机对照临床研究旨在评估 PBM 对使用特殊锁定板进行手术治疗 PHF 的参与者功能恢复的影响。
42 名参与者将被随机（1:1）分为两组：对照组（标准物理治疗结合模拟 PBM）和 PBM 组（标准物理治疗结合主动 PBM）。
参与者将每天在家中使用包含 318 个发光二极管 (LED) 的设备应用 PBM 10 分钟，其中 159 个 LED 波长为 660 nm（28.5 mW；12 J/cm2；每个 LED 17 J）和 159 个 LED 波长为 850 nm（ 23 mW；10 J/cm2；每个 LED 14 J）。
PBM 和物理治疗课程（30 分钟，每周两次）将持续 12 周。
参与者将不知道他们的分组分配，并将由四名检查员在手术后 24 小时、1、2、4、8 和 12 周进行评估，这些检查员对每个参与者的分配也不知情。
在所有时间点评估的主要结果将是使用 Quick-DASH 功能量表进行肩部功能恢复。
次要结果包括使用数字测角仪评估肩部运动范围、使用 SF-6 问卷评估生活质量以及所有时间点不良反应的发生情况。
将在第 1、2、4、8 和 12 周评估自发性疼痛、压痛（用热量计测量）、夜间疼痛和镇痛药的使用情况。
将在第 4、8 和 12 周通过放射线检查评估骨折巩固情况，并在第 8 和 12 周通过渐进式哑铃支撑评估肌肉力量。
除了预定的评估外，我们还将每天通过电话联系参与者。
收集的数据将被存储并组织在存储库中，并且将针对每个特定分析应用适当的统计测试。
在所有检验中，将采用 5% 的显着性水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristianne PS Fernandes, PhD
- 电话号码：+55 11 3385-9241
- 邮箱：kristianneporta@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
在 HMACN 医院治疗的患有孤立性闭合性肱骨近端骨折（伴有移位和手术指征）且接受 RAFI 治疗且使用角度稳定的肱骨近端锁定钢板（Neer 1070、Carrerra 等人 2012 年、Petros 2019）的男女受试者将被选择用于治疗根据以下资格标准纳入。
年龄在 18 岁至 75 岁之间，不分性别，患有 PHF 的个人分为：
- Neer II 组仅适用于 55 岁以下的患者
- 尼尔III组
- 尼尔第四组
- Neer V 组，3 部分
- 骨折移位
- AO/OTA 子组 A1.1、A2 和 A3
- AO/OTA B 组
- AO/OTA C 组仅适用于 55 岁以下的患者。
如果出现以下情况，个人将被排除在外：
- 已有肩部或肩胛骨损伤或因中枢或周围神经损伤导致的运动缺陷。
- 有病理性骨折。
- 发生术后感染或种植体松动。
- 同侧肢体其他部位有骨折。
- 目前存在神经血管损伤，损伤部位存在感觉缺陷。
- 患有不适合手术或使术后时期复杂化的局部或全身病症。
- 有光过敏史。
- 有神经和精神疾病。
- 接受 LED 光照射的肩部区域有增殖性或感染性皮肤损伤。
- 外伤前 5 天内曾使用过消炎药。
- 怀孕了。
- 经历手术并发症，如神经或血管损伤，以及手术过程中骨折线延长，因为它们不会达到所需的进展标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制组
在对照组（标准物理治疗结合模拟 PBM）中，参与者将收到与活动设备相同的设备，但只有激活插头发出的光和按下按钮时会触发声音，而内部 LED 指示灯将亮起。保持关闭状态。
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PBM 的模拟将使用肩托形式的相同 LED 设备，但没有主动光。
它将按照光生物调节组的相同方案进行应用。
所有参与者都将接受 Ratajczak 等人建议的标准化物理治疗方案的治疗。 2019.
要接受物理治疗，参与者需要参加每周两次、每次 30 分钟的课程，持续 12 周。
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实验性的：光生物调节组
肩托（Cosmedical，Mauá，SP，巴西）包含散布的 159 个红色 LED 和 159 个红外 LED。
PBM组（标准物理治疗结合主动PBM）。
参与者将每天在家中使用包含 318 个发光二极管 (LED) 的设备应用 PBM 10 分钟，其中 159 个 LED 波长为 660 nm（28.5 mW；12 J/cm2；每个 LED 17 J）和 159 个 LED 波长为 850 nm（ 23 mW；10 J/cm2；每个 LED 14 J）。
PBM 和物理治疗课程（30 分钟，每周两次）将持续 12 周。
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PBM 将以肩托的形式与 LED 设备一起应用。
手术后 24 小时开始，每天都会进行申请。
Cosmedical 品牌（Mauá，SP，巴西）的肩托包含 70 个红色 LED 和 70 个红外 LED。
固定板对应的区域不会被照射（不会放置LED）。
每天将使用包含 318 个发光二极管 (LED) 的设备应用 PBM，持续 10 分钟，其中包括 159 个 660 nm（28.5 mW；12 J/cm2 至 17 J）的 LED 和 159 个 850 nm（23 mW；23 mW；17 J）的 LED。 10 J/cm2 至 14 J)。
所有参与者都将接受 Ratajczak 等人建议的标准化物理治疗方案的治疗。 2019.
要接受物理治疗，参与者需要参加每周两次、每次 30 分钟的课程，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Quick-DASH 功能量表
大体时间：QuickDASH 将在手术后 1 周使用。
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在该项目中，将使用 QuickDASH 评分的功能障碍和症状部分，该评分已在巴西进行验证并可在线获取。 QuickDASH 分数的计算方式如下：必须回答 11 项中的至少 10 项。 每个回答的问题的最大值为 5。 然后，通过减去 1 并乘以 25，将这些值转换为 100 分。 进行此转换是为了将分数与 0 到 100 范围内的其他量表进行比较。 高分表明存在明显的功能障碍。 QuickDASH 分数 = [(回答总和 / n) - 1] X 25 n：回答的问题数。 |
QuickDASH 将在手术后 1 周使用。
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Quick-DASH 功能量表
大体时间：QuickDASH 将在手术后 2 周使用。
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在该项目中，将使用 QuickDASH 评分的功能障碍和症状部分，该评分已在巴西进行验证并可在线获取。 QuickDASH 分数的计算方式如下：必须回答 11 项中的至少 10 项。 每个回答的问题的最大值为 5。 然后，通过减去 1 并乘以 25，将这些值转换为 100 分。 进行此转换是为了将分数与 0 到 100 范围内的其他量表进行比较。 高分表明存在明显的功能障碍。 QuickDASH 分数 = [(回答总和 / n) - 1] X 25 n：回答的问题数。 |
QuickDASH 将在手术后 2 周使用。
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Quick-DASH 功能量表
大体时间：QuickDASH 将在手术后 4 周使用。
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在该项目中，将使用 QuickDASH 评分的功能障碍和症状部分，该评分已在巴西进行验证并可在线获取。 QuickDASH 分数的计算方式如下：必须回答 11 项中的至少 10 项。 每个回答的问题的最大值为 5。 然后，通过减去 1 并乘以 25，将这些值转换为 100 分。 进行此转换是为了将分数与 0 到 100 范围内的其他量表进行比较。 高分表明存在明显的功能障碍。 QuickDASH 分数 = [(回答总和 / n) - 1] X 25 n：回答的问题数。 |
QuickDASH 将在手术后 4 周使用。
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Quick-DASH 功能量表
大体时间：QuickDASH 将在手术后 8 周应用。
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在该项目中，将使用 QuickDASH 评分的功能障碍和症状部分，该评分已在巴西进行验证并可在线获取。 QuickDASH 分数的计算方式如下：必须回答 11 项中的至少 10 项。 每个回答的问题的最大值为 5。 然后，通过减去 1 并乘以 25，将这些值转换为 100 分。 进行此转换是为了将分数与 0 到 100 范围内的其他量表进行比较。 高分表明存在明显的功能障碍。 QuickDASH 分数 = [(回答总和 / n) - 1] X 25 n：回答的问题数。 |
QuickDASH 将在手术后 8 周应用。
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Quick-DASH 功能量表
大体时间：QuickDASH 将在手术后 12 周应用。
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在该项目中，将使用 QuickDASH 评分的功能障碍和症状部分，该评分已在巴西进行验证并可在线获取。 QuickDASH 分数的计算方式如下：必须回答 11 项中的至少 10 项。 每个回答的问题的最大值为 5。 然后，通过减去 1 并乘以 25，将这些值转换为 100 分。 进行此转换是为了将分数与 0 到 100 范围内的其他量表进行比较。 高分表明存在明显的功能障碍。 QuickDASH 分数 = [(回答总和 / n) - 1] X 25 n：回答的问题数。 |
QuickDASH 将在手术后 12 周应用。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动范围
大体时间：手术后 1 天将评估活动范围
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两侧肩膀的被动运动范围将在参与者处于直立位置时进行评估。
评估者将记录伸展、屈曲、外展、内收、外旋和内旋的最大容许位置。
旋转将在外展和屈曲 0° 时进行评估（Gracitelli 2015，Tenor Junior et al 2016）。
所有测量均使用数字测角仪（Kaptron 360，深圳，东莞）进行。
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手术后 1 天将评估活动范围
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活动范围
大体时间：手术后 1 周将评估活动范围
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两侧肩膀的被动运动范围将在参与者处于直立位置时进行评估。
评估者将记录伸展、屈曲、外展、内收、外旋和内旋的最大容许位置。
旋转将在外展和屈曲 0° 时进行评估（Gracitelli 2015，Tenor Junior et al 2016）。
