외래 환자 환경에서 PCC(장기 코비드) 환자를 대상으로 한 RD-X19 Tx 장치에 대한 파일럿 무작위 연구 (EB-PCC-01)
EB-PCC-01, 외래환자 환경에서 코로나19 이후 상태(PCC)가 있는 피험자를 대상으로 한 EmitBio™ RD-X19 치료 장치의 파일럿 무작위 무작위 대조 안전성 및 효능 연구
치료 기간: 7일, 하루 2회.
1주차 1일 무작위화 후, 피험자는 5주 후속 조치 동안 계속해서 텔레비젼을 방문하고 증상 및 직립 활동을 매주 평가하게 됩니다. 피험자는 2주차/8일차(+3/-0일) 및 6주차/36일차(+3/-3일)에 클리닉 방문을 통해 추적 관찰됩니다. 피험자는 3주차/15일차(+3/-3), 4주차/22일차(+3/-3) 및 5주차/29일차(+3/-3) 동안 매주 텔레비전 방문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
사전 선별을 받은 피험자에게 연구와 관련하여 접근하고 선별 방문(V0) 일정을 잡습니다. 스크리닝 방문(V0) 동안 피험자는 동의를 받고 스크리닝을 받습니다. 적격하다고 간주되려면 피험자는 임상 테스트를 통해 이전 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19에 대한 증거를 제시해야 합니다. 피험자 선별에는 증상 평가, 병력 및 실험실 샘플 수집이 포함됩니다. 피험자 실험실 결과를 받은 후 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 방문 1이 예정됩니다. V1에서 적격 피험자는 1:1로 무작위 배정되어 장치 또는 가짜를 받게 됩니다. 무작위화가 수행됩니다.
치료 1일차인 V1 동안 피험자는 장치 사용에 대한 임상 교육을 받게 됩니다. 피험자는 진료소에서 감독을 받는 동안 첫 번째 치료를 실시하게 됩니다. 1일차의 두 번째 치료는 자격을 갖춘 임상 현장 직원이 수행하는 원격 방문을 통해 집에서 이루어집니다.
V1에서 피험자는 1차 및 2차 PCC 증상 모두에 대해 4점 척도로 증상을 식별하고 등급을 매깁니다. 이 평가는 PGIC-1(Patients Global Impression of Change 1) 척도를 사용하여 후속 비교 평가를 위한 기준선 역할을 할 것입니다.
첫 번째 임상 치료 후 피험자는 미리 예정된 원격 방문 동안 집에서 자가 치료를 받게 됩니다. 원격 방문은 웹 기반 원격 의료 애플리케이션이나 적격 임상 현장 직원과의 전화를 통해 수행될 수 있습니다. 각 텔레비전 방문에서 피험자는 가능한 부작용 및 부작용에 관해 질문을 받게 됩니다. 매일 치료 중 원격 의료 방문 중에 임상 현장 직원은 PGIC 1 척도를 사용하여 증상을 평가하고 직립 활동 시간을 평가합니다.
치료 완료 후 5주 동안 추적관찰을 실시합니다. 후속 원격 의료 방문 중에 피험자는 PGIC 1 평가 및 직립 활동 시간을 포함하는 증상에 대해 질문을 받게 됩니다.
후속 조치 2주차(8일 +3/-0일)에 피험자는 직접 시각적 및 신체적 건강 평가, 마지막 방문 이후의 변화, 안전성 평가 및 혈액 채취를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 진료소 방문 동안 피험자는 PGIC 1 평가 및 몇 시간의 직립 활동 평가를 완료합니다.
3주차, 4주차, 5주차 동안 대상자는 텔레방문을 통해 추적 관찰되며, 각 방문은 매주 대략 같은 날로 예정됩니다. 원격 방문 중에 피험자는 부작용에 관한 질문을 받고 PGIC-1 평가 및 올바른 활동 평가 시간이 수행됩니다.
후속 조치 6주차(+/-3일)에 피험자는 직접 시각적 및 신체적 건강 평가, 마지막 방문 이후의 변화, 안전성 평가 및 혈액 채취를 위해 클리닉으로 돌아올 것입니다. 임상에 있는 동안 대상자는 최종 PGIC 1 척도, PGIC 2 척도 및 직립 활동 평가를 완료합니다. PGIC 2 평가는 끝점과 연결되지 않은 추가 데이터입니다. 피험자는 학습 장치를 반환합니다..
연구의 일부로 수집된 추가 데이터는 치료 전후의 사이토카인과 케모카인을 측정하는 것입니다. 연구 기간 동안 직립 활동 시간도 보고됩니다. 이러한 평가는 모두 보고된 측정값이지만 목표나 종료점과 연관되어 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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E. Amherst, New York, 미국, 14051
- Site 2_WellNow Urgent Care and Research
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Tennessee
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Milan, Tennessee, 미국, 38358
- Site 1_Helios - Physician Quality Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 본 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 섹션 9.4에 따라 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19로 확인된 진단 이력.
기침이 있는 PCC(프로토콜 정의에 따라) 및 다른 질병 상태와 관련이 없는 것으로 확인된 3가지 추가 적격 증상 중 최소 2가지:
- 피로
- 호흡 곤란
- 인지 장애/뇌 안개.
- 신속항원검사를 통해 코로나19 음성 판정을 받았습니다.
- 증상 발생일로부터 최소 기간(또는 무증상인 경우 양성 판정일로부터) - 3개월.
- 증상의 최소 지속 기간은 연속적이거나 간헐적으로 최소 2개월입니다.
- 가입일 기준으로 만 22세 이상인 남성 또는 여성.
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 정의되고 설명된 연구 절차를 이해하고 완전히 준수하는 데 동의하며 전체 연구 기간 동안 모든 연구 방문에 참여할 수 있습니다.
- 치료 기간 동안 6시간 이상의 간격을 두고 하루에 두 번 자가 치료를 수행하는 데 동의합니다.
- 전체 연구 기간 동안 PCC의 징후 및 증상 완화를 위해 새로운 약물을 추가하지 않고 현재 약물을 유지하고, 사용하는 경우 그러한 모든 약물(일반 의약품 및 가정 요법 포함)을 연구 직원에게 보고하는 데 동의합니다.
- 적격 증상으로 인해 발생할 수 있는 통제되지 않은 질병 진행(만성 또는 급성)이 없습니다.
- PI의 의견에 따르면 스크리닝 당시 프로토콜을 완전히 준수하고 완료하는 데 방해가 되는 신체적 또는 정신적 조건이나 특성이 없습니다.
- 가임기 여성의 경우 선별검사 시 소변 임신검사 음성. 피험자(가임 가능성이 있는 여성 피험자 및 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 남성 피험자)는 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 적절한** 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 지난 30일 이내에 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19에 대한 양성 테스트 결과.
- 동의 시 22세 미만인 개인.
- 해당 기관의 수석 시험자(PI) 또는 해당 하위 시험자의 의견으로 연구 참여를 불가능하게 하는 모든 의학적 질병 또는 상태.
- 연구일로부터 30일 이내에 재발성 알코올 중독 또는 기타 기분 전환 약물 사용(의학적으로 처방된 대마초 제외) 이력, V1.
- 연구일로부터 30일 이내에 임의의 전신 항바이러스 치료 이력, V1.
- 연구일로부터 30일 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용 이력, V1. 비강 또는 흡입성 코르티코스테로이드의 적극적인 사용도 배제됩니다. 국소 스테로이드는 배제되지 않습니다.
- 연구일로부터 30일 이내에 의학적 치료의 유형, 용량 또는 일정에 대한 조정이 필요한 만성 질환의 병력, V1.
- 진통을 위해 마약성 약물을 사용하도록 요구됩니다.
- 햇빛 노출에 대한 과민증 또는 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스, 전신 두드러기, 혈관 부종, 기타 중요한 반응)의 병력.
- 구강 이상(예: 궤양, 구강 칸디다증, 구강 점막염, 치은염, 빈번한 재발 아프타 궤양 병력, 구강 작열감 증후군, 구강 건조 증후군, 구강 건조증을 초래할 수 있는 질병(예: 쇼그렌 증후군), 또는 조사자의 의견으로 장치 사용 및 평가를 방해할 수 있는 기타 구강 장애.
- 연구 기간 동안 제거할 수 없는 구강 내 금속 몸체 피어싱. 교정 장치가 장치 마우스피스로 덮이게 되므로 금속 치열교정은 허용됩니다.
- 치아가 없거나 치아 기형이 있어 장치를 의도한 대로 직접 사용할 수 없는 개인.
- V1 이전 30일 이내에 PCC 증상을 치료하기 위해 새로운 약물을 사용합니다.
- 연구 기간 동안 받게 될 모든 의학적 적응증에 대한 치료적 조사 물질을 사용하는 다른 임상 시험에 현재 등록되어 있거나 참여할 계획입니다.
- 지난 30일 이내에 PCC에 대한 조사적 치료 실험에 참여했습니다.
- 이전 급성 코로나19 이전에 진단된 병력에 따라 HIV를 포함한 면역결핍 증후군이 있는 피험자.
- 이전에 RD-X19 급성 연구, P20 또는 P30에 참여한 피험자.
- 임신 중이거나 수유 중이거나, 폐경기가 아니거나, 현재 피임 중이 아닙니다. 리듬 방법은 이 연구에서 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
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5분, 32 J/cm2 용량, 2X/일, 7일을 사용하는 RD-X19 장치.
각 치료는 최소 6시간 간격으로 진행됩니다.
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가짜 비교기: 가짜
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5분, 32 J/cm2 용량, 2X/일, 7일을 사용하는 RD-X19 장치.
각 치료는 최소 6시간 간격으로 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 증상 개선
기간: 5주
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변동이 있거나 없는 하나 이상의 일차 PCC 징후/증상(들)(기침, 피로, 숨가쁨, 인지 기능 장애/뇌 혼미)이 가짜와 비교하여 개선됩니다.
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 증상 개선
기간: 5주
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변동이 있거나 없는 가짜와 비교하여 하나 이상의 이차 PCC 징후/증상의 개선:
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5주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EB-PCC-01
- Pro00074175 (기타 식별자: Advarra IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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