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Effets de la photobiomodulation sur la récupération fonctionnelle des fractures proximales de l'humérus

16 novembre 2024 mis à jour par: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Effets de la photobiomodulation sur la récupération fonctionnelle des fractures proximales de l'humérus : une étude clinique contrôlée randomisée en double aveugle

Cette étude clinique contrôlée randomisée en double aveugle vise à évaluer les effets du PBM sur la récupération fonctionnelle des participants atteints de PHF traité chirurgicalement à l'aide de plaques de verrouillage spéciales. Les 42 participants seront randomisés (1 : 1) en deux groupes : le groupe témoin (kinésithérapie standard combinée à un PBM simulé) et le groupe PBM (kinésithérapie standard combinée à un PBM actif). Les participants appliqueront quotidiennement le PBM à la maison pendant 10 minutes à l'aide d'un appareil contenant 318 diodes électroluminescentes (DEL), avec 159 LED à 660 nm (28,5 mW ; 12 J/cm2 ; 17 J par LED) et 159 LED à 850 nm ( 23 mW ; 10 J/cm2 ; 14 J par LED). Des séances de PBM et de physiothérapie (30 minutes, deux fois par semaine) se dérouleront sur 12 semaines. Les participants ne connaîtront pas leur attribution de groupe et seront évalués 24 heures, 1, 2, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie par quatre examinateurs qui ne connaissent également pas l'attribution de chaque participant. Le résultat principal, évalué à tout moment, sera la récupération de la fonction de l'épaule à l'aide de l'échelle fonctionnelle Quick-DASH. Les résultats secondaires comprendront des évaluations de l'amplitude de mouvement des épaules avec un goniomètre numérique, la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-6 et l'apparition d'effets indésirables à tout moment. La douleur spontanée, la douleur de pression (mesurée avec un dolorimètre), la douleur nocturne et l'utilisation d'analgésiques seront évaluées à 1, 2, 4, 8 et 12 semaines. La consolidation de la fracture sera évaluée à 4, 8 et 12 semaines par des examens radiographiques, et la force musculaire sera évaluée par un support d'haltères progressif à 8 et 12 semaines. En plus des évaluations programmées, les participants seront contactés quotidiennement par téléphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi les diverses complications postopératoires des fractures proximales de l'humérus (PHF), les douleurs et les raideurs articulaires sont courantes, entraînant des limitations fonctionnelles importantes du membre affecté. La physiothérapie est le traitement standard de récupération fonctionnelle, tant pour les cas chirurgicaux que non chirurgicaux. Des études ont montré les effets positifs de la photobiomodulation (PBM) sur la réparation des fractures, la régénération, le soulagement de la douleur et l'amélioration fonctionnelle. Cependant, une normalisation et des preuves supplémentaires sont nécessaires. Cette étude clinique contrôlée randomisée en double aveugle vise à évaluer les effets du PBM sur la récupération fonctionnelle des participants atteints de PHF traité chirurgicalement à l'aide de plaques de verrouillage spéciales. Les 42 participants seront randomisés (1 : 1) en deux groupes : le groupe témoin (kinésithérapie standard combinée à un PBM simulé) et le groupe PBM (kinésithérapie standard combinée à un PBM actif). Les participants appliqueront quotidiennement le PBM à la maison pendant 10 minutes à l'aide d'un appareil contenant 318 diodes électroluminescentes (DEL), avec 159 LED à 660 nm (28,5 mW ; 12 J/cm2 ; 17 J par LED) et 159 LED à 850 nm ( 23 mW ; 10 J/cm2 ; 14 J par LED). Des séances de PBM et de physiothérapie (30 minutes, deux fois par semaine) se dérouleront sur 12 semaines. Les participants ne connaîtront pas leur attribution de groupe et seront évalués 24 heures, 1, 2, 4, 8 et 12 semaines après la chirurgie par quatre examinateurs qui ne connaissent également pas l'attribution de chaque participant. Le résultat principal, évalué à tout moment, sera la récupération de la fonction de l'épaule à l'aide de l'échelle fonctionnelle Quick-DASH. Les résultats secondaires comprendront des évaluations de l'amplitude de mouvement des épaules avec un goniomètre numérique, la qualité de vie à l'aide du questionnaire SF-6 et l'apparition d'effets indésirables à tout moment. La douleur spontanée, la douleur de pression (mesurée avec un dolorimètre), la douleur nocturne et l'utilisation d'analgésiques seront évaluées à 1, 2, 4, 8 et 12 semaines. La consolidation de la fracture sera évaluée à 4, 8 et 12 semaines par des examens radiographiques, et la force musculaire sera évaluée par un support d'haltères progressif à 8 et 12 semaines. En plus des évaluations programmées, les participants seront contactés quotidiennement par téléphone. Les données collectées seront stockées et organisées dans un référentiel, et des tests statistiques appropriés seront appliqués pour chaque analyse spécifique. Dans tous les tests, un seuil de signification de 5 % sera adopté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 03807-230
        • Recrutement
        • ACN Municipal Hospital
        • Contact:
          • Luiz Claudio Freitas, MD
          • Numéro de téléphone: +55(11) 3394-8030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Sujets des deux sexes traités à l'hôpital HMACN avec des fractures isolées et fermées de l'humérus proximal avec déplacement et indication chirurgicale subissant un RAFI avec une plaque verrouillée angulairement stable pour l'humérus proximal (Neer 1070, Carrerra et al. 2012, Petros 2019) seront sélectionnés pour inclusion selon les critères d’éligibilité suivants.

