Effecten van fotobiomodulatie op functioneel herstel van proximale humerusfracturen
16 november 2024 bijgewerkt door: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho
Effecten van fotobiomodulatie op functioneel herstel van proximale humerusfracturen: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van PBM op het functionele herstel te evalueren van deelnemers met chirurgisch behandelde PHF met behulp van speciale borgplaten.
De 42 deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) in twee groepen: de controlegroep (standaard fysiotherapie gecombineerd met gesimuleerde PBM) en de PBM-groep (standaard fysiotherapie gecombineerd met actieve PBM).
Deelnemers passen PBM dagelijks thuis gedurende 10 minuten toe met behulp van een apparaat met 318 lichtemitterende diodes (LED's), met 159 LED's bij 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J per LED) en 159 LED's bij 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J per LED).
PBM- en fysiotherapiesessies (30 minuten, twee keer per week) worden gedurende 12 weken gegeven.
Deelnemers zijn zich niet bewust van hun groepsindeling en worden 24 uur, 1, 2, 4, 8 en 12 weken na de operatie beoordeeld door vier examinatoren die ook blind zijn voor de toewijzing van elke deelnemer.
Het primaire resultaat, dat op alle tijdstippen wordt beoordeeld, is herstel van de schouderfunctie met behulp van de functionele Quick-DASH-schaal.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer beoordeling van het bewegingsbereik van de schouder met een digitale goniometer, kwaliteit van leven met behulp van de SF-6-vragenlijst en het optreden van nadelige effecten op alle tijdstippen.
Spontane pijn, drukpijn (gemeten met een dolorimeter), nachtelijke pijn en pijnstillend gebruik worden geëvalueerd na 1, 2, 4, 8 en 12 weken.
De consolidatie van de fracturen zal na 4, 8 en 12 weken worden beoordeeld door middel van radiografische onderzoeken, en de spierkracht zal worden geëvalueerd door middel van progressieve halterondersteuning na 8 en 12 weken.
Naast de geplande assessments worden de deelnemers dagelijks telefonisch gecontacteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder de verschillende complicaties in het postoperatieve beloop van proximale humerusfracturen (PHF) komen pijn en gewrichtsstijfheid vaak voor, wat leidt tot aanzienlijke functionele beperkingen in het aangedane ledemaat.
Fysiotherapie is de standaardbehandeling voor functioneel herstel, zowel voor chirurgische als niet-chirurgische gevallen.
Studies hebben positieve effecten van fotobiomodulatie (PBM) op fractuurherstel, regeneratie, pijnverlichting en functionele verbetering aangetoond.
Er is echter behoefte aan standaardisatie en aanvullend bewijs.
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van PBM op het functionele herstel te evalueren van deelnemers met chirurgisch behandelde PHF met behulp van speciale borgplaten.
De 42 deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) in twee groepen: de controlegroep (standaard fysiotherapie gecombineerd met gesimuleerde PBM) en de PBM-groep (standaard fysiotherapie gecombineerd met actieve PBM).
Deelnemers passen PBM dagelijks thuis gedurende 10 minuten toe met behulp van een apparaat met 318 lichtemitterende diodes (LED's), met 159 LED's bij 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J per LED) en 159 LED's bij 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J per LED).
PBM- en fysiotherapiesessies (30 minuten, twee keer per week) worden gedurende 12 weken gegeven.
Deelnemers zijn zich niet bewust van hun groepsindeling en worden 24 uur, 1, 2, 4, 8 en 12 weken na de operatie beoordeeld door vier examinatoren die ook blind zijn voor de toewijzing van elke deelnemer.
Het primaire resultaat, dat op alle tijdstippen wordt beoordeeld, is herstel van de schouderfunctie met behulp van de functionele Quick-DASH-schaal.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer beoordeling van het bewegingsbereik van de schouder met een digitale goniometer, kwaliteit van leven met behulp van de SF-6-vragenlijst en het optreden van nadelige effecten op alle tijdstippen.
Spontane pijn, drukpijn (gemeten met een dolorimeter), nachtelijke pijn en pijnstillend gebruik worden geëvalueerd na 1, 2, 4, 8 en 12 weken.
De consolidatie van de fracturen zal na 4, 8 en 12 weken worden beoordeeld door middel van radiografische onderzoeken, en de spierkracht zal worden geëvalueerd door middel van progressieve halterondersteuning na 8 en 12 weken.
Naast de geplande assessments worden de deelnemers dagelijks telefonisch gecontacteerd.
