Randomiserad pilotstudie av RD-X19 Tx-enhet hos försökspersoner med PCC (Long Covid) i öppenvårdsmiljö (EB-PCC-01)

Inklusionskriterier:

Ett ämne måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigat till inkludering i denna studie:

1. Historik med bekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion eller covid-19 enligt avsnitt 9.4.

2. PCC (per protokolldefinition) med hosta och minst 2 av de 3 ytterligare kvalificerande symtom som har fastställts inte associerade med ett annat sjukdomstillstånd:

   • Trötthet
   • andnöd
   • kognitiv dysfunktion/hjärndimma.
3. Negativt för COVID-19 via snabbt antigentest.
4. Minsta tidsperiod från början av symtom (eller från datum för positivt test för asymtomatisk) - 3 månader.
5. Minsta symtomvaraktighet minst 2 månader, kontinuerligt eller intermittent.
6. Manar eller kvinnor, 22 år och äldre på anmälningsdagen.
7. Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
8. Kunna förstå och samtycka till att fullt ut följa definierade och beskrivna studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök under hela studietiden.
9. Går överens om att utföra egenbehandling två gånger om dagen, separerade med ≥ 6 timmar under behandlingsperioden.
10. Går med på att behålla nuvarande mediciner utan tillägg av några nya mediciner för lindring av tecken och symtom på PCC under hela studieperioden, och, om de används, att rapportera ALLA sådana mediciner (inklusive receptfria och huskurer) till studiepersonalen.
11. Ingen okontrollerad sjukdomsprocess (kronisk eller akut) som kan hänföras till kvalificerande symtom.
12. Inga fysiska eller psykiska tillstånd eller attribut vid tidpunkten för screening, vilket enligt PI:s åsikt kommer att förhindra att protokollet följs och fullföljs fullt ut.
13. För kvinnor i fertil ålder, negativt uringraviditetstest vid screening. Försökspersoner (kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med partner i fertil ålder) måste gå med på att använda lämpliga** preventivmetoder för att undvika graviditet under studien.

Exklusions kriterier:

En person med något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

1. Positivt test för SARS-CoV-2-infektion eller covid-19 under de senaste 30 dagarna.
2. Individer < 22 år vid samtycke.
3. Alla medicinska sjukdomar eller tillstånd som, enligt webbplatsens huvudutredare (PI) eller lämplig undersökare, utesluter deltagande i studien.
4. Historik om återkommande alkoholförgiftning eller annan droganvändning (exklusive medicinskt ordinerad cannabis) inom 30 dagar efter studiedagen, V1.
5. Historik om systemiska antivirala behandlingar inom 30 dagar efter studiedagen, V1.
6. Historik av oral eller parenteral kortikosteroidanvändning inom 30 dagar efter studiedagen, V1. Aktiv användning av nasala eller inhalerbara kortikosteroider är också uteslutande. Aktuella steroider är inte uteslutande.
7. Historik om något kroniskt medicinskt tillstånd som har krävt justeringar av typen, dosen eller schemat för medicinska behandlingar inom 30 dagar efter studiedagen, V1.
8. Krav på att använda narkotiska läkemedel för analgesi.
9. Anamnes med överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi, generaliserad urtikaria, angioödem, annan signifikant reaktion) på solexponering.
10. Förekomst av någon oral abnormitet (t.ex., inklusive, men inte begränsat till, magsår, oral candidiasis, oral mukosit, gingivit, tidigare återkommande aftösa sår, brännande munsyndrom, muntorrhet syndrom, en sjukdom som kan resultera i xerostomi (t.ex. Sjögrens syndrom), eller annan oral störning som enligt utredarens uppfattning skulle störa användningen och utvärderingen av apparaten.
11. Eventuella intraorala metallpiercingar som inte kan tas bort under studiens varaktighet. Ortodonti i metall är tillåtet eftersom hängslen kommer att täckas av enhetens munstycke.
12. Varje individ utan tänder eller med en tandmissbildning som förhindrar riktad användning av enheten som avsett.
13. Användning av nya mediciner för att behandla PCC-symtom inom 30 dagar före V1.
14. För närvarande inskriven i eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med ett terapeutiskt prövningsmedel för någon medicinsk indikation som kommer att tas emot under studieperioden.
15. Har deltagit i en prövningsstudie mot PCC under de senaste 30 dagarna.
16. Patienter med immunbristsyndrom, inklusive HIV, enligt medicinsk historia som diagnostiserats före tidigare akut covid-19.
17. Försökspersoner som tidigare deltagit i RD-X19 akuta studier, P20 eller P30.
18. Är gravid eller ammar, är inte postmenopausal eller är för närvarande inte på preventivmedel. Rytmmetoden är inte en acceptabel form av preventivmedel för denna studie.