Влияние фотобиомодуляции на функциональное восстановление переломов проксимального отдела плечевой кости
16 ноября 2024 г. обновлено: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho
Влияние фотобиомодуляции на функциональное восстановление переломов проксимального отдела плечевой кости: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку влияния PBM на функциональное восстановление участников с хирургическим лечением PHF с использованием специальных фиксирующих пластин.
42 участника будут рандомизированы (1:1) на две группы: контрольную группу (стандартная физиотерапия в сочетании с имитацией PBM) и группу PBM (стандартная физиотерапия в сочетании с активной PBM).
Участники будут применять ПБМ дома ежедневно в течение 10 минут, используя устройство, содержащее 318 светодиодов (СИД), 159 светодиодов с длиной волны 660 нм (28,5 мВт; 12 Дж/см2; 17 Дж на светодиод) и 159 светодиодов с длиной волны 850 нм ( 23 мВт, 10 Дж/см2, 14 Дж на светодиод).
Сеансы PBM и физиотерапии (30 минут два раза в неделю) будут проводиться в течение 12 недель.
Участники не будут знать о своем распределении в группу, и их будут оценивать через 24 часа, 1, 2, 4, 8 и 12 недель после операции четырьмя экспертами, которые также не знают о распределении каждого участника.
Первичным результатом, оцениваемым во все моменты времени, будет восстановление функции плеча с использованием функциональной шкалы Quick-DASH.
Вторичные результаты будут включать оценку диапазона движений плеч с помощью цифрового гониометра, качество жизни с использованием опросника SF-6 и возникновение побочных эффектов во все моменты времени.
Спонтанную боль, боль при давлении (измеряемую долориметром), ночную боль и применение анальгетиков будут оценивать через 1, 2, 4, 8 и 12 недель.
Консолидация перелома будет оцениваться на 4, 8 и 12 неделе с помощью рентгенографических исследований, а мышечная сила будет оцениваться с помощью постепенной поддержки гантелей на 8 и 12 неделе.
Помимо запланированных оценок, с участниками будут ежедневно связываться по телефону.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди различных осложнений послеоперационного течения переломов проксимального отдела плечевой кости (ППП) распространены боль и тугоподвижность сустава, приводящие к значительным функциональным ограничениям пораженной конечности.
Физиотерапия является стандартным методом функционального восстановления, как в хирургических, так и в нехирургических случаях.
Исследования показали положительное влияние фотобиомодуляции (ФБМ) на заживление переломов, регенерацию, облегчение боли и функциональное улучшение.
Однако существует потребность в стандартизации и дополнительных доказательствах.
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку влияния PBM на функциональное восстановление участников с хирургическим лечением PHF с использованием специальных фиксирующих пластин.
42 участника будут рандомизированы (1:1) на две группы: контрольную группу (стандартная физиотерапия в сочетании с имитацией PBM) и группу PBM (стандартная физиотерапия в сочетании с активной PBM).
Участники будут применять ПБМ дома ежедневно в течение 10 минут, используя устройство, содержащее 318 светодиодов (СИД), 159 светодиодов с длиной волны 660 нм (28,5 мВт; 12 Дж/см2; 17 Дж на светодиод) и 159 светодиодов с длиной волны 850 нм ( 23 мВт, 10 Дж/см2, 14 Дж на светодиод).
Сеансы PBM и физиотерапии (30 минут два раза в неделю) будут проводиться в течение 12 недель.
Участники не будут знать о своем распределении в группу, и их будут оценивать через 24 часа, 1, 2, 4, 8 и 12 недель после операции четырьмя экспертами, которые также не знают о распределении каждого участника.
Первичным результатом, оцениваемым во все моменты времени, будет восстановление функции плеча с использованием функциональной шкалы Quick-DASH.
Вторичные результаты будут включать оценку диапазона движений плеч с помощью цифрового гониометра, качество жизни с использованием опросника SF-6 и возникновение побочных эффектов во все моменты времени.
Спонтанную боль, боль при давлении (измеряемую долориметром), ночную боль и применение анальгетиков будут оценивать через 1, 2, 4, 8 и 12 недель.