De verzamelde gegevens zullen worden opgeslagen en georganiseerd in een repository, en voor elke specifieke analyse zullen passende statistische tests worden toegepast.
In alle tests zal een significantieniveau van 5% worden gehanteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kristianne PS Fernandes, PhD
- Telefoonnummer: +55 11 3385-9241
- E-mail: kristianneporta@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 03807-230
- Werving
- ACN Municipal Hospital
-
Contact:
- Luiz Claudio Freitas, MD
- Telefoonnummer: +55(11) 3394-8030
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Onderwerpen van beide geslachten die in het HMACN-ziekenhuis worden behandeld met geïsoleerde en gesloten proximale humerusfracturen met verplaatsing en chirurgische indicatie die RAFI ondergaan met een hoekige stabiele vergrendelde plaat voor de proximale humerus (Neer 1070, Carrerra et al. 2012, Petros 2019) zullen worden geselecteerd voor opname volgens de volgende geschiktheidscriteria.
Individuen tussen 18 en 75 jaar, van beide geslachten, met PHF geclassificeerd als:
- Neer Groep II alleen bij patiënten jonger dan 55 jaar oud
- Neergroep III
- Neergroep IV
- Neer Groep V, 3 delen
- Verplaatste fracturen
- AO/OTA-subgroepen A1.1, A2 en A3
- AO/OTA Groep B
- AO/OTA Groep C alleen bij patiënten jonger dan 55 jaar.
Individuen worden uitgesloten als ze:
- Als u reeds bestaande schouder- of scapulaire letsels of motorische stoornissen heeft als gevolg van centrale of perifere neurologische letsels.
- Pathologische fracturen hebben.
- Ontwikkel een postoperatieve infectie of loslating van het implantaat.
- Heb ipsilaterale fracturen in andere ledemaatgebieden.
- Huidig neurovasculair letsel met sensorische tekorten op de plaats van het letsel.
- Als u lokale of systemische aandoeningen heeft die een operatie contra-indicaties vormen of de postoperatieve periode compliceren.
- Heb een geschiedenis van lichtgevoeligheid.
- Heeft neurologische en psychiatrische stoornissen.
- U heeft proliferatieve of infectieuze huidlaesies in het schoudergebied die LED-licht ontvangen.
- In de 5 dagen voorafgaand aan het trauma ontstekingsremmers hebben gebruikt.
- Zijn zwanger.
- Ervaar chirurgische complicaties zoals neurologische of vasculaire verwondingen, evenals verlenging van de fractuurlijn tijdens de chirurgische ingreep, omdat deze niet aan de gewenste voortgangsstandaard zullen voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
In de controlegroep (standaard fysiotherapie gecombineerd met gesimuleerde PBM) ontvangen deelnemers een apparaat dat identiek is aan het actieve apparaat, maar alleen het licht van de activeringsplug en het geluid worden geactiveerd wanneer ze op de knop drukken, terwijl de interne LED's blijf uit.
|
De simulatie van PBM zal gebruik maken van dezelfde LED-apparaten in de vorm van een schouderbrace, maar zonder actief licht.
Het zal worden toegepast volgens hetzelfde regime als de fotobiomodulatiegroep.
Alle deelnemers zullen worden behandeld met het gestandaardiseerde fysiotherapieprotocol voorgesteld door Ratajczak et al. 2019.
Om fysiotherapiebehandeling te krijgen, moeten deelnemers tweemaal per week, gedurende 12 weken, een sessie van 30 minuten bijwonen.
|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatie Groep
De schouderbrace (Cosmedical, Mauá, SP, Brazilië) bevat 159 rode LED's en 159 infrarood LED's afgewisseld.
De PBM-groep (standaard fysiotherapie gecombineerd met actieve PBM).
Deelnemers passen PBM dagelijks thuis gedurende 10 minuten toe met behulp van een apparaat met 318 lichtemitterende diodes (LED's), met 159 LED's bij 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2; 17 J per LED) en 159 LED's bij 850 nm ( 23 mW; 10 J/cm2; 14 J per LED).
PBM- en fysiotherapiesessies (30 minuten, twee keer per week) worden gedurende 12 weken gegeven.
|
De PBM zal worden toegepast bij LED-toestellen in de vorm van een schouderbrace.
De toepassingen zullen elke dag plaatsvinden vanaf 24 uur na de chirurgische ingreep.