Personnes âgées de 18 à 75 ans, des deux sexes, avec un PHF classé comme :

  • Neer Groupe II uniquement chez les patients de moins de 55 ans
  • Groupe Neer III
  • Neer Groupe IV
  • Neer Groupe V, 3 parties
  • Fractures déplacées
  • Sous-groupes AO/OTA A1.1, A2 et A3
  • AO/OTA Groupe B
  • AO/OTA Groupe C uniquement chez les patients de moins de 55 ans.

Les individus seront exclus s’ils :

  • Avoir des blessures préexistantes à l’épaule ou à la scapulaire ou des déficits moteurs résultant de lésions neurologiques centrales ou périphériques.
  • Avoir des fractures pathologiques.
  • Développer une infection postopératoire ou un descellement de l’implant.
  • Vous avez des fractures homolatérales dans d’autres régions des membres.
  • Présenter une lésion neurovasculaire avec des déficits sensoriels au site de la blessure.
  • Vous avez des conditions locales ou systémiques qui contre-indiquent la chirurgie ou compliquent la période postopératoire.
  • avez des antécédents de photosensibilité.
  • Avoir des troubles neurologiques et psychiatriques.
  • Vous présentez des lésions cutanées prolifératives ou infectieuses au niveau des épaules qui recevront une lumière LED.
  • Avoir utilisé des anti-inflammatoires dans les 5 jours précédant le traumatisme.
  • Sont enceintes.
  • Vous rencontrez des complications chirurgicales telles que des blessures neurologiques ou vasculaires, ainsi qu'une extension de la ligne de fracture au cours de l'intervention chirurgicale, car elles ne répondront pas au niveau de progrès souhaité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin (kinésithérapie standard combinée à un PBM simulé), les participants recevront un appareil identique à celui actif, mais seule la lumière de la prise d'activation et le son seront déclenchés lorsqu'ils appuieront sur le bouton, tandis que les LED internes restent éteints.
Dispositif: Simulation de photobiomodulation
La simulation du PBM utilisera les mêmes dispositifs LED sous la forme d'une attelle d'épaule mais sans lumière active. Il sera appliqué selon le même régime que le groupe Photobiomodulation.
Procédure: Physiothérapie
Tous les participants seront traités avec le protocole de physiothérapie standardisé suggéré par Ratajczak et al. 2019. Pour recevoir un traitement de physiothérapie, les participants devront assister à une séance de 30 minutes, deux fois par semaine, pendant 12 semaines.
Expérimental: Groupe Photobiomodulation
L'orthèse d'épaule (Cosmedical, Mauá, SP, Brésil) contient 159 LED rouges et 159 LED infrarouges intercalées. Le groupe PBM (kinésithérapie standard combinée à du PBM actif). Les participants appliqueront quotidiennement le PBM à la maison pendant 10 minutes à l'aide d'un appareil contenant 318 diodes électroluminescentes (DEL), avec 159 LED à 660 nm (28,5 mW ; 12 J/cm2 ; 17 J par LED) et 159 LED à 850 nm ( 23 mW ; 10 J/cm2 ; 14 J par LED). Des séances de PBM et de physiothérapie (30 minutes, deux fois par semaine) se dérouleront sur 12 semaines.
Dispositif: Photobiomodulation
Le PBM sera appliqué avec des dispositifs LED sous la forme d'une attelle d'épaule. Les applications auront lieu tous les jours à partir de 24 heures après l'intervention chirurgicale. L'orthèse d'épaule de la marque Cosmedical (Mauá, SP, Brésil) contient 70 LED rouges et 70 LED infrarouges. La zone correspondant à la plaque de fixation ne sera pas irradiée (aucune LED ne sera placée). Le PBM sera appliqué chaque jour pendant 10 minutes à l'aide d'un dispositif contenant 318 diodes électroluminescentes (DEL), dont 159 LED à 660 nm (28,5 mW ; 12 J/cm2 à 17 J) et 159 LED à 850 nm (23 mW ; 10 J/cm2 à 14 J).
Procédure: Physiothérapie
Tous les participants seront traités avec le protocole de physiothérapie standardisé suggéré par Ratajczak et al. 2019. Pour recevoir un traitement de physiothérapie, les participants devront assister à une séance de 30 minutes, deux fois par semaine, pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle fonctionnelle Quick-DASH
Délai: Le QuickDASH sera appliqué 1 semaine après l'intervention chirurgicale.

