Studio pilota randomizzato del dispositivo RD-X19 Tx in soggetti con PCC (Long Covid) in ambito ambulatoriale (EB-PCC-01)

Criterio di inclusione:

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione in questo studio:

1. Anamnesi di diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19 secondo la sezione 9.4.

2. PCC (secondo la definizione del protocollo) con tosse e almeno 2 dei 3 sintomi qualificanti aggiuntivi che sono stati determinati non associati a un altro stato patologico:

   • fatica
   • fiato corto
   • disfunzione cognitiva/nebbia cerebrale.
3. Negativo al COVID-19 tramite test antigenico rapido.
4. Periodo minimo di tempo dalla comparsa dei sintomi (o dalla data di positività al test per gli asintomatici) - 3 mesi.
5. Durata minima dei sintomi almeno 2 mesi, continui o intermittenti.
6. Uomini o donne, di età pari o superiore a 22 anni alla data di iscrizione.
7. Fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
8. Essere in grado di comprendere e accettare di rispettare pienamente le procedure di studio definite e descritte ed essere disponibile per tutte le visite di studio per l'intera durata dello studio.
9. Accetta di eseguire l'autotrattamento due volte al giorno, a distanza di ≥ 6 ore durante il periodo di trattamento.
10. Accetta di mantenere i farmaci attuali senza l'aggiunta di nuovi farmaci per alleviare i segni e i sintomi del PCC durante l'intero periodo dello studio e, se utilizzati, di segnalare TUTTI tali farmaci (compresi i rimedi da banco e casalinghi) al personale dello studio.
11. Nessun processo patologico incontrollato (cronico o acuto) che possa essere attribuibile a sintomi qualificanti.
12. Nessuna condizione o attributo fisico o mentale al momento dello screening che, a giudizio del PI, impedirà la piena adesione e il completamento del protocollo.
13. Per le donne in età fertile, test di gravidanza sulle urine negativo allo screening. I soggetti (soggetti di sesso femminile in età fertile e soggetti di sesso maschile con partner in età fertile) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati** per evitare una gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

Un soggetto con uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

1. Test positivo per infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19 negli ultimi 30 giorni.
2. Individui <22 anni al consenso.
3. Qualsiasi malattia o condizione medica che, a giudizio del ricercatore principale (PI) del centro o del sub-investigatore appropriato, preclude la partecipazione allo studio.
4. Storia di intossicazione alcolica ricorrente o uso di altre droghe ricreative (esclusa la cannabis prescritta dal medico) entro 30 giorni dal giorno dello studio, V1.
5. Storia di eventuali terapie antivirali sistemiche entro 30 giorni dal giorno dello studio, V1.
6. Anamnesi di uso di corticosteroidi orali o parenterali entro 30 giorni dal giorno dello studio, V1. Anche l’uso attivo di corticosteroidi nasali o inalabili è esclusivo. Gli steroidi topici non sono esclusivi.
7. Storia di qualsiasi condizione medica cronica che abbia richiesto aggiustamenti al tipo, alla dose o al programma dei trattamenti medici entro 30 giorni dal giorno dello studio, V1.
8. Obbligo di utilizzare farmaci narcotici per l'analgesia.
9. Storia di ipersensibilità o grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi, orticaria generalizzata, angioedema, altra reazione significativa) all'esposizione al sole.
10. Presenza di qualsiasi anomalia orale (ad es., incluse, ma non limitate a, ulcera, candidosi orale, mucosite orale, gengivite, storia di frequenti ulcere aftose ricorrenti, sindrome della bocca urente, sindrome della bocca secca, una malattia che può provocare xerostomia (ad es. sindrome di Sjogren) o altri disturbi orali che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con l'uso e la valutazione del dispositivo.
11. Qualsiasi piercing metallico intraorale che non possa essere rimosso per la durata dello studio. L'ortodonzia metallica è consentita poiché l'apparecchio sarà coperto dal boccaglio del dispositivo.
12. Qualsiasi individuo senza denti o con una malformazione dentale che impedisce l'uso diretto del dispositivo come previsto.
13. Uso di nuovi farmaci per trattare i sintomi del PCC nei 30 giorni precedenti la V1.
14. Attualmente iscritto o prevede di partecipare a un altro studio clinico con un agente terapeutico sperimentale per qualsiasi indicazione medica che verrà ricevuto durante il periodo di studio.
15. Ha partecipato a uno studio terapeutico sperimentale per il PCC negli ultimi 30 giorni.
16. Soggetti con sindromi da immunodeficienza, incluso l'HIV, per storia medica diagnosticata prima di un precedente episodio acuto di COVID-19.
17. Soggetti che hanno precedentemente partecipato a studi acuti RD-X19, P20 o P30.
18. È incinta o sta allattando, non è in post-menopausa o non utilizza attualmente il controllo delle nascite. Il metodo del ritmo non è una forma accettabile di controllo delle nascite per questo studio.