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Efeitos da fotobiomodulação na recuperação funcional de fraturas do úmero proximal

16 de novembro de 2024 atualizado por: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Efeitos da fotobiomodulação na recuperação funcional de fraturas do úmero proximal: um estudo clínico duplo-cego randomizado controlado

Este estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar os efeitos do PBM na recuperação funcional de participantes com PHF tratada cirurgicamente usando placas de bloqueio especiais. Os 42 participantes serão randomizados (1:1) em dois grupos: o grupo Controle (fisioterapia padrão combinada com PBM simulado) e o grupo PBM (fisioterapia padrão combinada com PBM ativo). Os participantes aplicarão PBM em casa diariamente por 10 minutos usando um dispositivo contendo 318 diodos emissores de luz (LEDs), sendo 159 LEDs em 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J por LED) e 159 LEDs em 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J por LED). Sessões de PBM e fisioterapia (30 minutos, duas vezes por semana) serão realizadas durante 12 semanas. Os participantes não terão conhecimento da alocação do grupo e serão avaliados 24 horas, 1, 2, 4, 8 e 12 semanas após a cirurgia por quatro examinadores que também não sabem a alocação de cada participante. O resultado primário, avaliado em todos os momentos, será a recuperação da função do ombro usando a escala funcional Quick-DASH. Os resultados secundários incluirão avaliações da amplitude de movimento do ombro com um goniômetro digital, qualidade de vida usando o questionário SF-6 e a ocorrência de efeitos adversos em todos os momentos. Dor espontânea, dor à pressão (medida com dolorímetro), dor noturna e uso de analgésico serão avaliados em 1, 2, 4, 8 e 12 semanas. A consolidação da fratura será avaliada em 4, 8 e 12 semanas por meio de exames radiográficos, e a força muscular será avaliada por suporte progressivo com halteres em 8 e 12 semanas. Além das avaliações agendadas, os participantes serão contactados diariamente por telefone.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dentre as diversas complicações no pós-operatório das fraturas proximais do úmero (FPH), a dor e a rigidez articular são comuns, levando a limitações funcionais significativas no membro afetado. A fisioterapia é o tratamento padrão para recuperação funcional, tanto nos casos cirúrgicos quanto nos não cirúrgicos. Estudos demonstraram efeitos positivos da fotobiomodulação (PBM) no reparo de fraturas, regeneração, alívio da dor e melhora funcional. No entanto, há necessidade de padronização e evidências adicionais. Este estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado tem como objetivo avaliar os efeitos do PBM na recuperação funcional de participantes com PHF tratada cirurgicamente usando placas de bloqueio especiais. Os 42 participantes serão randomizados (1:1) em dois grupos: o grupo Controle (fisioterapia padrão combinada com PBM simulado) e o grupo PBM (fisioterapia padrão combinada com PBM ativo). Os participantes aplicarão PBM em casa diariamente por 10 minutos usando um dispositivo contendo 318 diodos emissores de luz (LEDs), sendo 159 LEDs em 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J por LED) e 159 LEDs em 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J por LED). Sessões de PBM e fisioterapia (30 minutos, duas vezes por semana) serão realizadas durante 12 semanas. Os participantes não terão conhecimento da alocação do grupo e serão avaliados 24 horas, 1, 2, 4, 8 e 12 semanas após a cirurgia por quatro examinadores que também não sabem a alocação de cada participante. O resultado primário, avaliado em todos os momentos, será a recuperação da função do ombro usando a escala funcional Quick-DASH. Os resultados secundários incluirão avaliações da amplitude de movimento do ombro com um goniômetro digital, qualidade de vida usando o questionário SF-6 e a ocorrência de efeitos adversos em todos os momentos. Dor espontânea, dor à pressão (medida com dolorímetro), dor noturna e uso de analgésico serão avaliados em 1, 2, 4, 8 e 12 semanas. A consolidação da fratura será avaliada em 4, 8 e 12 semanas por meio de exames radiográficos, e a força muscular será avaliada por suporte progressivo com halteres em 8 e 12 semanas. Além das avaliações agendadas, os participantes serão contactados diariamente por telefone. Os dados coletados serão armazenados e organizados em um repositório, e testes estatísticos apropriados serão aplicados para cada análise específica. Em todos os testes será adotado nível de significância de 5%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 03807-230
        • Recrutamento
        • ACN Municipal Hospital
        • Contato:
          • Luiz Claudio Freitas, MD
          • Número de telefone: +55(11) 3394-8030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Serão selecionados indivíduos de ambos os sexos atendidos no Hospital HMACN com fraturas isoladas e fechadas do úmero proximal com deslocamento e indicação cirúrgica submetidos a RAFI com placa bloqueada angular estável para o úmero proximal (Neer 1070, Carrerra et al. 2012, Petros 2019) para inclusão de acordo com os seguintes critérios de elegibilidade.