De schouderbrace van het merk Cosmedical (Mauá, SP, Brazilië) bevat 70 rode LED's en 70 infrarood LED's.
Het gebied dat overeenkomt met de bevestigingsplaat wordt niet bestraald (er worden geen LED's geplaatst).
PBM zal elke dag gedurende 10 minuten worden toegepast met behulp van een apparaat dat 318 lichtgevende diodes (LED's) bevat, waaronder 159 LED's bij 660 nm (28,5 mW; 12 J/cm2 tot 17 J) en 159 LED's bij 850 nm (23 mW; 10 J/cm2 tot 14 J).
Alle deelnemers zullen worden behandeld met het gestandaardiseerde fysiotherapieprotocol voorgesteld door Ratajczak et al. 2019.
Om fysiotherapiebehandeling te krijgen, moeten deelnemers tweemaal per week, gedurende 12 weken, een sessie van 30 minuten bijwonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quick-DASH functionele schaal
Tijdsspanne: De QuickDASH wordt 1 week na de chirurgische ingreep aangebracht.
|
In dit project zal gebruik worden gemaakt van de disfunctie- en symptoomcomponent van de QuickDASH-score, gevalideerd voor Brazilië en online beschikbaar. De QuickDASH-score wordt als volgt berekend: Er moeten minimaal 10 van de 11 items worden beantwoord. Elke beantwoorde vraag heeft een maximale waarde van 5. Deze waarden worden vervolgens omgezet in een score van 100 door 1 af te trekken en te vermenigvuldigen met 25. Deze transformatie wordt gedaan om de scores te vergelijken met andere schalen variërend van 0 tot 100. Een hoge score duidt op een significante disfunctie. QuickDASH-score = [(Som van antwoorden / n) - 1] X 25 n: het aantal beantwoorde vragen. |
De QuickDASH wordt 1 week na de chirurgische ingreep aangebracht.
|
|
Quick-DASH functionele schaal
Tijdsspanne: De QuickDASH wordt 2 weken na de chirurgische ingreep aangebracht.
|
In dit project zal gebruik worden gemaakt van de disfunctie- en symptoomcomponent van de QuickDASH-score, gevalideerd voor Brazilië en online beschikbaar. De QuickDASH-score wordt als volgt berekend: Er moeten minimaal 10 van de 11 items worden beantwoord. Elke beantwoorde vraag heeft een maximale waarde van 5. Deze waarden worden vervolgens omgezet in een score van 100 door 1 af te trekken en te vermenigvuldigen met 25. Deze transformatie wordt gedaan om de scores te vergelijken met andere schalen variërend van 0 tot 100. Een hoge score duidt op een significante disfunctie. QuickDASH-score = [(Som van antwoorden / n) - 1] X 25 n: het aantal beantwoorde vragen. |
De QuickDASH wordt 2 weken na de chirurgische ingreep aangebracht.
|
|
Quick-DASH functionele schaal
Tijdsspanne: De QuickDASH wordt 4 weken na de chirurgische ingreep aangebracht.
|
In dit project zal gebruik worden gemaakt van de disfunctie- en symptoomcomponent van de QuickDASH-score, gevalideerd voor Brazilië en online beschikbaar. De QuickDASH-score wordt als volgt berekend: Er moeten minimaal 10 van de 11 items worden beantwoord. Elke beantwoorde vraag heeft een maximale waarde van 5. Deze waarden worden vervolgens omgezet in een score van 100 door 1 af te trekken en te vermenigvuldigen met 25. Deze transformatie wordt gedaan om de scores te vergelijken met andere schalen variërend van 0 tot 100. Een hoge score duidt op een significante disfunctie. QuickDASH-score = [(Som van antwoorden / n) - 1] X 25 n: het aantal beantwoorde vragen. |
De QuickDASH wordt 4 weken na de chirurgische ingreep aangebracht.
|
|
Quick-DASH functionele schaal
Tijdsspanne: De QuickDASH wordt 8 weken na de chirurgische ingreep aangebracht.
|
In dit project zal gebruik worden gemaakt van de disfunctie- en symptoomcomponent van de QuickDASH-score, gevalideerd voor Brazilië en online beschikbaar. De QuickDASH-score wordt als volgt berekend: Er moeten minimaal 10 van de 11 items worden beantwoord. Elke beantwoorde vraag heeft een maximale waarde van 5. Deze waarden worden vervolgens omgezet in een score van 100 door 1 af te trekken en te vermenigvuldigen met 25. Deze transformatie wordt gedaan om de scores te vergelijken met andere schalen variërend van 0 tot 100. Een hoge score duidt op een significante disfunctie. QuickDASH-score = [(Som van antwoorden / n) - 1] X 25 n: het aantal beantwoorde vragen. |
De QuickDASH wordt 8 weken na de chirurgische ingreep aangebracht.
