Randomisierte Pilotstudie zum RD-X19 Tx-Gerät bei Patienten mit PCC (Long Covid) im ambulanten Bereich (EB-PCC-01)

Einschlusskriterien:

Ein Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Aufnahme in diese Studie in Frage zu kommen:

1. Vorgeschichte einer bestätigten Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 gemäß Abschnitt 9.4.

2. PCC (gemäß Protokolldefinition) mit Husten und mindestens 2 der 3 zusätzlichen qualifizierenden Symptome, von denen festgestellt wurde, dass sie nicht mit einem anderen Krankheitszustand zusammenhängen:

   • Ermüdung
   • Kurzatmigkeit
   • kognitive Dysfunktion/Gehirnnebel.
3. Negativ für COVID-19 durch Antigen-Schnelltest.
4. Mindestzeitraum ab Auftreten der Symptome (oder ab dem Datum des positiven Tests bei asymptomatischen Patienten) – 3 Monate.
5. Mindestdauer der Symptome mindestens 2 Monate, kontinuierlich oder intermittierend.
6. Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 22 Jahre alt sind.
7. Bietet vor Beginn jeglicher Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung.
8. In der Lage sein, definierte und beschriebene Studienabläufe zu verstehen und sich damit einverstanden zu erklären, dass sie während der gesamten Studiendauer für alle Studienbesuche zur Verfügung stehen.
9. Stimmt zu, die Selbstbehandlung zweimal täglich im Abstand von ≥ 6 Stunden während des Behandlungszeitraums durchzuführen.
10. Stimmt zu, während des gesamten Studienzeitraums die aktuellen Medikamente beizubehalten, ohne neue Medikamente zur Linderung der Anzeichen und Symptome von PCC hinzuzufügen, und, falls sie verwendet werden, ALLE derartigen Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente und Hausmittel) dem Studienpersonal zu melden.
11. Kein unkontrollierter Krankheitsprozess (chronisch oder akut), der auf bestimmte Symptome zurückzuführen sein könnte.
12. Zum Zeitpunkt des Screenings liegen keine körperlichen oder geistigen Bedingungen oder Eigenschaften vor, die nach Ansicht des PI die vollständige Einhaltung und Erfüllung des Protokolls verhindern würden.
13. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening. Die Probanden (weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter) müssen zustimmen, während der Studie geeignete** Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Positiver Test auf eine SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 innerhalb der letzten 30 Tage.
2. Personen unter 22 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Jede medizinische Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Hauptforschers (PI) des Standorts oder eines entsprechenden Unterforschers eine Studienteilnahme ausschließt.
4. Vorgeschichte einer wiederkehrenden Alkoholvergiftung oder eines anderen Freizeitdrogenkonsums (ausgenommen ärztlich verschriebenes Cannabis) innerhalb von 30 Tagen nach dem Studientag, V1.
5. Anamnese aller systemischen antiviralen Therapien innerhalb von 30 Tagen nach dem Studientag, V1.
6. Vorgeschichte der oralen oder parenteralen Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen nach dem Studientag, V1. Auch die aktive Anwendung nasaler oder inhalierbarer Kortikosteroide ist ausgeschlossen. Topische Steroide sind kein Ausschlusskriterium.
7. Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Studientag eine Anpassung der Art, Dosis oder des Zeitplans der medizinischen Behandlungen erforderte, V1.
8. Verpflichtung zur Verwendung von Betäubungsmitteln zur Analgesie.
9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem, andere signifikante Reaktion) auf Sonneneinstrahlung.
10. Vorliegen einer oralen Anomalie (z. B. einschließlich, aber nicht beschränkt auf Geschwüre, orale Candidiasis, orale Mukositis, Gingivitis, häufige wiederkehrende Aphthen in der Vorgeschichte, Mundbrennen, Mundtrockenheitssyndrom, eine Krankheit, die zu Xerostomie führen kann (z. B. Sjögren-Syndrom) oder eine andere orale Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Verwendung und Bewertung des Geräts beeinträchtigen würde.
11. Alle intraoralen Piercings aus Metall, die während der Dauer der Studie nicht entfernt werden können. Kieferorthopädie aus Metall ist zulässig, da Zahnspangen durch das Mundstück des Geräts abgedeckt werden.
12. Jede Person ohne Zähne oder mit einer Zahnfehlbildung, die eine bestimmungsgemäße Verwendung des Geräts ausschließt.
13. Verwendung neuer Medikamente zur Behandlung von PCC-Symptomen innerhalb der 30 Tage vor V1.
14. Derzeit eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem therapeutischen Prüfpräparat für eine medizinische Indikation, die während des Studienzeitraums eingereicht wird.
15. Hat in den letzten 30 Tagen an einer Prüfstudie zur Behandlung von PCC teilgenommen.
16. Personen mit Immunschwächesyndromen, einschließlich HIV, laut Krankengeschichte, die vor einer früheren akuten COVID-19-Erkrankung diagnostiziert wurden.
17. Probanden, die zuvor an RD-X19-Akutstudien, P20 oder P30, teilgenommen haben.
18. Ist schwanger oder stillt, befindet sich nicht in der Postmenopause oder nimmt derzeit keine Verhütungsmittel ein. Die Rhythmusmethode ist für diese Studie keine akzeptable Form der Empfängnisverhütung.