Pilotní randomizovaná studie zařízení RD-X19 Tx u pacientů s PCC (Long Covid) v ambulantním prostředí (EB-PCC-01)

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby byl způsobilý pro zařazení do této studie:

1. Anamnéza potvrzené diagnózy infekce SARS-CoV-2 nebo COVID-19 podle bodu 9.4.

2. PCC (podle definice protokolu) s kašlem a alespoň 2 ze 3 dalších kvalifikačních příznaků, u kterých bylo zjištěno, že nejsou spojeny s jiným chorobným stavem:

   • únava
   • dušnost
   • kognitivní dysfunkce/mozková mlha.
3. Negativní na COVID-19 prostřednictvím rychlého antigenního testu.
4. Minimální doba od nástupu příznaků (nebo ode dne pozitivního testu na asymptomatické) - 3 měsíce.
5. Minimální trvání příznaků alespoň 2 měsíce, nepřetržité nebo přerušované.
6. Muži nebo ženy, 22 let a starší v den zápisu.
7. Poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
8. Být schopen porozumět definovaným a popsaným studijním postupům a souhlasit s jejich dodržováním a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy po celou dobu trvání studie.
9. Souhlasí s prováděním samoléčby dvakrát denně s odstupem ≥ 6 hodin během léčebného období.
10. Souhlasí s tím, že bude udržovat současnou medikaci bez přidání jakýchkoli nových léků pro zmírnění známek a symptomů PCC během celého období studie, a pokud se použije, bude hlásit VŠECHNY takové léky (včetně volně prodejných a domácích léků) personálu studie.
11. Žádný nekontrolovaný chorobný proces (chronický nebo akutní), který by se dal připsat kvalifikačním symptomům.
12. Žádné fyzické nebo duševní stavy nebo vlastnosti v době screeningu, které podle názoru PI nebudou bránit plnému dodržování a dokončení protokolu.
13. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test z moči při screeningu. Subjekty (ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku) musí souhlasit s použitím správných** antikoncepčních metod, aby se během studie vyhnuly otěhotnění.

Kritéria vyloučení:

Subjekt s kterýmkoli z následujících kritérií bude z účasti v této studii vyloučen:

1. Pozitivní test na infekci SARS-CoV-2 nebo COVID-19 během posledních 30 dnů.
2. Osoby < 22 let se souhlasem.
3. Jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo příslušného dílčího zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
4. Anamnéza opakující se intoxikace alkoholem nebo užívání jiných rekreačních drog (kromě lékařsky předepsaného konopí) do 30 dnů ode dne studia, V1.
5. Anamnéza jakékoli systémové antivirové terapie do 30 dnů ode dne studie, V1.
6. Anamnéza perorálního nebo parenterálního užívání kortikosteroidů do 30 dnů ode dne studie, V1. Vylučující je také aktivní užívání nosních nebo inhalačních kortikosteroidů. Topické steroidy nejsou vylučující.
7. Anamnéza jakéhokoli chronického zdravotního stavu, který si vyžádal úpravy typu, dávky nebo schématu lékařského ošetření do 30 dnů ode dne studie, V1.
8. Požadavek na užívání narkotik k analgezii.
9. Anamnéza přecitlivělosti nebo závažné alergické reakce (např. anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém, jiná významná reakce) na sluneční záření.
10. Přítomnost jakékoli orální abnormality (např. včetně, aniž by byl výčet omezující, vředu, orální kandidózy, orální mukositidy, gingivitidy, anamnézy častých opakujících se aftů, syndromu pálení v ústech, syndromu sucha v ústech, onemocnění, které může vyústit v xerostomii (např. Sjogrenův syndrom) nebo jiná porucha ústní dutiny, která by podle názoru zkoušejícího narušovala používání a hodnocení zařízení.
11. Jakékoli intraorální kovové piercingy, které nelze odstranit po dobu trvání studie. Kovová ortodoncie je povolena, protože rovnátka budou zakryta náustkem zařízení.
12. Jakýkoli jedinec bez zubů nebo se zubní malformací, která znemožňuje přímé použití zařízení k určenému účelu.
13. Použití nových léků k léčbě symptomů PCC během 30 dnů před V1.
14. V současné době se účastní nebo plánuje účastnit se jiného klinického hodnocení s terapeutickým zkoumaným činidlem pro jakoukoli lékařskou indikaci, která bude přijata během období studie.
15. Během posledních 30 dnů se účastnil výzkumné studie léčby PCC.
16. Subjekty se syndromy imunodeficience, včetně HIV, podle anamnézy diagnostikované před předchozí akutní COVID-19.
17. Subjekty, které se dříve účastnily akutních studií RD-X19, P20 nebo P30.
18. Je těhotná nebo kojící, není po menopauze nebo v současné době nepoužívá antikoncepci. Rytmická metoda není pro tuto studii přijatelnou formou antikoncepce.