所有测量均使用数字测角仪（Kaptron 360，深圳，东莞）进行。
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手术后 1 周将评估活动范围
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活动范围
大体时间：手术两周后将评估活动范围
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两侧肩膀的被动运动范围将在参与者处于直立位置时进行评估。
评估者将记录伸展、屈曲、外展、内收、外旋和内旋的最大容许位置。
旋转将在外展和屈曲 0° 时进行评估（Gracitelli 2015，Tenor Junior et al 2016）。
所有测量均使用数字测角仪（Kaptron 360，深圳，东莞）进行。
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手术两周后将评估活动范围
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活动范围
大体时间：手术后 4 周将评估活动范围
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两侧肩膀的被动运动范围将在参与者处于直立位置时进行评估。
评估者将记录伸展、屈曲、外展、内收、外旋和内旋的最大容许位置。
旋转将在外展和屈曲 0° 时进行评估（Gracitelli 2015，Tenor Junior et al 2016）。
所有测量均使用数字测角仪（Kaptron 360，深圳，东莞）进行。
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手术后 4 周将评估活动范围
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活动范围
大体时间：手术后 8 周将评估活动范围
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两侧肩膀的被动运动范围将在参与者处于直立位置时进行评估。
评估者将记录伸展、屈曲、外展、内收、外旋和内旋的最大容许位置。
旋转将在外展和屈曲 0° 时进行评估（Gracitelli 2015，Tenor Junior et al 2016）。
所有测量均使用数字测角仪（Kaptron 360，深圳，东莞）进行。
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手术后 8 周将评估活动范围
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活动范围
大体时间：手术后 12 周将评估活动范围
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两侧肩膀的被动运动范围将在参与者处于直立位置时进行评估。
评估者将记录伸展、屈曲、外展、内收、外旋和内旋的最大容许位置。
旋转将在外展和屈曲 0° 时进行评估（Gracitelli 2015，Tenor Junior et al 2016）。
所有测量均使用数字测角仪（Kaptron 360，深圳，东莞）进行。
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手术后 12 周将评估活动范围
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肌肉力量
大体时间：手术第8周
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肌肉力量将通过逐渐握住哑铃并屈肘进行评估（RLM，马林加，巴拉那州，巴西），从 500 克开始，在第 8 周和第 12 周逐渐增加到 5 公斤（Barbosa 等，2008）。
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手术第8周
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肌肉力量
大体时间：手术第12周
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肌肉力量将通过逐渐握住哑铃并屈肘进行评估（RLM，马林加，巴拉那州，巴西），从 500 克开始，在第 8 周和第 12 周逐渐增加到 5 公斤（Barbosa 等，2008）。
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手术第12周
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疼痛评估
大体时间：将在手术后 1 周进行评估
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将使用视觉模拟疼痛量表评估受伤肢体的自发疼痛和功能相关疼痛的强度（Jensen 等，1986）。
该量表由一条 10 厘米的线组成，两端分别写有“没有疼痛”和“难以忍受的疼痛”。
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将在手术后 1 周进行评估
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疼痛评估
大体时间：将在手术后 2 周进行评估
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将使用视觉模拟疼痛量表评估受伤肢体的自发疼痛和功能相关疼痛的强度（Jensen 等，1986）。
该量表由一条 10 厘米的线组成，两端分别写有“没有疼痛”和“难以忍受的疼痛”。
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将在手术后 2 周进行评估
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疼痛评估
大体时间：将在手术后 4 时进行评估
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将使用视觉模拟疼痛量表评估受伤肢体的自发疼痛和功能相关疼痛的强度（Jensen 等，1986）。
该量表由一条 10 厘米的线组成，两端分别写有“没有疼痛”和“难以忍受的疼痛”。
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将在手术后 4 时进行评估
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疼痛评估
大体时间：将在手术后 8 周进行评估
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将使用视觉模拟疼痛量表评估受伤肢体的自发疼痛和功能相关疼痛的强度（Jensen 等，1986）。
该量表由一条 10 厘米的线组成，两端分别写有“没有疼痛”和“难以忍受的疼痛”。
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将在手术后 8 周进行评估
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疼痛评估
大体时间：将在手术后 12 周进行评估
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将使用视觉模拟疼痛量表评估受伤肢体的自发疼痛和功能相关疼痛的强度（Jensen 等，1986）。
该量表由一条 10 厘米的线组成，两端分别写有“没有疼痛”和“难以忍受的疼痛”。
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将在手术后 12 周进行评估
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镇痛药用量
大体时间：将在手术后 12 周内进行评估
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所用镇痛药的种类和剂量将在FBM使用的日常控制过程中被询问，并记录在参与者的日常控制表上。
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将在手术后 12 周内进行评估
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SF-6仪器
大体时间：将在手术后 1 周进行评估
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将使用 2002 年适用于巴西的 SF-6 仪器（Campolina 等人，2011 年）在第 1、2、4、8 和 12 周评估生活质量，结果记录在各自的临床记录中对于每个实验期。
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将在手术后 1 周进行评估
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SF-6仪器
大体时间：将在手术后 2 周进行评估
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将使用 2002 年适用于巴西的 SF-6 仪器（Campolina 等人，2011 年）在第 1、2、4、8 和 12 周评估生活质量，结果记录在各自的临床记录中对于每个实验期。
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将在手术后 2 周进行评估
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SF-6仪器
大体时间：将在手术后 4 周进行评估
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将使用 2002 年适用于巴西的 SF-6 仪器（Campolina 等人，2011 年）在第 1、2、4、8 和 12 周评估生活质量，结果记录在各自的临床记录中对于每个实验期。
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将在手术后 4 周进行评估
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SF-6仪器
大体时间：将在手术后 8 周进行评估
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将使用 2002 年适用于巴西的 SF-6 仪器（Campolina 等人，2011 年）在第 1、2、4、8 和 12 周评估生活质量，结果记录在各自的临床记录中对于每个实验期。
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将在手术后 8 周进行评估
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SF-6仪器
大体时间：将在手术后 12 周进行评估
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将使用 2002 年适用于巴西的 SF-6 仪器（Campolina 等人，2011 年）在第 1、2、4、8 和 12 周评估生活质量，结果记录在各自的临床记录中对于每个实验期。
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将在手术后 12 周进行评估
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不良事件的发生
大体时间：将在手术后 12 周内进行评估
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不良事件的发生情况将在FBM使用的日常控制过程中进行询问，并记录在参与者的日常控制表中
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将在手术后 12 周内进行评估
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骨折愈合
大体时间：将在手术后 4 周进行评估
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将在 4、8 和 12 周后拍摄肩部前后位、肩胛骨轮廓和腋窝部位的 X 光片，以评估骨愈合情况，骨愈合情况的定义是连接主要骨折碎片的 4 个骨皮质中的 3 个是否存在骨痂并与术后立即拍摄的 X 射线进行比较 (Gracitelli 2015)。
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将在手术后 4 周进行评估
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骨折愈合
大体时间：将在手术后 8 周进行评估
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将在 4、8 和 12 周后拍摄肩部前后位、肩胛骨轮廓和腋窝部位的 X 光片，以评估骨愈合情况，骨愈合情况的定义是连接主要骨折碎片的 4 个骨皮质中的 3 个是否存在骨痂并与术后立即拍摄的 X 射线进行比较 (Gracitelli 2015)。
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将在手术后 8 周进行评估
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骨折愈合
大体时间：将在手术后 12 周进行评估
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将在 4、8 和 12 周后拍摄肩部前后位、肩胛骨轮廓和腋窝部位的 X 光片，以评估骨愈合情况，骨愈合情况的定义是连接主要骨折碎片的 4 个骨皮质中的 3 个是否存在骨痂并与术后立即拍摄的 X 射线进行比较 (Gracitelli 2015)。
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将在手术后 12 周进行评估
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程序相关费用
大体时间：将在手术后 12 周内进行评估
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所有程序的费用将根据巴西统一医疗系统 (SUS) 价目表记录
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将在手术后 12 周内进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristianne PS Fernandes, PhD、University of Nove de Julho
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月30日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月28日
首次发布 (实际的)
2023年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.