Étude pilote randomisée du dispositif RD-X19 Tx chez des sujets atteints de PCC (Long Covid) en ambulatoire (EB-PCC-01)

Critère d'intégration:

Un sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être éligible à l'inclusion dans cette étude :

1. Antécédents de diagnostic confirmé d'infection par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 conformément à la section 9.4.

2. CCP (selon la définition du protocole) avec toux et au moins 2 des 3 symptômes qualificatifs supplémentaires qui ont été déterminés comme non associés à un autre état pathologique :

   • fatigue
   • essoufflement
   • dysfonctionnement cognitif/brouillard cérébral.
3. Négatif au COVID-19 via un test antigénique rapide.
4. Délai minimum à compter de l'apparition des symptômes (ou à compter de la date du test positif pour les cas asymptomatiques) : 3 mois.
5. Durée minimale des symptômes au moins 2 mois, continus ou intermittents.
6. Hommes ou femmes, âgés de 22 ans et plus à la date d'inscription.
7. Fournit un consentement éclairé écrit avant le lancement de toute procédure d'étude.
8. Être capable de comprendre et accepter de se conformer pleinement aux procédures d'étude définies et décrites et d'être disponible pour toutes les visites d'étude pendant toute la durée de l'étude.
9. S'engage à effectuer un auto-traitement deux fois par jour, espacés de ≥ 6 heures pendant la période de traitement.
10. Accepte de maintenir les médicaments actuels sans ajout de nouveaux médicaments pour soulager les signes et symptômes du CCP pendant toute la période d'étude et, s'ils sont utilisés, de signaler TOUS ces médicaments (y compris les remèdes en vente libre et les remèdes maison) au personnel de l'étude.
11. Aucun processus pathologique incontrôlé (chronique ou aigu) pouvant être attribué à des symptômes qualificatifs.
12. Aucune condition ou attribut physique ou mental au moment du dépistage, qui, de l'avis du chercheur principal, empêchera le plein respect et l'achèvement du protocole.
13. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage. Les sujets (sujets féminins en âge de procréer et sujets masculins avec des partenaires en âge de procréer) doivent accepter d'utiliser ** méthodes contraceptives appropriées pour éviter une grossesse pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

Un sujet répondant à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

1. Test positif pour l’infection par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 au cours des 30 derniers jours.
2. Individus < 22 ans au consentement.
3. Toute maladie ou condition médicale qui, de l'avis du chercheur principal (CP) du site ou du sous-chercheur approprié, exclut la participation à l'étude.
4. Antécédents d'intoxication alcoolique récurrente ou de consommation d'autres drogues récréatives (à l'exclusion du cannabis médicalement prescrit) dans les 30 jours suivant le jour de l'étude, V1.
5. Antécédents de tout traitement antiviral systémique dans les 30 jours suivant le jour de l'étude, V1.
6. Antécédents d'utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux dans les 30 jours suivant le jour de l'étude, V1. L'utilisation active de corticostéroïdes nasaux ou inhalables est également exclusive. Les stéroïdes topiques ne sont pas exclusifs.
7. Antécédents de toute maladie chronique ayant nécessité des ajustements du type, de la dose ou du calendrier des traitements médicaux dans les 30 jours suivant le jour de l'étude, V1.
8. Obligation d'utiliser des médicaments narcotiques pour l'analgésie.
9. Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave (par ex. anaphylaxie, urticaire généralisée, angio-œdème, autre réaction importante) à l'exposition au soleil.
10. Présence de toute anomalie buccale (par ex., y compris, mais sans s'y limiter, un ulcère, une candidose buccale, une mucite buccale, une gingivite, des antécédents d'ulcères aphteux récurrents fréquents, un syndrome de brûlure buccale, un syndrome de bouche sèche, une maladie pouvant entraîner une xérostomie (par ex. syndrome de Sjögren) ou autre trouble buccal qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'utilisation et l'évaluation de l'appareil.
11. Tout perçage corporel intra-oral en métal qui ne peut être retiré pendant la durée de l'étude. L'orthodontie métallique est autorisée car les appareils orthodontiques seront recouverts par l'embout buccal de l'appareil.
12. Toute personne sans dents ou présentant une malformation dentaire qui empêche une utilisation dirigée de l'appareil comme prévu.
13. Utilisation de nouveaux médicaments pour traiter les symptômes du PCC dans les 30 jours précédant la V1.
14. Actuellement inscrit ou envisage de participer à un autre essai clinique avec un agent thérapeutique expérimental pour toute indication médicale qui sera reçue pendant la période d'étude.
15. A participé à un essai de traitement expérimental pour le PCC au cours des 30 derniers jours.
16. Sujets présentant des syndromes d'immunodéficience, y compris le VIH, selon les antécédents médicaux diagnostiqués avant un précédent COVID-19 aigu.
17. Sujets ayant déjà participé aux études aiguës RD-X19, P20 ou P30.
18. Est enceinte ou allaitante, n'est pas ménopausée ou ne prend pas actuellement de méthode contraceptive. La méthode du rythme n'est pas une forme acceptable de contrôle des naissances pour cette étude.