在门诊 PCC（长期 Covid）受试者中进行 RD-X19 Tx 装置的试点随机研究 (EB-PCC-01)

纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才有资格纳入本研究：

1. 根据第 9.4 节，确诊 SARS-CoV-2 感染或 COVID-19 的病史。

2. PCC（根据方案定义）伴有咳嗽，以及已确定与其他疾病状态无关的 3 种附加合格症状中的至少 2 种：

   • 疲劳
   • 气促
   • 认知功能障碍/脑雾。
3. 通过快速抗原检测，COVID-19 呈阴性。
4. 从出现症状起（或从无症状检测呈阳性之日起）的最短时间为 3 个月。
5. 症状最短持续时间至少 2 个月，连续或间歇。
6. 报名之日年满 22 周岁的男性或女性。
7. 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
8. 能够理解并同意完全遵守定义和描述的研究程序，并能够在整个研究期间参加所有研究访视。
9. 同意每天进行两次自我治疗，治疗期间间隔≥6小时。
10. 同意在整个研究期间维持当前的药物治疗，不添加任何新药物来缓解 PCC 的体征和症状，并且如果使用，则向研究人员报告所有此类药物（包括非处方药和家庭疗法）。
11. 没有可归因于合格症状的不受控制的疾病过程（慢性或急性）。
12. PI 认为，筛选时没有任何身体或精神状况或属性会妨碍完全遵守和完成方案。
13. 对于有生育能力的女性，筛查时尿妊娠试验呈阴性。 受试者（有生育能力的女性受试者和有生育能力伴侣的男性受试者）必须同意在研究期间使用适当的**避孕方法以避免怀孕。

排除标准：

具有以下任何条件的受试者将被排除在本研究之外：

1. 过去 30 天内 SARS-CoV-2 感染或 COVID-19 检测呈阳性。
2. 同意时年龄< 22 岁的个人。
3. 中心首席研究员 (PI) 或适当的副研究员认为妨碍研究参与的任何医疗疾病或状况。
4. 研究日 30 天内反复酒精中毒或使用其他娱乐性药物（不包括医疗处方大麻）的病史，V1。
5. 研究日 30 天内任何全身抗病毒治疗史，V1。
6. 研究日 30 天内口服或肠外皮质类固醇使用史，V1。 积极使用鼻用或吸入性皮质类固醇也是排除的。 局部类固醇并不排除。
7. 研究日 30 天内有任何需要调整治疗类型、剂量或时间表的慢性疾病史，V1。
8. 需要使用麻醉药物进行镇痛。
9. 对阳光照射有过敏史或严重过敏反应（例如过敏反应、全身性荨麻疹、血管性水肿、其他显着反应）。
10. 存在任何口腔异常（例如，包括但不限于溃疡、口腔念珠菌病、口腔粘膜炎、牙龈炎、频繁复发性阿弗他溃疡病史、灼口综合征、口干综合征、可导致口干的疾病（例如，干燥综合征），或研究者认为会干扰设备使用和评估的其他口腔疾病。
11. 在研究期间无法移除的任何口腔内金属身体穿孔。 允许使用金属正畸，因为牙套将被设备咬嘴覆盖。
12. 任何没有牙齿或患有牙齿畸形而无法按预期直接使用该设备的个人。
13. 在 V1 之前 30 天内使用新药物治疗 PCC 症状。
14. 目前正在参加或计划参加另一项针对研究期间将收到的任何医学适应症的治疗研究药物的临床试验。
15. 过去 30 天内参加过 PCC 的研究性治疗试验。
16. 根据既往急性 COVID-19 之前诊断出的病史，患有免疫缺陷综合征（包括 HIV）的受试者。
17. 之前参加过 RD-X19 急性研究、P20 或 P30 的受试者。
18. 正在怀孕或哺乳，未绝经，或目前未采取节育措施。 对于本研究来说，节律法不是可接受的节育形式。