外来患者における PCC (長期コロナウイルス) 患者における RD-X19 Tx デバイスのランダム化試験 (EB-PCC-01)

包含基準:

この研究に参加するには、被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

1. セクション 9.4 に従って、SARS-CoV-2 感染症または COVID-19 の確定診断歴。

2. 咳嗽と、別の疾患状態に関連していないと判断された追加の 3 つの適格な症状のうち少なくとも 2 つを伴う PCC (プロトコルの定義による):

   • 倦怠感
   • 息切れ
   • 認知機能障害/ブレインフォグ。
3. 迅速抗原検査では新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は陰性。
4. 症状の発症から（または無症状の場合は検査陽性の日から）最低期間 - 3か月。
5. 症状の持続期間は少なくとも 2 か月（継続的または断続的）。
6. 入会日時点で22歳以上の男女。
7. 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
8. 定義および説明された研究手順を理解し、完全に遵守することに同意し、研究期間全体を通じてすべての研究訪問に対応できること。
9. 治療期間中は 6 時間以上の間隔をあけて、1 日 2 回自己治療を行うことに同意します。
10. 研究期間全体を通じてPCCの徴候や症状を軽減するために新たな薬剤を追加せずに現在の薬剤を維持すること、および使用した場合にはそのような薬剤すべて（市販薬および家庭薬を含む）を研究スタッフに報告することに同意する。
11. 該当する症状に起因する制御不能な疾患プロセス (慢性または急性) はありません。
12. PI の意見では、スクリーニング時の身体的または精神的状態や属性によって、プロトコールの完全な順守および完了が妨げられることはありません。
13. 妊娠の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性。 被験者（妊娠の可能性のある女性被験者および妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者）は、研究中に妊娠を避けるために適切**の避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する被験者は、この研究への参加から除外されます。

1. 過去 30 日以内に SARS-CoV-2 感染症または COVID-19 の検査で陽性反応が出た。
2. 同意のある22歳未満の個人。
3. 施設の主任研究者（PI）または適切な副研究者の意見により、研究への参加が不可能と判断される医学的疾患または状態。
4. -研究日から30日以内の再発性アルコール中毒または他の娯楽用薬物使用（医療的に処方された大麻を除く）の病歴、V1。
5. 研究日から30日以内の全身抗ウイルス療法の病歴、V1。
6. 研究日から30日以内の経口または非経口コルチコステロイドの使用歴、V1。 経鼻または吸入コルチコステロイドの積極的な使用も除外されます。 局所ステロイドは除外されません。
7. 研究日から30日以内に治療の種類、用量、またはスケジュールの調整を必要とした慢性病歴、V1。
8. 鎮痛のために麻薬を使用する必要がある。
9. -日光への曝露に対する過敏症または重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管浮腫、その他の重大な反応）の病歴。
10. 何らかの口腔異常の存在（例：潰瘍、口腔カンジダ症、口腔粘膜炎、歯肉炎、頻繁に再発するアフタ性潰瘍の病歴、口灼熱症候群、口渇症候群、口腔乾燥症を引き起こす可能性のある疾患（例：シェーグレン症候群）、または研究者の意見ではデバイスの使用と評価を妨げると思われるその他の口腔疾患。
11. 研究期間中取り外すことができない口腔内の金属製ボディピアス。 ブレースは装置のマウスピースでカバーされるため、金属歯科矯正は許可されます。
12. 歯のない、または歯の奇形があるため、意図したとおりに装置を直接使用できない個人。
13. V1 の前 30 日以内に PCC 症状を治療するための新薬の使用。
14. 現在、研究期間中に受けられる医学的適応症に対する治療治験薬を用いた別の臨床試験に参加しているか、参加する予定がある。
15. 過去 30 日以内に PCC の治験に参加したことがある。
16. 以前の急性新型コロナウイルス感染症（COVID-19）以前に診断された病歴に基づき、HIVを含む免疫不全症候群を患っている被験者。
17. -以前にRD-X19急性研究、P20またはP30に参加した被験者。
18. 妊娠中または授乳中、閉経後ではない、または現在避妊を行っていない。 リズム法は、この研究では受け入れられる避妊法ではありません。