Dans ce projet, la composante dysfonctionnement et symptômes du score QuickDASH, validée pour le Brésil et disponible en ligne, sera utilisée.

Le score QuickDASH est calculé comme suit : Au moins 10 des 11 items doivent être répondus. Chaque question répondue aura une valeur maximale de 5. Ces valeurs sont ensuite transformées en un score de 100 en soustrayant 1 et en multipliant par 25. Cette transformation est effectuée pour comparer les scores avec d'autres échelles allant de 0 à 100. Un score élevé indique un dysfonctionnement important.

Score QuickDASH = [(Somme des réponses / n) - 1] X 25 n : le nombre de questions répondues.
Le QuickDASH sera appliqué 1 semaine après l'intervention chirurgicale.
Échelle fonctionnelle Quick-DASH
Délai: Le QuickDASH sera appliqué 2 semaines après l'intervention chirurgicale.

Dans ce projet, la composante dysfonctionnement et symptômes du score QuickDASH, validée pour le Brésil et disponible en ligne, sera utilisée.

Le score QuickDASH est calculé comme suit : Au moins 10 des 11 items doivent être répondus. Chaque question répondue aura une valeur maximale de 5. Ces valeurs sont ensuite transformées en un score de 100 en soustrayant 1 et en multipliant par 25. Cette transformation est effectuée pour comparer les scores avec d'autres échelles allant de 0 à 100. Un score élevé indique un dysfonctionnement important.

Score QuickDASH = [(Somme des réponses / n) - 1] X 25 n : le nombre de questions répondues.
Le QuickDASH sera appliqué 2 semaines après l'intervention chirurgicale.
Échelle fonctionnelle Quick-DASH
Délai: Le QuickDASH sera appliqué 4 semaines après l'intervention chirurgicale.

Dans ce projet, la composante dysfonctionnement et symptômes du score QuickDASH, validée pour le Brésil et disponible en ligne, sera utilisée.

Le score QuickDASH est calculé comme suit : Au moins 10 des 11 items doivent être répondus. Chaque question répondue aura une valeur maximale de 5. Ces valeurs sont ensuite transformées en un score de 100 en soustrayant 1 et en multipliant par 25. Cette transformation est effectuée pour comparer les scores avec d'autres échelles allant de 0 à 100. Un score élevé indique un dysfonctionnement important.

Score QuickDASH = [(Somme des réponses / n) - 1] X 25 n : le nombre de questions répondues.
Le QuickDASH sera appliqué 4 semaines après l'intervention chirurgicale.
Échelle fonctionnelle Quick-DASH
Délai: Le QuickDASH sera appliqué 8 semaines après l'intervention chirurgicale.

Dans ce projet, la composante dysfonctionnement et symptômes du score QuickDASH, validée pour le Brésil et disponible en ligne, sera utilisée.