Indivíduos com idade entre 18 e 75 anos, de ambos os sexos, com FPH classificados como:

  • Neer Grupo II apenas em pacientes com menos de 55 anos
  • Neer Grupo III
  • Neer Grupo IV
  • Neer Grupo V, 3 partes
  • Fraturas deslocadas
  • Subgrupos AO/OTA A1.1, A2 e A3
  • AO/OTA Grupo B
  • AO/OTA Grupo C apenas em pacientes com menos de 55 anos.

Serão excluídos os indivíduos que:

  • Apresentar lesões pré-existentes no ombro ou na escápula ou déficits motores resultantes de lesões neurológicas centrais ou periféricas.
  • Tem fraturas patológicas.
  • Desenvolver infecção pós-operatória ou afrouxamento do implante.
  • Apresentam fraturas ipsilaterais em outras regiões dos membros.
  • Apresentar lesão neurovascular com déficits sensoriais no local da lesão.
  • Apresentar condições locais ou sistêmicas que contraindiquem a cirurgia ou compliquem o pós-operatório.
  • Tem histórico de fotossensibilidade.
  • Ter distúrbios neurológicos e psiquiátricos.
  • Apresentar lesões cutâneas proliferativas ou infecciosas na região dos ombros que receberão luz LED.
  • Ter utilizado antiinflamatórios nos 5 dias anteriores ao trauma.
  • Estão grávidas.
  • Experimentar complicações cirúrgicas, como lesões neurológicas ou vasculares, bem como extensão da linha de fratura durante o procedimento cirúrgico, pois não atingirão o padrão de progresso desejado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Grupo de controle
No grupo controle (fisioterapia padrão combinada com PBM simulado), os participantes receberão um aparelho idêntico ao ativo, mas apenas a luz do plug de acionamento e o som serão acionados ao pressionar o botão, enquanto os LEDs internos acenderão. permanecer desligado.
Dispositivo: Simulação de fotobiomodulação
A simulação do PBM utilizará os mesmos dispositivos LED na forma de uma cinta de ombro, mas sem luz ativa. Será aplicado seguindo o mesmo regime do grupo Fotobiomodulação.
Procedimento: Fisioterapia
Todos os participantes serão tratados com o protocolo padronizado de fisioterapia sugerido por Ratajczak et al. 2019. Para receber tratamento de fisioterapia, os participantes precisarão participar de uma sessão de 30 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas.
Experimental: Grupo de Fotobiomodulação
A cinta de ombro (Cosmedical, Mauá, SP, Brasil) contém 159 LEDs vermelhos e 159 LEDs infravermelhos intercalados. O grupo PBM (fisioterapia padrão combinada com PBM ativo). Os participantes aplicarão PBM em casa diariamente por 10 minutos usando um dispositivo contendo 318 diodos emissores de luz (LEDs), sendo 159 LEDs em 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J por LED) e 159 LEDs em 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J por LED). Sessões de PBM e fisioterapia (30 minutos, duas vezes por semana) serão realizadas durante 12 semanas.
Dispositivo: Fotobiomodulação
O PBM será aplicado com dispositivos LED em forma de cinta de ombro. As aplicações ocorrerão todos os dias a partir de 24 horas após o procedimento cirúrgico. A cinta de ombro da marca Cosmedical (Mauá, SP, Brasil) contém 70 LEDs vermelhos e 70 LEDs infravermelhos. A área correspondente à placa de fixação não será irradiada (não serão colocados LEDs). O PBM será aplicado todos os dias durante 10 minutos usando um dispositivo contendo 318 diodos emissores de luz (LEDs), incluindo 159 LEDs em 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2 a 17 J) e 159 LEDs em 850 nm (23 mW; 10 J/cm2 a 14 J).
Procedimento: Fisioterapia
Todos os participantes serão tratados com o protocolo padronizado de fisioterapia sugerido por Ratajczak et al. 2019. Para receber tratamento de fisioterapia, os participantes precisarão participar de uma sessão de 30 minutos, duas vezes por semana, durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala funcional Quick-DASH
Prazo: O QuickDASH será aplicado 1 semana após o procedimento cirúrgico.

Neste projeto será utilizado o componente disfunção e sintomas do escore QuickDASH, validado para o Brasil e disponível online.

A pontuação QuickDASH é calculada da seguinte forma: Pelo menos 10 dos 11 itens devem ser respondidos. Cada questão respondida terá o valor máximo de 5. Esses valores são então transformados em uma pontuação de 100 subtraindo 1 e multiplicando por 25. Essa transformação é feita para comparar as pontuações com outras escalas que variam de 0 a 100. Uma pontuação alta indica disfunção significativa.

Pontuação QuickDASH = [(Soma das respostas / n) - 1] X 25 n: o número de perguntas respondidas.
O QuickDASH será aplicado 1 semana após o procedimento cirúrgico.
Escala funcional Quick-DASH
Prazo: O QuickDASH será aplicado 2 semanas após o procedimento cirúrgico.

Neste projeto será utilizado o componente disfunção e sintomas do escore QuickDASH, validado para o Brasil e disponível online.

A pontuação QuickDASH é calculada da seguinte forma: Pelo menos 10 dos 11 itens devem ser respondidos. Cada questão respondida terá o valor máximo de 5. Esses valores são então transformados em uma pontuação de 100 subtraindo 1 e multiplicando por 25. Essa transformação é feita para comparar as pontuações com outras escalas que variam de 0 a 100. Uma pontuação alta indica disfunção significativa.

Pontuação QuickDASH = [(Soma das respostas / n) - 1] X 25 n: o número de perguntas respondidas.
O QuickDASH será aplicado 2 semanas após o procedimento cirúrgico.
Escala funcional Quick-DASH
Prazo: O QuickDASH será aplicado 4 semanas após o procedimento cirúrgico.

Neste projeto será utilizado o componente disfunção e sintomas do escore QuickDASH, validado para o Brasil e disponível online.

A pontuação QuickDASH é calculada da seguinte forma: Pelo menos 10 dos 11 itens devem ser respondidos. Cada questão respondida terá o valor máximo de 5. Esses valores são então transformados em uma pontuação de 100 subtraindo 1 e multiplicando por 25. Essa transformação é feita para comparar as pontuações com outras escalas que variam de 0 a 100. Uma pontuação alta indica disfunção significativa.

Pontuação QuickDASH = [(Soma das respostas / n) - 1] X 25 n: o número de perguntas respondidas.
O QuickDASH será aplicado 4 semanas após o procedimento cirúrgico.
Escala funcional Quick-DASH
Prazo: O QuickDASH será aplicado 8 semanas após o procedimento cirúrgico.

Neste projeto será utilizado o componente disfunção e sintomas do escore QuickDASH, validado para o Brasil e disponível online.

A pontuação QuickDASH é calculada da seguinte forma: Pelo menos 10 dos 11 itens devem ser respondidos. Cada questão respondida terá o valor máximo de 5. Esses valores são então transformados em uma pontuação de 100 subtraindo 1 e multiplicando por 25. Essa transformação é feita para comparar as pontuações com outras escalas que variam de 0 a 100. Uma pontuação alta indica disfunção significativa.

Pontuação QuickDASH = [(Soma das respostas / n) - 1] X 25 n: o número de perguntas respondidas.
O QuickDASH será aplicado 8 semanas após o procedimento cirúrgico.
Escala funcional Quick-DASH
Prazo: O QuickDASH será aplicado 12 semanas após o procedimento cirúrgico.

Neste projeto será utilizado o componente disfunção e sintomas do escore QuickDASH, validado para o Brasil e disponível online.

A pontuação QuickDASH é calculada da seguinte forma: Pelo menos 10 dos 11 itens devem ser respondidos. Cada questão respondida terá o valor máximo de 5. Esses valores são então transformados em uma pontuação de 100 subtraindo 1 e multiplicando por 25. Essa transformação é feita para comparar as pontuações com outras escalas que variam de 0 a 100. Uma pontuação alta indica disfunção significativa.

Pontuação QuickDASH = [(Soma das respostas / n) - 1] X 25 n: o número de perguntas respondidas.
O QuickDASH será aplicado 12 semanas após o procedimento cirúrgico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos Relacionados ao Procedimento
Prazo: Será avaliado durante um período de 12 semanas após o procedimento cirúrgico
Os custos de todos os procedimentos serão documentados com base na tabela de preços do Sistema Único de Saúde (SUS).
Será avaliado durante um período de 12 semanas após o procedimento cirúrgico
Amplitude de movimento
Prazo: A amplitude de movimento será avaliada após 1 dia do procedimento cirúrgico
A amplitude de movimento passiva do ombro em ambos os lados será avaliada com o participante na posição vertical. A posição máxima tolerada para extensão, flexão, abdução, adução, rotação externa e rotação interna será anotada pelo avaliador. As rotações serão avaliadas a 0° de abdução e flexão. Todas as medições serão realizadas com goniômetro digital (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
A amplitude de movimento será avaliada após 1 dia do procedimento cirúrgico
Amplitude de movimento
Prazo: A amplitude de movimento será avaliada após 1 semana do procedimento cirúrgico
A amplitude de movimento passiva do ombro em ambos os lados será avaliada com o participante na posição vertical. A posição máxima tolerada para extensão, flexão, abdução, adução, rotação externa e rotação interna será anotada pelo avaliador. As rotações serão avaliadas a 0° de abdução e flexão. Todas as medições serão realizadas com goniômetro digital (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
A amplitude de movimento será avaliada após 1 semana do procedimento cirúrgico
Amplitude de movimento
Prazo: A amplitude de movimento será avaliada após 2 semanas do procedimento cirúrgico
A amplitude de movimento passiva do ombro em ambos os lados será avaliada com o participante na posição vertical. A posição máxima tolerada para extensão, flexão, abdução, adução, rotação externa e rotação interna será anotada pelo avaliador. As rotações serão avaliadas a 0° de abdução e flexão. Todas as medições serão realizadas com goniômetro digital (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
A amplitude de movimento será avaliada após 2 semanas do procedimento cirúrgico
Amplitude de movimento
Prazo: A amplitude de movimento será avaliada após 4 semanas do procedimento cirúrgico
A amplitude de movimento passiva do ombro em ambos os lados será avaliada com o participante na posição vertical. A posição máxima tolerada para extensão, flexão, abdução, adução, rotação externa e rotação interna será anotada pelo avaliador. As rotações serão avaliadas a 0° de abdução e flexão. Todas as medições serão realizadas com goniômetro digital (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
A amplitude de movimento será avaliada após 4 semanas do procedimento cirúrgico
Amplitude de movimento
Prazo: A amplitude de movimento será avaliada após 8 semanas do procedimento cirúrgico
A amplitude de movimento passiva do ombro em ambos os lados será avaliada com o participante na posição vertical. A posição máxima tolerada para extensão, flexão, abdução, adução, rotação externa e rotação interna será anotada pelo avaliador. As rotações serão avaliadas a 0° de abdução e flexão. Todas as medições serão realizadas com goniômetro digital (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
A amplitude de movimento será avaliada após 8 semanas do procedimento cirúrgico
Amplitude de movimento
Prazo: A amplitude de movimento será avaliada após 12 semanas do procedimento cirúrgico
A amplitude de movimento passiva do ombro em ambos os lados será avaliada com o participante na posição vertical. A posição máxima tolerada para extensão, flexão, abdução, adução, rotação externa e rotação interna será anotada pelo avaliador. As rotações serão avaliadas a 0° de abdução e flexão. Todas as medições serão realizadas com goniômetro digital (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
A amplitude de movimento será avaliada após 12 semanas do procedimento cirúrgico
Força muscular
Prazo: 8ª semana do procedimento cirúrgico
A força muscular será avaliada por meio da sustentação progressiva de halteres com flexão de cotovelo (RLM, Maringá, Paraná, Brasil), iniciando com 500 gramas e progredindo até 5 kg na 8ª e 12ª semanas.
8ª semana do procedimento cirúrgico
Força muscular
Prazo: 12ª semana do procedimento cirúrgico
A força muscular será avaliada por meio da sustentação progressiva de halteres com flexão de cotovelo (RLM, Maringá, Paraná, Brasil), iniciando com 500 gramas e progredindo até 5 kg na 8ª e 12ª semanas.
12ª semana do procedimento cirúrgico
Avaliação da dor
Prazo: Será avaliado 1 semana após o procedimento cirúrgico
A intensidade da dor espontânea e da dor durante a movimentação do membro lesionado será avaliada por meio da escala visual analógica de dor. A dor por pressão no local da fratura será avaliada com algômetro digital (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasil)
Será avaliado 1 semana após o procedimento cirúrgico
Avaliação da dor
Prazo: Será avaliado 2 semanas após o procedimento cirúrgico
A intensidade da dor espontânea e da dor durante a movimentação do membro lesionado será avaliada por meio da escala visual analógica de dor. A dor por pressão no local da fratura será avaliada com algômetro digital (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasil)
Será avaliado 2 semanas após o procedimento cirúrgico
Avaliação da dor
Prazo: Será avaliado no 4º procedimento cirúrgico
A intensidade da dor espontânea e da dor durante a movimentação do membro lesionado será avaliada por meio da escala visual analógica de dor. A dor por pressão no local da fratura será avaliada com algômetro digital (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasil)
Será avaliado no 4º procedimento cirúrgico
Avaliação da dor
Prazo: Será avaliado 8 semanas após o procedimento cirúrgico
A intensidade da dor espontânea e da dor durante a movimentação do membro lesionado será avaliada por meio da escala visual analógica de dor. A dor por pressão no local da fratura será avaliada com algômetro digital (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasil)
Será avaliado 8 semanas após o procedimento cirúrgico
Avaliação da dor
Prazo: Será avaliado 12 semanas após o procedimento cirúrgico
A intensidade da dor espontânea e da dor durante a movimentação do membro lesionado será avaliada por meio da escala visual analógica de dor. A dor por pressão no local da fratura será avaliada com algômetro digital (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brasil)
Será avaliado 12 semanas após o procedimento cirúrgico
Consumo de analgésicos
Prazo: Será avaliado durante um período de 12 semanas após o procedimento cirúrgico
O tipo e a dosagem dos analgésicos consumidos serão questionados durante o controle diário do uso do PBM e serão registrados na ficha de controle diário do participante.
Será avaliado durante um período de 12 semanas após o procedimento cirúrgico
Instrumento SF-6
