Pilotażowe, randomizowane badanie urządzenia RD-X19 Tx u pacjentów z PCC (Long Covid) w warunkach ambulatoryjnych (EB-PCC-01)
EB-PCC-01, Pilotażowe, randomizowane, pozornie kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia leczniczego EmitBio™ RD-X19 u pacjentów ze stanem pokonfliktowym (PCC) w warunkach ambulatoryjnych
Czas trwania kuracji: 7 dni, 2 razy dziennie.
Po randomizacji w 1. tygodniu w 1. tygodniu, pacjenci będą w dalszym ciągu odbywali wizyty telewizyjne i co tydzień oceniali objawy i aktywność pionową w ciągu 5 tygodni obserwacji. Pacjenci będą obserwowani podczas wizyt klinicznych w tygodniu 2/dzień 8 (+3/-0 dni) i tygodniu 6/dzień 36 (+3/-3 dni). Pacjenci będą otrzymywać cotygodniowe wizyty telewizyjne w tygodniu 3 / dzień 15 (+3/-3), tygodniu 4 / dzień 22 (+3/-3) i tygodniu 5 / dzień 29 (+3/-3).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Z uczestnikami, którzy przeszli wstępną selekcję, skontaktujemy się w sprawie badania i umówimy się na wizytę przesiewową (V0). Podczas wizyty przesiewowej (V0) uczestnicy zostaną wyrażeni zgodę i poddani badaniu przesiewowemu. Aby zostać uznanym za kwalifikującego się, uczestnicy muszą przedstawić dowody wcześniejszego zakażenia SARS-CoV-2 lub COVID-19 w drodze testów klinicznych. Badanie przesiewowe pacjenta obejmie ocenę objawów, historię medyczną i pobranie próbek laboratoryjnych. Po otrzymaniu wyników badań laboratoryjnych uczestnika, na Wizytę 1 zostaną wyznaczeni pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia. W wersji V1 kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania urządzenia lub urządzenia pozorowanego. Przeprowadzona zostanie randomizacja.
Podczas V1, czyli pierwszego dnia leczenia, pacjenci przejdą szkolenie kliniczne w zakresie korzystania z urządzenia. Pacjenci będą podawać pierwszy lek pod nadzorem w klinice. Drugie leczenie pierwszego dnia odbędzie się w domu podczas wizyty telewizyjnej przeprowadzonej przez uprawniony personel placówki klinicznej.
Na poziomie V1 pacjenci będą identyfikować i oceniać objawy w 4-punktowej skali, zarówno w przypadku pierwotnych, jak i wtórnych objawów PCC. Ocena ta posłuży jako punkt odniesienia dla kolejnych ocen porównawczych z wykorzystaniem skali pacjentów Global Impression of Change 1 (PGIC-1).
Po pierwszym leczeniu klinicznym pacjenci będą samodzielnie leczyć się w domu podczas wcześniej zaplanowanej wizyty telewizyjnej. Telewizyty można przeprowadzać za pośrednictwem internetowych aplikacji telezdrowia lub telefonicznie z uprawnionym personelem placówki klinicznej. Podczas każdej wizyty telewizyjnej badani zostaną zadani pytania dotyczące możliwych skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych. Codziennie podczas wizyty telezdrowia odbywającej się w trakcie leczenia personel ośrodka klinicznego będzie oceniał objawy za pomocą skali PGIC 1 oraz oceniał godziny spędzone w pozycji pionowej.
Kontrola będzie prowadzona przez 5 tygodni po zakończeniu leczenia. Podczas kolejnych wizyt telezdrowia uczestnicy zostaną zapytani o wszelkie objawy, które będą obejmować ocenę PGIC 1 i liczbę godzin spędzonych w pozycji pionowej.
W drugim tygodniu obserwacji (dzień 8 +3/- 0 dni) pacjenci powrócą do kliniki w celu osobistej oceny stanu zdrowia wzrokowego i fizycznego, zmian od ostatniej wizyty, oceny bezpieczeństwa i pobrania krwi. Podczas wizyty w klinice osoba badana dokona oceny PGIC 1 oraz oceny aktywności w pozycji pionowej.
W tygodniach 3, 4 i 5 pacjenci będą obserwowani za pośrednictwem telewizji, a każda wizyta będzie odbywała się mniej więcej w tym samym dniu tygodnia. Podczas wizyt telewizyjnych badani zostaną zadani pytania dotyczące zdarzeń niepożądanych, przeprowadzona zostanie ocena PGIC-1 i ocena godzin pracy w pozycji pionowej.
W 6. tygodniu obserwacji (+/- 3 dni) pacjenci powrócą do kliniki w celu osobistej oceny stanu zdrowia wzroku i fizycznego, zmian od ostatniej wizyty, oceny bezpieczeństwa i pobrania krwi. Podczas pobytu w klinice uczestnicy wypełniają ostateczną skalę PGIC 1, skalę PGIC 2 oraz ocenę aktywności w pozycji pionowej. Ocena PGIC 2 to dodatkowe dane niezwiązane z punktem końcowym. Uczestnicy zwrócą urządzenia do badania..
Dodatkowymi danymi zebranymi w ramach badania będzie pomiar cytokin i chemokin przed i po leczeniu. Zgłaszana będzie również liczba godzin spędzonych w pozycji pionowej w trakcie badania. Obie te oceny są zgłaszanymi miarami, ale nie są powiązane z celami ani punktami końcowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
E. Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14051
- Site 2_WellNow Urgent Care and Research
-
-
Tennessee
-
Milan, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38358
- Site 1_Helios - Physician Quality Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zakwalifikować się do włączenia do tego badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Historia potwierdzonej diagnozy zakażenia SARS-CoV-2 lub COVID-19 zgodnie z sekcją 9.4.