Консолидация перелома будет оцениваться на 4, 8 и 12 неделе с помощью рентгенографических исследований, а мышечная сила будет оцениваться с помощью постепенной поддержки гантелей на 8 и 12 неделе.
Помимо запланированных оценок, с участниками будут ежедневно связываться по телефону.
Собранные данные будут храниться и систематизироваться в репозитории, а для каждого конкретного анализа будут применяться соответствующие статистические тесты.
Во всех тестах будет принят уровень значимости 5%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristianne PS Fernandes, PhD
- Номер телефона: +55 11 3385-9241
- Электронная почта: kristianneporta@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 03807-230
- Рекрутинг
- ACN Municipal Hospital
-
Контакт:
- Luiz Claudio Freitas, MD
- Номер телефона: +55(11) 3394-8030
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Субъекты обоих полов, проходящие лечение в больнице HMACN с изолированными и закрытыми переломами проксимального отдела плечевой кости со смещением и показаниями к хирургическому вмешательству, подвергающиеся RAFI с угловой стабильной блокируемой пластиной для проксимального отдела плечевой кости (Neer 1070, Carrerra et al. 2012, Petros 2019) будут отобраны для включение в соответствии со следующими критериями отбора.
Лица в возрасте от 18 до 75 лет обоего пола с PHF классифицируются как:
- Группа Нира II только у пациентов до 55 лет.
- Группа Нир III
- Группа Нир IV
- Нир Группа V, 3 части
- Переломы со смещением
- Подгруппы АО/ОТА A1.1, A2 и A3
- АО/ОТА Группа Б
- АО/ОТА группы С только у пациентов до 55 лет.
Физические лица будут исключены, если они:
- Имеются ранее существовавшие травмы плеча или лопатки или двигательный дефицит, возникший в результате центральных или периферических неврологических повреждений.
- Имеют патологические переломы.
- Развитие послеоперационной инфекции или расшатывание имплантата.
- Имеются ипсилатеральные переломы в других областях конечностей.
- Имеют место нервно-сосудистое повреждение с сенсорным дефицитом в месте повреждения.
- Имеются местные или системные состояния, которые противопоказаны к хирургическому вмешательству или осложняют послеоперационный период.
- Имеют историю фоточувствительности.
- Имеют неврологические и психические расстройства.
- Имеются пролиферативные или инфекционные поражения кожи в области плеч, на которые будет воздействовать светодиодный свет.
- Принимали противовоспалительные средства за 5 дней до травмы.
- Беремены.
- Возникают хирургические осложнения, такие как неврологические или сосудистые повреждения, а также расширение линии перелома во время хирургической процедуры, поскольку они не соответствуют желаемому стандарту прогресса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
В контрольной группе (стандартная физиотерапия в сочетании с симуляцией PBM) участники получат устройство, идентичное активному, но при нажатии кнопки будет включаться только свет от активационного штекера и звук, а внутренние светодиоды будут включаться. оставаться выключенным.
|
При моделировании ПБМ будут использоваться те же светодиодные устройства в виде наплечника, но без активного освещения.
Он будет применяться по той же схеме, что и группа «Фотобиомодуляция».
Все участники будут получать лечение по стандартизированному протоколу физиотерапии, предложенному Ratajczak et al. 2019.
Чтобы получить физиотерапевтическое лечение, участникам необходимо будет посещать 30-минутные сеансы два раза в неделю в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа фотобиомодуляции
Плечевой бандаж (Cosmedical, Mauá, SP, Бразилия) содержит 159 красных и 159 инфракрасных светодиодов вперемежку.
Группа ПБМ (стандартная физиотерапия в сочетании с активной ПБМ).
Участники будут применять ПБМ дома ежедневно в течение 10 минут, используя устройство, содержащее 318 светодиодов (СИД), 159 светодиодов с длиной волны 660 нм (28,5 мВт; 12 Дж/см2; 17 Дж на светодиод) и 159 светодиодов с длиной волны 850 нм ( 23 мВт, 10 Дж/см2, 14 Дж на светодиод).