Prazo: Será avaliado 1 semana após o procedimento cirúrgico
A qualidade de vida será avaliada por meio do instrumento SF-6 de 2002 na versão adaptada para uso no Brasil em 1, 2, 4, 8 e 12 semanas, com os resultados registrados nos respectivos prontuários clínicos de cada período experimental.
Será avaliado 1 semana após o procedimento cirúrgico
Instrumento SF-6
Prazo: Será avaliado 2 semanas após o procedimento cirúrgico
A qualidade de vida será avaliada por meio do instrumento SF-6 de 2002 na versão adaptada para uso no Brasil em 1, 2, 4, 8 e 12 semanas, com os resultados registrados nos respectivos prontuários clínicos de cada período experimental.
Será avaliado 2 semanas após o procedimento cirúrgico
Instrumento SF-6
Prazo: Será avaliado 4 semanas após o procedimento cirúrgico
A qualidade de vida será avaliada por meio do instrumento SF-6 de 2002 na versão adaptada para uso no Brasil em 1, 2, 4, 8 e 12 semanas, com os resultados registrados nos respectivos prontuários clínicos de cada período experimental.
Será avaliado 4 semanas após o procedimento cirúrgico
Instrumento SF-6
Prazo: Será avaliado 8 semanas após o procedimento cirúrgico
A qualidade de vida será avaliada por meio do instrumento SF-6 de 2002 na versão adaptada para uso no Brasil em 1, 2, 4, 8 e 12 semanas, com os resultados registrados nos respectivos prontuários clínicos de cada período experimental.
Será avaliado 8 semanas após o procedimento cirúrgico
Instrumento SF-6
Prazo: Será avaliado 12 semanas após o procedimento cirúrgico
A qualidade de vida será avaliada por meio do instrumento SF-6 de 2002 na versão adaptada para uso no Brasil em 1, 2, 4, 8 e 12 semanas, com os resultados registrados nos respectivos prontuários clínicos de cada período experimental.
Será avaliado 12 semanas após o procedimento cirúrgico
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Será avaliado durante um período de 12 semanas após o procedimento cirúrgico
A ocorrência de eventos adversos será questionada durante o controle diário do uso do PBM e será registrada na ficha de controle diário do participante
Será avaliado durante um período de 12 semanas após o procedimento cirúrgico
Cura de Fraturas
Prazo: Será avaliado 4 semanas após o procedimento cirúrgico
Radiografias do ombro nas incidências anteroposterior, escapular e axilar serão realizadas após 4, 8 e 12 semanas para avaliar a consolidação óssea, definida pela presença de calo ósseo em 3 das 4 corticais ósseas unindo os principais fragmentos da fratura e comparado com a radiografia realizada imediatamente após a cirurgia.
Será avaliado 4 semanas após o procedimento cirúrgico
Cura de Fraturas
Prazo: Será avaliado 8 semanas após o procedimento cirúrgico
Radiografias do ombro nas incidências anteroposterior, escapular e axilar serão realizadas após 4, 8 e 12 semanas para avaliar a consolidação óssea, definida pela presença de calo ósseo em 3 das 4 corticais ósseas unindo os principais fragmentos da fratura e comparado com a radiografia realizada imediatamente após a cirurgia.
Será avaliado 8 semanas após o procedimento cirúrgico
Cura de Fraturas
Prazo: Será avaliado 12 semanas após o procedimento cirúrgico
Radiografias do ombro nas incidências anteroposterior, escapular e axilar serão realizadas após 4, 8 e 12 semanas para avaliar a consolidação óssea, definida pela presença de calo ósseo em 3 das 4 corticais ósseas unindo os principais fragmentos da fratura e comparado com a radiografia realizada imediatamente após a cirurgia.
Será avaliado 12 semanas após o procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Investigadores

  • Investigador principal: Kristianne PS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6.075.552

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados serão armazenados e organizados em um repositório, e testes estatísticos apropriados serão aplicados a análises específicas

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados no final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados no final do estudo para todos que os solicitarem

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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