|
|
Quick-DASH functionele schaal
Tijdsspanne: De QuickDASH wordt 12 weken na de chirurgische ingreep aangebracht.
|
In dit project zal gebruik worden gemaakt van de disfunctie- en symptoomcomponent van de QuickDASH-score, gevalideerd voor Brazilië en online beschikbaar. De QuickDASH-score wordt als volgt berekend: Er moeten minimaal 10 van de 11 items worden beantwoord. Elke beantwoorde vraag heeft een maximale waarde van 5. Deze waarden worden vervolgens omgezet in een score van 100 door 1 af te trekken en te vermenigvuldigen met 25. Deze transformatie wordt gedaan om de scores te vergelijken met andere schalen variërend van 0 tot 100. Een hoge score duidt op een significante disfunctie. QuickDASH-score = [(Som van antwoorden / n) - 1] X 25 n: het aantal beantwoorde vragen. |
De QuickDASH wordt 12 weken na de chirurgische ingreep aangebracht.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Proceduregerelateerde kosten
Tijdsspanne: Het zal worden geëvalueerd gedurende een periode van 12 weken na de chirurgische ingreep
|
De kosten van alle procedures zullen worden gedocumenteerd op basis van de prijslijst van het Braziliaanse Unified Health System (SUS).
|
Het zal worden geëvalueerd gedurende een periode van 12 weken na de chirurgische ingreep
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Het bewegingsbereik wordt na 1 dag na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
Het passieve bewegingsbereik van de schouder aan beide zijden wordt beoordeeld terwijl de deelnemer rechtop staat.
De maximaal getolereerde positie voor extensie, flexie, abductie, adductie, externe rotatie en interne rotatie zal door de beoordelaar worden genoteerd.
Rotaties worden geëvalueerd bij 0° abductie en flexie.
Alle metingen zullen worden uitgevoerd met een digitale goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
|
Het bewegingsbereik wordt na 1 dag na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Het bewegingsbereik wordt na 1 week na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
Het passieve bewegingsbereik van de schouder aan beide zijden wordt beoordeeld terwijl de deelnemer rechtop staat.
De maximaal getolereerde positie voor extensie, flexie, abductie, adductie, externe rotatie en interne rotatie zal door de beoordelaar worden genoteerd.
Rotaties worden geëvalueerd bij 0° abductie en flexie.
Alle metingen zullen worden uitgevoerd met een digitale goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
|
Het bewegingsbereik wordt na 1 week na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Het bewegingsbereik wordt na 2 weken na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
Het passieve bewegingsbereik van de schouder aan beide zijden wordt beoordeeld terwijl de deelnemer rechtop staat.
De maximaal getolereerde positie voor extensie, flexie, abductie, adductie, externe rotatie en interne rotatie zal door de beoordelaar worden genoteerd.
Rotaties worden geëvalueerd bij 0° abductie en flexie.
Alle metingen zullen worden uitgevoerd met een digitale goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
|
Het bewegingsbereik wordt na 2 weken na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Het bewegingsbereik wordt na 4 weken na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
Het passieve bewegingsbereik van de schouder aan beide zijden wordt beoordeeld terwijl de deelnemer rechtop staat.
De maximaal getolereerde positie voor extensie, flexie, abductie, adductie, externe rotatie en interne rotatie zal door de beoordelaar worden genoteerd.
Rotaties worden geëvalueerd bij 0° abductie en flexie.
Alle metingen zullen worden uitgevoerd met een digitale goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
|
Het bewegingsbereik wordt na 4 weken na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Het bewegingsbereik wordt na 8 weken na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
Het passieve bewegingsbereik van de schouder aan beide zijden wordt beoordeeld terwijl de deelnemer rechtop staat.
De maximaal getolereerde positie voor extensie, flexie, abductie, adductie, externe rotatie en interne rotatie zal door de beoordelaar worden genoteerd.
Rotaties worden geëvalueerd bij 0° abductie en flexie.
Alle metingen zullen worden uitgevoerd met een digitale goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
|
Het bewegingsbereik wordt na 8 weken na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
|
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Het bewegingsbereik wordt na 12 weken na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
Het passieve bewegingsbereik van de schouder aan beide zijden wordt beoordeeld terwijl de deelnemer rechtop staat.
De maximaal getolereerde positie voor extensie, flexie, abductie, adductie, externe rotatie en interne rotatie zal door de beoordelaar worden genoteerd.
Rotaties worden geëvalueerd bij 0° abductie en flexie.
Alle metingen zullen worden uitgevoerd met een digitale goniometer (Kaptron 360, Shenzhen, Dongguan China).
|
Het bewegingsbereik wordt na 12 weken na de chirurgische ingreep beoordeeld
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 8e week van de chirurgische ingreep
|
De spierkracht zal worden beoordeeld door het progressief vasthouden van dumbbells met elleboogflexie (RLM, Maringá, Paraná, Brazilië), beginnend met 500 gram en evoluerend naar 5 kg in de 8e en 12e week.
|
8e week van de chirurgische ingreep
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 12e week van de chirurgische ingreep
|
De spierkracht zal worden beoordeeld door het progressief vasthouden van dumbbells met elleboogflexie (RLM, Maringá, Paraná, Brazilië), beginnend met 500 gram en evoluerend naar 5 kg in de 8e en 12e week.
|
12e week van de chirurgische ingreep
|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Het wordt 1 week na de chirurgische ingreep geëvalueerd
|
De intensiteit van spontane pijn en pijn tijdens beweging van het gewonde ledemaat zal worden beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal voor pijn.
Drukpijn op de fractuurplaats zal worden geëvalueerd met een digitale algometer (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brazilië)
|
Het wordt 1 week na de chirurgische ingreep geëvalueerd
|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Het wordt 2 weken na de chirurgische ingreep geëvalueerd
|
De intensiteit van spontane pijn en pijn tijdens beweging van het gewonde ledemaat zal worden beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal voor pijn.
Drukpijn op de fractuurplaats zal worden geëvalueerd met een digitale algometer (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brazilië)
|
Het wordt 2 weken na de chirurgische ingreep geëvalueerd
|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Het zal worden geëvalueerd tijdens de vierde chirurgische ingreep
|
De intensiteit van spontane pijn en pijn tijdens beweging van het gewonde ledemaat zal worden beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal voor pijn.
Drukpijn op de fractuurplaats zal worden geëvalueerd met een digitale algometer (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brazilië)
|
Het zal worden geëvalueerd tijdens de vierde chirurgische ingreep
|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Het zal 8 weken na de chirurgische ingreep worden geëvalueerd
|
De intensiteit van spontane pijn en pijn tijdens beweging van het gewonde ledemaat zal worden beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal voor pijn.
Drukpijn op de fractuurplaats zal worden geëvalueerd met een digitale algometer (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brazilië)
|
Het zal 8 weken na de chirurgische ingreep worden geëvalueerd
|
|
Pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Het zal 12 weken na de chirurgische ingreep worden geëvalueerd
|
De intensiteit van spontane pijn en pijn tijdens beweging van het gewonde ledemaat zal worden beoordeeld met behulp van de visueel analoge schaal voor pijn.
Drukpijn op de fractuurplaats zal worden geëvalueerd met een digitale algometer (MED DOR, Governador Valadares, MG, Brazilië)
|
Het zal 12 weken na de chirurgische ingreep worden geëvalueerd
|
|
Pijnstillende consumptie
Tijdsspanne: Het zal worden geëvalueerd gedurende een periode van 12 weken na de chirurgische ingreep
|
Het type en de dosering van de geconsumeerde pijnstillers zal worden opgevraagd tijdens de dagelijkse controle van het PBM-gebruik en zal worden genoteerd op het dagelijkse controleformulier van de deelnemer.
|
Het zal worden geëvalueerd gedurende een periode van 12 weken na de chirurgische ingreep
|
|
SF-6-instrument
Tijdsspanne: Het zal 1 week na de chirurgische ingreep worden geëvalueerd
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van het SF-6-instrument uit 2002 in de versie die is aangepast voor gebruik in Brazilië na 1, 2, 4, 8 en 12 weken, waarbij de resultaten voor elke experimentele periode worden vastgelegd in de respectieve klinische dossiers.
|
Het zal 1 week na de chirurgische ingreep worden geëvalueerd
|
|
SF-6-instrument
Tijdsspanne: Het zal 2 weken na de chirurgische ingreep worden geëvalueerd
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van het SF-6-instrument uit 2002 in de versie die is aangepast voor gebruik in Brazilië na 1, 2, 4, 8 en 12 weken, waarbij de resultaten voor elke experimentele periode worden vastgelegd in de respectieve klinische dossiers.
|
Het zal 2 weken na de chirurgische ingreep worden geëvalueerd
|
|
SF-6-instrument
Tijdsspanne: Het zal 4 weken na de chirurgische ingreep worden geëvalueerd
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van het SF-6-instrument uit 2002 in de versie die is aangepast voor gebruik in Brazilië na 1, 2, 4, 8 en 12 weken, waarbij de resultaten voor elke experimentele periode worden vastgelegd in de respectieve klinische dossiers.
|
Het zal 4 weken na de chirurgische ingreep worden geëvalueerd
|
|
SF-6-instrument
Tijdsspanne: Het zal 8 weken na de chirurgische ingreep worden geëvalueerd
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van het SF-6-instrument uit 2002 in de versie die is aangepast voor gebruik in Brazilië na 1, 2, 4, 8 en 12 weken, waarbij de resultaten voor elke experimentele periode worden vastgelegd in de respectieve klinische dossiers.
|
Het zal 8 weken na de chirurgische ingreep worden geëvalueerd
|
|
SF-6-instrument
Tijdsspanne: Het zal 12 weken na de chirurgische ingreep worden geëvalueerd
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van het SF-6-instrument uit 2002 in de versie die is aangepast voor gebruik in Brazilië na 1, 2, 4, 8 en 12 weken, waarbij de resultaten voor elke experimentele periode worden vastgelegd in de respectieve klinische dossiers.
|
Het zal 12 weken na de chirurgische ingreep worden geëvalueerd
|
|
Het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Het zal worden geëvalueerd gedurende een periode van 12 weken na de chirurgische ingreep
|
Het optreden van bijwerkingen zal worden onderzocht tijdens de dagelijkse controle van het PBM-gebruik en zal worden vastgelegd op het dagelijkse controleformulier van de deelnemer
|
Het zal worden geëvalueerd gedurende een periode van 12 weken na de chirurgische ingreep
|
|
Breuk genezing
Tijdsspanne: Het wordt 4 weken na de chirurgische ingreep geëvalueerd
|
Schouderröntgenfoto's in het anteroposterieure, scapulaire profiel en axillaire incidentie zullen na 4, 8 en 12 weken worden genomen om de botgenezing te beoordelen, gedefinieerd door de aanwezigheid van benige callus in 3 van de 4 botcortices die de belangrijkste fractuurfragmenten verbinden. en vergeleken met de röntgenfoto die onmiddellijk na de operatie is gemaakt.
|
Het wordt 4 weken na de chirurgische ingreep geëvalueerd
|
|
Breuk genezing
Tijdsspanne: Het wordt 8 weken na de chirurgische ingreep geëvalueerd
|
Schouderröntgenfoto's in het anteroposterieure, scapulaire profiel en axillaire incidentie zullen na 4, 8 en 12 weken worden genomen om de botgenezing te beoordelen, gedefinieerd door de aanwezigheid van benige callus in 3 van de 4 botcortices die de belangrijkste fractuurfragmenten verbinden. en vergeleken met de röntgenfoto die onmiddellijk na de operatie is gemaakt.
|
Het wordt 8 weken na de chirurgische ingreep geëvalueerd
|
|
Breuk genezing
Tijdsspanne: Het zal 12 weken na de chirurgische ingreep worden geëvalueerd
|
Schouderröntgenfoto's in het anteroposterieure, scapulaire profiel en axillaire incidentie zullen na 4, 8 en 12 weken worden genomen om de botgenezing te beoordelen, gedefinieerd door de aanwezigheid van benige callus in 3 van de 4 botcortices die de belangrijkste fractuurfragmenten verbinden. en vergeleken met de röntgenfoto die onmiddellijk na de operatie is gemaakt.
|
Het zal 12 weken na de chirurgische ingreep worden geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristianne PS Fernandes, PhD, University of Nove de Julho
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6.075.552
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De verzamelde gegevens zullen worden opgeslagen en georganiseerd in een repository, en passende statistische tests zullen worden toegepast op specifieke analyses
IPD-tijdsbestek voor delen
Aan het einde van het onderzoek zullen de gegevens worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens worden aan het einde van het onderzoek gedeeld met iedereen die daarom vraagt
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .