Estudio piloto aleatorizado del dispositivo de transmisión RD-X19 en sujetos con PCC (Long Covid) en el ámbito ambulatorio (EB-PCC-01)

Criterios de inclusión:

Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en este estudio:

1. Historial de diagnóstico confirmado de infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 según la sección 9.4.

2. PCC (según la definición del protocolo) con tos y al menos 2 de los 3 síntomas calificados adicionales que se ha determinado que no están asociados con otro estado patológico:

   • fatiga
   • dificultad para respirar
   • disfunción cognitiva/niebla mental.
3. Negativo a COVID-19 mediante prueba rápida de antígenos.
4. Período mínimo desde la aparición de los síntomas (o desde la fecha de la prueba positiva en caso de asintomáticos): 3 meses.
5. Duración mínima de los síntomas al menos 2 meses, continua o intermitente.
6. Hombres o mujeres, mayores de 22 años a la fecha de inscripción.
7. Proporciona consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
8. Ser capaz de comprender y aceptar cumplir plenamente con los procedimientos del estudio definidos y descritos y estar disponible para todas las visitas del estudio durante toda la duración del estudio.
9. Acepta realizar el autotratamiento dos veces al día, separados por ≥ 6 horas durante el período de tratamiento.
10. Se compromete a mantener los medicamentos actuales sin agregar ningún medicamento nuevo para el alivio de los signos y síntomas del PCC durante todo el período del estudio y, si se usan, informar TODOS dichos medicamentos (incluidos los remedios caseros y de venta libre) al personal del estudio.
11. Ningún proceso patológico no controlado (crónico o agudo) que pueda ser atribuible a síntomas calificados.
12. Ninguna condición o atributo físico o mental en el momento del cribado que, a juicio del IP, impida el pleno cumplimiento y cumplimiento del protocolo.
13. Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección. Los sujetos (mujeres en edad fértil y sujetos masculinos con parejas en edad fértil) deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados** para evitar el embarazo durante el estudio.

Criterio de exclusión:

Un sujeto que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de participar en este estudio:

1. Prueba positiva para infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 en los últimos 30 días.
2. Individuos <22 años al momento del consentimiento.
3. Cualquier enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador principal (IP) del sitio o del subinvestigador correspondiente, impida la participación en el estudio.
4. Historial de intoxicación recurrente por alcohol u otro uso de drogas recreativas (excluyendo cannabis recetado médicamente) dentro de los 30 días posteriores al día del estudio, V1.
5. Historial de cualquier terapia antiviral sistémica dentro de los 30 días posteriores al día del estudio, V1.
6. Historial de uso de corticosteroides orales o parenterales dentro de los 30 días posteriores al día del estudio, V1. También es excluyente el uso activo de corticosteroides nasales o inhalables. Los esteroides tópicos no son excluyentes.
7. Historial de cualquier condición médica crónica que haya requerido ajustes en el tipo, dosis o cronograma de tratamientos médicos dentro de los 30 días posteriores al día del estudio, V1.
8. Requisito de uso de medicación estupefaciente para analgesia.
9. Historial de hipersensibilidad o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia, urticaria generalizada, angioedema, otra reacción importante) a la exposición al sol.
10. Presencia de cualquier anomalía oral (p. ej., que incluye, entre otras, úlcera, candidiasis oral, mucositis oral, gingivitis, antecedentes de úlceras aftosas recurrentes frecuentes, síndrome de boca ardiente, síndrome de boca seca, una enfermedad que puede provocar xerostomía (p. ej., síndrome de Sjogren) u otro trastorno oral que en opinión del investigador interferiría con el uso y la evaluación del dispositivo.
11. Cualquier perforación corporal de metal intraoral que no se pueda quitar durante la duración del estudio. Se permite la ortodoncia metálica ya que los brackets quedarán cubiertos por la boquilla del dispositivo.
12. Cualquier individuo sin dientes o con una malformación dental que impida el uso dirigido del dispositivo según lo previsto.
13. Uso de nuevos medicamentos para tratar los síntomas del PCC dentro de los 30 días anteriores a la V1.
14. Actualmente inscrito o planea participar en otro ensayo clínico con un agente terapéutico en investigación para cualquier indicación médica que se recibirá durante el período del estudio.
15. Ha participado en un ensayo de tratamiento en investigación para el PCC en los últimos 30 días.
16. Sujetos con síndromes de inmunodeficiencia, incluido VIH, según historial médico diagnosticado antes de COVID-19 agudo previo.
17. Sujetos que hayan participado previamente en estudios agudos RD-X19, P20 o P30.
18. Está embarazada o amamantando, no es posmenopáusica o no toma actualmente ningún método anticonceptivo. El método del ritmo no es un método anticonceptivo aceptable para este estudio.