Le score QuickDASH est calculé comme suit : Au moins 10 des 11 items doivent être répondus. Chaque question répondue aura une valeur maximale de 5. Ces valeurs sont ensuite transformées en un score de 100 en soustrayant 1 et en multipliant par 25. Cette transformation est effectuée pour comparer les scores avec d'autres échelles allant de 0 à 100. Un score élevé indique un dysfonctionnement important.

Score QuickDASH = [(Somme des réponses / n) - 1] X 25 n : le nombre de questions répondues.
Le QuickDASH sera appliqué 8 semaines après l'intervention chirurgicale.
Échelle fonctionnelle Quick-DASH
Délai: Le QuickDASH sera appliqué 12 semaines après l'intervention chirurgicale.

Dans ce projet, la composante dysfonctionnement et symptômes du score QuickDASH, validée pour le Brésil et disponible en ligne, sera utilisée.

Le score QuickDASH est calculé comme suit : Au moins 10 des 11 items doivent être répondus. Chaque question répondue aura une valeur maximale de 5. Ces valeurs sont ensuite transformées en un score de 100 en soustrayant 1 et en multipliant par 25. Cette transformation est effectuée pour comparer les scores avec d'autres échelles allant de 0 à 100. Un score élevé indique un dysfonctionnement important.

Score QuickDASH = [(Somme des réponses / n) - 1] X 25 n : le nombre de questions répondues.
Le QuickDASH sera appliqué 12 semaines après l'intervention chirurgicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts liés à la procédure
Délai: Il sera évalué pendant une période de 12 semaines après l'intervention chirurgicale
Les coûts de toutes les procédures seront documentés sur la base de la liste de prix du système de santé unifié brésilien (SUS)
Il sera évalué pendant une période de 12 semaines après l'intervention chirurgicale
Amplitude de mouvement
Délai: L'amplitude de mouvement sera évaluée après 1 jour de l'intervention chirurgicale
L'amplitude de mouvement passive de l'épaule des deux côtés sera évaluée avec le participant en position verticale. La position maximale tolérée pour l'extension, la flexion, l'abduction, l'adduction, la rotation externe et la rotation interne sera notée par l'évaluateur. Les rotations seront évaluées à 0° d'abduction et de flexion. Toutes les mesures seront effectuées avec un goniomètre numérique (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Chine).
L'amplitude de mouvement sera évaluée après 1 jour de l'intervention chirurgicale
Amplitude de mouvement
Délai: L'amplitude de mouvement sera évaluée après 1 semaine de l'intervention chirurgicale
L'amplitude de mouvement passive de l'épaule des deux côtés sera évaluée avec le participant en position verticale. La position maximale tolérée pour l'extension, la flexion, l'abduction, l'adduction, la rotation externe et la rotation interne sera notée par l'évaluateur. Les rotations seront évaluées à 0° d'abduction et de flexion. Toutes les mesures seront effectuées avec un goniomètre numérique (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Chine).
L'amplitude de mouvement sera évaluée après 1 semaine de l'intervention chirurgicale
Amplitude de mouvement
Délai: L'amplitude de mouvement sera évaluée après 2 semaines de l'intervention chirurgicale
L'amplitude de mouvement passive de l'épaule des deux côtés sera évaluée avec le participant en position verticale. La position maximale tolérée pour l'extension, la flexion, l'abduction, l'adduction, la rotation externe et la rotation interne sera notée par l'évaluateur. Les rotations seront évaluées à 0° d'abduction et de flexion. Toutes les mesures seront effectuées avec un goniomètre numérique (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Chine).
L'amplitude de mouvement sera évaluée après 2 semaines de l'intervention chirurgicale
Amplitude de mouvement
Délai: L'amplitude de mouvement sera évaluée après 4 semaines de l'intervention chirurgicale
L'amplitude de mouvement passive de l'épaule des deux côtés sera évaluée avec le participant en position verticale. La position maximale tolérée pour l'extension, la flexion, l'abduction, l'adduction, la rotation externe et la rotation interne sera notée par l'évaluateur. Les rotations seront évaluées à 0° d'abduction et de flexion. Toutes les mesures seront effectuées avec un goniomètre numérique (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Chine).
L'amplitude de mouvement sera évaluée après 4 semaines de l'intervention chirurgicale
Amplitude de mouvement
Délai: L'amplitude de mouvement sera évaluée après 8 semaines d'intervention chirurgicale
L'amplitude de mouvement passive de l'épaule des deux côtés sera évaluée avec le participant en position verticale. La position maximale tolérée pour l'extension, la flexion, l'abduction, l'adduction, la rotation externe et la rotation interne sera notée par l'évaluateur. Les rotations seront évaluées à 0° d'abduction et de flexion. Toutes les mesures seront effectuées avec un goniomètre numérique (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Chine).
L'amplitude de mouvement sera évaluée après 8 semaines d'intervention chirurgicale
Amplitude de mouvement
Délai: L'amplitude de mouvement sera évaluée après 12 semaines d'intervention chirurgicale
L'amplitude de mouvement passive de l'épaule des deux côtés sera évaluée avec le participant en position verticale. La position maximale tolérée pour l'extension, la flexion, l'abduction, l'adduction, la rotation externe et la rotation interne sera notée par l'évaluateur. Les rotations seront évaluées à 0° d'abduction et de flexion. Toutes les mesures seront effectuées avec un goniomètre numérique (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan Chine).
L'amplitude de mouvement sera évaluée après 12 semaines d'intervention chirurgicale
Force musculaire
Délai: 8ème semaine de l'intervention chirurgicale
La force musculaire sera évaluée par la tenue progressive d'haltères avec flexion du coude (RLM, Maringá, Paraná, Brésil), en commençant par 500 grammes et en progressant jusqu'à 5 kg aux 8e et 12e semaines.
8ème semaine de l'intervention chirurgicale
Force musculaire
Délai: 12ème semaine de l'intervention chirurgicale
La force musculaire sera évaluée par la tenue progressive d'haltères avec flexion du coude (RLM, Maringá, Paraná, Brésil), en commençant par 500 grammes et en progressant jusqu'à 5 kg aux 8e et 12e semaines.
12ème semaine de l'intervention chirurgicale
Évaluation de la douleur
Délai: Il sera évalué à 1 semaine de l'intervention chirurgicale
L'intensité de la douleur spontanée et de la douleur lors du mouvement du membre blessé sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur. La douleur de pression au site de fracture sera évaluée avec un algomètre numérique (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brésil)
Il sera évalué à 1 semaine de l'intervention chirurgicale
Évaluation de la douleur
Délai: Il sera évalué à 2 semaines de l'intervention chirurgicale
L'intensité de la douleur spontanée et de la douleur lors du mouvement du membre blessé sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur. La douleur de pression au site de fracture sera évaluée avec un algomètre numérique (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brésil)
Il sera évalué à 2 semaines de l'intervention chirurgicale
Évaluation de la douleur
Délai: Il sera évalué à 4 heures de l'intervention chirurgicale
L'intensité de la douleur spontanée et de la douleur lors du mouvement du membre blessé sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur. La douleur de pression au site de fracture sera évaluée avec un algomètre numérique (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brésil)
Il sera évalué à 4 heures de l'intervention chirurgicale
Évaluation de la douleur
Délai: Il sera évalué à 8 semaines de l'intervention chirurgicale
L'intensité de la douleur spontanée et de la douleur lors du mouvement du membre blessé sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur. La douleur de pression au site de fracture sera évaluée avec un algomètre numérique (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brésil)
Il sera évalué à 8 semaines de l'intervention chirurgicale
Évaluation de la douleur
Délai: Il sera évalué à 12 semaines de l'intervention chirurgicale
L'intensité de la douleur spontanée et de la douleur lors du mouvement du membre blessé sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur. La douleur de pression au site de fracture sera évaluée avec un algomètre numérique (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brésil)
Il sera évalué à 12 semaines de l'intervention chirurgicale
Consommation d'analgésiques
Délai: Il sera évalué pendant une période de 12 semaines après l'intervention chirurgicale
Le type et la posologie des analgésiques consommés seront demandés lors du contrôle quotidien de l'utilisation du PBM et seront enregistrés sur le formulaire de contrôle quotidien du participant.
Il sera évalué pendant une période de 12 semaines après l'intervention chirurgicale
Appareil SF-6
Délai: Il sera évalué 1 semaine après l'intervention chirurgicale
