Пилотное рандомизированное исследование устройства RD-X19 Tx у пациентов с PCC (Long Covid) в амбулаторных условиях (EB-PCC-01)

Критерии включения:

Чтобы иметь право на включение в это исследование, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

1. История подтвержденного диагноза инфекции SARS-CoV-2 или COVID-19 согласно разделу 9.4.

2. PCC (определение согласно протоколу) с кашлем и по крайней мере 2 из 3 дополнительных симптомов, которые не связаны с другим болезненным состоянием:

   • усталость
   • одышка
   • когнитивная дисфункция/затуманенность мозга.
3. Отрицательный результат на COVID-19 при экспресс-тесте на антиген.
4. Минимальный период времени с момента появления симптомов (или с даты положительного теста при бессимптомном течении) - 3 месяца.
5. Минимальная продолжительность симптомов не менее 2 месяцев, непрерывных или периодических.
6. Мужчины или женщины в возрасте 22 лет и старше на дату зачисления.
7. Предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
8. Быть способным понимать и соглашаться полностью соблюдать определенные и описанные процедуры исследования и быть доступным для всех учебных визитов на протяжении всего периода исследования.
9. Согласен проводить самолечение два раза в день с интервалом ≥ 6 часов в течение периода лечения.
10. Обязуется продолжать прием текущих лекарств без добавления каких-либо новых лекарств для облегчения признаков и симптомов PCC в течение всего периода исследования, а также, в случае их использования, сообщать исследовательскому персоналу обо ВСЕХ таких лекарствах (включая безрецептурные и домашние средства).
11. Отсутствие неконтролируемого процесса заболевания (хронического или острого), который можно было бы отнести на счет характерных симптомов.
12. Никакие физические или психические состояния или характеристики на момент скрининга, которые, по мнению ИП, не будут препятствовать полному соблюдению и завершению протокола.
13. Для женщин детородного возраста при скрининге отрицательный тест мочи на беременность. Субъекты (женщины с детородным потенциалом и субъекты мужского пола с партнерами детородного возраста) должны согласиться использовать надлежащие** методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования.

Критерий исключения:

Субъект с любым из следующих критериев будет исключен из участия в этом исследовании:

1. Положительный тест на инфекцию SARS-CoV-2 или COVID-19 в течение последних 30 дней.
2. Лица < 22 лет при согласии.
3. Любое медицинское заболевание или состояние, которое, по мнению главного исследователя (PI) или соответствующего субисследователя, исключает участие в исследовании.
4. В анамнезе рецидивирующая алкогольная интоксикация или употребление других рекреационных наркотиков (за исключением каннабиса по медицинским показаниям) в течение 30 дней со дня исследования, V1.
5. История любой системной противовирусной терапии в течение 30 дней со дня исследования, V1.
6. История применения пероральных или парентеральных кортикостероидов в течение 30 дней со дня исследования, V1. Исключением также является активное использование назальных или ингаляционных кортикостероидов. Местные стероиды не являются исключением.
7. Любое хроническое заболевание в анамнезе, которое потребовало корректировки типа, дозы или графика лечения в течение 30 дней со дня исследования, V1.
8. Необходимость применения наркотических препаратов для обезболивания.
9. Гиперчувствительность или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе (например, анафилаксия, генерализованная крапивница, ангионевротический отек, другие серьезные реакции) на пребывание на солнце.
10. Наличие каких-либо отклонений в полости рта (например, включая, помимо прочего, язву, кандидоз полости рта, мукозит полости рта, гингивит, частые рецидивирующие афтозные язвы в анамнезе, синдром жжения во рту, синдром сухости во рту, заболевание, которое может привести к ксеростомии (например, синдром Шегрена) или другое заболевание полости рта, которое, по мнению исследователя, может помешать использованию и оценке устройства.
11. Любой внутриротовой металлический пирсинг, который невозможно удалить на время исследования. Разрешена металлическая ортодонтия, поскольку брекеты будут закрыты мундштуком устройства.
12. Любой человек без зубов или с пороком развития зубов, который не позволяет использовать устройство по назначению.
13. Использование новых лекарств для лечения симптомов PCC в течение 30 дней до V1.
14. В настоящее время участвует или планирует принять участие в другом клиническом исследовании терапевтического исследуемого агента по любому медицинскому показанию, которое будет получено в течение периода исследования.
15. Принимал участие в исследовании лечения PCC в течение последних 30 дней.
16. Субъекты с синдромами иммунодефицита, включая ВИЧ, согласно истории болезни, диагностированные до предыдущего острого заболевания COVID-19.
17. Субъекты, которые ранее участвовали в острых исследованиях RD-X19, P20 или P30.
18. Беремена или кормит грудью, не находится в постменопаузе или в настоящее время не принимает противозачаточные средства. Ритмический метод не является приемлемой формой контроля над рождаемостью для данного исследования.