Сеансы PBM и физиотерапии (30 минут два раза в неделю) будут проводиться в течение 12 недель.
|
ПБМ будет применяться со светодиодными устройствами в виде плечевого ремня.
Аппликации будут осуществляться каждый день, начиная с 24 часов после хирургической процедуры.
Плечевой бандаж бренда Cosmedical (Мауа, Испания, Бразилия) содержит 70 красных и 70 инфракрасных светодиодов.
Область, соответствующая фиксирующей пластине, не будет облучаться (светодиоды не будут установлены).
ПБМ будет применяться каждый день в течение 10 минут с использованием устройства, содержащего 318 светодиодов (СИД), в том числе 159 светодиодов с длиной волны 660 нм (28,5 мВт; от 12 Дж/см2 до 17 Дж) и 159 светодиодов с длиной волны 850 нм (23 мВт; от 10 Дж/см2 до 14 Дж).
Все участники будут получать лечение по стандартизированному протоколу физиотерапии, предложенному Ratajczak et al. 2019.
Чтобы получить физиотерапевтическое лечение, участникам необходимо будет посещать 30-минутные сеансы два раза в неделю в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная шкала Quick-DASH
Временное ограничение: QuickDASH будет применяться через 1 неделю после хирургической процедуры.
|
В этом проекте будет использоваться компонент дисфункции и симптомов шкалы QuickDASH, проверенной для Бразилии и доступной онлайн. Оценка QuickDASH рассчитывается следующим образом: необходимо ответить как минимум на 10 из 11 вопросов. Каждый ответ на вопрос будет иметь максимальное значение 5. Затем эти значения преобразуются в оценку 100 путем вычитания 1 и умножения на 25. Это преобразование выполняется для сравнения оценок с другими шкалами от 0 до 100. Высокий балл указывает на значительную дисфункцию. Оценка QuickDASH = [(Сумма ответов / n) - 1] X 25 n: количество ответов на вопросы. |
QuickDASH будет применяться через 1 неделю после хирургической процедуры.
|
|
Функциональная шкала Quick-DASH
Временное ограничение: QuickDASH будет применен через 2 недели после хирургической процедуры.
|
В этом проекте будет использоваться компонент дисфункции и симптомов шкалы QuickDASH, проверенной для Бразилии и доступной онлайн. Оценка QuickDASH рассчитывается следующим образом: необходимо ответить как минимум на 10 из 11 вопросов. Каждый ответ на вопрос будет иметь максимальное значение 5. Затем эти значения преобразуются в оценку 100 путем вычитания 1 и умножения на 25. Это преобразование выполняется для сравнения оценок с другими шкалами от 0 до 100. Высокий балл указывает на значительную дисфункцию. Оценка QuickDASH = [(Сумма ответов / n) - 1] X 25 n: количество ответов на вопросы. |
QuickDASH будет применен через 2 недели после хирургической процедуры.
|
|
Функциональная шкала Quick-DASH
Временное ограничение: QuickDASH будет применяться через 4 недели после хирургической процедуры.
|
В этом проекте будет использоваться компонент дисфункции и симптомов шкалы QuickDASH, проверенной для Бразилии и доступной онлайн. Оценка QuickDASH рассчитывается следующим образом: необходимо ответить как минимум на 10 из 11 вопросов. Каждый ответ на вопрос будет иметь максимальное значение 5. Затем эти значения преобразуются в оценку 100 путем вычитания 1 и умножения на 25. Это преобразование выполняется для сравнения оценок с другими шкалами от 0 до 100. Высокий балл указывает на значительную дисфункцию. Оценка QuickDASH = [(Сумма ответов / n) - 1] X 25 n: количество ответов на вопросы. |
QuickDASH будет применяться через 4 недели после хирургической процедуры.
|
|
Функциональная шкала Quick-DASH
Временное ограничение: QuickDASH будет применяться через 8 недель после хирургической процедуры.
|
В этом проекте будет использоваться компонент дисфункции и симптомов шкалы QuickDASH, проверенной для Бразилии и доступной онлайн. Оценка QuickDASH рассчитывается следующим образом: необходимо ответить как минимум на 10 из 11 вопросов. Каждый ответ на вопрос будет иметь максимальное значение 5. Затем эти значения преобразуются в оценку 100 путем вычитания 1 и умножения на 25. Это преобразование выполняется для сравнения оценок с другими шкалами от 0 до 100. Высокий балл указывает на значительную дисфункцию. Оценка QuickDASH = [(Сумма ответов / n) - 1] X 25 n: количество ответов на вопросы. |
QuickDASH будет применяться через 8 недель после хирургической процедуры.
|
|
Функциональная шкала Quick-DASH
Временное ограничение: QuickDASH будет применяться через 12 недель после хирургической процедуры.
|
В этом проекте будет использоваться компонент дисфункции и симптомов шкалы QuickDASH, проверенной для Бразилии и доступной онлайн. Оценка QuickDASH рассчитывается следующим образом: необходимо ответить как минимум на 10 из 11 вопросов. Каждый ответ на вопрос будет иметь максимальное значение 5. Затем эти значения преобразуются в оценку 100 путем вычитания 1 и умножения на 25. Это преобразование выполняется для сравнения оценок с другими шкалами от 0 до 100. Высокий балл указывает на значительную дисфункцию. Оценка QuickDASH = [(Сумма ответов / n) - 1] X 25 n: количество ответов на вопросы. |
QuickDASH будет применяться через 12 недель после хирургической процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затраты, связанные с процедурой
Временное ограничение: Его будут оценивать в течение 12 недель после хирургической процедуры.
|
Стоимость всех процедур будет документирована на основе прейскуранта Единой системы здравоохранения Бразилии (SUS).
|
Его будут оценивать в течение 12 недель после хирургической процедуры.
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Диапазон движений будет оценен через 1 день после хирургической процедуры.
|
Пассивный диапазон движений плеча с обеих сторон будет оцениваться, когда участник находится в вертикальном положении.
Оценщик отмечает максимально допустимое положение для разгибания, сгибания, отведения, приведения, наружной ротации и внутренней ротации.
Ротации будут оцениваться при 0° отведения и сгибания.
Все измерения будут выполняться с помощью цифрового гониометра (Kaptron 360, Шэньчжэнь, Дунгуань, Китай).
|
Диапазон движений будет оценен через 1 день после хирургической процедуры.
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Диапазон движений будет оценен через 1 неделю после хирургической процедуры.
|
Пассивный диапазон движений плеча с обеих сторон будет оцениваться, когда участник находится в вертикальном положении.
Оценщик отмечает максимально допустимое положение для разгибания, сгибания, отведения, приведения, наружной ротации и внутренней ротации.
Ротации будут оцениваться при 0° отведения и сгибания.
Все измерения будут выполняться с помощью цифрового гониометра (Kaptron 360, Шэньчжэнь, Дунгуань, Китай).
|
Диапазон движений будет оценен через 1 неделю после хирургической процедуры.
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Диапазон движений будет оценен через 2 недели после хирургической процедуры.
|
Пассивный диапазон движений плеча с обеих сторон будет оцениваться, когда участник находится в вертикальном положении.
Оценщик отмечает максимально допустимое положение для разгибания, сгибания, отведения, приведения, наружной ротации и внутренней ротации.
Ротации будут оцениваться при 0° отведения и сгибания.
Все измерения будут выполняться с помощью цифрового гониометра (Kaptron 360, Шэньчжэнь, Дунгуань, Китай).
|
Диапазон движений будет оценен через 2 недели после хирургической процедуры.
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Диапазон движений будет оценен через 4 недели после хирургической процедуры.
|
Пассивный диапазон движений плеча с обеих сторон будет оцениваться, когда участник находится в вертикальном положении.
Оценщик отмечает максимально допустимое положение для разгибания, сгибания, отведения, приведения, наружной ротации и внутренней ротации.
Ротации будут оцениваться при 0° отведения и сгибания.
Все измерения будут выполняться с помощью цифрового гониометра (Kaptron 360, Шэньчжэнь, Дунгуань, Китай).
|
Диапазон движений будет оценен через 4 недели после хирургической процедуры.
