Pilot randomisert studie av RD-X19 Tx-enhet hos forsøkspersoner med PCC (Long Covid) i poliklinisk setting (EB-PCC-01)

Inklusjonskriterier:

Et emne må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i denne studien:

1. Historie med bekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19 i henhold til avsnitt 9.4.

2. PCC (per protokolldefinisjon) med hoste og minst 2 av de 3 ytterligere kvalifiserende symptomene som har blitt fastslått ikke assosiert med en annen sykdomstilstand:

   • utmattelse
   • kortpustethet
   • kognitiv dysfunksjon/hjernetåke.
3. Negativt for COVID-19 via rask antigentest.
4. Minimumsperiode fra symptomdebut (eller fra dato for positiv test for asymptomatisk) - 3 måneder.
5. Minimum varighet av symptomer minst 2 måneder, kontinuerlig eller intermitterende.
6. Menn eller kvinner, 22 år og eldre på innmeldingsdatoen.
7. Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
8. Kunne forstå og godta å følge definerte og beskrevne studieprosedyrer fullt ut og være tilgjengelig for alle studiebesøk i hele studietiden.
9. Godtar å utføre egenbehandling to ganger daglig med ≥ 6 timers mellomrom i behandlingsperioden.
10. Godtar å opprettholde gjeldende medisiner uten tillegg av nye medisiner for lindring av tegn og symptomer på PCC under hele studieperioden, og, hvis de brukes, rapportere ALLE slike medisiner (inkludert reseptfrie og hjemmemedisiner) til studiepersonalet.
11. Ingen ukontrollert sykdomsprosess (kronisk eller akutt) som kan tilskrives kvalifiserende symptomer.
12. Ingen fysiske eller mentale forhold eller attributter på tidspunktet for screening, noe som etter PIs mening vil forhindre full overholdelse og fullføring av protokollen.
13. For kvinner i fertil alder, negativ uringraviditetstest ved screening. Forsøkspersoner (kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder) må samtykke i å bruke riktige** prevensjonsmetoder for å unngå graviditet under studien.

Ekskluderingskriterier:

Et emne med ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Positiv test for SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19 i løpet av de siste 30 dagene.
2. Personer < 22 år ved samtykke.
3. Enhver medisinsk sykdom eller tilstand som, etter vurderingen av nettstedets hovedetterforsker (PI) eller passende underetterforsker, utelukker studiedeltakelse.
4. Historie med tilbakevendende alkoholforgiftning eller annen rekreasjonsbruk av rusmidler (unntatt medisinsk foreskrevet cannabis) innen 30 dager etter studiedagen, V1.
5. Historie om systemiske antivirale terapier innen 30 dager etter studiedagen, V1.
6. Anamnese med oral eller parenteral kortikosteroidbruk innen 30 dager etter studiedagen, V1. Aktiv bruk av nasale eller inhalerbare kortikosteroider er også utelukkende. Aktuelle steroider er ikke ekskluderende.
7. Historie om enhver kronisk medisinsk tilstand som har krevd justeringer av typen, dosen eller tidsplanen for medisinske behandlinger innen 30 dager etter studiedagen, V1.
8. Krav om bruk av narkotiske medisiner for analgesi.
9. Anamnese med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi, generalisert urticaria, angioødem, annen signifikant reaksjon) på soleksponering.
10. Tilstedeværelse av oral abnormitet (f.eks. inkludert, men ikke begrenset til, sår, oral candidiasis, oral mucositis, gingivitt, historie med hyppige tilbakevendende aftøse sår, brennende munnsyndrom, munntørrhetssyndrom, en sykdom som kan resultere i xerostomi (f.eks. Sjøgrens syndrom), eller annen oral lidelse som etter etterforskerens mening vil forstyrre bruk og evaluering av utstyret.
11. Eventuelle intraorale kroppspiercinger i metall som ikke kan fjernes i løpet av studien. Ortodonti i metall er tillatt da tannregulering vil bli dekket av munnstykket.
12. Enhver person uten tenner eller med en tannmisdannelse som utelukker direkte bruk av enheten som tiltenkt.
13. Bruk av nye medisiner for å behandle PCC-symptomer innen 30 dager før V1.
14. For tiden registrert i eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et terapeutisk undersøkelsesmiddel for enhver medisinsk indikasjon som vil bli mottatt i løpet av studieperioden.
15. Har deltatt i en utprøvende behandlingsstudie for PCC i løpet av de siste 30 dagene.
16. Personer med immunsviktsyndromer, inkludert HIV, per medisinsk historie diagnostisert før tidligere akutt COVID-19.
17. Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i RD-X19 akuttstudier, P20 eller P30.
18. Er gravid eller ammer, er ikke postmenopausal, eller er ikke på prevensjon. Rytmemetoden er ikke en akseptabel form for prevensjon for denne studien.