Estudo piloto randomizado do dispositivo RD-X19 Tx em indivíduos com PCC (Long Covid) em ambiente ambulatorial (EB-PCC-01)

Critério de inclusão:

Um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser elegível para inclusão neste estudo:

1. História de diagnóstico confirmado de infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19 conforme seção 9.4.

2. PCC (de acordo com a definição do protocolo) com tosse e pelo menos 2 dos 3 sintomas qualificados adicionais que foram determinados como não associados a outro estado de doença:

   • fadiga
   • falta de ar
   • disfunção cognitiva/névoa cerebral.
3. Negativo para COVID-19 através de teste rápido de antígeno.
4. Período mínimo de tempo desde o início dos sintomas (ou a partir da data do teste positivo para assintomáticos) - 3 meses.
5. Duração mínima dos sintomas de pelo menos 2 meses, contínua ou intermitente.
6. Homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 22 anos na data da inscrição.
7. Fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
8. Ser capaz de compreender e concordar em cumprir integralmente os procedimentos do estudo definidos e descritos e estar disponível para todas as visitas do estudo durante toda a duração do estudo.
9. Concorda em realizar o autotratamento duas vezes ao dia, separados por ≥ 6 horas durante o período de tratamento.
10. Concorda em manter os medicamentos atuais sem a adição de quaisquer novos medicamentos para alívio dos sinais e sintomas do PCC durante todo o período do estudo e, se usado, relatar TODOS esses medicamentos (incluindo remédios caseiros e de venda livre) à equipe do estudo.
11. Nenhum processo de doença não controlado (crônico ou agudo) que possa ser atribuído a sintomas qualificados.
12. Nenhuma condição ou atributo físico ou mental no momento da triagem que, na opinião do PI, impeça a adesão total e o cumprimento do protocolo.
13. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de urina negativo na triagem. Os participantes (mulheres com potencial para engravidar e sujeitos do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar) devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados** para evitar a gravidez durante o estudo.

Critério de exclusão:

Um sujeito com qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19 nos últimos 30 dias.
2. Indivíduos < 22 anos de idade no consentimento.
3. Qualquer doença ou condição médica que, na opinião do investigador principal (PI) do local ou do subinvestigador apropriado, impeça a participação no estudo.
4. História de intoxicação alcoólica recorrente ou uso de outras drogas recreativas (excluindo cannabis prescrita por medicamento) dentro de 30 dias do dia do estudo, V1.
5. História de qualquer terapia antiviral sistêmica dentro de 30 dias do dia do estudo, V1.
6. História de uso de corticosteroide oral ou parenteral nos últimos 30 dias do dia do estudo, V1. O uso ativo de corticosteroides nasais ou inaláveis ​​também é excludente. Os esteróides tópicos não são excludentes.
7. História de qualquer condição médica crônica que tenha exigido ajustes no tipo, dose ou cronograma de tratamentos médicos dentro de 30 dias do dia do estudo, V1.
8. Obrigação do uso de medicamentos narcóticos para analgesia.
9. História de hipersensibilidade ou reação alérgica grave (por exemplo,. anafilaxia, urticária generalizada, angioedema, outra reação significativa) à exposição solar.
10. Presença de qualquer anormalidade oral (por exemplo, incluindo, mas não limitado a, úlcera, candidíase oral, mucosite oral, gengivite, história de úlceras aftosas recorrentes frequentes, síndrome de ardor na boca, síndrome de boca seca, uma doença que pode resultar em xerostomia (por exemplo, Síndrome de Sjogren) ou outro distúrbio oral que, na opinião do investigador, interferiria no uso e avaliação do dispositivo.
11. Quaisquer piercings intraorais de metal que não possam ser removidos durante o estudo. A ortodontia metálica é permitida, pois os aparelhos serão cobertos pelo bocal do dispositivo.
12. Qualquer indivíduo sem dentes ou com malformação dentária que impeça o uso direcionado do dispositivo conforme pretendido.
13. Uso de novos medicamentos para tratar os sintomas do PCC nos 30 dias anteriores à V1.
14. Atualmente inscrito ou planejando participar de outro ensaio clínico com um agente terapêutico em investigação para qualquer indicação médica que será recebida durante o período do estudo.
15. Participou de um ensaio experimental de tratamento para PCC nos últimos 30 dias.
16. Indivíduos com síndromes de imunodeficiência, incluindo HIV, de acordo com histórico médico diagnosticado antes de COVID-19 agudo anterior.
17. Indivíduos que já participaram de estudos agudos RD-X19, P20 ou P30.
18. Está grávida ou amamentando, não está na pós-menopausa ou não está atualmente tomando controle de natalidade. O método do ritmo não é uma forma aceitável de controle de natalidade para este estudo.