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Диапазон движений будет оценен через 8 недель после хирургической процедуры.
|
Пассивный диапазон движений плеча с обеих сторон будет оцениваться, когда участник находится в вертикальном положении.
Оценщик отмечает максимально допустимое положение для разгибания, сгибания, отведения, приведения, наружной ротации и внутренней ротации.
Ротации будут оцениваться при 0° отведения и сгибания.
Все измерения будут выполняться с помощью цифрового гониометра (Kaptron 360, Шэньчжэнь, Дунгуань, Китай).
|
Диапазон движений будет оценен через 8 недель после хирургической процедуры.
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: Диапазон движений будет оценен через 12 недель после хирургической процедуры.
|
Пассивный диапазон движений плеча с обеих сторон будет оцениваться, когда участник находится в вертикальном положении.
Оценщик отмечает максимально допустимое положение для разгибания, сгибания, отведения, приведения, наружной ротации и внутренней ротации.
Ротации будут оцениваться при 0° отведения и сгибания.
Все измерения будут выполняться с помощью цифрового гониометра (Kaptron 360, Шэньчжэнь, Дунгуань, Китай).
|
Диапазон движений будет оценен через 12 недель после хирургической процедуры.
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 8-я неделя хирургического вмешательства
|
Мышечная сила будет оцениваться путем постепенного удерживания гантелей со сгибанием локтей (RLM, Маринга, Парана, Бразилия), начиная с 500 граммов и увеличивая до 5 кг на 8-й и 12-й неделях.
|
8-я неделя хирургического вмешательства
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 12-я неделя хирургического вмешательства
|
Мышечная сила будет оцениваться путем постепенного удерживания гантелей со сгибанием локтей (RLM, Маринга, Парана, Бразилия), начиная с 500 граммов и увеличивая до 5 кг на 8-й и 12-й неделях.
|
12-я неделя хирургического вмешательства
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Его будут оценивать через 1 неделю после хирургической процедуры.
|
Интенсивность спонтанной боли и боли при движении поврежденной конечности будут оценивать с помощью визуально-аналоговой шкалы боли.
Боль от давления в месте перелома будет оцениваться с помощью цифрового альгометра (MED DOR, Governador Valadares, MG, Бразилия).
|
Его будут оценивать через 1 неделю после хирургической процедуры.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Его будут оценивать через 2 недели после хирургической процедуры.
|
Интенсивность спонтанной боли и боли при движении поврежденной конечности будут оценивать с помощью визуально-аналоговой шкалы боли.
Боль от давления в месте перелома будет оцениваться с помощью цифрового альгометра (MED DOR, Governador Valadares, MG, Бразилия).
|
Его будут оценивать через 2 недели после хирургической процедуры.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Это будет оценено на 4 хирургической процедуре.
|
Интенсивность спонтанной боли и боли при движении поврежденной конечности будут оценивать с помощью визуально-аналоговой шкалы боли.
Боль от давления в месте перелома будет оцениваться с помощью цифрового альгометра (MED DOR, Governador Valadares, MG, Бразилия).
|
Это будет оценено на 4 хирургической процедуре.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Его будут оценивать через 8 недель после хирургической процедуры.
|
Интенсивность спонтанной боли и боли при движении поврежденной конечности будут оценивать с помощью визуально-аналоговой шкалы боли.
Боль от давления в месте перелома будет оцениваться с помощью цифрового альгометра (MED DOR, Governador Valadares, MG, Бразилия).
|
Его будут оценивать через 8 недель после хирургической процедуры.
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Его будут оценивать через 12 недель после хирургической процедуры.
|
Интенсивность спонтанной боли и боли при движении поврежденной конечности будут оценивать с помощью визуально-аналоговой шкалы боли.
Боль от давления в месте перелома будет оцениваться с помощью цифрового альгометра (MED DOR, Governador Valadares, MG, Бразилия).
|
Его будут оценивать через 12 недель после хирургической процедуры.