PCC (zgodnie z definicją protokołu) z kaszlem i co najmniej 2 z 3 dodatkowych objawów kwalifikujących, które zostały uznane za niezwiązane z innym stanem chorobowym:
- zmęczenie
- duszność
- dysfunkcja poznawcza/mgła mózgowa.
- Szybki test na obecność antygenu dał wynik negatywny.
- Minimalny czas od wystąpienia objawów (lub od dnia pozytywnego wyniku testu w przypadku choroby bezobjawowej) – 3 miesiące.
- Minimalny czas trwania objawów co najmniej 2 miesiące, ciągły lub przerywany.
- Mężczyźni lub kobiety, którzy w dniu rejestracji ukończyli 22 lata.
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Być w stanie zrozumieć i zgodzić się na pełne przestrzeganie zdefiniowanych i opisanych procedur badania oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych przez cały czas trwania badania.
- Wyraża zgodę na samodzielny zabieg dwa razy dziennie w odstępie ≥ 6 godzin w okresie leczenia.
- Zgadza się na utrzymanie obecnych leków bez dodawania nowych leków w celu złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych PCC przez cały okres badania oraz, jeśli są stosowane, na zgłaszanie WSZYSTKICH takich leków (w tym leków dostępnych bez recepty i domowych) personelowi badawczemu.
- Brak niekontrolowanego procesu chorobowego (przewlekłego lub ostrego), który można przypisać objawom kwalifikującym.
- W momencie badania przesiewowego nie występują żadne warunki ani cechy fizyczne lub psychiczne, które w opinii PI uniemożliwiają pełne przestrzeganie i wypełnienie protokołu.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Uczestnicy (kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym) muszą zgodzić się na stosowanie odpowiednich** metod antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 lub COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni.
- Osoby poniżej 22. roku życia za zgodą.
- Jakakolwiek choroba lub stan chorobowy, który w opinii głównego badacza (PI) ośrodka lub odpowiedniego podwykonawcy uniemożliwia udział w badaniu.
- Historia nawracających zatruć alkoholem lub innych narkotyków rekreacyjnych (z wyjątkiem marihuany przepisanej na receptę) w ciągu 30 dni od dnia badania, V1.
- Historia wszelkich ogólnoustrojowych terapii przeciwwirusowych w ciągu 30 dni od dnia badania, V1.
- Historia stosowania doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni od dnia badania, V1. Aktywne stosowanie kortykosteroidów donosowych lub wziewnych również jest wykluczone. Miejscowe sterydy nie są wykluczone.
- Historia wszelkich przewlekłych schorzeń, które wymagały dostosowania rodzaju, dawki lub harmonogramu leczenia w ciągu 30 dni od dnia badania, V1.
- Wymóg stosowania środków odurzających w celu znieczulenia.
- Nadwrażliwość lub ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie (np. anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, inna istotna reakcja) na ekspozycję na słońce.
- Obecność jakichkolwiek nieprawidłowości w jamie ustnej (np. wrzodów, kandydozy jamy ustnej, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zapalenia dziąseł, częstych nawracających owrzodzeń aftowych w wywiadzie, zespołu pieczenia jamy ustnej, zespołu suchości jamy ustnej, choroby, która może skutkować kserostomią (np. zespół Sjogrena) lub inne zaburzenie jamy ustnej, które w opinii badacza mogłoby zakłócać użytkowanie i ocenę urządzenia.
- Wszelkie wewnątrzustne metalowe kolczyki w ciele, których nie można usunąć na czas badania. Dozwolona jest ortodoncja metalowa, ponieważ aparat ortodontyczny będzie zakrywany przez ustnik aparatu.
- Każda osoba bez zębów lub z wadą uzębienia uniemożliwiającą użytkowanie urządzenia zgodnie z przeznaczeniem.
- Stosowanie nowych leków w leczeniu objawów PCC w ciągu 30 dni przed V1.
- Obecnie zapisałeś się lub planujesz wziąć udział w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem terapeutycznym dla dowolnego wskazania medycznego, które zostanie otrzymane w okresie badania.
- Brał udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia PCC w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci z zespołami niedoborów odporności, w tym wirusem HIV, na podstawie wywiadu zdiagnozowanego przed wcześniejszym ostrym zakażeniem wirusem Covid-19.
- Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w ostrych badaniach RD-X19, P20 lub P30.
- Jest w ciąży lub karmi piersią, nie jest po menopauzie lub nie stosuje obecnie środków antykoncepcyjnych. Metoda rytmiczna nie jest akceptowalną formą kontroli urodzeń w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny
|
Urządzenie RD-X19 z 5-minutową dawką 32 J/cm2, 2X/dzień, 7 dni.
Każdy zabieg w odstępie co najmniej 6 godzin.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
|
Urządzenie RD-X19 z 5-minutową dawką 32 J/cm2, 2X/dzień, 7 dni.
Każdy zabieg w odstępie co najmniej 6 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna poprawa objawów
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Poprawa w zakresie jednego lub więcej głównych objawów/objawów PCC – kaszel, zmęczenie, duszność, zaburzenia funkcji poznawczych/zamglenie mózgu w porównaniu z leczeniem pozorowanym, z wahaniami lub bez.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów wtórnych
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Poprawa jednego lub więcej wtórnych objawów PCC w porównaniu z pozorowanym, z wahaniami lub bez:
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EB-PCC-01
- Pro00074175 (Inny identyfikator: Advarra IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .