Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu pilottitutkimus RD-X19 Tx -laitteesta potilailla, joilla on PCC (Long Covid) avohoidossa (EB-PCC-01)

keskiviikko 3. huhtikuuta 2024 päivittänyt: EmitBio Inc.

EB-PCC-01, pilotti-satunnaistettu, valeohjattu EmitBio™ RD-X19 -hoitolaitteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on COVID-19-jälkeinen tila (PCC) avohoidossa

Hoidon kesto: 7 päivää, 2 kertaa päivässä.

Viikon 1 satunnaistamisen jälkeen 1. päivänä koehenkilöt jatkavat televisiokäyntejä ja arvioivat oireita ja pystysuoraa toimintaa viikoittain 5 viikon seurannan aikana. Koehenkilöitä seurataan klinikkakäynneillä viikolla 2/päivä 8 (+3/-0 päivää) ja viikolla 6/päivä 36, (+3/-3 päivää). Koehenkilöt saavat viikoittain televisiovierailun viikolla 3 / päivä 15 (+3/-3), viikolla 4 / päivä 22 (+3/-3) ja viikolla 5 / päivä 29 (+3/-3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esiseulonnan saaneita koehenkilöitä lähestytään tutkimuksessa ja heille sovitaan seulontakäynti (V0). Seulontakäynnin (V0) aikana koehenkilöt hyväksytään ja seulotaan. Jotta koehenkilöt voidaan katsoa kelpoisiksi, heidän on esitettävä todisteet aiemmasta SARS-CoV-2- tai COVID-19-infektiosta kliinisissä testeissä. Aiheen seulonta sisältää oireiden arvioinnin, sairaushistorian ja laboratorionäytteiden keräämisen. Tutkittavien laboratoriotulosten vastaanottamisen jälkeen koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, määrätään vierailulle 1. V1:ssä kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saadakseen laitteen tai huijauksen. Satunnaistaminen suoritetaan.

V1:n aikana, joka on hoitopäivä 1, koehenkilöt saavat klinikalla koulutusta laitteen käytöstä. Koehenkilöt antavat ensimmäisen hoidon klinikalla valvottuna. Toinen hoito päivänä 1 suoritetaan kotona televisiokäynnillä, jonka suorittaa pätevä kliinisen paikan henkilökunta.

V1:ssä koehenkilöt tunnistavat ja arvioivat oireet 4 pisteen asteikolla sekä primaarisille että sekundaarisille PCC-oireille. Tämä arviointi toimii lähtökohtana myöhemmille vertaileville arvioinneille käyttämällä Patients Global Impression of Change 1 (PGIC-1) -asteikkoa.

Ensimmäisen klinikkahoidon jälkeen koehenkilöt hoitavat itsensä kotona ennalta sovitun televisiokäynnin aikana. Televisiot voidaan tehdä web-pohjaisten etäterveyssovellusten tai puhelimitse kelvollisen kliinisen henkilöstön kanssa. Jokaisella televisiovierailulla tutkittaville esitetään kysymyksiä mahdollisista sivuvaikutuksista ja haittatapahtumista. Päivittäin hoidon aikana tapahtuvan etäterveyskäynnin aikana kliinisen paikan henkilökunta arvioi oireet PGIC 1 -asteikolla ja arvioi seisomaansa työtunnit.

Seuranta suoritetaan 5 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Seuranta-etäterveyskäyntien aikana koehenkilöiltä kysytään mahdollisista oireista, joihin sisältyy PGIC 1 -arviointi ja tuntikausia pystyasennossa.

Seurantaviikolla 2 (päivä 8 +3/- 0 päivää) koehenkilöt palaavat klinikalle henkilökohtaiseen visuaaliseen ja fyysiseen terveyteen, viimeisimmän käynnin jälkeisiin muutoksiin, turvallisuusarviointiin ja verikokeeseen. Klinikalla käynnin aikana tutkittava suorittaa PGIC 1 -arvioinnin ja tunnin mittaisen pystysuoran aktiivisuuden arvioinnin.

Viikoilla 3, 4 ja 5 aiheita seurataan televisiovierailujen kautta, ja jokainen käynti ajoitetaan suunnilleen samalle päivälle joka viikko. Televisioiden aikana koehenkilöille esitetään kysymyksiä haittatapahtumista, PGIC-1-arviointi ja tunnit pystysuorassa aktiivisuuden arvioinnissa.

Seurantaviikolla 6 (+/-3 päivää) koehenkilöt palaavat klinikalle henkilökohtaiseen visuaaliseen ja fyysiseen terveysarviointiin, edellisen käynnin jälkeen tapahtuneisiin muutoksiin, turvallisuusarviointiin ja verikokeeseen. Klinikalla ollessaan koehenkilöt suorittavat lopullisen PGIC 1 -asteikon, PGIC 2 -asteikon ja pystysuoran aktiivisuuden arvioinnin. PGIC 2 -arviointi on lisätietoa, joka ei liity päätepisteeseen. Koehenkilöt palauttavat opiskelulaitteet..

Osana tutkimusta kerättävä lisätieto on sytokiinien ja kemokiinien mitta ennen hoitoa ja sen jälkeen. Myös pystyasennossa suoritetut tunnit raportoidaan tutkimuksen aikana. Molemmat arvioinnit ovat raportoituja mittareita, mutta ne eivät liity tavoitteisiin tai päätepisteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • E. Amherst, New York, Yhdysvallat, 14051
        • Site 2_WellNow Urgent Care and Research
    • Tennessee
      • Milan, Tennessee, Yhdysvallat, 38358
        • Site 1_Helios - Physician Quality Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. SARS-CoV-2-infektion tai COVID-19:n vahvistettu diagnoosi osion 9.4 mukaisesti.

  2. PCC (protokollan määritelmän mukaan), johon liittyy yskä ja vähintään 2 kolmesta lisäoireesta, joiden on todettu liittyvän muuhun sairaustilaan:

    • väsymys
    • hengenahdistus
    • kognitiivinen toimintahäiriö / aivojen sumu.
  3. Negatiivinen COVID-19:lle nopealla antigeenitestillä.
  4. Vähimmäisaika oireiden alkamisesta (tai positiivisen testin päivämäärästä oireettomalle) - 3 kuukautta.
  5. Oireiden vähimmäiskesto vähintään 2 kuukautta, jatkuva tai ajoittainen.
  6. Miehet tai naiset, vähintään 22-vuotiaat ilmoittautumispäivänä.
  7. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  8. Pystyy ymmärtämään ja sitoutumaan täysin noudattamaan määriteltyjä ja kuvattuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikille opintokäynneille koko opiskelun ajan.
  9. Suostuu suorittavansa itsehoitoa kahdesti päivässä ≥ 6 tunnin välein hoitojakson aikana.
  10. Suostuu säilyttämään nykyiset lääkkeet lisäämättä uusia lääkkeitä PCC:n merkkien ja oireiden lievittämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja, jos niitä käytetään, raportoimaan KAIKISTA tällaisista lääkkeistä (mukaan lukien reseptivapaat ja kotihoitolääkkeet) tutkimushenkilöstölle.
  11. Ei hallitsematonta sairausprosessia (krooninen tai akuutti), joka voisi johtua pätevistä oireista.
  12. Seulontahetkellä ei ole fyysisiä tai henkisiä olosuhteita tai ominaisuuksia, jotka PI:n mielestä estäisivät pöytäkirjan täydellisen noudattamisen ja loppuun saattamisen.
  13. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa. Tutkittavien (hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja miespuoliset, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita) on suostuttava käyttämään asianmukaisia** ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö, jolla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Positiivinen testi SARS-CoV-2-infektiolle tai COVID-19:lle viimeisen 30 päivän aikana.
  2. Alle 22-vuotiaat henkilöt suostumuksella.
  3. Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus tai tila, joka laitoksen päätutkijan (PI) tai asianmukaisen osatutkijan mielestä estää tutkimukseen osallistumisen.
  4. Toistuva alkoholimyrkytys tai muu virkistyskäyttö (pois lukien lääketieteellisesti määrätty kannabis) 30 päivän sisällä tutkimuspäivästä, V1.
  5. Kaikkien systeemisten antiviraalisten hoitojen historia 30 päivän sisällä tutkimuspäivästä, V1.
  6. Kortikosteroidien oraalinen tai parenteraalinen käyttö 30 päivän sisällä tutkimuspäivästä, V1. Myös nasaalisten tai inhaloitavien kortikosteroidien aktiivinen käyttö on poissulkevaa. Paikalliset steroidit eivät ole poissulkevia.
  7. Aiempi krooninen sairaus, joka on vaatinut lääketieteellisten hoitojen tyypin, annoksen tai aikataulun muuttamista 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä, V1.
  8. Tarve käyttää huumelääkkeitä analgesiaan.
  9. Aiempi yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia, yleistynyt nokkosihottuma, angioedeema, muu merkittävä reaktio) auringolle altistumisesta.
  10. Mikä tahansa suun poikkeavuus (esim. haavauma, suun kandidiaasi, suun mukosiitti, ientulehdus, usein toistuvat aftiset haavaumat, polttava suun oireyhtymä, suun kuivumisoireyhtymä, sairaus, joka voi johtaa kserostomiaan (esim. Sjogrenin oireyhtymä) tai muu suun häiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee laitteen käyttöä ja arviointia.
  11. Kaikki oraaliset metallilävistykset, joita ei voida poistaa tutkimuksen aikana. Metalliset oikomishoidot ovat sallittuja, koska laitteen suukappale peittää hammasraudat.
  12. Henkilö, jolla ei ole hampaita tai jolla on hampaiden epämuodostuma, joka estää laitteen ohjatun käytön tarkoitetulla tavalla.
  13. Uusien lääkkeiden käyttö PCC-oireiden hoitoon 30 päivän aikana ennen V1:tä.
  14. Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisella tutkimusaineella missä tahansa lääketieteellisessä indikaatiossa, joka vastaanotetaan tutkimusjakson aikana.
  15. On osallistunut PCC:n hoitotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  16. Koehenkilöt, joilla on immuunikatooireyhtymiä, mukaan lukien HIV, sairaushistorian mukaan, joka on diagnosoitu ennen aiempaa akuuttia COVID-19-tautia.
  17. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet akuutteihin RD-X19-tutkimuksiin, P20 tai P30.
  18. On raskaana tai imettää, ei ole postmenopausaalinen tai ei ole tällä hetkellä ehkäisyssä. Rytmimenetelmä ei ole hyväksyttävä ehkäisymuoto tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
Laite: RDX-19
RD-X19 laite 5 minuutin, 32 J/cm2 annoksella, 2X/vrk, 7 päivää. Jokaisen hoidon välein vähintään 6 tuntia.
Huijausvertailija: Sham
Laite: RDX-19
RD-X19 laite 5 minuutin, 32 J/cm2 annoksella, 2X/vrk, 7 päivää. Jokaisen hoidon välein vähintään 6 tuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisten oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Yhden tai useamman ensisijaisen PCC-oireen/-oireen paraneminen - yskä, väsymys, hengenahdistus, kognitiivinen toimintahäiriö / aivosumu valehtelun kanssa, vaihtelun kanssa tai ilman.
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Yhden tai useamman toissijaisen PCC-oireen/-oireen paraneminen näennäiseen verrattuna, vaihtelun kanssa tai ilman:

  • rintakipu
  • muuttunut haju/maku
  • päänsärky
  • nivelkipu
  • lihaskipu/kouristukset
  • rasituksen jälkeinen huonovointisuus
  • univaikeudet
  • takykardia/palpitaatio ja
  • GI/vatsan oireet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, oksentelu).
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EmitBio Inc.

Yhteistyökumppanit

NAMSA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EB-PCC-01
  • Pro00074175 (Muu tunniste: Advarra IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19 jälkeinen tila (PCC)

Kliiniset tutkimukset RDX-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa