Gerandomiseerde pilotstudie van RD-X19 Tx-apparaat bij proefpersonen met PCC (Long Covid) in de poliklinische setting (EB-PCC-01)

Inclusiecriteria:

Een proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek:

1. Geschiedenis van bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie of COVID-19, zie rubriek 9.4.

2. PCC (volgens protocoldefinitie) met hoest en ten minste 2 van de 3 aanvullende kwalificerende symptomen waarvan is vastgesteld dat ze niet geassocieerd zijn met een andere ziektetoestand:

   • vermoeidheid
   • kortademigheid
   • cognitieve stoornissen/hersenmist.
3. Negatief voor COVID-19 via snelle antigeentest.
4. Minimale periode vanaf het begin van de symptomen (of vanaf de datum van positieve test voor asymptomatisch) - 3 maanden.
5. Minimale duur van de symptomen minimaal 2 maanden, continu of intermitterend.
6. Mannen of vrouwen, 22 jaar of ouder op de datum van inschrijving.
7. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het starten van eventuele onderzoeksprocedures.
8. In staat zijn de gedefinieerde en beschreven studieprocedures te begrijpen en ermee akkoord te gaan deze volledig na te leven, en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken gedurende de gehele studieduur.
9. Gaat ermee akkoord om twee keer per dag zelfbehandeling uit te voeren, met een tussenpoos van ≥ 6 uur tijdens de behandelingsperiode.
10. Stemt ermee in om de huidige medicijnen te behouden zonder toevoeging van nieuwe medicijnen voor de verlichting van tekenen en symptomen van PCC gedurende de gehele onderzoeksperiode, en, indien gebruikt, om AL dergelijke medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare en huismiddeltjes) aan het onderzoekspersoneel te melden.
11. Geen ongecontroleerd ziekteproces (chronisch of acuut) dat kan worden toegeschreven aan kwalificerende symptomen.
12. Er zijn op het moment van de screening geen fysieke of mentale aandoeningen of eigenschappen die naar het oordeel van de PI de volledige naleving en voltooiing van het protocol in de weg staan.
13. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve urine-zwangerschapstest bij screening. Proefpersonen (vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden) moeten ermee instemmen de juiste** anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

1. Positieve test op SARS-CoV-2-infectie of COVID-19 in de afgelopen 30 dagen.
2. Individuen < 22 jaar bij toestemming.
3. Elke medische ziekte of aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) of een geschikte subonderzoeker, deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt.
4. Geschiedenis van recidiverende alcoholintoxicatie of ander recreatief drugsgebruik (exclusief medisch voorgeschreven cannabis) binnen 30 dagen na de onderzoeksdag, V1.
5. Geschiedenis van eventuele systemische antivirale therapieën binnen 30 dagen na de onderzoeksdag, V1.
6. Geschiedenis van oraal of parenteraal gebruik van corticosteroïden binnen 30 dagen na de onderzoeksdag, V1. Actief gebruik van nasale of inhaleerbare corticosteroïden is eveneens uitgesloten. Topische steroïden zijn niet uitsluitend.
7. Geschiedenis van een chronische medische aandoening die aanpassingen van het type, de dosis of het schema van medische behandelingen binnen 30 dagen na de onderzoeksdag vereiste, V1.
8. Vereiste om narcotische medicatie te gebruiken voor analgesie.
9. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem, andere significante reactie) op blootstelling aan de zon.
10. Aanwezigheid van enige orale afwijking (bijv. inclusief, maar niet beperkt tot, zweren, orale candidiasis, orale mucositis, gingivitis, voorgeschiedenis van frequent terugkerende afteuze zweren, brandende mond-syndroom, droge mond-syndroom, een ziekte die kan resulteren in xerostomie (bijv. Syndroom van Sjögren) of een andere orale aandoening die naar de mening van de onderzoeker het gebruik en de evaluatie van het hulpmiddel zou verstoren.
11. Alle intra-orale metalen lichaamspiercings die tijdens de duur van het onderzoek niet kunnen worden verwijderd. Metalen orthodontie is toegestaan ​​omdat de beugel door het mondstuk van het apparaat wordt bedekt.
12. Elke persoon zonder tanden of met een tandheelkundige misvorming die gericht gebruik van het apparaat zoals bedoeld onmogelijk maakt.
13. Gebruik van nieuwe medicijnen om PCC-symptomen te behandelen binnen de 30 dagen voorafgaand aan V1.
14. Momenteel ingeschreven voor of van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een therapeutisch onderzoeksmiddel voor elke medische indicatie die tijdens de onderzoeksperiode zal worden ontvangen.
15. Heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een onderzoeksbehandelingsonderzoek voor PCC.
16. Personen met immunodeficiëntiesyndromen, waaronder HIV, volgens medische geschiedenis gediagnosticeerd voorafgaand aan eerdere acute COVID-19.
17. Proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan acute RD-X19-onderzoeken, P20 of P30.
18. Is zwanger of geeft borstvoeding, is niet postmenopauze of gebruikt momenteel geen anticonceptie. De ritmemethode is voor dit onderzoek geen acceptabele vorm van anticonceptie.