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'instrument SF-6 de 2002 dans la version adaptée pour une utilisation au Brésil à 1, 2, 4, 8 et 12 semaines, avec les résultats enregistrés dans les dossiers cliniques respectifs pour chaque période expérimentale.
Il sera évalué 1 semaine après l'intervention chirurgicale
Appareil SF-6
Délai: Il sera évalué 2 semaines après l'intervention chirurgicale
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'instrument SF-6 de 2002 dans la version adaptée pour une utilisation au Brésil à 1, 2, 4, 8 et 12 semaines, avec les résultats enregistrés dans les dossiers cliniques respectifs pour chaque période expérimentale.
Il sera évalué 2 semaines après l'intervention chirurgicale
Appareil SF-6
Délai: Il sera évalué 4 semaines après l'intervention chirurgicale
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'instrument SF-6 de 2002 dans la version adaptée pour une utilisation au Brésil à 1, 2, 4, 8 et 12 semaines, avec les résultats enregistrés dans les dossiers cliniques respectifs pour chaque période expérimentale.
Il sera évalué 4 semaines après l'intervention chirurgicale
Appareil SF-6
Délai: Il sera évalué 8 semaines après l'intervention chirurgicale
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'instrument SF-6 de 2002 dans la version adaptée pour une utilisation au Brésil à 1, 2, 4, 8 et 12 semaines, avec les résultats enregistrés dans les dossiers cliniques respectifs pour chaque période expérimentale.
Il sera évalué 8 semaines après l'intervention chirurgicale
Appareil SF-6
Délai: Il sera évalué 12 semaines après l'intervention chirurgicale
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'instrument SF-6 de 2002 dans la version adaptée pour une utilisation au Brésil à 1, 2, 4, 8 et 12 semaines, avec les résultats enregistrés dans les dossiers cliniques respectifs pour chaque période expérimentale.
Il sera évalué 12 semaines après l'intervention chirurgicale
Occurrence d'événements indésirables
Délai: Il sera évalué pendant une période de 12 semaines après l'intervention chirurgicale
La survenue d'événements indésirables sera interrogée lors du contrôle quotidien de l'utilisation du PBM et sera enregistrée sur le formulaire de contrôle quotidien du participant.
Il sera évalué pendant une période de 12 semaines après l'intervention chirurgicale
Guérison des fractures
Délai: Il sera évalué 4 semaines après l'intervention chirurgicale
Des radiographies de l'épaule dans les incidences antéropostérieure, scapulaire et axillaire seront prises après 4, 8 et 12 semaines pour évaluer la cicatrisation osseuse, définie par la présence d'un cal osseux dans 3 des 4 cortex osseux joignant les principaux fragments de fracture. et comparé à la radiographie prise immédiatement après l'opération.
Il sera évalué 4 semaines après l'intervention chirurgicale
Guérison des fractures
Délai: Il sera évalué 8 semaines après l'intervention chirurgicale
Des radiographies de l'épaule dans les incidences antéropostérieure, scapulaire et axillaire seront prises après 4, 8 et 12 semaines pour évaluer la cicatrisation osseuse, définie par la présence d'un cal osseux dans 3 des 4 cortex osseux joignant les principaux fragments de fracture. et comparé à la radiographie prise immédiatement après l'opération.
Il sera évalué 8 semaines après l'intervention chirurgicale
Guérison des fractures
Délai: Il sera évalué 12 semaines après l'intervention chirurgicale
Des radiographies de l'épaule dans les incidences antéropostérieure, scapulaire et axillaire seront prises après 4, 8 et 12 semaines pour évaluer la cicatrisation osseuse, définie par la présence d'un cal osseux dans 3 des 4 cortex osseux joignant les principaux fragments de fracture. et comparé à la radiographie prise immédiatement après l'opération.
Il sera évalué 12 semaines après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristianne PS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2023

Première publication (Réel)

2 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6.075.552

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données collectées seront stockées et organisées dans un référentiel, et des tests statistiques appropriés seront appliqués à des analyses spécifiques.

Délai de partage IPD

Les données seront partagées à la fin de l’étude

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées à la fin de l’étude pour tous ceux qui en feront la demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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