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: Его будут оценивать в течение 12 недель после хирургической процедуры.
|
Тип и дозировка потребляемых анальгетиков будут запрашиваться во время ежедневного контроля использования ПБМ и будут записываться в форме ежедневного контроля участника.
|
Его будут оценивать в течение 12 недель после хирургической процедуры.
|
|
Прибор СФ-6
Временное ограничение: Его будут оценивать через 1 неделю после хирургической процедуры.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью прибора SF-6 2002 года в версии, адаптированной для использования в Бразилии, через 1, 2, 4, 8 и 12 недель, а результаты фиксируются в соответствующих клинических записях для каждого экспериментального периода.
|
Его будут оценивать через 1 неделю после хирургической процедуры.
|
|
Прибор СФ-6
Временное ограничение: Его оценят через 2 недели после хирургической процедуры.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью прибора SF-6 2002 года в версии, адаптированной для использования в Бразилии, через 1, 2, 4, 8 и 12 недель, а результаты фиксируются в соответствующих клинических записях для каждого экспериментального периода.
|
Его оценят через 2 недели после хирургической процедуры.
|
|
Прибор СФ-6
Временное ограничение: Его оценят через 4 недели после хирургической процедуры.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью прибора SF-6 2002 года в версии, адаптированной для использования в Бразилии, через 1, 2, 4, 8 и 12 недель, а результаты фиксируются в соответствующих клинических записях для каждого экспериментального периода.
|
Его оценят через 4 недели после хирургической процедуры.
|
|
Прибор СФ-6
Временное ограничение: Его оценят через 8 недель после хирургической процедуры.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью прибора SF-6 2002 года в версии, адаптированной для использования в Бразилии, через 1, 2, 4, 8 и 12 недель, а результаты фиксируются в соответствующих клинических записях для каждого экспериментального периода.
|
Его оценят через 8 недель после хирургической процедуры.
|
|
Прибор СФ-6
Временное ограничение: Его оценят через 12 недель после хирургической процедуры.
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью прибора SF-6 2002 года в версии, адаптированной для использования в Бразилии, через 1, 2, 4, 8 и 12 недель, а результаты фиксируются в соответствующих клинических записях для каждого экспериментального периода.
|
Его оценят через 12 недель после хирургической процедуры.
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: Его будут оценивать в течение 12 недель после хирургической процедуры.
|
Возникновение нежелательных явлений будет запрашиваться во время ежедневного контроля использования ПБМ и регистрироваться в форме ежедневного контроля участника.
|
Его будут оценивать в течение 12 недель после хирургической процедуры.
|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: Его будут оценивать через 4 недели после хирургической процедуры.
|
Рентгенограммы плеча в переднезаднем, лопаточном профиле и в подмышечной области будут проводиться через 4, 8 и 12 недель для оценки заживления кости, что определяется наличием костной мозоли в 3 из 4 костных кортикальных слоев, соединяющих основные фрагменты перелома. и сравнили с рентгеновским снимком, сделанным сразу после операции.
|
Его будут оценивать через 4 недели после хирургической процедуры.
|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: Его будут оценивать через 8 недель после хирургической процедуры.
|
Рентгенограммы плеча в переднезаднем, лопаточном профиле и в подмышечной области будут проводиться через 4, 8 и 12 недель для оценки заживления кости, что определяется наличием костной мозоли в 3 из 4 костных кортикальных слоев, соединяющих основные фрагменты перелома. и сравнили с рентгеновским снимком, сделанным сразу после операции.
|
Его будут оценивать через 8 недель после хирургической процедуры.
|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: Его будут оценивать через 12 недель после хирургической процедуры.
|
Рентгенограммы плеча в переднезаднем, лопаточном профиле и в подмышечной области будут проводиться через 4, 8 и 12 недель для оценки заживления кости, что определяется наличием костной мозоли в 3 из 4 костных кортикальных слоев, соединяющих основные фрагменты перелома. и сравнили с рентгеновским снимком, сделанным сразу после операции.
|
Его будут оценивать через 12 недель после хирургической процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristianne PS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6.075.552
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Собранные данные будут храниться и систематизироваться в репозитории, а для конкретного анализа будут применяться соответствующие статистические тесты.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены в конце исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
В конце исследования данные будут предоставлены всем, кто запросит их.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .